◉ 식품의약품안전처 공고 제2019-147호

「건강기능식품에 관한 법률 시행령」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년  3월  28일

식품의약품안전처장

건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

「건강기능식품에 관한 법률」 개정(법률 제16295호, 2019. 1. 15. 공포, 2019. 7. 16. 시행)으로 시행령에 있던 건강기능식품심의위원회의 구성에 관한 사항이 법률로 상향됨에 따라 시행령의 해당 조문을 삭제하고, 과징금 납부기한의 연장 및 분할 납부를 허용하여 영업자의 부담을 완화하며, 법률에서 시설의 개수명령을 이행하지 아니한 자에 대한 과태료 부과 규정이 삭제됨에 따라 시행령의 과태료 부과 개별기준에서 해당 규정을 삭제함 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 건강기능식품심의위원회 구성에 관한 규정 삭제(안 제7조)

건강기능식품심의위원회 구성 규정이 법률로 상향됨에 따라 시행령에서 해당 조항을 삭제함

나. 과징금 납부기한의 연장 및 분할 납부 허용(안 제19조의2)

과징금납부의무자가 납부하여야 할 과징금의 금액이 100만원 이상인 경우로서 전액을 한꺼번에 납부하기 어렵다고 인정될 때에는 납부기한을 연장하거나 분할 납부할 수 있도록 하여 타법과 조화 및 영세 업체의 부담을 완화하고자 함

다. 식품의약품안전처장의 권한 일부 위임(안 제20조)

법 제22조제2항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등에 대한 조사·평가에 관한 사항의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하고자 함

라. 과태료 부과 개별기준 개선(안 별표2)

시설개수 명령 미이행시 과태료와 행정처분을 중복으로 부과하였으나, 이는 과잉제재의 우려가 있어 법률에서 시설의 개수명령을 이행하지 아니한 자에 대한 과태료 부과 규정을 삭제하였음. 이에 따라 시행령의 과태료 부과 개별기준에서 해당 규정을 삭제함

3. 의견제출

이 건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2019년 5월 7일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 행정동 건강기능식품정책과)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 건강기능식품정책과(전화 : 043-719-2454, 팩스 : 043-719-2450)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

대통령령  제        호

건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부개정령안

건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조를 삭제한다.

제7조의2의 제목 “(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)”를 “(건강기능식품심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)”로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “심의위원회의 위원(이하 이 조에서 “위원”이라 한다)”을 “법 제27조제4항에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 “위원회”라 한다)의 위원”으로, “심의위원회의”를 “위원회의”로 하며, 같은 조 제2항 전단 중 “심의위원회”를 각각 “위원회”로 한다.

제7조의3의 제목 “(심의위원회 위원의 해촉)”을 “(위원회 위원의 해촉)”으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 중 “제7조제3항제2호에 따른 심의위원회”를 “법 제27조제4항에 따른 위원회”로 한다.

제8조의 제목 “(심의위원회의 운영)”을 “(위원회의 운영)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “심의위원회를 대표하고, 심의위원회”를 “위원회를 대표하고, 위원회”로 하며, 같은 조 제3항 중 “심의위원회”를 “위원회”로 한다.

제9조제1항 중 “심의위원회에”를 “위원회에”로 하고, 같은 조 제2항 중 “심의위원회의”를 각각 “위원회의”로 한다.

제10조제1항 및 제3항 중 “심의위원회”를 각각 “위원회”로 한다.

제11조 중 “심의위원회”를 “위원회”로 한다.

제12조제1항 중 “심의위원회”를 각각 “위원회”로 한다.

제13조 중 “심의위원회”를 “위원회”로 한다.

제14조제1항 본문 중 “심의위원회”를 “위원회”로 한다.

제15조 중 “심의위원회”를 “위원회”로 한다.

제19조의2부터 제19조의5까지를 각각 제19조의3부터 제19조의6까지로 하고, 제19조의2를 다음과 같이 신설한다.

제19조의2(과징금 납부기한의 연장 및 분할 납부) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제37조제1항에 따라 과징금을 부과받은 자(이하 "과징금납부의무자"라 한다)가 납부하여야 할 과징금의 금액이 100만원 이상인 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 인하여 과징금의 전액을 한꺼번에 납부하기 어렵다고 인정될 때에는 그 납부기한을 연장하거나 분할 납부하게 할 수 있다. 이 경우 필요하다고 인정하면 담보를 제공하게 할 수 있다.

1. 재해 등으로 재산에 현저한 손실을 입은 경우

2. 사업 여건의 악화로 사업이 중대한 위기에 있는 경우

3. 과징금을 한꺼번에 납부하면 자금사정에 현저한 어려움이 예상되는 경우

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 사유가 있는 경우

② 제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연장하거나 분할 납부하려는 과징금납부의무자는 그 납부기한의 10일 전까지 납부기한의 연장 또는 분할 납부의 사유를 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신청하여야 한다.

③ 제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연장하거나 분할 납부하게 할 경우 납부기한의 연장은 1년을 초과할 수 없고, 분할된 납부기한간의 간격은 4개월을 초과할 수 없으며, 분할 납부의 횟수는 3회를 초과할 수 없다.

④ 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 납부기한이 연장되거나 분할 납부하기로 결정된 과징금납부의무자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 납부기한의 연장 또는 분할 납부 결정을 취소하고 과징금을 한꺼번에 징수할 수 있다.

1. 분할 납부하기로 결정된 과징금을 납부기한까지 내지 아니한 경우

2. 담보의 제공에 관한 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장의 명령을 이행하지 아니한 경우

3. 강제집행, 경매의 개시, 파산선고, 법인의 해산, 국세 또는 지방세의 체납처분을 받은 경우 등 과징금의 전부 또는 잔여분을 징수할 수 없다고 인정되는 경우

제20조제1항에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.

8의2. 법 제22조제2항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등에 대한 조사·평가

별표 2 제2호자목 중 “법 제12조제5항”을 “법 제12조제7항”으로 하고, 같은 호 거목을 삭제한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제7조에서 제15조까지의 개정규정은 2019년 7월 16일부터 시행하며, 제20조제1항제8의2의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 공포일

2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일

3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일

제2조(과징금 납부기한의 연장 및 분할 납부에 관한 적용례) 제19조의2의 개정규정은 이 영 시행 전에 법 제37조제1항에 따라 과징금을 부과한 경우에도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제7조(건강기능식품심의위원회의 구성) ①법 제27조의 규정에 의한 건강기능식품심의·위원회(이하 “심의위원회”라 한다)는 위원장 1인과 부위원장 2인을 포함한 30인 이상 80인 이하의 위원으로 구성한다. ②위원장은 위원중에서 호선하고, 부위원장은 위원장이 지명하는 위원이 된다. ③위원은 다음 각호의 자가 된다. 1. 건강기능식품 관련업무를 담당하는 5급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원중 식품의약품안전처장이 임명하는 자 2. 다음 각목의 1에 해당하는 자중에서 식품의약품안전처장이 위촉하는 자 가. 식품ㆍ의약품ㆍ영양 및 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 나. 건강기능식품 관련 단체의 장, 시민단체(「비영리민간단체 지원법」 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다)의 장, 건강기능식품관련학회의 장 또는 대학의 장이 각각 추천한 자 ④제3항제1호의 위원의 임기는 그 재직기간으로 하고, 동항제2호의 위원의 임기는 2년으로 한다.	<삭 제>
제7조의2(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 심의위원회의 위원(이하 이 조에서 “위원”이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심의위원회의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다.	제7조의2(건강기능식품심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 법 제27조제4항에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 “위원회”라 한다)의 위원---위원회의---------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
② 해당 안건의 당사자는 위원에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 심의위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 심의위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.	② ------------------------------------------------------------------------- 위원회----------------------- 위원회----------------------------. --------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제7조의3(심의위원회 위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 제7조제3항제2호에 따른 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.	제7조의3(위원회 위원의 해촉) ---------------------- 법 제27조제4항에 따른 위원회---------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
제8조(심의위원회의 운영) ①위원장은 심의위원회를 대표하고, 심의위원회의 업무를 통할한다.	제8조(위원회의 운영) ①---------- 위원회를 대표하고, 위원회-----------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③위원장은 심의위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.	③------ 위원회---------------------------------.
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제9조(분과위원회) ①심의위원회에 그 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다.	제9조(분과위원회) ①위원회에 -------------------------------------------------------------------.
②분과위원회에서 의결한 사항은 위원장에게 보고하고 심의위원회의 심의를 거쳐야 한다. 다만, 위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 분과위원회의 의결로써 심의위원회의 의결을 갈음할 수 있다.	②----------------------------------------- 위원회의 ------------------. ------------------------------------------------------------- 위원회의 ---------------------.
제10조(연구위원) ①건강기능식품의 기준ㆍ규격, 기능성 및 안전성에 관한 조사ㆍ연구를 하기 위하여 심의위원회에 20인 이하의 연구위원을 둘 수 있다.	제10조(연구위원) ①-------------------------------------------------------------- 위원회----------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③연구위원은 심의위원회 또는 분과위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다.	③-------- 위원회 -------------------------------------------.
제11조(의견의 청취) 위원장은 심의위원회 또는 분과위원회의 심의사항과 관련하여 필요하다고 인정하는 때에는 관계인을 출석시켜 의견을 들을 수 있다.	제11조(의견의 청취) ------ 위원회 ----------------------------------------------------------------------------------------.
제12조(간사) ①심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 심의위원회에 간사 1인을 둔다.	제12조(간사) ①위원회------------------------ 위원회-------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제13조(보고) 위원장은 심의위원회에서 심의된 사항을 지체없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	제13조(보고) ------ 위원회-----------------------------------------------------------.
제14조(수당과 여비) ①심의위원회에 출석한 위원에 대하여 예산의 범위안에서 수당ㆍ여비 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.	제14조(수당과 여비) ①위원회-----------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제15조(운영세칙) 이 영이 정하는 것외의 심의위원회의 운영에 관한 사항과 연구위원의 복무에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.	제15조(운영세칙) ---------------- 위원회-----------------------------------------------------------------------------.
제16조∼제19조 (생 략)	제16조∼제19조 (현행과 같음)
<신 설>	제19조의2(과징금 납부기한의 연장 및 분할 납부) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제37조제1항에 따라 과징금을 부과받은 자(이하 “과징금납부의무자”라 한다)가 납부하여야 할 과징금의 금액이 100만원 이상인 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 인하여 과징금의 전액을 한꺼번에 납부하기 어렵다고 인정될 때에는 그 납부기한을 연장하거나 분할 납부하게 할 수 있다. 이 경우 필요하다고 인정하면 담보를 제공하게 할 수 있다. 1. 재해 등으로 재산에 현저한 손실을 입은 경우 2. 사업 여건의 악화로 사업이 중대한 위기에 있는 경우 3. 과징금을 한꺼번에 납부하면 자금사정에 현저한 어려움이 예상되는 경우 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 사유가 있는 경우 ② 제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연장하거나 분할 납부하려는 과징금납부의무자는 그 납부기한의 10일 전까지 납부기한의 연장 또는 분할 납부의 사유를 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신청하여야 한다. ③ 제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연장하거나 분할 납부하게 할 경우 납부기한의 연장은 1년을 초과할 수 없고, 분할된 납부기한간의 간격은 4개월을 초과할 수 없으며, 분할 납부의 횟수는 3회를 초과할 수 없다. ④ 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 납부기한이 연장되거나 분할 납부하기로 결정된 과징금납부의무자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 납부기한의 연장 또는 분할 납부 결정을 취소하고 과징금을 한꺼번에 징수할 수 있다. 1. 분할 납부하기로 결정된 과징금을 납부기한까지 내지 아니한 경우 2. 담보의 제공에 관한 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장의 명령을 이행하지 아니한 경우 3. 강제집행, 경매의 개시, 파산선고, 법인의 해산, 국세 또는 지방세의 체납처분을 받은 경우 등 과징금의 전부 또는 잔여분을 징수할 수 없다고 인정되는 경우
제19조의2 ∼ 제19조의5 (생 략)	제19조의3 ∼ 제19조의6 (현행 제19조의2부터 제19조의5까지와 같음)
제20조(권한의 위임 및 위탁 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제41조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.	제20조(권한의 위임 및 위탁 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
<신 설>	8의2. 법 제22조제2항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등에 대한 조사·평가
9. 삭 제
9의2. ∼ 12. (생 략)	9의2. ∼ 12. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)