식품의약품안전처 고시 제2018-5호

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부개정고시

2018. 1. 29.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2018-5호

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부개정고시

1. 개정 이유

「식품위생법」시행규칙 개정 후속조치로 유전자변형식품등의 안전성 심사 수수료가 개정됨에 따라 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 신청서 서식내의 수수료를 변경하고, 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 결과 통보서 기재 사항 변경 처리기간을「유전자변형생물체의 이동 등에 관한 법률 제6조」와 동일하게 하고자 함

2. 주요 내용

가. ‘유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 신청서’ 서식 변경(별지 제5호)

나. ‘유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 결과 통보서 기재사항 변경 신청서’ 처리기간 연장에 따른 신청서 서식 변경(별지 제18호)

3. 기타참고 사항

가. 관계법령 : 「식품위생법」 제7조 제2항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타 :

(1) 행정예고 공고 제2017-409호, ‘17.11.15.(‘17.11.15.～‘18.1.16.)

(2) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(‘17.11.7.) : 비대상

식품의약품안전처 고시 제2018-5호

「식품위생법」 제7조 제2항에 따른 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」(식품의약품안전처 고시 제2017-36호, 2017. 5. 8.)을 다음과 같이 개정하고자 합니다.

2018년  1월  29일                                                 식품의약품안전처장

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부개정고시

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 제5호 및 별지 제18호 서식을 각각 별지와 같이 한다.

부칙 <제2018-5호, 2018. 1. 29.>

제1조(시행일) 이 고시는 2018년 2월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 별지 제18호서식의 개정규정은 이 고시 시행이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출된 신청서부터 적용한다.

[별지 제5호서식]                                            (앞쪽)

유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 신청서											처리기간
											180일
신 청 자	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화번호
개 발 자	⑥ 개발자명
	⑦ 주 소
⑧ 구 분
⑨ 제 품 종 류 (Organism)		⑩ 품 목 명 (Event/line명)				⑪ 상 품 명 (Brand 명)
⑫ 부여된 특성
⑬ 삽입된 유전자
⑭ 승인 국가(연도)
⑮ 심사중인 국가(연도)
⑯ 상업화 현황		신규 ( )․상업화 중 ( )․상업적 생산 중단 ( )
⑰ 용도(식품용)		수입 ( ) ․ 개발( )․ 생산 ( )․ 기타 ( )
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사를 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전처장 귀하
									수수료
구 비 서 류 등									500만원
1. 요약서 각 1부 (외국어자료는 원문과 한글번역문) 2. [별표 6]에서 정한 자료

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

기재상 주의사항

1. ①부터 ⑦까지, ⑩ 및 ⑪항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정

2. ⑧항의 구분은 ‘유전자변형 미생물 유래 식품첨가물’을 기입한다. 다만, 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5‘-구아닐산, 5’-시티딜산, 5‘-아데닐산, 5’-우리딜산, 5‘-이노신산 및 이들의 염류)는 제외함

[별지 제18호서식]

유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 결과 통보서 기재 사항 변경신청서											처리기간
											10일
신 청 자		① 회 사 명					② 사업자등록번호
		③ 주 소
		④ 대표자명						⑤ 전화번호
개 발 자		⑥ 개발자명
		⑦ 주 소
구 분					심사 결과 통보 번호							제 호
⑧ 제품종류 (Organism)			⑨ 품 목 명 (Event/line명)							⑩ 상 품 명 (Brand 명)
⑪ 부여된 특성
변 경 내 용
변경항목	통보서 내용			변경하고자 하는 내용					사유							비고
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 안전성 심사 완료된 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물과 관련하여 상기와 같이 변경 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전처장 귀하
첨부서류 : 안전성 심사 결과 통보서 1부
변경할 수 있는 항목은 신청자, 개발사, 품목명 또는 상품명에 관한 기재사항에 한한다.

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

[별지 제5호 서식]

(앞쪽)

유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 신청서											처리기간
											180일
신 청 자	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화번호
개 발 자	⑥ 개발자명
	⑦ 주 소
⑧ 구 분
⑨ 제 품 종 류 (Organism)		⑩ 품 목 명 (Event/line명)				⑪ 상 품 명 (Brand 명)
⑫ 부여된 특성
⑬ 삽입된 유전자
⑭ 승인 국가(연도)
⑮ 심사중인 국가(연도)
⑯ 상업화 현황		신규 ( )․상업화 중 ( )․상업적 생산 중단 ( )
⑰ 용도(식품용)		수입 ( ) ․ 개발( )․ 생산 ( )․ 기타 ( )
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사를 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전처장 귀하
									수수료
구 비 서 류 등									400만원
1. 요약서 각 1부 (외국어자료는 원문과 한글번역문) 2. [별표 6]에서 정한 자료

[별지 제5호 서식]

(앞쪽)

유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 신청서											처리기간
											180일
신 청 자	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화번호
개 발 자	⑥ 개발자명
	⑦ 주 소
⑧ 구 분
⑨ 제 품 종 류 (Organism)		⑩ 품 목 명 (Event/line명)				⑪ 상 품 명 (Brand 명)
⑫ 부여된 특성
⑬ 삽입된 유전자
⑭ 승인 국가(연도)
⑮ 심사중인 국가(연도)
⑯ 상업화 현황		신규 ( )․상업화 중 ( )․상업적 생산 중단 ( )
⑰ 용도(식품용)		수입 ( ) ․ 개발( )․ 생산 ( )․ 기타 ( )
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사를 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전처장 귀하
									수수료
구 비 서 류 등									500만원
1. 요약서 각 1부 (외국어자료는 원문과 한글번역문) 2. [별표 6]에서 정한 자료

(뒤쪽)

기재상 주의사항

1. ①부터 ⑦까지, ⑩ 및 ⑪항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정

2. ⑧항의 구분은 ‘유전자변형 미생물 유래 식품첨가물’을 기입한다. 다만, 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5‘-구아닐산, 5’-시티딜산, 5‘-아데닐산, 5’-우리딜산, 5‘-이노신산 및 이들의 염류)는 제외함

(뒤쪽)

기재상 주의사항

1. ①부터 ⑦까지, ⑩ 및 ⑪항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정

2. ⑧항의 구분은 ‘유전자변형 미생물 유래 식품첨가물’을 기입한다. 다만, 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5‘-구아닐산, 5’-시티딜산, 5‘-아데닐산, 5’-우리딜산, 5‘-이노신산 및 이들의 염류)는 제외함

[별지 제18호 서식]

유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 결과 통보서 기재 사항 변경신청서											처리기간
											1일
신 청 자		① 회 사 명					② 사업자등록번호
		③ 주 소
		④ 대표자명						⑤ 전화번호
개 발 자		⑥ 개발자명
		⑦ 주 소
구 분					심사 결과 통보 번호							제 호
⑧ 제품종류 (Organism)			⑨ 품 목 명 (Event/line명)							⑩ 상 품 명 (Brand 명)
⑪ 부여된 특성
변 경 내 용
변경항목	통보서 내용			변경하고자 하는 내용					사유						비고
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 안전성 심사 완료된 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물과 관련하여 상기와 같이 변경 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전처장 귀하
첨부서류 : 안전성 심사 결과 통보서 1부
변경할 수 있는 항목은 신청자, 개발사, 품목명 또는 상품명에 관한 기재사항에 한한다.

[별지 제18호 서식]

유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 결과 통보서 기재 사항 변경신청서											처리기간
											10일
신 청 자		① 회 사 명					② 사업자등록번호
		③ 주 소
		④ 대표자명						⑤ 전화번호
개 발 자		⑥ 개발자명
		⑦ 주 소
구 분					심사 결과 통보 번호							제 호
⑧ 제품종류 (Organism)			⑨ 품 목 명 (Event/line명)							⑩ 상 품 명 (Brand 명)
⑪ 부여된 특성
변 경 내 용
변경항목	통보서 내용			변경하고자 하는 내용					사유						비고
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 안전성 심사 완료된 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물과 관련하여 상기와 같이 변경 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전처장 귀하
첨부서류 : 안전성 심사 결과 통보서 1부
변경할 수 있는 항목은 신청자, 개발사, 품목명 또는 상품명에 관한 기재사항에 한한다.