식품의약품안전처 고시 제2021-25호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

2021. 3. 25.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2021-25호

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시

1. 개정 이유

개별인정형 원료의 제조공정 효율화 및 판매 활성화를 위하여 원료성 제품 제조를 허용하고, 칼슘과 마그네슘의 원료를 추가하며, 단백질의 아미노산스코아 환산 기준을 현행화함. 또한, 개별인정형 원료의 일일섭취량을 고시형 원료에 추가 등재하고, 시험법 개정을 통하여 건강기능식품의 기준 및 규격을 보완·개선하고자 함

2. 주요 내용

가. 개별인정형 원료의 원료성 제품 제조 허용(안 제 2. 3. 2))

1) 개별인정형 원료는 과당, 전분, 포도당 등의 기타원료를 혼합한 원료성 제품을 제조할 수 없음

2) 개별인정형 원료도 고시형 원료와 동일하게 원료성 제품으로 제조할 수 있도록 변경

3) 개별인정형 원료의 제조공정 효율 증대 및 원료 판매 활성화

나. 영양성분의 원료 추가 등재(안 제 3. 1. 1-15∼1-16)

1) 식품첨가물 중 영양강화제로 분류되는 무기질의 일부가 건강기능식품의 영양성분 원료로 등재되어 있지 않아 건강기능식품 영양성분으로 사용할 수 없음

2) 스테아린산칼슘, 아스코브산칼슘 및 스테아린산마그네슘을 건강기능식품의 칼슘과 마그네슘의 원료로 추가

3) 사용가능한 영양성분의 원료 확대로 다양한 제품 출시 가능

다. 단백질의 아미노산스코아 환산 기준 변경(안 제 3. 1-27)

1) 아미노산스코아 환산 기준의 현행화가 필요함

2) 필수아미노산 필요량을 국제기준 값으로 변경하고 아미노산스코아 계산 예시를 추가함

3) 단백질 제품 관리 기준의 명확화 및 이해도 상승

라. 개별인정형 원료의 기준·규격 추가 등재(안 제 3. 2. 2-16)

1) 일일섭취량, 기능성내용 등을 추가로 개별인정 받은 경우에 일정기간 경과 후 고시형 원료의 기준·규격으로 등재함

2) 개별인정형 원료로 인정받은 EPA 및 DHA 함유 유지의 인정내역을 해당 고시형 원료에 반영

3) 고시형 원료의 일일섭취량 확대에 따른 제품 생산 활성화

마. 시험법 개정(안 제 4. 3. 3-43, 3-62, 3-74)

1) 함량 보정계수 제시, 계산식 변경 및 검출 이온 변경 등 시험법 개정이 필요함

2) 총(-)-Hydroxycitric acid, 깅콜릭산, 알파에스1카제인(αS1-casein)(f91-100)에 대한 시험법 개선

3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석 가능

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고

가) 공고 제2020-543호, 2020. 12. 7.(2020. 12. 7. ～ 2021. 2. 8.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2021. 2. 19. ∼ 2. 23.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상(국조실 접수번호 제2020-5543호)

식품의약품안전처 고시 제2021-25호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년  3월  25일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 2. 3. 2) 본문 중 “제 3. 개별 기준 및 규격에 제시된 각 기능성분의 규격은”을 “제 3. 개별 기준 및 규격과 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 기능성 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 규격은”으로 한다.

제 3. 1. 1-15, 1), (1) 중 (파)를 (거)로 하고, (파) 및 (하)를 다음과 같이 신설한다.

(파) 스테아린산칼슘(Calcium Stearate)

(하) L-아스코브산칼슘(Calcium L-Ascorbate)

제 3. 1. 1-16, 1), (1) 중 (차)를 (카)로 하고, (차)를 다음과 같이 신설한다.

(차) 스테아린산마그네슘(Magnesium Stearate)

제 3. 1. 1-27, 3), (3) 중 “아미노산스코아”를 각각 “아미노산스코어”로 한다.

제 3. 1. 1-27, 4) 중 [아미노산스코아 환산을 위한 기준 필수아미노산 조성표]를 다음과 같이 한다.

[아미노산스코어 환산을 위한 기준 필수아미노산 조성표]

(단위 : mg/g 조단백질)

구 분	히스티딘	이소 로이신	로이신	라이신	메티오닌 ＋시스틴	페닐알라닌＋티로신	트레오닌	트립토판	발린
조성	15	30	59	45	22	38	23	6	39

※ 아미노산스코어

제품에 함유되어 있는 단백질의 아미노산 종류 및 함량을 분석한 후 위의 기준 필수아미노산 조성표의 아미노산 함량과 단위를 맞추어 백분율로 환산함

환산된 백분율 중 가장 적은 아미노산의 비율을 아미노산스코어라 하며 이때 스코어가 85 이상 되어야 함

※ 아미노산스코어 계산 예시

구 분	히스티딘	이소 로이신	로이신	라이신	메티오닌 ＋시스틴	페닐알라닌＋티로신	트레오닌	트립토판	발린
조성	15	30	59	45	22	38	23	6	39
분석값	14	29	50	40	20	36	20	6	38
백분율	93	97	85	89	91	95	87	100	97

환산한 백분율 중 가장 적은 아미노산 비율이 로이신의 85 이므로 아미노산스코어는 85임

제 3. 2. 2-16, 3), (2) (다) 중 “0.6 ∼ 1 g”을 “0.6 ∼ 2.24 g”으로 한다.

제 4. 3. 3-43, 2.2.1과 표 1의 “고속액체크로마토그래프”를 “액체크로마토그래프”로 하고, .5.2.1을 다음과 같이 한다.

5.2.1 (-)-Hydroxycitric acid free 함량(mg/g) = A × (B/S) × P × (410.20/530.43) × (1/1,000)

A : 시험용액 중 (-)-Hydroxycitric acid calcium의 농도(μg/mL)

B : 시험용액의 전량(mL)

S : 시료 채취량(g)

P : 표준품의 순도

410.20 : (-)-Hydroxycitric acid free 분자량 × 2

530.43 : (-)-Hydroxycitric acid calcium 분자량

제 4. 3. 3-62, 2.2.1의 “액체크로마토그래프/자외부흡광도검출기”를 “액체크로마토그래프/자외부흡광광도검출기”로 하고, 2.2.1.4와 2.2.1.5 중 “컬럼”을 각각 “칼럼”으로 하며, “충진입자크기”를 각각 “충전입자크기”로 한다.

제 4. 3. 3-62, 표 1 항목란 중 “컬럼 온도”를 “칼럼 온도”로 하고, 5.2.1을 다음과 같이 하며, 5.2.2를 삭제한다.

5.2.1 깅콜릭산(Ginkgolic acid C13:0, C15:1, C17:1) 함량(mg/kg) = C × (a × b)/S

C : 시험용액 농도(μg/mL)

a : 시험용액의 전량(mL)

b : 희석배수

S : 시료채취량(g)

제 3. 3-74, 표 3 조건란 중 “1268”을 “634*”로 하고, 표 아래에 “*m/z 1268/2”를 추가한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제 3. 1. 1-15, 1), (1), (파), (하), 1-16, 1), (1), (차) 및 1-27 중 [아미노산스코어 환산을 위한 기준 필수아미노산 조성표]의 개정규정은 고시일로부터 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품(원료를 포함한다. 이하 같다)부터 적용한다. 다만, 이 고시 시행 전에 이미 제조·가공 또는 수입된 건강기능식품이 이 고시를 적용받고자 하는 경우 이 고시를 적용할 수 있다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 그 유통기한까지 판매할 수 있다.

신․구조문대비표

현  행

개  정  안

제 1. (생  략)

제 1. (현행과 같음)

제 2. 공통 기준 및 규격

제 2. 공통 기준 및 규격

1.∼ 2. (생  략)

1.∼ 2. (현행과 같음)

3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용

3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용

1) (생  략)

2) 제 3. 개별 기준 및 규격에 제시된 각 기능성분의 규격은 소비자에게 직접 판매되지 아니하는 원료성 제품과 이를 사용하여 제조․가공한 최종제품으로 구분하여 적용한다. 다만, 기능성 원료에 과당, 전분, 포도당, 유당, 덱스트린 등을 혼합하여 원료성 제품으로 사용하는 경우, 기능성분(또는 지표성분)의 함량은 배합비를 고려하여 환산하였을 때 해당 기능성 원료의 제조기준에 적합하여야 한다.

1) (현행과 같음)

2) 제 3. 개별 기준 및 규격과 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 기능성 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 규격은 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

4. ∼ 6. (생  략)

4. ∼ 6. (현행과 같음)

제 3. 개별 기준 및 규격

제 3. 개별 기준 및 규격

1. 영양성분

1. 영양성분

1-1 ∼ 1-14 (생  략)

1-1 ∼ 1-26 (현행과 같음)

1-15 칼슘

1) 제조기준

(1) 원료

(가) ∼ (타) (생  략)

<신  설>

<신  설>

(파) (생  략)

1-15 칼슘

1) 제조기준

(1) 원료

(가) ∼ (타) (현행과 같음)

(파) 스테아린산칼슘(Calcium Stearate)

(하) L-아스코브산칼슘(Calcium L-Ascorbate)

(거) (현행 (파)와 같음)

1-16 마그네슘

1) 제조기준

(1) 원료

(가) ∼ (자) (생  략)

<신  설>

(차) (생  략)

1-16 마그네슘

1) 제조기준

(1) 원료

(가) ∼ (자) (현행과 같음)

(차) 스테아린산마그네슘(Magnesium Stearate)

(카) (현행 (차)와 같음)

1-17 ∼ 1-26 (생  략)

1-17 ∼ 1-26 (현행과 같음)

1-27 단백질

1) ∼ 2) (생  략)

3) 제품의 요건

(1) ∼ (2) (생  략)

(3) 최종제품의 아미노산스코아가 85이상 되어야 하며 아미노산스코아를 맞추기 위하여 최종제품에 단일 아미노산을 첨가할 수 있음

(4) (생  략)

4) 시험법

(1)～(3) (생  략)

[아미노산스코아 환산을 위한 기준 필수아미노산 조성표]

(단위 : mg/g 조단백질)

구 분	히스티딘	이 소 로이신	로이신	라이신	메티오닌 ＋시스틴	페닐알라닌＋티로신	트레오닌	트립토판	발린
조성	19	28	66	58	25	63	34	11	35

※ 아미노산스코아

제품에 함유되어 있는 단백질의 아미노산 종류 및 함량을 분석한 후 위의 기준 필수아미노산 조성표의 아미노산 함량과 단위를 맞추어 백분율로 환산함

환산된 백분율 중 가장 적은 아미노산의 비율을 아미노산스코아라 하며 이때 스코아가 85 이상 되어야 함

<신  설>

1-27 단백질

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 제품의 요건

(1) ∼ (2) (현행과 같음)

(3) -------- 아미노산스코어- -------------- 아미노산스코어----------------------------------------------

(4) (현행과 같음)

4) 시험법

(1)～(3) (현행과 같음)

[아미노산스코어 환산을 위한 기준 필수아미노산 조성표]

(단위 : mg/g 조단백질)

구 분	히스티딘	이 소 로이신	로이신	라이신	메티오닌 ＋시스틴	페닐알라닌＋티로신	트레오닌	트립토판	발린
조성	15	30	59	45	22	38	23	6	39

※ 아미노산스코어

-------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------

------------------

-------------------------------------------------------------

아미노산스코어 ---------------스코어--------------

---------------

※ 아미노산스코어 계산 예시

구 분	히스티딘	이 소 로이신	로이신	라이신	메티오닌 ＋시스틴	페닐알라닌＋티로신	트레오닌	트립토판	발린
조성	15	30	59	45	22	38	23	6	39
분석값	14	29	50	40	20	36	20	6	38
백분율	93	97	85	89	91	95	87	100	97

환산한 백분율 중 가장 적은 아미노산 비율이  로이신의 85 이므로 아미노산스코어는 85임

1-28 (생  략)

1-28 (현행과 같음)

2. 기능성 원료

2. 기능성 원료

2-1 ∼ 2-15 (생  략)

2-1 ∼ 2-15 (현행과 같음)

2-16 EPA 및 DHA 함유 유지

1) ∼ 2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) (생  략)

(2) 일일섭취량

(가) ∼ (나) (생  략)

(다) 건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음 : EPA와 DHA의 합으로서 0.6～1 g

(3) (생  략)

4) (생  략)

2-16 EPA 및 DHA 함유 유지

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) (현행과 같음)

(2) 일일섭취량

(가) ∼ (나) (현행과 같음)

(다) ------------------------------------------ : ------------------ 0.6～2.24 g

(3) (현행과 같음)

4) (현행과 같음)

2-17 ∼ 2-67 (생  략)

2-17 ∼ 2-67 (현행과 같음)

제 4. 건강기능식품 시험법

제 4. 건강기능식품 시험법

1. ∼ 2.(생  략)

1. ∼ 2.(현행과 같음)

3. 개별성분별 시험법

3. 개별성분별 시험법

3-1 ∼ 3-42 (생  략)

3-1 ∼ 3-42 (현행과 같음)

3-43 총(-)-Hydroxycitric acid

1. (생  략)

2. (생  략)

2.1 (생  략)

2.2 분석장비

2.2.1 고속액체크로마토그래프

2.2.2 ∼ 2.2.4 (생  략)

2.3 (생  략)

3. ∼ 4. (생  략)

5. (생  략)

5.1 기기분석

표 1. 고속액체크로마토그래프 조건(예)

5.2 계산

5.2.1 (-)-Hydroxycitric acid free 함량(mg/g) = A × (B/S) × P × (1/1,000)

A : 시험용액 중 (-)-Hydroxycitric acid calcium의 농도(μg/mL)

B : 시험용액의 전량(mL)

S : 시료 채취량(g)

P : 표준품의 (-)-Hydroxycitric acid로의 순도

<신  설>

5.2.2 ∼ 5.2.3 (생  략)

3-43 총(-)-Hydroxycitric acid

1. (현행과 같음)

2. (현행과 같음)

2.1 (현행과 같음)

2.2 분석장비

2.2.1 액체크로마토그래프

2.2.2 ∼ 2.2.4 (현행과 같음)

2.3 (현행과 같음)

3. ∼ 4. (현행과 같음)

5. (현행과 같음)

5.1 기기분석

표 1. 액체크로마토그래프 조건(예)

5.2 계산

5.2.1 (-)-Hydroxycitric acid free 함량(mg/g)

= A × (B/S) × P × (410.20/530.43) × (1/1,000)

A : --------------------------------------------

B : ----------------

S : ------------

P : 표준품의 순도

410.20 : (-)-Hydroxycitric acid free 분자량 × 2

530.43 : (-)-Hydroxycitric acid calcium 분자량

5.2.2 ∼ 5.2.3 (현행과 같음)

3-44 ∼ 3-61 (생  략)

3-44 ∼ 3-61 (현행과 같음)

3-62 깅콜릭산(Ginkgolic acid)

1. (생  략)

2. (생  략)

2.1 (생  략)

2.2 분석장비

2.2.1 액체크로마토그래프/자외부흡광도검출기

2.2.1.1 ∼ 2.2.1.3 (생  략)

2.2.1.4 C8 컬럼(안지름 4.6 mm, 길이 150 mm, 충진입자크기 5 μm, 전처리 컬럼) 또는 이와 동등한 것

2.2.1.5 C18 컬럼(안지름 4.6 mm, 길이 150 mm, 충진입자크기 5 μm, 전처리 컬럼) 또는 이와 동등한 것

2.2.2 (생  략)

3. ∼ 4. (생  략)

5. (생  략)

5.1 기기분석

표 . 액체크로마토그래프 조건(예)

항  목

조  건

주입량

50 μL

검출기 파장

210 nm

컬럼 온도

40℃

이동상

전처리용매 : 0.1% 인산을 함유한 70% 아세토니트릴

분석용매 : 이동상 A - 0.1% 인산

이동상 B – 아세토니트릴

시간(분)	이동상(%)
	A	B
0	30	70
4	30	70
30	5	95
32	5	95
32.1	30	70
40	30	70

유속

1.0 mL/분

분석 시간

40 분

표 2. ∼ 표 3. (생  략)

5.2 계산

5.2.1 Ginkgolic acid C15:1, C17:1의 정량한계는 0.036 μg/mL으로, 정량한계 이하일 경우 불검출로 판정한다.

5.2.2 Ginkgolic acid C13:0의 경우 표준품 C15:1의 표준품을 이용한 RRT(relative retention time, 상대머무름시간)을 확인 하여 함량을 계산한다.

깅콜릭산(Ginkgolic acid C13:0, C15:1, C17:1) 함량(mg/kg) = C × (a × b)/S

C : 시험용액 농도(μg/mL)

a : 시험용액의 전량(mL)

b : 희석배수

S : 시료채취량(g)

3-62 깅콜릭산(Ginkgolic acid)

1. (현행과 같음)

2. (현행과 같음)

2.1 (현행과 같음)

2.2 분석장비

2.2.1 액체크로마토그래프/자외부흡광광도검출기

2.2.1.1 ∼ 2.2.1.3 (현행과 같음)

2.2.1.4 — 칼럼(----------, ----------, 충전입자크기 ----, ----- 칼럼) ----------------

2.2.1.5 --- 칼럼(--------, -----------, 충전입자크기 ----, ----- 칼럼) ------------

2.2.2 (현행과 같음)

3. ∼ 4. (현행과 같음)

5. (현행과 같음)

5.1 기기분석

표 . 액체크로마토그래프 조건(예)

항  목

조  건

-----

------

----- ---

--------

칼럼 온도

----

------

-------------------------------------------

-------------------------------------------

---- ---	---------
	--	--
-	--	--
-	--	--
--	-	--
--	-	--
---	--	--
--	--	--

-----

---------

----

------

표 2. ∼ 표 3. (현행과 같음)

5.2 계산

5.2.1 깅콜릭산(Ginkgolic acid C13:0, C15:1, C17:1) 함량(mg/kg) = C × (a × b)/S

C : 시험용액 농도(μg/mL)

a : 시험용액의 전량(mL)

b : 희석배수

S : 시료채취량(g)

<삭 제>

3-63 ∼ 3-73 (생  략)

3-63 ∼ 3-73 (현행과 같음)

3-74 알파에스1카제인(αS1-casein)(f91-100)

1. ∼ 4. (생  략)

5. (생  략)

5.1 (생  략)

5.1.1 ∼ 5.1.2 (생  략)

표 3. 액체크로마토그래프/질량검출기/질량검출기 조건(예)

항목	조건
이동상	A: 0.1% 개미산, 0.01% 트리플루오르아세트산을 함유한 증류수 B: 0.1% 개미산, 0.01% 트리플루오르아세트산을 함유한 아세토니트릴
칼럼온도	40℃
유속	0.5 mL/분
주입량	5 μL
이온화	ESI, Positive
Capillary voltage	2.0 kV
Cone voltage	30 V
Desolvation temperature	350℃
Monitor ions(m/z)	1268(precursor ion), 771, 658(product ion)

표 4. (생  략)

5.2 (생  략)

3-74 알파에스1카제인(αS1-casein)(f91-100)

1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. (현행과 같음)

5.1 (현행과 같음)

5.1.1 ∼ 5.1.2 (현행과 같음)

표 3. 액체크로마토그래프/질량검출기/질량검출기 조건(예)

항목	조건
-----	--------------------- ----------------------------- ----- --------------------- ----------------------------- ------------
-------	-----
----	----------
------	-----
------	-----------
------- ------	------
----- -------	----
--------------------	-----
Monitor ions(m/z)	634*(precursor ion), 771, 658(product ion)

* m/z 1268/2

표 4. (현행과 같음)

5.2 (현행과 같음)

3-75 ∼ 3-78 (생  략)

3-75 ∼ 3-78 (현행과 같음)

제 5. (생  략)

제 5. (현행과 같음)