규제영향분석서

식품의 기준 및 규격

<목 차>

1.고령친화식품의 점도규격 신설

2.식단형 식사관리식품 신설

3.농약 잔류허용기준 강화

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	이찬수
	담당부서(과)	식품기준과		직급	보건연구사
	국장	식품기준기획관 강대진		연락처	043-719-2420
	과장	식품기준과 과장 이강봉		이메일	cslee01@korea.kr
2020. 6. 15.						작성

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

고령친화식품의 점도규격 신설

2.규제조문

식품의 기준 및 규격

3.위임법령

식품위생법 제7조

4.유형

신설

5.입법예고

2020.06.30 ~ 2020.08.28

규제의

필요성

6.추진배경
및 정부개입 필요성

사래가 잘 걸리는 고령자의 특성을 고려하여 액상제품의 안전한 섭취편의를 위해 점도 규격 설정 필요

7.규제내용

고령친화식품의 점도 규격 신설

- 1,500 mpa·s 이상(경도 20,000 N/m2 이하의 액상제품에 한함)

8.피규제집단      및

이해관계자

피규제집단: 식품제조·가공업자, 축산물가공업자

이해관계자: 한국식품산업협회, 소비자단체 등

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	식품제조가공업 및 축산물가공업 영업자	6,853개 업소
이해관계자	한국식품산업협회, 소비자단체 등

9.규제목표

규제의 도입을 통해 달성하고자 하는 목표

규제의

적정성

10.영향평가 여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

해당없음

해당없음

해당없음

11. 비용편익
분석

(정성분석)

고령자가 안전하게 식품을 섭취할 수 있도록 액상제품에 일정 농도의 점도를 갖도로 규격을 신설하는 것으로 고령자의 식품섭취에 따른 위생안전을 보장하는 편익이 클것으로 판단됨

기타

12.일몰설정 여부

해당없음

13. 우선허용·

사후 규제

적용여부

해당없음

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제3. 영·유아를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품의 기준 및 규격 <신 설> <신 설> (종전의 제1. 3. 65)에서 이관) <신 설> (종전의 제2. 2. 29)에서 이관) <신 설> (종전의 제2. 2. 29) 및 제2. 3. 4) (1) 라.에서 이관) <신 설>	제3. 영·유아 또는 고령자를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품의 기준 및 규격 2. 고령자를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품 1) 정의 “고령자를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품(고령친화식품)”이란 ‘제5. 식품별 기준 및 규격’의 1. 과자류, 빵류 또는 떡류 ∼ 23. 즉석식품류에 해당하는 식품 중 고령자의 식품 섭취나 소화 등을 돕기 위해 식품의 물성을 조절하거나, 소화에 용이한 성분이나 형태가 되도록 처리하거나, 영양성분을 조정하여 제조･가공한 것으로서, 그대로 또는 가열 등 간단한 조리과정을 거쳐 섭취하는 식품을 말한다. 2) 원료 등의 구비요건 3) 제조·가공기준 (1) 고령자의 섭취, 소화, 흡수, 대사, 배설 등의 능력을 고려하여 제조·가공하여야 한다. (2) 미생물로 인한 위해가 발생하지 아니하도록 과일류 및 채소류는 충분히 세척한 후 식품첨가물로 허용된 살균제로 살균 후 깨끗한 물로 충분히 세척하여야 한다(다만, 껍질을 제거하여 섭취하는 과일류, 과채류와 세척 후 가열과정이 있는 과일류 또는 채소류는 제외) (3) 육류, 식용란 또는 동물성수산물을 원료로 사용하는 경우 충분히 익도록 가열하여야 한다. (4) 고령자의 식품 섭취를 돕기 위하여 다음 중 어느 하나에 적합하도록 제조·가공하여야 한다. ⓛ 제품 100 g 당 단백질, 비타민 A, C, D, 리보플라빈, 나이아신, 칼슘, 칼륨, 식이섬유 중 3개 이상의 영양성분을 제8. 일반시험법 12. 부표 12.10 한국인 영양섭취기준(권장섭취량 또는 충분섭취량)의 10% 이상이 되도록 원료식품을 조합하거나 영양성분을 첨가하여야 한다. ② 고령자가 섭취하기 용이하도록 경도 500,000 N/m2 이하로 제조하여야 한다. 4) 규격 ① 대장균군 : n=5, c=0, m=0(살균제품에 한함) ② 대장균 : n=5, c=0, m=0(비살균제품에 한함) ③ 경도 : 500,000 N/m2 이하(경도조절제품에 한함) ④ 점도 : 1,500 mpa·s 이상(경도 20,000 N/m2 이하의 액상제품에 한함)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

○ 인구 고령화에 따라, 고령자의 신체적 상태(씹기․삼키기 곤란 등)와 수요를 반영한 고령친화식품에 대한 시장 요구 증가

* 한국고령화 추세(65세 이상, 통계청) : (‘16) 13.5% → (’17) 14% → (‘18) 14.3%

* 인구변화(65세 이상, 천명) 7,372(‘18.) → 8,125(’20.) → 12,980(‘30.) → 17,224(‘40.)

* 저작불편호소율 (‘17.) : 19세 이상 18..7%, 70세 이상 45.3%

○ 국내 고령친화식품의 안전관리를 위해 기준·규격을 마련하였으나, 사레가 잘 걸리는 고령자의 특성을 고려한 점도 규격 부재로 안전관리 사각지대 발생 우려

* 정의신설(‘18.11.29), 기준·규격 신설(위생, 영양, 물성 등, ’19.1.31)

○ 따라서 고령친화식품의 섭취대상의 특성을 고려하여 최소한의 안전 기준을 추가 설정하여 소비자에게 바른 식품이 제공될 수 있도록 정부의 개입은 필수적임

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

○ 규제대안의 내용

현행유지안	대안명	고령친화식품 중 액상제품의 점도규격 미설정
	내용	- 고령친화식품의 액상제품은 무르기*만 하면 제조판매 가능 * 경도 20,000 N/m2 이하
규제대안1	대안명	고령친화식품 중 액상제품에 점도규격 신설
	내용	경도 20,000 N/m2 이하의 액상제품에 한하여 점도 1,500 mpa·s 이상 규격 신설

- 고령자는 노화로 인해 연하운동 또는 관련 근육의 능력이 감소하여 사레가 걸리기 쉬우며, 이로 인해 질식이나 음식이 기도로 잘못 넘어가 흡인성 폐렴 등을 유발하여 사망률을 높일 수 있으므로, 액상제품에 대한 점도 규격을 신설하여 안전한 액상제품 섭취할 수 있도록 규제대안 1의 선택이 필요함

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	주요 내용	조치결과
농식품부, 한국식품연구원	- ｢식품의 기준 및 규격｣ 중 고령친화식품의 점도규격 신설안은 고령친화식품 한국산업표준(KS) 에서 정하는 점도기준의 범위내에 설정되므로 이견 없음 * 고령친화식품 KS 점도기준 : 1,500 mPa·s 이상(경도 20,000 N/m2 이하 제품에 한함)	해당사항 없음

3. 규제목표

○ 고령친화식품의 점도 규격을 신설함으로써 식품제조업체에는 일반식품과 차별화된 고령친화식품을 표시하여 판매할 수 있는 근거를 명확히 제공하고,

○ 소비자(고령자)에게는 섭취편의 및 섭취상 위해발생 우려를 방지하고자 함

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 고령친화식품 시장의 올바른 정착 유도 및 노화로 인해 음식물을 삼키는 연한운동 능력 등이 저하되어 사레가 걸리기 쉬운 고령자의 안전한 식품섭취를 위하여 액상제품에 일정 수준 이상의 점도 규격을 신설하는 것 외에는 이를 대체할 기존 규제 방안이 없음

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

․ 해당없음

․ 현재 고령친화식품으로 인정·유통되는 액상제품이 없으며, 주요외국의 고령친화식품 점도 단계 및 국내 고령친화식품 한국산업표준(KS)의 점도 품질기준과 동일하게 점도규격을 설정하는 것으로, 본 규제 신설로 인한 기술적 영향은 없을 것으로 판단됨

- 경쟁영향평가

․ 해당없음

․ 본 규정은 모든 사업자가 동일하게 적용받게 되므로 사업자간 차별성이 없어 경쟁에 의한 영향은 없음

- 중기영향평가

․ ‘19년 생산실적보고(식약처 식품행정통합시스템)에 의하면, 음료제품을 제조·가공하는 식품·축산물제조업체는 총 6,853개*로, 이 업종들은 중소기업에 해당되는 업체들이 많아 본 규제는 중소기업 규제라 할 수 있음

* (소기업) 5,659개, (중기업) 787개, (대기업) 101개

․ 다만, 신설되는 점도규격은 제조자가 고령친화식품임을 표시하고자 하는 제품에 한하여 선별적으로 적용되는 것이며, ‘20. 6월 현재까지 음료제품 중 고령친화식품으로 인증·표시하여 제조·판매하는 제품 없음

중기영향평가가 해당 없는 경우는 사유를 기재하고, 규제 차등화 예비분석 결과표는 삭제 (해당사항이 있는 경우는 규제 차등화 예비분석 결과표를 기재)

- 규제 차등화 예비분석 결과표

규제대상 집단에 중소기업이 포함되면 규제 차등화 예비분석 결과표를 작성하고 중소기업이 포함되지 않으면 그 근거를 기재

①

규제 영역

품질안전

②

규제 방식

기준설정

③

예비분석모델

표본모델

판단

근거

○ 음료형태의 15개 식품유형에 대한 생산실적 보고(‘19년 기준)

* 액상차, 커피, 과채주스, 과채음료, 탄산음료, 탄산수, 원액두유, 가공두유, 유산균음료, 효모음료, 기타발효음료, 인삼·홍삼음료, 혼합음료, 가공유, 발효유

* 총 6,853개 업체에서 39,491개 품목 생산

- (업체수) 소기업 : 5,659개, 중기업 :787개, 대기업 : 101개

○ 검사비용 : 27,000원(민간시험·검사기관의 점도 검사수수료)

○ 점도규격은 제조자가 고령친화식품임을 표시하고자 하는 제품에 한하여 선별 적용되는 것이나, 현재까지 고령친화식품으로 인증·표시하고 판매하는 제품이 없어 일반식품으로 판매되고 있는 모든 음료제품을 모두 고령친화식품으로 제조한다는 가정하에 검사횟수를 최대치(품목당 연 6회)로 계산함

④

대상 업종

음료제품을 제조하는 식품제조·가공업체 및 축산물가공업체(유가공업)

⑤

예비분석내용

○ 소기업, 중기업, 대기업별로 표본을 확보하여 각 규모별 평균 매출액 대비 규제비용과 이로 인해 예상되는 애로사항 파악함

○ 아래의 표와 같이 소기업, 중기업, 대기업 모두 매출액 대비 규제부담 비용이 작으므로 규제 차등화 적용이 배제되어도 될 것으로 판단됨

<평균 매출액 대비 규제부담비율>

기업 규모	업체수	품목수	평균 매출액 (천원)	평균 규제비용 (천원)	매출액 대비 규제부담 비율(%)	규제로 인한 애로사항
소기업 (15)	1	29	89,0915	4,698	0.53	없음
	2	6	63,812	972	1.52	없음
	3	8	143,472	1,296	0.90	없음
	4	4	493,755	648	0.13	없음
	5	6	62,931	972	1.54	없음
	6	6	274,713	972	0.35	없음
	7	3	57,000	486	0.85	없음
	8	2	282,000	324	0.11	없음
	9	2	39,550	324	0.82	없음
	10	12	150,000	1,944	1.30	없음
	11	1	12,240	164	1.32	없음
	12	4	55,648	648	1.16	없음
	13	4	165,736	6,484	0.39	없음
	14	2	18,516	3,244	1.75	없음
	15	3	109,517	4,864	0.44	없음
	평균 매출액대비 규제부담비율				0.88	없음
중기업 (15)	1	61	37,686,070	9,882	0.03	없음
	2	450	40,905,059	72,900	0.18	없음
	3	62	8,384,886	10,044	0.12	없음
	4	86	45,515,130	13,932	0.03	없음
	5	146	6,436,112	23,652	0.37	없음
	6	15	876,478	2,430	0.28	없음
	7	10	902,458	1,620	0.18	없음
	8	47	1,562,433	7,614	0.49	없음
	9	49	569,394	7,938	1.39	없음
	10	46	332,184	7,452	2.24	없음
	11	4	46,000	648	1.41	없음
	12	3	46,208	486	1.05	없음
	13	7	172,161	1,134	0.66	없음
	14	2	43,095	324	0.75	없음
	15	8	364,000	1,296	0.36	없음
	평균 매출액대비 규제부담비율				0.64	없음
대기업 (15)	1	59	2,191,9231	9,558	0.04	없음
	2	164	201,352,961	26,568	0.01	없음
	3	93	141,454,027	15,066	0.01	없음
	4	112	8,978,988	18,144	0.20	없음
	5	198	180,992,055	32,076	0.02	없음
	6	39	103,997,658	6,318	0.01	없음
	7	40	5,685,440	6,480	0.11	없음
	8	48	15,697,300	7,776	0.05	없음
	9	48	15,697,300	7,776	0.05	없음
	10	99	29,247,391	16,038	0.05	없음
	11	23	1,259,240	3,726	0.30	없음
	12	84	28,308,068	13,608	0.05	없음
	13	132	15,722,134	21,384	0.14	없음
	14	72	107,611,605	11,664	0.01	없음
	15	39	103,997,658	6,318	0.01	없음
	평균 매출액대비 규제부담비율				0.07	없음

⑥

차등화적용

여부

차등화 불필요

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

해당없음

- 일몰설정 여부

국민의 안전과 관련된 사항으로 일몰설정에 해당하지 않음

- 우선허용·사후규제 적용여부

적용인 경우 해당 분류에 O표시하고 적용내용만 기재(다른 분류 공란으로 처리), 모든 분류가 미적용인 경우 각 분류에 미적용 사유 작성

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 고령친화식품 중 경도 20,000 N/m2이하의 액상제품에 한하여 점도규격을 신설하는 것으로 고령자의 특성을 반영한 구체적인 규격 설정이 필요한 사항임
유연한 분류 체계	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 고령친화식품 중 경도 20,000 N/m2이하의 액상제품에만 적용됨
네거티브리스트	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 사레가 걸리기 쉬운 고령자의 액상제품 섭취상 편의 및 안전을 위한 것으로 이에 대한 기준·규격을 명확히 설정하여야 하므로 네거티브 규제 적용이 어려움
사후 평가관리	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 해당 제품 제조 또는 수입시 준수해야할 필수사항을 규정하는 것으로 사후평가관리 대상에 해당하지 아니함
규제 샌드박스	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 고령친화식품 중 경도 20,000 N/m2이하의 액상제품에 한하여 고령자의 섭취편의 및 안전성 확보를 위해 점도규격을 신설하는 것으로 규제 샌드박스 적용 대상이 아님

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- (일본) 일본개호식품협회 주도로 개호식품의 표준을 마련하여 제품에 인증표시를 사용하고 있음

* 식품 압착강도에 따라 경도 4단계, 흐름성에 따라 점도 2단계로 구분

- (미국, 유럽 등) 노인의 신체상태를 고려한 특수영양식품 형태로 시장 형성 * 별도의 구체적인 기준·규격 없음

o 타법사례

- 농식품부, 고령친화식품 한국산업표준(KS)(‘17.12.31 제정)

* 영양성분, 경도, 점도 규격을 정하고 있으나,  현재까지 액상식품 중 고령친화식품으로 KS 인증된 제품 없음(‘20.6. 현재)

구 분		기 준
		1단계(치아 섭취)	2단계(잇몸 섭취)	3단계(혀로 섭취)
성상		고유의 색택과 향미를 가지고 이미, 이취 및 이물이 없어야 한다.
경도a) (N/m2)		500,000 이하 ~ 50,000 초과	5,000 이하 ~ 20,000 초과	20,000 이하
점도b) (mPaㆍs)		-	-	1,500 이상
영양성분c)	단백질	6 g/100 g 이상
	비타민 A	75 μg RAE/100 g 이상
	비타민 C	10 mg/100 g 이상
	비타민 D	1.5 μg/100 g 이상
	리보플라빈	0.15 mg/100 g 이상
	나이아신	1.6 mg NE/100 g 이상
	칼슘	80 mg/100 g 이상
	칼륨	0.35 g/100 g 이상
	식이섬유	2.5 g/100 g 이상
a) 단일 원재료가 아닌 경우, 경도가 가장 높은 원재료를 기준으로 하여 적용한다. b) 점도 측정이 불가한 제품(예: 젤리, 두부 등)의 경우, 해당 기준을 적용하지 아니한다. c) 영양성분 중 3개 이상의 항목을 충족하여야 한다.

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 국내 액상제품에 대하여 고령친화식품을 표시하여 판매할 수 있는 근거를 제조자에게 명확히 제공하는 것이며, 현재 고령친화식품의 한국산업표준(KS)에서도 경도 20,000 N/m2 이하의 제품에 동일한 점도 규격이 설정되어 있음

- 액상제품 중 고령친화식품임을 표시하여 판매하고자 하는 경우, 점도 검사비용(품목당 27,000원)이 추가로 소요될 수 있으나 업체별 매출대비 소요비용이 적어 피규제자가 규정을 준수하는데 어려움은 없을 것으로 판단됨

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 해당사항 없음

o 재정적 집행가능성

- 해당사항 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

○ 고령친화식품 기준·규격 관련 기관 업무협의(한국식품연구원, ‘20.2.4, 5.20)

- 고령친화식품 한국산업표준(KS) 중 품질기준 및 물성 시험법 등 자문

○ ｢식품의 기준 및 규격｣ 개정(안) 마련(‘20.6.8)

* 고령친화식품의 점도규격 신설(액상제품에 한하여 1,500 mpa·s 이상)

2. 향후 평가계획

○ 개정사항에 대한 지속적인 홍보 및 국내 유통되는 고령친화식품 현황 모니터링

3. 종합결론

○ 고령사회 진입으로 고령자가 섭취하기 용이한 고령친화식품의 수요가 증가하고 있으나, 노화로 인한 저작, 연하곤란 등 섭취능력이 저하되어 사례에 걸리기 쉬운 고령자의 특성을 반영한 안전기준은 미흡한 상황임

○ 본 규정 신설을 통해 고령자가 안심하고 섭취할 수 있는 다양한 액상제품의 개발·생산·판매로 관련 산업을 진흥하고, 소비자의 안심을 제고하자 함

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

식단형 식사관리식품 신설

2.규제조문

식품의 기준 및 규격

3.위임법령

식품위생법 제7조

4.유형

신설

5.입법예고

2020.06.30 ~ 2020.08.28

규제의

필요성

6.추진배경
및 정부개입 필요성

최근 만성질환자의 식사관리를 위한 가정간편식 형태 제품에 대한 수요가 증가하고 있으나, 현행 환자대상 식품의 분류체계 및 기준·규격이 가정간편식 형태 제품을 수용할 수 없어 제도 개선이 필요함

* (정부합동) 5대 유망식품 육성을 통한 식품산업 활력 대책(’19.12)

7.규제내용

특수의료용도식품 하위분류로 ‘식단형 식사관리식품’ 신설

8.피규제집단      및

이해관계자

규제의 직접적인 대상이 되는 피규제자를 비롯하여 이해관계자 및 관련 기관

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	식품제조업체
이해관계자	일반국민

9.규제목표

식단형 식사관리식품 신설을 통하여 다양한 환자용 식품 개발·공급 기반과 제품의 특성에 따른 맞춤형 안전관리 체계 구축

규제의

적정성

10.영향평가 여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

O

해당없음

O

11. 비용편익
분석

(정성분석)

· 해당 없음

* 환자대상 식품으로 제조·판매가 불가능했던 가정간편식 형태 제품을 환자용식품으로 제조할 수 있도록 분류와 기준·규격을 신설하는 것임

* 식사관리식품 시장 창출 기대효과로 연간 1.5조(잠재수요 29조 이상) 및 적절한 질병관리를 통한 사회적 비용 감소 기대

기타

12.일몰설정 여부

해당없음

13. 우선허용·

사후 규제

적용여부

해당없음

<조문 대비표>

현  행

개  정  안

< 신 설 >

11-3. 식단형 식사관리식품

1) 정의

식단형 식사관리식품이라 함은 영양성분 섭취관리가 필요한 만성질환자 등이 가정에서 편리하게 식사관리를 할 수 있도록 질환별 영양요구에 적합하게 제조된 것으로서, 조리된 식품이거나 조리된 식품을 조합하여 도시락 또는 식단 형태로 구성한 것, 소비자가 직접 조리하여 섭취하도록 손질된 식재료를 조합하여 조리법과 함께 동봉한 것 또는 조리된 식품과 손질된 식재료를 조합하여 제조한 것을 말한다.

2) 원료 등의 구비요건

3) 제조･가공기준

(1) 식품안전관리인증기준(HACCP) 적용원칙에 따라 바이러스나 세균 등 위해미생물로 인한 위해가 발생하지 아니하도록 위생적으로 제조･가공하여야 한다.

(2) 식품의 유형에 따라 섭취 대상의 섭취, 소화, 흡수, 대사, 배설 등의 능력을 고려하여 제조･가공하여야 한다.

(3) 재료의 선정, 구성, 제공량 및 섭취방법 등은 영양학적, 의학적, 생리학적인 측면에서 과학적으로 뒷받침되어야 하며, 질환별 영양요구를 충족할 수 있어야 한다.

(4) 소비자가 해당제품을 이용하기 전 의사, 임상영양사, 약사 등 의료전문가의 적절한 조언을 받도록 안내하여야 한다.

(5) 섭취대상 및 섭취에 적절한 병증의 상태, 원재료, 수량(가식부), 조리 등이 필요한 경우 그 상세한 방법, 한 끼 섭취량에 함유된 열량, 단백질, 지방, 탄수화물, 당류, 무기질(나트륨 포함) 등 질환별 식사관리에 필요한 성분의 양을 명시하여야 한다.

(6) 두 끼 이상 섭취하도록 제공되는 제품은 한 끼 단위로 구분하여 포장하거나, 끼니별 섭취해야 하는 식품과 섭취량에 대한 정보를 식단표 등을 통하여 소비자에게 제공하여야 한다.

(7) 하루 식사 모두를 대체하는 제품은 하루 식사를 통해 제공하는 총 열량과 총 영양성분 함량을 명시하여야 하며, 분리된 단위별로 제공되는 열량과 영양성분 함량의 합은 하루 식사를 통해 제공하는 총열량 및 총 영양성분 함량과 같아야 한다.

(8) 하루 식사의 일부 끼니만 제공하는 경우 나머지 식사에서 제한해야 할 영양성분이 있는 경우 그 종류와 양을 제시하여야 한다. 특히 질환별 식사관리에 중요한 역할을 하는 성분에 대한 사항은 소비자가 확인하기 용이한 위치나 동봉되는 안내서에 명시하여야 한다.

(9) 한 끼 식사의 열량(하루 식사 중 두 끼 이상을 함께 제공하는 경우는 제품의 끼니당 평균 열량)이 500 ∼ 800 kcal가 되도록 제조하여야 한다. 다만, 성별, 나이, 체중, 비만도 등 섭취자의 특징을 고려하여 열량을 달리 하 수 있으며, 이 경우 섭취 대상자와 총 섭취 열량을 명시하여야 한다.

(10) 특별한 제한이 없는 경우 곡류, 어·육류, 채소류를 균형 있게 구성하고, 탄수화물은 전곡, 채소,  과일 등으로부터 공급하도록 하며 식이섬유가 높은 식품을 우선 사용하는 것을 원칙으로 하되 질환별 특징을 고려하여 재료를 선정한다. 콜레스테롤, 포화지방, 트랜스지방이 많이 함유된 식품은 가급적 사용하지 않는다.

(11) 식단형 식사관리식품은 다음의 질환별 영양요구에 적합하게 제조하여야 하며 한 끼 섭취량을 기준으로 한다. 이때 소비자가 밥을 별도로 준비하여 같이 섭취하도록 구성된 제품은 밥을 포함하여 다음의 영양기준에 적합하도록 제조하여야 하며, 이 경우 별도로 준비해야 하는 밥의 종류, 조리방법, 섭취량 등 구체적인 사항을 명시하여야 한다.

① 당뇨환자용 식단형 식품의 포화지방 유래열량은 총 열량의 10% 미만으로 하며, 단당류 및 이당류 유래 열량은 총열량의 10% 미만으로 한다. 단백질, 탄수화물, 지방 등을 균형 있게 섭취할 수 있도록 제조하여야 하며, 단백질은 18 g이상, 나트륨은 1,350 mg이하로 한다.

②  신장질환자용 식단형 식품의 칼륨과 인은 신장질환자를 위하여 제한할 필요가 있는 영양성분에 해당되며 제품의 표시량 이하 또는 표시된 범위 이내가 되어야 한다. 또한 비투석환자용 제품은 단백질 유래 열량이 총 열량의 10%이하, 투석환자용은 단백질 유래 열량이 총 열량의 12%이상으로 한다. 나트륨은 650 mg이하로 한다.

③ 상기 ① ∼ ②의 질환별 식품에 대하여, 해당 질환 외에 합병증을 가진 질환자가 해당 식품을 섭취하고자 하는 경우 반드시 의료전문가와 상담 후 섭취하도록 명시하여야 한다.

(12) 식단형 식사관리식품 중 간편조리세트 형태 제품은 아래의 기준에 따라야 한다.

① 비가열 상태로 섭취하는 소스, 채소 등의 재료는 살균 또는 멸균처리된 것이거나, 살균 또는 멸균 처리하여 사용하여야 한다. 이때 채소 등 가열살균 처리가 어려운 경우 식품첨가물로 허용된 살균제를 이용하여 살균 후 세척하여 사용할 수 있다.

② 식용란과 가금육 및 가열조리 없이 섭취하는 식육, 어류, 패류, 채소 등 농‧축‧수산물은 다른 재료와 직접 접촉하지 않도록 구분 포장하여야 하고, 그 외 재료의 경우에도 비가열 섭취재료와 가열 후 섭취재료는 서로 섞이지 않도록 구분하여 포장하여야 한다.

③ 식용란을 포함하는 경우 물세척된 식용란을 사용하여야 한다.

④ 다른 제조업자가 포장을 완료한 식품을 포장된 상태 그대로 구성 재료로 사용하는 경우 기준 및 규격에 적합한 것을 사용하여야 한다.

⑤ 가정에서 보유한 식용유지, 조미료 등을 조리재료로 사용하도록 하는 제품의 경우, 조리된 식품이 질환별 영양요구에 적합하도록 사용가능한 재료의 구체적 정보를 제공하여야 하며, 정확한 양을 계량하여 사용할 수 있도록 계량도구 등을 제공하여야 한다.

(13) 식단형 식사관리식품은 제품의 내용물, 제조장소, 제조일자를 확인할 수 있는 기호를 표시하고  기호별 작업내용을 확인할 수 있는 작업 기록을 보관하여야 한다.

4) 식품유형

(1) 당뇨환자용 식단형 식품

당뇨병 환자 등 당질 섭취관리가 필요한 사람의 영양요구에 맞추어 당질, 포화지방 등의 섭취를 관리하면서 탄수화물, 지방, 단백질 등 주요 영양성분을 균형 있게 섭취할 수 있도록 적절한 재료를 선정하고 이를 영양요구에 맞게 구성하여 한 끼 식사 전체를 대신할 수 있도록 제조‧가공한 제품을 말한다.

(2) 신장질환자용 식단형 식품

신장병으로 인해 단백질과 전해질의 섭취조절이 필요한 환자의 영양요구에 맞추어 칼륨, 인, 나트륨 및 단백질 등의 섭취관리가 가능하도록 적절한 재료를 선정하고 이를 영양요구에 맞게 구성하여 한 끼 식사 전체를 대신할 수 있도록 제조‧가공한 제품을 말한다.

5) 규격

제품형태 항목	식단형 식사관리식품*1
	즉석섭취형 (비가열 섭취 식품)	간편조리세트형(즉석조리형 포함)*2 (가열조리 섭취식품)
(1) 열량	표시량 이상 또는 표시된 범위 이내
(2) 조단백질	표시량 이상(다만, 질환의 특성상 제한할 필요가 있는 경우 표시량 이하)
(3) 조지방	표시량 이상(다만, 질환의 특성상 제한할 필요가 있는 경우 표시량 이하)
(4) 비타민	표시량 이상(다만, 질환의 특성상 제한할 필요가 있는 경우 표시량 이하)
(5) 무기질	표시량 이상(다만, 나트륨은 표시량 이하이며, 신장질환자용 제품의 칼륨과 인은 표시량 이하이거나 표시된 범위 이내)
(6) 불소	0.2 mg/100kcal 이하 (불소 함유 식품첨가물을 사용한 경우)
(7) 타르색소	불검출
(8) 세균수	n=5, c=0, m=0 (멸균제품에 한한다)
(9) 대장균군	n=5, c=1, m=0, M=10 (살균제품에 한한다)
(10) 대장균	n=5, c=1, m=0, M=10 (살균제품은 제외한다)	n=5, c=1, m=0, M=10 (살균제품과 가열조리하여 섭취하는 농‧축‧수산물 재료는 제외*3)
(11) 황색포도상구균	1g 당 100 이하	1g 당 100 이하 (가열조리하여 섭취하는 농‧축‧수산물 재료는 제외*3)
(12) 살모넬라	n=5, c=0, m=0/25g	n=5, c=0, m=0/25g (가열조리하여 섭취하는 농‧축‧수산물 재료는 제외*3)
(13) 장염비브리오	1g 당 100 이하 (살균 또는 멸균 처리되지 않은 해산물 함유제품에 한함)	1g 당 100 이하 (살균 또는 멸균 처리되지 않은 해산물 함유재료 중 소비자가 가열조리하지 않고 섭취하는 것에 한함)
(14) 장출혈성 대장균	n=5, c=0, m=0/25g	n=5, c=0, m=0/25g (가열조리하여 섭취하는 농‧축‧수산물 재료는 제외*3)
(15) 바실루스 세레우스	1g 당 1,000 이하	-
(16) 클로스트리디움 퍼프린젠스	1g 당 100 이하	-

* 주1. 조리된 식품과 손질된 식재료를 조합하여 구성한 제품은 간편조리세트형 제품의 규격 적용

* 주2. 간편조리세트형 제품의 규격은 구성재료를 혼합하여 적용할 수 있음

* 주3. 간편조리세트형 제품의 구성재료 중 다른 재료와 직접 접촉하지 않도록 구분 포장된 농·축·수산물에 한함

6) 시험방법

제8. 일반시험법에 따라 시험한다.

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

❍ 인구 고령화 및 당뇨, 고혈압 등 만성질환 증가에 따라, 음식(식사관리식품 등)을 통한 건강관리와 삶의 질 향상에 소비자 관심 증가

* 65세 이상 고령인구 비율(%) : (‘17) 13.8 → (’20예상) 15.7 → (‘25예상) 20.3

* 국내 당뇨병 유병률(%) : (’12) 9.0 → (’15) 9.5 → (’18) 10.4

❍ 세계 메디푸드 시장은 연평균 7% 수준 성장, 국내에서도 환자의 상태에 따라 맞춤형으로 제공하는 식사관리제품 인기

* 국내 메디푸드 판매액 : (’14) 437억원 → (’16) 496 → (’18) 763(연평균 15.0%↑)

* 식사관리 밀키트, 도시락 제품은 시장형성 단계로서 국내 매출통계는 없음(일본시장은 5조 추정)

질환 맞춤 밀키트	질환 맞춤 도시락

❍ 그러나, 밀키트 등 가정간편식(HMR) 형태 제품은 야채 등 자연산물을 포함하는 특징이 있어 살‧멸균 공정을 요구하는 현행의 환자용식품으로 제조가 불가능

* 현행 환자용식품은 살‧멸균 의무, 대장균군 음성 등 일반식품 보다 강화된 규정이 적용됨

❍ 또한, 식사관리식품에 대한 질환별 영양기준이 마련되어 있지 않아,  실제 환자에게 도움이 될 수 있도록 제품의 기준 및 규격이 필요함

❍ 따라서, 만성질환자의 일상식사 관리를 위한 식단형 식사관리식품의 분류와 기준·규격을 신설하여 환자에게 필요한 다양한 식품의 개발·공급 기반을 마련하고 맞춤 안전관리체계를 구축하고자 함

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

o 규제대안의 내용

현행유지안	대안명	유동식 형태 제품만 환자용 식품으로 관리
	내용	- 액상, 분말 형태의 조제식품만 환자용 식품으로 관리하고, 도시락, 밀키트 등 가정간편식 형태의 식품은 환자용식품으로 관리하지 않음
규제대안1	대안명	특수의료용식품 하위에 식단형 식사관리식품을 신설
	내용	- 액상, 분말 형태의 조제식품 뿐만 아니라, 환자 대상의 도시락, 밀키트 등 가정간편식 형태의 제품에 대한 기준을 추가로 신설하여, 다양한 형태의 환자 대상 식품이 안전하게 공급될 수 있도록 기반을 구축

- 일상생활을 하며 장기적으로 질환을 관리해야 하는 당뇨·만성신부전 환자 등은 가정간편식 형태의 환자용 식품 수요가 높으나, 현행 환자용 식품에 대한 기준·규격은 액상(분말)의 유동식 조제식품의 제조에 적합한 기준으로, 도시락·밀키트 등 가정간편식 형태 제품에는 적용이 어려워 환자 수요에 맞춘 제품 제조가 불가능한 상황임

- 따라서, 가정간편식 형태의 제품에 적용이 가능한 기준 및 규격을 신설하여, 소비자에게 안전한 식품이 제공될 수 있도록 하는 대안의 선택이 필요함

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	주요 내용	조치결과
의학, 임상영양, 약학 분야 전문가(10명)	○ 특수의료용도식품 분류체계 개편 방향에 대한 전문가 의견수렴 실시(1차:’20.2.6, 2차: ‘20.2.21) - 특수용의료용도식품을 대분류로 확대·개편 적절함 - 식사관리형식품 시장 수요가 증가하고 있어 관리필요성이 인정됨. 다만, 제품의 표준화 및 안전관리를 위한 제조기준/위생규격 마련이 필요함	의견수용을 통한 제도개선 대책 마련
관련 제조업체 의견수렴(12개 업체)	○ 기준·규격 초안에 대한 제조업체 1차 서면 의견수렴 실시(‘20.3.3∼’20.3.10, 12개업체) - 식사관리형식품은 제품의 특성을 고려하여, 미량영양소 보다 단백질, 지방, 탄수화물 등 주요양양소 위주로 기준설정 및 관리필요’ 등의 산업계 의견을 수렴하여 기준·규격(안) 보완 필요	수용
의학, 임상영양, 약학 분야 전문가(10명)	○ 특수의료용도식품 기준·규격(안)에 대한 전문가 의견수렴 실시(‘20.4.22∼’20.4.27) - 식단식품의 열량기준, 질환별 영양요구기준, 식단구성원칙 등 전문가의견을 수렴하여 기준·규격(안) 보완	수용
관련 제조업체 의견수렴(12개 업체)	○ 전문가의견을 반영한 기준·규격(안)에 대한 제조업체 의견수렴 실시(‘20.5.4∼’20.5.8) - 나트륨함량기준 등 질환별 영양요구기준 등기준·규격(안)에 대한 산업계 의견수렴을 실시하여 개정안 보완	수용

3. 규제목표

❍ 환자대상 식품으로 제조·판매가 불가능했던 가정간편식 형태 제품을 환자용식품으로 제조할 수 있도록 분류와 기준·규격을 신설하여, 다양한 환자용 식품 개발·공급 기반과 제품의 특성에 따른 맞춤형 안전관리 체계 구축

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

❍ 현재 특수의료용도식품으로 제조할 수 없는 가정간편식 형태의 식품에 대한 분류를 신설하여 환자용식품으로 제조할 수 있게 제도를 개선함과 동시에 환자에게 도움이 될 수 있도록 기준·규격을 신설하여 소비자에게 안전한 식품이 공급될 수 있도록 하는 것으로, 산업계의 신규 시장창출과 국민보건안전을 동시에 확보하는 합리적인 방안임

❍ 신설되는 식단형 식사관리식품의 기준·규격은 해당 제품을 환자 대상 식품으로 제조하고자 하는 영업자에게 적용되는 것으로, 산업계와 전문가의 의견을 수렴하여 준수가 가능한 최소한 기준으로 설정되었음

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
O	해당없음	O

o 영향평가

- 기술규제영향평가

․ 동 개정안은 현재 적합한 기준이 없어 제조할 수 없었던 식단형 식사관리식품에 대한 기준·규격 신설에 관한 사항으로, 산업계의 의견수렴 및 전문가 검증을 통해 합리적인 수준으로 마련하였음

․ 신설되는 식단형 식품의 질환별 영양성분 제조기준은 종전의 환자용 식품의 기준과 동일하거나 제품의 특성을 고려하여 완화된 내용으로 기술적으로 달성이 가능한 적절한 수준으로 설정되었음

* 당뇨환자용 식품 영양성분 기준

항목	종전의 조제식품	신설되는 식단형 식품
포화지방 유래열량	10%미만	10%미만
당류 유래열량	10%미만	10%미만
단백질	1,000kcal 당 기준치의 50%	1끼 당 18g (1일 섭취로 환산 시 55g로 종전과 동일)
비타민, 무기질	1,000kcal 당 비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산, 칼슘, 철분, 아연을 기준치의 50%	나트륨만 1,350mg 이하
콜레스테롤	1,000kcal당 100mg 이하	(기준 미설정)

* 신장질환자용 식품 영양성분 기준

구분	종전의 조제식품	신설되는 식단형 식품
칼륨과 인	표시량이하 또는 표시된 범위 이내	표시량이하 또는 표시된 범위 이내
단백질 유래열량	비투석환자 10%이하 투석환자 12%이상	비투석환자 10%이하 투석환자 12%이상
비타민, 무기질	10개 영양소 1,000kcal 당 기준치의 50% 이상, 비타민 A와 D는 20%이상	(기준 미설정)
열량농도	1ml 당 1.5kcal 이상	(기준 미설정)
나트륨	1,000kcal당 800mg 이하 (1일 섭취로 환산 시 1,600mg 이하)	1끼 기준 650mg 이하 (1일 섭취로 환산 시 1,950mg 이하)

- 경쟁영향평가

․ 해당 없음

․ 본 규정은 모든 사업자가 동일하게 적용받게 되므로 사업자간 차별성이 없어 경쟁에 의한 영향은 없음

- 중기영향평가

․ 새로운 식품의 분류를 신설하는 것으로 현재 해당 제품 제조업체는 없음

․ 신설되는 분야는 환자 상태에 따라 개인 맞춤 형태로 식단을 구성하는 제품이므로 다품목·소량 생산 방식의 중소기업(소기업)에 보다 적합한 분야로 예상됨

* 개정(안) 마련 과정에서 의견수렴 등에 참여한 환자용 식단 개발 희망 기업들 모두 스타트업 벤처기업임

업체	창업연도	구분	연매출액
A	2017	중소기업	40억원
B	2017	소기업	8억원
C	2016	소기업	3억원
D	2017	소기업	10억원
E	2017	소기업	6억원
F	2013	중소기업	13억원
G	2020	소기업	(2020년 1월 창업)

․ 중소기업 위주 사업영역이며, 규제 차등화 예비분석결과 차등화 불확실로 평가됨

- 규제 차등화 예비분석 결과표

규제대상 집단에 중소기업이 포함되면 규제 차등화 예비분석 결과표를 작성하고 중소기업이 포함되지 않으면 그 근거를 기재

①

규제 영역

품질안전

②

규제 방식

기준설정

③

예비분석모델

예비분석표모델

판단

근거

규제대상업종의 기업규모별 분포, 규모별 매출액 등 관련 통계자료를 활용한 예비분석모델 적용

④

대상 업종

환자대상 맞춤식단 개발 식품업체

⑤

예비분석내용

지표값을 활용한 차등화 점수 산출

지표값	비율	차등화점수
① 전체 대비 소기업 업체 수 비율	71.4	2
② 전체 대비 소기업 매출액 비율	33.8	1
③ 소기업 평균 매출액 대비 대기업 기업 평균 매출액 비율	0	0
지표값 총점		3

① = (5개 ÷ 7개) × 100 = 71.4

② = (27억원 ÷ 80억원) × 100 = 33.8

③ = 0 ÷ 5.4 = 0

예비분석표를 활용한 차등화 적용여부 분석

규제영역(품질안전) - 규제방식(기준설정) - 지표값 총점(3) ⇒ 차등화 불확실

⑥

차등화적용

여부

예비분석결과 차등화 불확실로 평가됨

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

․ 시장진입제한 또는 경쟁제한적 규제에 해당하지 않음

․ 본 개정안은 기존에 환자용식품으로 제조할 수 없었던 식단형 식사관리식품을 환자용으로 제조할 수 있도록 하는 것임

- 일몰설정 여부

․ 해당 없음

- 우선허용·사후규제 적용여부

․ 식단형 식사관리식품을 추가 신설하여 환자 대상 식품인 특수의료용도식품의 범위를 확대하는 포괄적 개념이 적용되었음

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의	O	유동식 형태(액상, 분말)에만 적용이 가능한 현행의 특수의료용도식품의 범위를 가정간편식 형태까지 범위를 확대하여 환자의 식사를 대신할 수 있는 영양공급 식품으로 포괄적으로 규정함
유연한 분류 체계	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	환자 대상 식품은 의학적, 영양학적, 생리학적인 측면에서 과학적으로 뒷받침 되는 제품이어야 함으로 대상 식품의 분류 및 대상이 한정될 수밖에 없음
네거티브리스트	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 식품의 분류체계와 그 분류에 따른 기준·규격을 정하는 것으로 네거티브 리스트 적용 대상이 아님
사후 평가관리	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 식품을 제조·가공하는 경우 준수해야할 필수사항을 규정하는 것으로 사후평가관리 대상이 아님
규제 샌드박스	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 식품의 분류체계와 그 분류에 따른 기준·규격을 정하는 것으로 규제 샌드박스 적용 대상이 아님

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

․ 전세계적으로 가정간편식 형태의 식사관리제품이 판매되고 있음

․ 일본의 경우, 「식사요법용 택배식품등 영양지침」으로 식단형태의 식사관리식품의 식단구성원칙, 소비자정보제공 등의 규정을 운영하고 있음

o 타법사례

․ 식품의 기준‧규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢식품위생법｣에 의한 ｢식품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 신설되는 분류와 기준·규격은 산업계와 전문가의 의견수렴을 통하여 기술적으로 달성이 가능한 수준으로 설정되어, 그 간 제조가 불가능했던 가정간편식 제품을 환자용 제품으로 새롭게 출시하고자 하는 영업자가 동 규제를 준수하여 신제품 개발이 가능함

* 일상식사 개념의 특성을 고려하여 비타민, 무기질 등 미량 영양소 기준은 제외하되, 열량기준과 균형 영양을 위한 식단구성원칙 등의 준수 가능한 규정으로 보완

* 식육, 채소 등 자연산물을 포함하는 식품의 특성을 고려하여 일률적인 멸·살균 규정은 제외하되 교차오염방지를 위한 구분 포장 등의 준수 가능한 규정으로 보완

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 기존 「식품의 기준 및 규격」의 식품분류 체계를 일부 개정하는 것으로  별도의 조직, 인력 예산 등 규제사항에 대한 집행 시 추가적인 행정부담은 없을 것으로 판단됨

o 재정적 집행가능성

- 정부기관 및 지방자치단체에 추가적으로 집행되는 예산은 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

❍「식품산업 활력대책」수립 발표 (’19.12)

* 식품 소비트랜드 조사 및 간담회 등을 통한 각계 의견 수렴(’19.6~9)

◆ 5대 유망산업 육성을 통한 ‘식품산업 활력 제고대책’ (관계부처합동)

□ 맞춤형‧특수식품, □ 기능성 식품, □ 간편식품, □ 친환경 식품, □ 수출 식품

* 메디푸드, 고령친화식품, 대체식품

❍ 특수의료용도식품 개편 방향에 대한 전문가 자문(2회, ‘20.2.6, 2.21)

* 제도개선 필요성, 개념, 분류개편 방향 등에 대한 자문 및 의견수렴

❍ 관련 제조업체 의견 수렴(‘20.3.3∼3.10) 및 제도개선 추진계획(안) 마련(‘20.3.26)

❍ 식단형 식사관리식품 신설(안) 마련 및 전문가 자문(‘20.4.22∼4.27)

* 식단구성원칙, 질환별 영양요구기준, 위생규격 적절성 검토

❍ 식단형 식사관리식품 신설(안) 관련 제조업체 의견수렴(‘20.5.4∼5.8)

❍「식품의 기준 및 규격」개정안 행정예고 및 대국민 의견수렴(‘20.6∼8월 예정)

2. 향후 평가계획

❍ 개정사항에 대한 지속적 영업자 홍보 및 모니터링 실시

3. 종합결론

❍ 본 개정(안)은 환자를 대상으로 하는 메디푸드 산업의 활성화를 위한 범부처 종합계획「5대 유망식품 육성을 통한 식품산업 활력 대책」(’19.12)에 따라 추진되었음

❍ 최근 만성질환자의 식사관리를 위한 가정간편식 형태 제품에 대한 수요가 증가하고 있으나, 현행 특수의료용도식품의 분류체계 및 기준·규격이 가정간편식 형태 제품을 수용할 수 없어 제도 개선이 필요한 상황임

❍ 자연산물을 포함하는 가정간편식 형태의 제품 특성을 고려하여, 전문가 자문 및 산업계 의견수렴을 통해 합리적인 식단형 식품의 기준·규격을 마련하였음

❍ 본 개정(안)을 통해 다양한 환자용 식품이 개발·공급 될 수 있는 기반과 제품의 특성에 따른 맞춤형 안전관리 체계가 구축될 것으로 판단됨

- 식사관리식품 시장 창출 기대효과 연간 1.5조*(잠재수요 29조 이상) 및 적절한 질병관리를 통한 사회적 비용 감소** 기대

* 당뇨 및 신부전 환자(3,310,934명, ‘18)의 5%가 매일 식사관리식품 이용시(단가 8,000원 가정)

** 신부전 환자가 식사관리를 통해 투석단계 이행을 1년 지연시 의료비 연간 1,650억 절감 가능

(2018년기준 만성신장질환자 1인당 투석진료비 660만원 × 연간 환자증가수 약 25,000명)

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

농약 잔류허용기준 강화

2.규제조문

식품의 기준 및 규격

3.위임법령

식품위생법 제7조

4.유형

강화

5.입법예고

2020.06.30 ~ 2020.08.28

규제의

필요성

6.추진배경
및 정부개입 필요성

가. 추진배경

○ 농약 사용은 식물의 병충해 방제를 통한 농작물의 수확량 및 품질 향상을 위해 필수 불가결함

○ 농약의 올바른 사용을 위하여 국내 및 외국에서는 농약 안전사용기준을 정하고 있으며, 식품의약품안전처에서는 사용된 농약의 인체위해 가능성을 최소화하기 위하여 농약 잔류허용기준을 설정하여 관리하고 있음

○ 이에 따라 과거 과학적 근거 없이 외국 또는 유사한 농작물의 기준을 그대로 도입한 농약에 대해서는 현행 농약 사용기준에 맞게 잔류허용기준의 재평가가 필요함

나. 정부개입 필요성

○ 국내외에서 사용이 허가된 농약의 효율적인 안전관리를 위한 방법으로 정부가 농산물 중 잔류허용기준을 설정하여 관리하는 것이 최적의 방법임

○ 농산물은 별도의 인·허가 없이 농민이 생산하여 판매하는 것으로 자율적인 관리가 어려우므로 정부가 사용되는 농약의 종류, 사용방법, 잔류자료 등에 대한 정보를 확보하여 개별 농산물 중 잔류허용기준을 설정하여 관리함으로써 소비자에게 최대한 안전한 농산물을 공급할 수 있음

7.규제내용

○ 강화규제

1. 농약 기준 제·개정

· 이미녹타딘 : 고구마줄기 0.5T → 0.05, 복분자 1.0T → 0.7, 아스파라거스 0.5T →0.2

· 디메토에이트 : 사과 1.0T → 0.5

· 디클로르보스 : 무(잎) 1.0T → 0.05, 유자 0.2T → 0.05

· 디페노코나졸 : 밤 0.05T 및 호두 0.05T 삭제, 견과류 0.03†, 고구마 0.1T → 0.05

· 디플루벤주론 : 도라지 0.3T → 0.05, 레몬 3.0T → 2.0, 블루베리 2.0T → 1.5, 아로니아 2.0T → 1.5, 오렌지 3.0T → 2.0, 유자 3.0T → 2.0, 표고버섯 0.3T → 0.2

· 마이클로뷰타닐 : 밀 0.3T → 0.2, 참깨 0.1T → 0.07

· 메탈락실 : 브로콜리 0.5T → 0.05, 상추 2.0T → 1.5, 양배추 0.5T → 0.05, 양상추 2.0T → 1.5

· 베나락실 : 쑥갓 3.0T → 0.05

· 사이할로트린 : 귀리 0.2T → 0.05, 망고 0.5T → 0.07, 키위 0.5T → 0.2, 표고버섯 0.5T → 0.05

· 알라클로르 : 시금치 0.2T → 0.05

· 오메토에이트 : 사과 0.4T → 0.05

· 카벤다짐 : 무화과 2.0T → 0.7

· 카보퓨란 : 수수 0.1T → 0.05

· 캡탄 : 당근 2.0T → 0.05, 체리 5.0T → 3.0

· 클로로탈로닐 : 체리 3.0T → 0.5†

· 테부코나졸 : 당근 0.4T → 0.3

· 펜발러레이트 : 양배추 3.0T → 0.5

· 포레이트 : 땅콩 0.1T → 0.05

· 클로르페나피르 : 생강 0.1T → 0.07, 순무 0.1T → 0.07, 오렌지 1.0T → 0.7

· 테부페노자이드 : 체리 1.0T → 0.5, 자두 1.0T → 0.2

· 테플루벤주론 : 생강 0.2T → 0.05

· 플루페녹수론 : 망고 0.3T → 0.2, 자두 1.0T → 0.2

· 디메토모르프 : 석류 1.0T → 0.3

· 사이프로디닐 : 자두 2.0T → 0.5

· 아세타미프리드 : 기장 0.3T → 0.05, 망고 0.4T → 0.2, 옥수수 0.3T → 0.05

· 클로르플루아주론 : 체리 0.5T → 0.2

· 펜피록시메이트 : 블루베리 0.5T → 0.3

· 피메트로진 : 고려엉겅퀴 5.0T → 4.0, 고수(잎) 0.3T → 0.07, 다채 5.0T → 4.0, 토란 0.2T → 0.05

· 플루디옥소닐 : 고구마 10T → 0.05, 양배추 2.0T → 0.3

· 밀베멕틴 : 오미자 0.3T → 0.05, 참나물 5.0T → 0.2

· 뷰타클로르 : 시금치 0.1T → 0.05

· 아시벤졸라-에스-메틸 : 오렌지 0.2T 및 자몽 0.2T 삭제, 감귤류 0.015†

· 인독사카브 : 석류 0.3T → 0.2

· 플루톨라닐 : 고구마 0.15T → 0.05

· 디노테퓨란 : 고구마 0.1T → 0.05, 아로니아 1.0T → 0.7, 옥수수 1.0T → 0.05, 체리 2.0T → 1.5

· 보스칼리드 : 갓 1.0T → 0.05

· 비페나제이트 : 복분자 7.0T → 0.5, 아로니아 1.0T → 0.3

· 사이아조파미드 : 블루베리 2.0T → 0.05

· 아세퀴노실 : 레몬 1.0T → 0.7, 오렌지 1.0T → 0.7

· 클로티아니딘 : 레몬 1.0T → 0.3, 살구 0.5T → 0.4, 오렌지 1.0T → 0.3, 유자 1.0T → 0.3

· 트리플록시스트로빈 : 비트(뿌리) 0.1T → 0.05

· 피라클로스트로빈 : 당근 0.5T → 0.3, 무(뿌리) 0.5T → 0.2

· 노발루론 : 도라지 0.1T → 0.05, 땅콩 2.0T → 0.05, 생강 0.1T → 0.05

· 디티오카바메이트 : 더덕 0.2T → 0.05, 무(뿌리) 0.2T → 0.05, 우엉 0.2T → 0.05

· 피리달릴 : 생강 0.3T → 0.15

· 플로니카미드 : 자두 0.9T → 0.1, 옥수수 0.1T → 0.05

· 사이플루메토펜 : 망고 0.1T → 0.07, 토란 0.1T → 0.05

· 사이에노피라펜 : 망고 0.5T → 0.3

· 아미설브롬 : 복분자 2.0T → 1.0

· 플루오피람 : 엇갈이배추 2.0T → 0.05, 우엉잎 2.0T → 0.3

· 설폭사플로르 : 망고 0.3T → 0.07, 옥수수 0.08T → 0.05

· 사이안트라닐리프롤 : 고구마줄기 2.0T → 0.3, 복분자 0.7T → 0.3, 토란(줄기) 2.0T → 0.07

· 플루티아닐 : 곤달비 1.0T → 0.7

· 피리벤카브 : 고구마줄기 0.07T → 0.05, 둥굴레(잎) 3.0T → 2.0, 체리 2.0T → 1.0, 콜라비 0.3T → 0.07

· 플루피라디퓨론 : 토란(줄기) 9.0T → 0.2

· 사이클라닐리프롤 : 비트(뿌리) 0.2T → 0.15

· 피카뷰트라족스 : 브로콜리 2.0T → 0.7

· 톨펜피라드 : 레몬 2.0T, 오렌지 2.0T 및 자몽2.0T 삭제, 감귤류 0.8†

· 플룩사메타마이드 : 복분자 0.5T → 0.2

8.피규제집단      및

이해관계자

규제의 직접적인 대상이 되는 피규제자를 비롯하여 이해관계자 및 관련 기관

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	농민, 농약 생산·수입·판매자	농가인구 : 230여만명 농약 관련 : 40여개사
관련기관	농식품부, 농진청
이해관계자	주요외국

9.규제목표

농산물 재배 시 사용되는 농약에 대한 잔류허용기준을 과학적인 근거(기준 신청시 제출된 최신의 시험자료)를 바탕으로 개정함으로써 소비자에게 안전한 농산물을 공급하는 것이 필요

- 현재의 농약 등록현황, 안전사용기준에 따른 잔류자료, 섭취량 평가를 통한 개정

규제의

적정성

10.영향평가 여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

해당없음

해당없음

해당없음

11. 비용편익
분석

(정성분석)

농약의 잔류허용기준의 강화는 비용편익 분석의 정성적 산출이 어려우나, 과학적 근거 및 기준설정 원칙에 따라 기준을 합리적으로 개정하는 것은 국민 건강상의 이익 및 소비자 신뢰성이 큰 것으로 판단됨

기타

12.일몰설정 여부

해당없음

13. 우선허용·

사후 규제

적용여부

해당없음

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
[별표 4] 농산물의 농약 잔류허용기준 (1) 이미녹타딘(Iminoctadine) (생 략) 고구마줄기 0.5T 복분자 1.0T 아스파라거스 0.5T (2) ∼ (13) (생 략) (14) 디메토에이트(Dimethoate) (생 략) 사과 1.0T (15) ∼ (20) (생 략) (21) 디클로르보스(Dichlorvos) (생 략) 무(잎) 1.0T 유자 0.2T (22) ∼ (25) (생 략) (26) 디페노코나졸(Difenoconazole) (생 략) 밤 0.05T 호두 0.05T 고구마 0.1T <신 설> (27) ∼ (28) (생 략) (29) 디플루벤주론(Diflubenzuron) (생 략) 도라지 0.3T 레몬 3.0T 블루베리 2.0T 아로니아 2.0T 오렌지 3.0T 유자 3.0T 표고버섯 0.3T (30) (생 략) (31) 마이클로뷰타닐(Myclobutanil) (생 략) 밀 0.3T 참깨 0.1T (32) ∼ (37) (생 략) (38) 메탈락실(Metalaxyl) (생 략) 브로콜리 0.5T 상추 2.0T 양배추 0.5T 양상추 2.0T (39) ∼ (49) (생 략) (50) 베나락실(Benalaxyl) (생 략) 쑥갓 3.0T (51) ∼ (67) (생 략) (68) 사이할로트린(Cyhalothrin) (생 략) 귀리 0.2T 망고 0.5T 키위 0.5T 표고버섯 0.5T (69) ∼ (77) (생 략) (78) 알라클로르(Alachlor) (생 략) 시금치 0.2T (79) ∼ (92) (생 략) (93) 오메토에이트(Omethoate) (생 략) 사과 0.4T (94) ∼ (111) (생 략) (112) 카벤다짐(Carbendazim) (생 략) 무화과 2.0T (113) (생 략) (114) 카보퓨란(Carbofuran) (생 략) 수수 0.1T (115) ∼ (117) (생 략) (118) 캡탄(Captan) (생 략) 당근 2.0T 체리 5.0T (119) ∼ (124) (생 략) (125) 클로로탈로닐(Chlorothalonil) (생 략) 체리 3.0T (126) ∼ (132) (생 략) (133) 테부코나졸(Tebuconazole) (생 략) 당근 0.4T (134) ∼ (163) (생 략) (164) 펜발러레이트(Fenvalerate) (생 략) 양배추 3.0T (165) ∼ (172) (생 략) (173) 포레이트(Phorate) (생 략) 땅콩 0.1T (174) ∼ (205) (생 략) (206) 클로르페나피르(Chlorfenapyr) (생 략) 생강 0.1T 순무 0.1T 오렌지 1.0T (207) 테부페노자이드(Tebufenozide) 체리 1.0T 자두 1.0T (208) (생 략) (209) 테플루벤주론(Teflubenzuron) (생 략) 생강 0.2T (210) ∼ (211) (생 략) (212) 플루페녹수론(Flufenoxuron) (생 략) 망고 0.3T 자두 1.0T (213) ∼ (217) (생 략) (218) 디메토모르프(Dimethomorph) (생 략) 석류 1.0T (219) ∼ (224) (생 략) (225) 사이프로디닐(Cyprodinil) (생 략) 자두 2.0T (226) (생 략) (227) 아세타미프리드(Acetamiprid) (생 략) 기장 0.3T 망고 0.4T 옥수수 0.3T (228) ∼ (230) (생 략) (231) 클로르플루아주론(Chlorfluazuron) (생 략) 체리 0.5T (232) ∼ (233) (생 략) (234) 펜피록시메이트(Fenpyroximate) (생 략) 블루베리 0.5T (235) ∼ (236) (생 략) (237) 피메트로진(Pymetrozine) (생 략) 고려엉겅퀴 5.0T 고수(잎) 0.3T 다채 5.0T 토란 0.2T (238) 플루디옥소닐(Fludioxonil) (생 략) 고구마 10T 양배추 2.0T (239) ∼ (272) (생 략) (273) 밀베멕틴(Milbemectin) (생 략) 오미자 0.3T 참나물 5.0T (274) (생 략) (275) 뷰타클로르(Butachlor) (생 략) 시금치 0.1T (276) ∼ (282) (생 략) (283) 아시벤졸라-에스-메틸 (Acibenzolar-S-methyl) (생 략) 오렌지 0.2T 자몽 0.2T <신 설> (284) ∼ (289) (생 략) (290) 인독사카브(Indoxacarb) (생 략) 석류 0.3T (291) ∼ (308) (생 략) (309) 플루톨라닐(Flutolanil) (생 략) 고구마 0.15T (310) ∼ (320) (생 략) (321) 디노테퓨란(Dinotefuran) (생 략) 고구마 0.1T 아로니아 1.0T 옥수수 1.0T 체리 2.0T (322) (생 략) (323) 보스칼리드(Boscalid) (생 략) 갓 1.0T (324) 비페나제이트(Bifenazate) (생 략) 복분자 7.0T 아로니아 1.0T (325) 사이아조파미드(Cyazofamid) (생 략) 블루베리 2.0T (326) 아세퀴노실(Acequinocyl) (생 략) 레몬 1.0T 오렌지 1.0T (327) ∼ (331) (생 략) (332) 클로티아니딘(Clothianidin) (생 략) 레몬 1.0T 살구 0.5T 오렌지 1.0T 유자 1.0T (333) ∼ (334) (생 략) (335) 트리플록시스트로빈 (Trifloxystrobin) (생 략) 비트(뿌리) 0.1T (336) ∼ (344) (생 략) (345) 피라클로스트로빈(Pyraclostrobin) (생 략) 당근 0.5T 무(뿌리) 0.5T (346) ∼ (348) (생 략) (349) 노발루론(Novaluron) (생 략) 도라지 0.1T 땅콩 2.0T 생강 0.1T (350) ∼ (356) (생 략) (357) 디티오카바메이트 (Dithiocarbamates) (생 략) 더덕 0.2T 무(뿌리) 0.2T 우엉 0.2T (358) ∼ (379) (생 략) (380) 피리달릴(Pyridalyl) (생 략) 생강 0.3T (381) ∼ (385) (생 략) (386) 플로니카미드(Flonicamid) (생 략) 자두 0.9T 옥수수 0.1T (387) ∼ (398) (생 략) (399) 사이플루메토펜(Cyflumetofen) (생 략) 망고 0.1T 토란 0.1T (400) ∼ (404) (생 략) (405) 사이에노피라펜(Cyenopyrafen) (생 략) 망고 0.5T (406) ∼ (408) (생 략) (409) 아미설브롬(Amisulbrom) (생 략) 복분자 2.0T (410) ∼ (427) (생 략) (428) 플루오피람(Fluopyram) (생 략) 엇갈이배추 2.0T 우엉잎 2.0T (429) (생 략) (430) 설폭사플로르(Sulfoxaflor) (생 략) 망고 0.3T 옥수수 0.08T (431) ∼ (432) (생 략) (433) 사이안트라닐리프롤(Cyantraniliprole) (생 략) 고구마줄기 2.0T 복분자 0.7T 토란(줄기) 2.0T (434) ∼ (435) (생 략) (436) 플루티아닐(Flutianil) (생 략) 곤달비 1.0T (437) ∼ (440) (생 략) (441) 피리벤카브(Pyribencarb) (생 략) 고구마줄기 0.07T 둥굴레(잎) 3.0T 체리 2.0T 콜라비 0.3T (442) 플루피라디퓨론(Flupyradifurone) (생 략) 토란(줄기) 9.0T (443) ∼ (457) (생 략) (458) 사이클라닐리프롤(Cyclaniliprole) (생 략) 비트(뿌리) 0.2T (459) (생 략) (460) 피카뷰트라족스(Picarbutrazox) (생 략) 브로콜리 2.0T (461) ∼ (464) (생 략) (465) 톨펜피라드(Tolfenpyrad) (생 략) 레몬 2.0T 오렌지 2.0T 자몽 2.0T <신 설> (466) (생 략) (467) 플룩사메타마이드(Fluxametamide) (생 략) 복분자 0.5T (468) ∼ (509) (생 략)	[별표 4] 농산물의 농약 잔류허용기준 (1) 이미녹타딘(Iminoctadine) (현행과 같음) 고구마줄기 0.05 복분자 0.7 아스파라거스 0.2 (2) ∼ (13) (현행과 같음) (14) 디메토에이트(Dimethoate) (현행과 같음) 사과 0.5 (15) ∼ (20) (현행과 같음) (21) 디클로르보스(Dichlorvos) (현행과 같음) 무(잎) 0.05 유자 0.05 (22) ∼ (25) (현행과 같음) (26) 디페노코나졸(Difenoconazole) (현행과 같음) <삭 제> <삭 제> 고구마 0.05 견과류 0.03† (27) ∼ (28) (현행과 같음) (29) 디플루벤주론(Diflubenzuron) (현행과 같음) 도라지 0.05 레몬 2.0 블루베리 1.5 아로니아 1.5 오렌지 2.0 유자 2.0 표고버섯 0.2 (30) (현행과 같음) (31) 마이클로뷰타닐(Myclobutanil) (현행과 같음) 밀 0.2 참깨 0.07 (32) ∼ (37) (현행과 같음) (38) 메탈락실(Metalaxyl) (현행과 같음) 브로콜리 0.05 상추 1.5 양배추 0.05 양상추 1.5 (39) ∼ (49) (현행과 같음) (50) 베나락실(Benalaxyl) (현행과 같음) 쑥갓 0.05 (51) ∼ (67) (현행과 같음) (68) 사이할로트린(Cyhalothrin) (현행과 같음) 귀리 0.05 망고 0.07 키위 0.2 표고버섯 0.05 (69) ∼ (77) (현행과 같음) (78) 알라클로르(Alachlor) (현행과 같음) 시금치 0.05 (79) ∼ (92) (현행과 같음) (93) 오메토에이트(Omethoate) (현행과 같음) 사과 0.05 (94) ∼ (111) (현행과 같음) (112) 카벤다짐(Carbendazim) (현행과 같음) 무화과 0.7 (113) (현행과 같음) (114) 카보퓨란(Carbofuran) (현행과 같음) 수수 0.05 (115) ∼ (117) (현행과 같음) (118) 캡탄(Captan) (현행과 같음) 당근 0.05 체리 3.0 (119) ∼ (124) (현행과 같음) (125) 클로로탈로닐(Chlorothalonil) (현행과 같음) 체리 0.5† (126) ∼ (132) (현행과 같음) (133) 테부코나졸(Tebuconazole) (현행과 같음) 당근 0.3 (134) ∼ (163) (현행과 같음) (164) 펜발러레이트(Fenvalerate) (현행과 같음) 양배추 0.5 (165) ∼ (172) (현행과 같음) (173) 포레이트(Phorate) (현행과 같음) 땅콩 0.05 (174) ∼ (205) (현행과 같음) (206) 클로르페나피르(Chlorfenapyr) (현행과 같음) 생강 0.07 순무 0.07 오렌지 0.7 (207) 테부페노자이드(Tebufenozide) 체리 0.5 자두 0.2 (208) (현행과 같음) (209) 테플루벤주론(Teflubenzuron) (현행과 같음) 생강 0.05 (210) ∼ (211) (현행과 같음) (212) 플루페녹수론(Flufenoxuron) (현행과 같음) 망고 0.2 자두 0.2 (213) ∼ (217) (현행과 같음) (218) 디메토모르프(Dimethomorph) (현행과 같음) 석류 0.3 (219) ∼ (224) (현행과 같음) (225) 사이프로디닐(Cyprodinil) (현행과 같음) 자두 0.5 (226) (현행과 같음) (227) 아세타미프리드(Acetamiprid) (현행과 같음) 기장 0.05 망고 0.2 옥수수 0.05 (228) ∼ (230) (현행과 같음) (231) 클로르플루아주론(Chlorfluazuron) (현행과 같음) 체리 0.2 (232) ∼ (233) (현행과 같음) (234) 펜피록시메이트(Fenpyroximate) (현행과 같음) 블루베리 0.3 (235) ∼ (236) (현행과 같음) (237) 피메트로진(Pymetrozine) (현행과 같음) 고려엉겅퀴 4.0 고수(잎) 0.07 다채 4.0 토란 0.05 (238) 플루디옥소닐(Fludioxonil) (현행과 같음) 고구마 0.05 양배추 0.3 (239) ∼ (272) (현행과 같음) (273) 밀베멕틴(Milbemectin) (현행과 같음) 오미자 0.05 참나물 0.2 (274) (현행과 같음) (275) 뷰타클로르(Butachlor) (현행과 같음) 시금치 0.05 (276) ∼ (282) (현행과 같음) (283) 아시벤졸라-에스-메틸 (Acibenzolar-S-methyl) (현행과 같음) <삭 제> <삭 제> 감귤류 0.015† (284) ∼ (289) (현행과 같음) (290) 인독사카브(Indoxacarb) (현행과 같음) 석류 0.2 (291) ∼ (308) (현행과 같음) (309) 플루톨라닐(Flutolanil) (현행과 같음) 고구마 0.05 (310) ∼ (320) (현행과 같음) (321) 디노테퓨란(Dinotefuran) (현행과 같음) 고구마 0.05 아로니아 0.7 옥수수 0.05 체리 1.5 (322) (현행과 같음) (323) 보스칼리드(Boscalid) (현행과 같음) 갓 0.05 (324) 비페나제이트(Bifenazate) (현행과 같음) 복분자 0.5 아로니아 0.3 (325) 사이아조파미드(Cyazofamid) (현행과 같음) 블루베리 0.05 (326) 아세퀴노실(Acequinocyl) (현행과 같음) 레몬 0.7 오렌지 0.7 (327) ∼ (331) (현행과 같음) (332) 클로티아니딘(Clothianidin) (현행과 같음) 레몬 0.3 살구 0.4 오렌지 0.3 유자 0.3 (333) ∼ (334) (현행과 같음) (335) 트리플록시스트로빈 (Trifloxystrobin) (현행과 같음) 비트(뿌리) 0.05 (336) ∼ (344) (현행과 같음) (345) 피라클로스트로빈(Pyraclostrobin) (현행과 같음) 당근 0.3 무(뿌리) 0.2 (346) ∼ (348) (현행과 같음) (349) 노발루론(Novaluron) (현행과 같음) 도라지 0.05 땅콩 0.05 생강 0.05 (350) ∼ (356) (현행과 같음) (357) 디티오카바메이트 (Dithiocarbamates) (현행과 같음) 더덕 0.05 무(뿌리) 0.05 우엉 0.05 (358) ∼ (379) (현행과 같음) (380) 피리달릴(Pyridalyl) (현행과 같음) 생강 0.15 (381) ∼ (385) (현행과 같음) (386) 플로니카미드(Flonicamid) (현행과 같음) 자두 0.1 옥수수 0.05 (387) ∼ (398) (현행과 같음) (399) 사이플루메토펜(Cyflumetofen) (현행과 같음) 망고 0.07 토란 0.05 (400) ∼ (404) (현행과 같음) (405) 사이에노피라펜(Cyenopyrafen) (현행과 같음) 망고 0.3 (406) ∼ (408) (현행과 같음) (409) 아미설브롬(Amisulbrom) (현행과 같음) 복분자 1.0 (410) ∼ (427) (현행과 같음) (428) 플루오피람(Fluopyram) (현행과 같음) 엇갈이배추 0.05 우엉잎 0.3 (429) (현행과 같음) (430) 설폭사플로르(Sulfoxaflor) (현행과 같음) 망고 0.07 옥수수 0.05 (431) ∼ (432) (현행과 같음) (433) 사이안트라닐리프롤(Cyantraniliprole) (현행과 같음) 고구마줄기 0.3 복분자 0.3 토란(줄기) 0.07 (434) ∼ (435) (현행과 같음) (436) 플루티아닐(Flutianil) (현행과 같음) 곤달비 0.7 (437) ∼ (440) (현행과 같음) (441) 피리벤카브(Pyribencarb) (현행과 같음) 고구마줄기 0.05 둥굴레(잎) 2.0 체리 1.0 콜라비 0.07 (442) 플루피라디퓨론(Flupyradifurone) (현행과 같음) 토란(줄기) 0.2 (443) ∼ (457) (현행과 같음) (458) 사이클라닐리프롤(Cyclaniliprole) (현행과 같음) 비트(뿌리) 0.15 (459) (현행과 같음) (460) 피카뷰트라족스(Picarbutrazox) (현행과 같음) 브로콜리 0.7 (461) ∼ (464) (현행과 같음) (465) 톨펜피라드(Tolfenpyrad) (현행과 같음) <삭 제> <삭 제> <삭 제> 감귤류 0.8† (466) (현행과 같음) (467) 플룩사메타마이드(Fluxametamide) (현행과 같음) 복분자 0.2 (468) ∼ (509) (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

가. 추진배경

○ 농약 사용은 식물의 병충해 방제를 통한 농작물의 수확량 및 품질 향상을 위해 필수 불가결함

○ 농약의 올바른 사용을 위하여 국내 및 외국에서는 농약 안전사용기준을 정하고 있으며, 식품의약품안전처에서는 농산물에 잔류한 농약으로부터 인체위해 가능성을 최소화하기 위하여 농약 잔류허용기준을 설정하여 관리하고 있음

○ 이에 따라 과거 과학적 근거 없이 외국의 기준 또는 유사한 농산물의 기준을 그대로 도입한 농약 기준에 대해서는 현행 농약 사용기준에 맞게 잔류허용기준의 재평가가 필요함

나. 정부개입 필요성

○ 국내외에서 사용이 허가된 농약의 효율적인 안전관리를 위한 방법으로 정부가 농산물 중 잔류허용기준을 설정하여 관리하는 것이 최적의 방법임

○ 농산물은 별도의 인·허가 없이 농민이 생산하여 판매하는 것으로 자율적인 관리가 어려우므로 정부가 사용되는 농약의 종류, 사용방법, 잔류자료 등에 대한 정보를 확보하여 개별 농산물 중 잔류허용기준을 설정하여 관리함으로써 소비자에게 최대한 안전한 농산물을 공급할 수 있음

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

가. 현행 유지안: 과거 과학적 근거 없이 외국의 기준을 그대로 도입한 잠정기준

○ 이미녹타딘 등 59종의 경우 현재의 농약 등록현황, 안전사용기준에 따른 잔류자료, 섭취량 평가를 통한 개정한 것으로 현행 기준을 유지할 경우 사용방법에 비해 지나치게 기준이 높게 설정되어 있어 국민이 필요이상의 농약을 섭취할 수 있음

* 병해충 발생 방제에 반드시 필요한 농약만 사용될 수 있도록 잔류허용기준 설정을 개정할 필요가 있음

나. 비규제대안: 농약의 잔류허용기준을 관리하지 않음

○ 농산물별 농약의 잔류허용기준을 관리하지 않을 경우, 국민에게 안전한 농산물을 제공하기 어려우며, 농약이 과다 잔류된 농산물을 우리나라 국민이 섭취 시 발생되는 질병으로 병원치료 등 국민 의료 비용이 과다하게 발생될 소지가 큼

다. 규제대안 1 : 개정안으로 개정

○ 현행 농약관리법에 따라 병해충 방제에 꼭 필요한 농약에 대해서만 현재 등록된 사용방법으로 사용 시 잔류되는 수준을 고려한 잔류허용기준을 설정하여 관리하는 것이 바람직

○ 따라서 개정안이 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위한 최선임

<개정안>

1. 농약 잔류허용기준 제·개정

· 이미녹타딘 : 고구마줄기 0.5T → 0.05, 복분자 1.0T → 0.7, 아스파라거스 0.5T →0.2

· 디메토에이트 : 사과 1.0T → 0.5

· 디클로르보스 : 무(잎) 1.0T → 0.05, 유자 0.2T → 0.05

· 디페노코나졸 : 밤 0.05T, 호두 0.05T 삭제, 견과류 0.03†, 고구마 0.1T → 0.05

· 디플루벤주론 : 도라지 0.3T → 0.05, 레몬 3.0T → 2.0, 블루베리 2.0T → 1.5, 아로니아 2.0T → 1.5, 오렌지 3.0T → 2.0, 유자 3.0T → 2.0, 표고버섯 0.3T → 0.2

· 마이클로뷰타닐 : 밀 0.3T → 0.2, 참깨 0.1T → 0.07

· 메탈락실 : 브로콜리 0.5T → 0.05, 상추 2.0T → 1.5, 양배추 0.5T → 0.05, 양상추 2.0T → 1.5

· 베나락실 : 쑥갓 3.0T → 0.05

· 사이할로트린 : 귀리 0.2T → 0.05, 망고 0.5T → 0.07, 키위 0.5T → 0.2, 표고버섯 0.5T → 0.05

· 알라클로르 : 시금치 0.2T → 0.05

· 오메토에이트 : 사과 0.4T → 0.05

· 카벤다짐 : 무화과 2.0T → 0.7

· 카보퓨란 : 수수 0.1T → 0.05

· 캡탄 : 당근 2.0T → 0.05, 체리 5.0T → 3.0

· 클로로탈로닐 : 체리 3.0T → 0.5†

· 테부코나졸 : 당근 0.4T → 0.3

· 펜발러레이트 : 양배추 3.0T → 0.5

· 포레이트 : 땅콩 0.1T → 0.05

· 클로르페나피르 : 생강 0.1T → 0.07, 순무 0.1T → 0.07, 오렌지 1.0T → 0.7

· 테부페노자이드 : 체리 1.0T → 0.5, 자두 1.0T → 0.2

· 테플루벤주론 : 생강 0.2T → 0.05

· 플루페녹수론 : 망고 0.3T → 0.2, 자두 1.0T → 0.2

· 디메토모르프 : 석류 1.0T → 0.3

· 사이프로디닐 : 자두 2.0T → 0.5

· 아세타미프리드 : 기장 0.3T → 0.05, 망고 0.4T → 0.2, 옥수수 0.3T → 0.05

· 클로르플루아주론 : 체리 0.5T → 0.2

· 펜피록시메이트 : 블루베리 0.5T → 0.3

· 피메트로진 : 고려엉겅퀴 5.0T → 4.0, 고수(잎) 0.3T → 0.07, 다채 5.0T → 4.0, 토란 0.2T → 0.05

· 플루디옥소닐 : 고구마 10T → 0.05, 양배추 2.0T → 0.3

· 밀베멕틴 : 오미자 0.3T → 0.05, 참나물 5.0T → 0.2

· 뷰타클로르 : 시금치 0.1T → 0.05

· 아시벤졸라-에스-메틸 : 오렌지 0.2T, 자몽 0.2T 삭제, 감귤류 0.015†

· 인독사카브 : 석류 0.3T → 0.2

· 플루톨라닐 : 고구마 0.15T → 0.05

· 디노테퓨란 : 고구마 0.1T → 0.05, 아로니아 1.0T → 0.7, 옥수수 1.0T → 0.05, 체리 2.0T → 1.5

· 보스칼리드 : 갓 1.0T → 0.05

· 비페나제이트 : 복분자 7.0T → 0.5, 아로니아 1.0T → 0.3

· 사이아조파미드 : 블루베리 2.0T → 0.05

· 아세퀴노실 : 레몬 1.0T → 0.7, 오렌지 1.0T → 0.7

· 클로티아니딘 : 레몬 1.0T → 0.3, 살구 0.5T → 0.4, 오렌지 1.0T → 0.3, 유자 1.0T → 0.3

· 트리플록시스트로빈 : 비트(뿌리) 0.1T → 0.05

· 피라클로스트로빈 : 당근 0.5T → 0.3, 무(뿌리) 0.5T → 0.2

· 노발루론 : 도라지 0.1T → 0.05, 땅콩 2.0T → 0.05, 생강 0.1T → 0.05

· 디티오카바메이트 : 더덕 0.2T → 0.05, 무(뿌리) 0.2T → 0.05, 우엉 0.2T → 0.05

· 피리달릴 : 생강 0.3T → 0.15

· 플로니카미드 : 자두 0.9T → 0.1, 옥수수 0.1T → 0.05

· 사이플루메토펜 : 망고 0.1T → 0.07, 토란 0.1T → 0.05

· 사이에노피라펜 : 망고 0.5T → 0.3

· 아미설브롬 : 복분자 2.0T → 1.0

· 플루오피람 : 엇갈이배추 2.0T → 0.05, 우엉잎 2.0T → 0.3

· 설폭사플로르 : 망고 0.3T → 0.07, 옥수수 0.08T → 0.05

· 사이안트라닐리프롤 : 고구마줄기 2.0T → 0.3, 복분자 0.7T → 0.3, 토란(줄기) 2.0T → 0.07

· 플루티아닐 : 곤달비 1.0T → 0.7

· 피리벤카브 : 고구마줄기 0.07T → 0.05, 둥굴레(잎) 3.0T → 2.0, 체리 2.0T → 1.0, 콜라비 0.3T → 0.07

· 플루피라디퓨론 : 토란(줄기) 9.0T → 0.2

· 사이클라닐리프롤 : 비트(뿌리) 0.2T → 0.15

· 피카뷰트라족스 : 브로콜리 2.0T → 0.7

· 톨펜피라드 : 레몬 2.0T, 오렌지 2.0T, 자몽2.0T 삭제, 감귤류 0.8†

· 플룩사메타마이드 : 복분자 0.5T → 0.2

T : 잠정 잔류허용기준

† : 국내에서는 등록되지 않았으나 식품수입을 위해 수출국의 농약 사용방법 등을 평가하여 설정된 잔류허용기준

라. 규제대안 2 : 주요 외국의 제일 완화된 규격 도입

○ 외국기준 중 제일 완화된 기준을 도입하는 경우 현행의 기준이 상향될 수 있음. 그러나 본 대안은 농약의 오남용을 부추길 수 있어 국민의 안전을 위협할 수 있으므로 비규제적인 대안 또는 덜 규제적인 대안으로는 국민의 안전을 확보할 수 없음

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	주요 내용	조치결과
	행정예고를 통한 의견수렴 예정

3. 규제목표

○ 농산물 재배 시 사용되는 농약에 대한 잔류허용기준을 과학적인 근거(기준 신청시 제출된 최신의 시험자료)를 바탕으로 개정함으로써 소비자에게 안전한 농산물을 공급

- 국내 농산물 중 이미녹타딘 등 59종의 경우, 현재의 기준은 과거 외국의 기준을 평가 없이 도입한 것으로 현재 국내 농약 등록현황, 안전사용기준에 따른 잔류자료, 섭취량 평가를 통한 개정

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 농산물 재배 시 사용되는 농약에 대한 잔류허용기준을 과학적인 근거(기준 신청시 제출된 최신의 시험자료)를 바탕으로 개정함으로써 소비자에게 안전한 농산물을 공급

- 국내 농산물 중 이미녹타딘 등 59종의 경우, 현재의 기준은 과거 외국의 기준을 평가 없이 도입한 것으로 현재 국내 농약 등록현황, 안전사용기준에 따른 잔류자료, 섭취량 평가를 통한 개정

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

해당없음

- 경쟁영향평가

해당없음

- 중기영향평가

해당없음

- 규제 차등화 예비분석 결과표

규제대상 집단에 중소기업이 포함되면 규제 차등화 예비분석 결과표를 작성하고 중소기업이 포함되지 않으면 그 근거를 기재

①	규제 영역		품질안전
②	규제 방식		기준신설
③	예비분석모델		정성모델
		판단 근거	규제 대상 집단이 주로 생산자가 해당되므로 소상공인에 해당한다고 볼 수 없음
④	대상 업종		농업인, 농약회사, 식품업체
⑤	예비분석내용		① 규제 대상 집단의 특성 파악 ◦ 농약의 잔류허용기준 규제 대상 집단은 농업인, 농약회사, 식품수입업체임 - 통계청 발표자료(2018년)에 의하면 국내 농가수는 102만 838가구, 농가인구 231만 4982명임 - 식약처의 식품 및 식품첨가물 생산실적(2017년 기준)에 의하면, 총 식품제조업체 27,820개 중 매출액이 1,000억 이상 업체는 67개뿐이며 99.75%가 소상공인 임 - 농약 생산·수입·판매자의 경우 국내 생산 및 수입하는 회사는 40여개사임 ◦ 농약은 필요 목적에 따라 사용하는 물질로 기본적으로 「농약관리법」에 따른 농약 안전사용기준에 적합할 경우 잔류허용기준에서 위반될 가능성은 없음. 만약 안전사용기준을 제대로 지키지 않을 경우에는 국민의 건강과 직결되는 것이므로 규제가 반드시 필요함 ◦ 농약을 사용하는 농민은 올바르게 농약을 사용해야 하며, 이것으로 판매하는 농약회사는 철저히 교육을, 식품을 제조하는 업체에서는 안전한 원료를 활용하여 식품을 제조할 의무가 있음 ◦ 규제 대상 집단의 대부분은 농약을 올바르게 사용해야 하는 농민으로서 규제차등화를 적용하는 것은 자칫 국민 건강에 위해가 될수 있어 규제실익을 해칠 수 있음 ② 차등화 대상 결정 ◦ 국민의 안전과 관련된 규제이므로 차등화 적용은 적절치 않음
⑥	차등화적용 여부		차등화 불필요

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

해당사항 없음

- 일몰설정 여부

해당사항 없음

- 우선허용·사후규제 적용여부

적용인 경우 해당 분류에 O표시하고 적용내용만 기재(다른 분류 공란으로 처리), 모든 분류가 미적용인 경우 각 분류에 미적용 사유 작성

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 국내외적으로 기 허가된 농약들에 대해 변경된 안전사용기준 및 과학적 실험자료에 근거하여 잔류허용기준을 개정한 것임
유연한 분류 체계	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 국내외적으로 등록(허가) 또는 기준설정된 농약만을 사용할 경우 잔류허용기준의 초과 가능성은 없음
네거티브리스트	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	농약은 독성을 가지고 있는 성분이고, 필요목적에 따라 사용하는 의도적물질이므로 기준 미설정 농약에 대해 별도로 관리하지는 않는 네거티브시스템으로 관리할 경우 국민건강에 위해를 끼칠 수 있음
사후 평가관리	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 국내 농산물 생산 또는 식품 수입 시 준수해야할 필수사항을 규정하는 것으로 사후평가관리 대상에 해당하지 아니함
규제 샌드박스	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 국내외적으로 사용되는 농약의 사용기준에 맞게 잔류허용기준을 개정하는 것으로 규제샌드박스 대상에 해당하지 아니함

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 국제식품규격위원회(CODEX), 미국, 유럽연합 등에서는 10～15년 주기로 농약 잔류허용기준을 현재의 사용방법에 맞게 재평가를 실시함

o 타법사례

- 「농약관리법」에서는 농약을 10년 주기로 재등록 하도록 규정하고 있음. 이에 재등록시 제출되는 자료에 근거하여 사용방법이 변경되는 경우 잔류허용기준도 재평가가 필요함

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 국내에서 사용되는 농약의 잔류허용기준이 하향(강화)되는 경우에도 농민이 농약관리법과 해당농약에 기재되어 있는 농약의 사용방법을 준수하여 사용하면 기준이 초과될 가능성 없음

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 현행 검사중인 농약의 기준․규격을 개정하는 것이므로 추가적으로 필요한 조직, 인력, 예산은 없음. 이에 규제사항에 대한 집행 시 행정적 여건은 크게 문제되지 않음

o 재정적 집행가능성

- 식품위생검사기관 지정요건에 필수장비인 GC, HPLC, 질량분석기 등을 이용하여 분석 가능하므로 식품업체에서 이를 활용 검사 의뢰하여 기준 준수 여부를 확인, 관리 가능함

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

- 농약 전문가 검토회의 개최(‘20.3.18~23, ‘20.5.13)

- 국내 및 국외 행정예고를 통한 이해당사자 의견수렴(’20.6.00∼’20.8.00)

- 식품위생심의위원회 잔류물질분과 회의 개최(‘20.9 예정)

2. 향후 평가계획

- 개정된 잔류허용기준에 따라 식품 중 잔류농약 검사실시(고시 후 2개월 경과한 날부터 시행)

3. 종합결론

- 현재의 농약 사용방법에 맞게 잔류허용기준을 개정하는 것은 불법적인 농약의 오남용을 막고, 수입식품의 안전관리를 강화하여 국민에게 안전한 먹거리를 제공하기 위함으로 상기 이미녹타딘 등 59종에 대한 잔류허용기준 강화는 합당한 조치인 것으로 판단됨