◉ 식품의약품안전처 공고 제2019-148호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년   3월   28일

식품의약품안전처장

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

「건강기능식품에 관한 법률」 개정(법률 제16295호, 2019. 1. 15. 공포, 2019. 7. 16. 시행)으로 영업자 또는 그 밖의 관계인이 위생관리와 영업질서 유지를 위한 관계 공무원의 출입·검사·수거·열람 또는 압류·폐기 등의 조치를 정당한 사유 없이 거부·방해·기피하는 경우에는 영업정지 등의 행정처분을 할 수 있게 됨에 따라 관련 규정을 신설하는 한편,

건강기능식품의 인정받은 기능성 중 일부가 삭제된 경우에는 품목제조변경신고를 허용하며, 섭취 시 주의사항에 대한 변경명령을 위반하는 경우 행정처분 규정을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 인정받은 기능성 중 일부가 삭제된 경우 품목제조변경신고 허용(안 제9조제2항)

1) 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량이 변경되어 기능성이 변경되는 경우에는 새로이 품목제조신고를 하도록 하고 있음.

2) 새로이 품목제조신고를 하는 경우 유통기한 설정 시험, 이력추적관리 재등록 등 애로사항이 발생함에 따라 인정받은 기능성 중에서 기능성이 일부 삭제된 경우에는 품목제조신고사항의 변경신고를 할 수 있도록 허용하고자 함.

나. 행정처분 기준 신설(안 별표 9)

1) 위생관리와 영업질서 유지를 위한 관계 공무원의 출입·검사·수거 또는 영업허가를 받지 아니하고 제조한 건강기능식품 등의 압류·폐기를 정당한 사유 없이 거부·방해·기피한 자에 대하여 실효성 있는 제재가 이루어질 수 있도록 영업정지 등의 행정처분을 할 수 있도록 함.

2) 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되어 영업자에 대하여 한 섭취 시 주의사항 표시에 대한 변경명령을 위반한 때 행정처분을 할 수 있도록 함.

3. 의견제출

이 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2019년   5월   7일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 행정동 건강기능식품정책과)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 건강기능식품정책과(전화 : 043-719-2454, 팩스 : 043-719-2450)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

총리령  제        호

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제1항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 기능성의 일부 삭제

제9조제2항 중 “변경된”을 “변경(제1항제4호에 따른 기능성의 일부 삭제는 제외한다)된”으로 한다.

별표 9 Ⅱ의 제10의2를 다음과 같이 신설한다.

10의2. 법 제20조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 또는 같은 항에 따른 출입·검사·수거·열람을 정당한 사유 없이 거부·방해·기피한 경우	법 제32조	영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업정지 3개월

별표 9 Ⅱ의 제18호의 “법 제30조제1항 및 제3항 위반”을 “법 제30조제1항·제2항 및 제3항 위반”으로 하고, 같은 호의 나목을 다목으로 하며, 같은 호에 나목을 다음과 같이 신설하고, 같은 호 다목(종전의 나목)을 다음과 같이 한다.

18. 법 제30조제1항·제2항 및 제3항 위반	법 제32조
가. 영업자에게 식품위생상의 위해를 제거하기 위한 조치명령을 위반한 때		영업정지 7일	영업정지 15일	영업정지 1개월
나. 법 제30조제2항에 따른 압류·폐기를 정당한 사유 없이 거부·방해·기피한 경우		영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업정지 3개월
다. 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되어 영업자에 대하여 한 당해 건강기능식품의 회수·폐기명령을 위반하거나 당해 건강기능식품의 원료·제조방법·성분 또는 그 배합비율·섭취 시 주의사항 표시에 대한 변경명령을 위반한 때		영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업정지 3개월

별지 제17호서식 뒤쪽의 2. 영업신고사항 변경신고내용란을 다음과 같이 한다.

유통기한			기타 기재사항 변경 (위탁업소 등)
연월일	변경내용	작성자 직급ㆍ성명	연월일	변경내용	작성자 직급ㆍ성명
기능성의 일부 삭제
연월일	변경내용	작성자 직급ㆍ성명

별지 제18호서식 앞쪽의 변경사항란을 다음과 같이 한다.

변경사항	변경 전	변경 후
제품명
유통기한
기능성의 일부 삭제
원재료 또는 성분명 및 배합비율	(뒤쪽에 기재)

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2019년 7월 16일 부터 시행한다.

제2조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분의 기준에 관하여는 별표 9의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제9조(품목제조신고사항의 변경신고) ①법 제7조제1항 후단의 규정에 따라 품목제조 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품목제조신고증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다.	제9조(품목제조신고사항의 변경신고) ①--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 기능성의 일부 삭제
②제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다.	②----------------------------------------------------------------------------------- 변경(제1항제4호에 따른 기능성의 일부 삭제는 제외한다)된 ----------------------------------.