식품의약품안전처 고시 제2019-82호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

2019. 9. 24.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2019-82호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정 이유

2018년 건강기능식품 재평가 결과에 따라 비타민 D, EPA 및 DHA 함유 유지, 쏘팔메토 열매 추출물, 글루코사민, 프락토올리고당의 섭취 시 주의사항을 강화 및 신설하고, EPA 및 DHA 함유유지의 아니시딘가와 총산화가에 대한 규격 및 관련 시험법을 추가하며, 글루코사민의 비소 규격 마련과 프락토올리고당의 기능성 내용을 변경하여 국민에게 안전하고 기능성이 확인된 건강기능식품을 공급하고자 함

2. 주요 내용

가. 섭취 시 주의사항 강화 및 신설(안 제 3. 1. 1-3 및 2. 2-16, 2-28, 2-30, 2-50)

1) 2018년 건강기능식품 재평가 결과에서 비타민 D, EPA 및 DHA 함유 유지, 쏘팔메토 열매 추출물, 글루코사민, 프락토올리고당의 섭취 시 주의사항 마련 제안

2) 섭취 시 주의사항 추가 및 신설

3) 소비자에게 제품 구매 및 섭취 시 올바른 안전성 정보 제공

나. EPA 및 DHA 함유 유지의 산패관리기준 추가 설정 및 시험법 신설(안 제 3. 2. 2-16, 제 4. 2. 2-6, 2-6-1)

1) EPA 및 DHA 함유 유지 제품의 산패 관리 필요

2) 아니시딘가와 총산화가의 규격 추가 및 시험법 신설

3) 산패관리가 된 제품을 소비자에게 공급함에 따라 건강기능식품에 대한 신뢰도 향상

다. 글루코사민의 중금속 규격 개정(안 제 3. 2. 2-30)

1) 2018년 건강기능식품 재평가 결과에서 글루코사민의 총비소 규격 설정 제안

2) 글루코사민의 중금속 중 총비소 규격 추가

3) 중금속 규격 관리 강화로 보다 안전한 건강기능식품 공급

라. 프락토올리고당의 기능성 내용 개정(안 제 4. 2. 2-50)

1) 2018년 건강기능식품 재평가 결과에서 프락토올리고당의 기능성 내용 변경 제안

2) 기능성 내용 중 기능성이 확인되지 않은 ‘유해균 억제 및 칼슘 흡수에 도움을 줄 수 있음’ 관련 기능성 삭제

3) 정확한 기능성 내용을 확인하여 건강기능식품을 공급함에 따라 소비자의 신뢰도 향상

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고

가) 공고 제2019-223호, 2019. 4. 30.(2019. 4. 30. ～ 2019. 7. 1.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2019. 7. 16.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사대상(국조실 접수번호 제2019-1291호)

나) 식약처 자체규제심사(2019. 8. 12. ～ 2019. 8. 13, 원안의결)

다) 법제처 심사: 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2019. 8. 21.)

라) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사: 비중요규제(694회, 2019. 9. 11.)

식품의약품안전처 고시 제2019-82호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년  9월  24일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 3. 1. 1-3, 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-16 2) 중 (6)과 (7)을 각각 (8)과 (9)로 하고, (6)과 (7)을 각각 다음과 같이 신설한다.

(6) 아니시딘가 : 20.0 이하(원료성 제품과 산화방지제가 첨가된 제품에 한함)

(7) 총산화가((2×과산화물가)+아니시딘가) : 26.0 이하(원료성 제품과 산화방지제가 첨가된 제품에 한함)

제 3. 2. 2-16 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강하제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것

(나) 개인에 따라 피부 관련 이상반응이 발생할 수 있음

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-16 4) 중 (5)와 (6)을 (6)과 (7)로 하고, (5)를 다음과 같이 신설한다.

(5) 아니시딘가 : 제 4. 2. 2-6, 2-6-1 아니시딘가

제 3. 2. 2-28, 3), (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 성인남성만 섭취할 것

(나) 수술 전후, 출혈성 질환이 있거나 의약품(항응고제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것

(다) 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음

(라) 메스꺼움 등 소화계통의 불편함과 설사를 유발할 수 있으니 식사 후 섭취할 것

(마) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-30, 2), (3), (라)를 다음과 같이 신설한다.

(라) 총비소(mg/kg) : 4.0 이하

제 3. 2. 2-30 3), (3)을 다음과 같이 하고, 4), (2) 중 “총수은”을 “총수은, 총비소”로 한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 간·심장질환, 수술 전후, 고혈압, 당뇨 및 천식이 있거나 의약품(항응고제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것

(다) 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의할 것(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우)

(라) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-50 3), (1) 중 “유익균 증식 및 유해균 억제․칼슘 흡수․”를 “장내 유익균 증식 및 ”으로 한다.

제 3. 2. 2-50 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 섭취 시 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감 등이 발생할 수 있음

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 4. 2 중 2-6 화학적 시험법을 다음과 같이 신설한다.

2-6 화학적 시험법

2-6-1 아니시딘가

1. 시험방법의 요약

본 시험법은 차광조건에서 유지 중 2차 산화물인 알데히드(aldehyde)류와 케톤(ketone)류가 ρ-아니시딘과 반응하여 생성된 황색 발색단을 분광광도계로 분석하는 방법으로, 최대 흡수파장인 350 nm에서 흡광도를 측정함으로써 정량분석한다.

2. 장비와 재료

2.1 실험실 장비 및 소모품

2.1.1 갈색부피플라스크(25 mL, 1 L)

2.1.2 시험관

2.2 분석장비

2.2.1 분광광도계

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 ρ-아니시딘(ρ-Anisidine)

분자식: C7H9NO, 분자량: 123.15, CAS No: 104-94-9

3.2 일반시약

3.2.1 이소옥탄(Isooctane)

3.2.2 초산(Acetic acid)

4. 시험과정

4.1 표준용액의 제조

4.1.1 ρ-아니시딘 2.5 g을 정밀하게 칭량하여 1 L 갈색부피플라스크에 취한 후 초산으로 정용하여 표준원액으로 한다.

4.1.2 표준원액 1 mL을 이소옥탄 5 mL와 혼합하여 표준용액으로 사용한다.

4.2 시험용액의 조제

4.2.1 시료 0.5 g을 정밀하게 칭량하여 25 mL 갈색부피플라스크에 취한 후 이소옥탄으로 정용하여 시험원액으로 한다.

4.2.2 이소옥탄을 대조액으로 하여 시험원액의 흡광도(AB)를 측정한다.

4.2.3 시험원액 5 mL을 표준원액 1 mL와 혼합하여 10분간 정치한 후 시험용액으로 사용한다.

4.2.4 표준용액을 대조액으로 하여 시험용액의 흡광도(AS)를 측정한다.

5. 분석 및 계산

5.1 분석

5.1.1 파장 350 nm에서 흡광도를 측정한다.

5.2 계산

5.2.1 아니시딘가 = 25 × (1.2 × AS – AB)/ S

AS: 시험용액의 흡광도

AB: 시험원액의 흡광도

S: 시료 채취량(g)

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 2020년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품(원료를 포함한다)부터 적용한다. 다만, 이 고시 시행 전에 이미 제조·가공 또는 수입된 건강기능식품이 이 고시를 적용받고자 하는 경우 이 고시를 적용할 수 있다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 그 유통기한까지 판매할 수 있다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제 1. ∼ 제 2. (생 략)	제 1. ∼ 제 2. (현행과 같음)
제 3. 개별 기준 및 규격 1. (생 략) 1-1, 1-2 (생 략)	제 3. 개별 기준 및 규격 1. (현행과 같음) 1-1, 1-2 (현행과 같음)
1-3 비타민 D 1), 2) (생 략) 3) (생 략) (1), (2) (생 략) <신 설> <신 설> <신 설> 4) (생 략)	1-3 비타민 D 1), 2) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) (1), (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 (나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
1-4 〜 1-28 (생 략)	1-4 〜 1-28 (현행과 같음)
2. (생 략) 2-1 〜 2-15 (생 략)	2. (현행과 같음) 2-1 〜 2-15 (현행과 같음)
2-16 EPA 및 DHA 함유 유지 1) (생 략) 2) (생 략) (1) 〜 (5) (생 략) <신 설> <신 설> (6) (생 략) (7) (생 략) 3) (생 략) (1), (2) (생 략) <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> 4) (생 략) (1) 〜 (4) (생 략) <신 설> (5) (생 략) (6) (생 략)	2-16 EPA 및 DHA 함유 유지 1) (현행과 같음) 2) (현행과 같음) (1) 〜 (5) (현행과 같음) (6) 아니시딘가 : 20.0 이하(원료성 제품과 이에 산화방지제가 첨가된 제품에 한함) (7) 총산화가((2×과산화물가)+아니시딘가) : 26.0 이하(원료성 제품과 이에 산화방지제가 첨가된 제품에 한함) (8) (종전 (6)과 같음) (9) (종전 (7)과 같음) 3) (현행과 같음) (1), (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강하제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것 (나) 개인에 따라 피부 관련 이상반응이 발생할 수 있음 (다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) (1) 〜 (4) (현행과 같음) (5) 아니시딘가 : 제 4. 2-6-1 아니시딘가 (6) (종전 (5)와 같음) (7) (종전 (6)과 같음)
2-17 〜 2-27 (생 략)	2-17 〜 2-27 (현행과 같음)
2-28 쏘팔메토 열매 추출물 1), 2) (생 략) 3) (생 략) (1), (2) (생 략) (3) 섭취 시 주의사항 <신 설> <신 설> <신 설> 메스꺼움 등 소화계통의 불편함과 설사를 유발할 수 있음 <신 설> 4) (생 략)	2-28 쏘팔메토 열매 추출물 1), 2) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) (1), (2) (현행과 같음) (3) ------------- (가) 성인남성만 섭취할 것 (나) 수술 전후, 출혈성 질환이 있거나 의약품(항응고제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것 (다) 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음 (라) 메스꺼움 등 소화계통의 불편함과 설사를 유발할 수 있으니 식사 후 섭취할 것 (마) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
2-29 (생 략)	2-29 (현행과 같음)
2-30 글루코사민 1) (생 략) 2) (생 략) (1), (2) (생 략) (3) (생 략) (가) 〜 (다) (생 략) <신 설> 3) (생 략) (1), (2) (생 략) (3) (생 략) <신 설> <신 설> 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함) <신 설> 4) (생 략) (1) (생 략) (2) 납, 카드뮴, 총수은 : [별표 4] 참조 (3) (생 략)	2-30 글루코사민 1) (현행과 같음) 2) (현행과 같음) (1), (2) (현행과 같음) (3) (현행과 같음) (가) 〜 (다) (현행과 같음) (라) 총비소(mg/kg) : 4.0 이하 3) (현행과 같음) (1), (2) (현행과 같음) (3) (현행과 같음) (가) 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 (나) 간·심장질환, 수술 전후, 고혈압, 당뇨 및 천식이 있거나 의약품(항응고제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것 (다) 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의할 것(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우) (라) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) (1) (현행과 같음) (2) ----------- 총비소 : ------- (3) (현행과 같음)
2-31 〜 2-49 (생 략)	2-31 〜 2-49 (현행과 같음)
2-50 프락토올리고당 1), 2) (생 략) 3) (생 략) (1) 기능성 내용 : 유익균 증식 및 유해균 억제·칼슘 흡수·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 (2) (생 략) <신 설> <신 설> <신 설> 4) (생 략)	2-50 프락토올리고당 1), 2) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) (1) --------: 장내 유익균 증식 및 --------------------------------------------------- (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 섭취 시 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감 등이 발생할 수 있음 (나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
2-51 〜 2-68 (생 략)	2-51 〜 2-68 (현행과 같음)
제 4. 건강기능식품 시험법 1. (생 략) 2. (생 략) 2-1 ∼ 2-5 (생 략) <신 설>	제 4. 건강기능식품 시험법 1. (현행과 같음) 2. (현행과 같음) 2-1 ∼ 2-5 (현행과 같음) 2-6 화학적 시험법 2-6-1 아니시딘가 1. 시험방법의 요약 본 시험법은 차광조건에서 유지 중 2차 산화물인 알데히드(aldehyde)류와 케톤(ketone)류가 p-아니시딘과 반응하여 생성된 황색 발색단을 분광광도계로 분석하는 방법으로, 최대 흡수파장인 350 nm에서 흡광도를 측정함으로써 정량분석한다. 2. 장비와 재료 2.1 실험실 장비 및 소모품 2.1.1 갈색부피플라스크(25 mL, 1 L) 2.1.2 시험관 2.2 분석장비 2.2.1 분광광도계 3. 표준물질 및 일반시약 3.1 표준물질 3.1.1 ρ-아니시딘(ρ-Anisidine) 분자식: C7H9NO, 분자량: 123.15, CAS No: 104-94-9 3.2 일반시약 3.2.1 이소옥탄(Isooctane) 3.2.2 초산(Acetic acid) 4. 시험과정 4.1 표준용액의 제조 4.1.1 ρ-아니시딘 2.5 g을 정밀하게 칭량하여 1 L 갈색부피플라스크에 취한 후 초산으로 정용하여 표준원액으로 한다. 4.1.2 표준원액 1 mL을 이소옥탄 5 mL와 혼합하여 표준용액으로 사용한다. 4.2 시험용액의 제조 4.2.1 시료 0.5 g을 정밀하게 칭량하여 25 mL 갈색부피플라스크에 취한 후 이소옥탄으로 정용하여 시험원액으로 한다. 4.2.2 이소옥탄을 대조액으로 하여 시험원액의 흡광도(AB)를 측정한다. 4.2.3 시험원액 5 mL을 표준원액 1 mL와 혼합하여 10분간 정치한 후 시험용액으로 사용한다. 4.2.4 표준용액을 대조액으로 하여 시험용액의 흡광도(AS)를 측정한다. 5. 분석 및 계산 5.1 분석 5.1.1 파장 350 nm에서 흡광도를 측정한다. 5.2 계산 5.2.1 아니시딘가 = 25 × (1.2 × AS – AB)/ S AS: 시험용액의 흡광도 AB: 시험원액의 흡광도 S: 시료 채취량(g)
3. (생 략)	3. (현행과 같음)