규제영향분석서 (1)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

0000001029

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

○

건강기능식품 수입신고 및 검사 등

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 식품영양안전국 영양안전정책과(건강기능식품정책 TF)

○ 식품영양안전국장 최동미, 건강기능식품정책 TF 팀장 홍영표

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		업체수	의견수렴 방식	의견내용
피규제자	건강기능식품 수입업소	3,139개소	입법예고

5. 규제존속기한

○ 규제존속기한 미설정

- 건강기능식품의 수입시 안전성 정보에 따른 서류를 구비하도록 하여 국민보건을 확보하려는 것으로 규제의 성격상 일정기한만 존속시킬 사안이 아님

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 수입신고시 검사성적서 또는 검사증명서, 한글표시가 된 포장지, 구분유통증명서를 구비하도록 하고 있음

○ 강화규제

- 구비서류에 다음서류를 추가함

√ 다이옥신 잔류량 검사성적서, 소해면상뇌증에 감염되지 아니한 건강한 반추동물의 원료를 사용하였다는 생산국 정부증명서, 유전자재조합 안전성관련 승인서류 등 위해정보에 따라 식품의 안전을 확보하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 서류

√ 수출계획서(외국으로부터 반송된 식품등을 국내에서 재가공후 수출하기 위하여 수입하는 경우만 해당한다)

7. 규제체계도

수입신고 (수입업자)	구비서류 제출	식약처

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의

○ 위해정보에 따라 건강기능식품의 안전성 확보를 위해 필요가 서류가 있으나, 구비서류에 명시되지 않아 통관과정에서 보완하도록 하는 등 민원인 및 검사기관에서 불편 발생

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 외국으로부터 반송되었으나 재가공후 수출하기 위해 수입하는 경우 동 사항에 대한 계획을 제출하도록 하여 검사 등을 조정*할 필요가 있음

* 식품의 경우 수입신고시 수출계획서를 제출하도록 하여, 서류검사만 실시하고 있음

2. 규제대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 구비서류로 명시하지 않고, 수입신고되는 건강기능식품이 안전성확보를 위해 제출하여야 하는 경우에 통관 시마다 제출하도록 하는 것이 대안일 수 있으나, 통관절차 지연으로 인한 민원인 불편등이 발생함에 따라 현 개정안이 더욱 바람직함

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용분석

○ 수입신고시 서류를 발급 준비하여야 하는 과정에서 일부 비용(번역·인쇄비)이 발생할 수 있음

□ 규제의 편익분석

○ 수입 건강기능식품의 안전성 확보로 인한 소비자 편익이 있음

□ 비용․편익의 비교 및 검토

○ 수입신고시 서류를 발급 준비하여야 하는 과정에서 일부 비용(번역·인쇄비)이 발생할 수 있으나, 수입 건강기능식품의 안전성 확보로 인한 소비자 편익이 더욱 크다고 판단됨

3. 규제 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 현재에도 수입신고시 제출하도록 수입정보사이트에서 ‘공지’문을 통해 안내하여 서류를 제출받고 있으므로 적정한 규제라고 판단됨

3-2. 이해관계자 협의

○ 부처 의견조회 결과 및 입법예고 시 제출 의견 검토․반영(‘14.12~)

3-3. 규제집행의 실효성

○ 현재에도 수입신고시 제출하도록 수입정보사이트에서 ‘공지’문을 통해 안내하여 서류를 제출받고 있으므로 현재의 관리체계로 충분히 집행이 가능함

규제영향분석서(2)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

미등록

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

○

강화

내용

심사

존속기한연장

○

교육명령대상자 구체화 규정

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 식품영양안전국 영양안전정책과(건강기능식품정책 TF)

○ 식품영양안전국장 최동미, 건강기능식품정책 TF 팀장 홍영표

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	건강기능식품 제조업소	449개소	입법예고
	건강기능식품수입업소	3,139개소	입법예고
	건강기능식품판매업소	92,611개소	입법예고

5. 규제존속기한

○ 규제존속기한 미설정

- 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 영업자와 그 종업원에게 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명하는 사항으로 규제의 성격상 존속기한을 정할 수 없음

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 교육을 명령할 수 있는 구체적 대상이 없음

○ 강화규제

- 구비서류에 다음서류를 추가함

√ 교육을 명령할 수 있는 대상을 ‘수입신고한 결과 부적합 건강기능식품을 수입한 영업자’와 ‘출입·검사·수거 등을 실시한 결과 영업정지 처분을 받은 영업자’로 구체적으로 규정

7. 규제체계도

교육 명령 대상 규정	교육명령	교육이수

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의

○ 법률*에서 ‘국민건강상 위해를 방지하기 위하여 영업자와 그 종업원에게 건강기능식품 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 명령’할 수 있도록 하고 있으나 구체적 요건·대상은 규정하지 아니함

* 제13조(교육) ① 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 영업자와 그 종업원에게 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 건강기능식품 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 명령’할 수 있는 구체적인 대상을 정하여 동 법의 입법취지를 달성할 필요

2. 규제대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 식품위생법에서 영업자에 대해 매년 보수교육을 실시하는 것처럼 매년 보수교육을 도입하는 대안이 있으나, 전체 이 법을 준수하는 모든 영업자에 대해 보수교육 의무화 보다는 이 법을 위반한 영업자에 대한 명령제를 도입하는 것이 더욱 타당하다고 판단됨

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용분석

○ 교육명령을 받은 영업자는 교육을 받기 위해 교육비와 교육이수에 들어가는 교통비·시간 등이 소요될 것으로 판단됨

□ 규제의 편익분석

○ 교육 명령으로 소비자에게는 안전한 건강기능식품을 제공하고 영업자가 위반사항을 재위반하지 않도록 예방하는 효과가 있음

□ 비용․편익의 비교 및 검토

○ 교육명령을 받은 영업자는 교육을 받기 위해 교육비와 교육이수에 들어가는 교통비·시간 등이 소요될 것으로 판단되나, 소비자에게는 안전한 건강기능식품을 제공하고 영업자가 위반사항을 재위반하지 않도록 예방하는 효과가 더욱 크다고 판단됨

3. 규제 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 이 법을 위반하였거나 부적합된 건강기능식품을 수입한 영업자에 한해 명령을 하는 것이므로 규제의 내용이 적정하다고 판단됨

3-2. 이해관계자 협의

○ 부처 의견조회 결과 및 입법예고 시 제출 의견 검토․반영(‘14.12~)

3-3. 규제집행의 실효성

○ 교육내용 마련 및 교육 통지 등으로 인해 일부 행정력 등이 추가로 소요될 것으로 예상되나 현재의 체계에서 충분히 가능한 수준이라고 판단됨

규제영향분석서(3)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

00000020695

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

○

건강기능식품의 이력추적관리의 등록

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 식품영양안전국 영양안전정책과(건강기능식품정책 TF)

○ 식품영양안전국장 최동미, 건강기능식품정책 TF 팀장 홍영표

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	건강기능식품 제조업소	449개소	입법예고
	건강기능식품수입업소	3,139개소	입법예고

5. 규제존속기한

○ 규제존속기한 미설정

- 건강기능식품이력추적관리 등록을 의무화하는 것으로 규제존속기한 미설정

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 의무 등록자를 품목류별 연 매출액 50억원 이상으로 규정

○ 강화규제

- 의무 등록자를 품목류별 연 매출액 10억원 이상으로 규정

7. 규제체계도

의무대상자 규정	대상자	의무 등록

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의

○ ｢건강기능식품에 관한 법률｣ 일부 개정(2013.8.13)으로 일정 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자는 이력추적관리 등록이 의무화되었으며, 이력추적관리등록 의무화 대상을 시행규칙에서 구체적으로 정하도록 위임함

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 건강기능식품이력추적관리 등록을 단계적으로 의무화*하기 위해, 10억 이상 영업자에 대한 의무화 규정 필요

* 국정과제 79. 먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고(부적합 식품 차단 및 추적관리 시스템 강화)

- 매출액 50억 이상에 대해 의무화 되어 시행중*

구 분	‘14(1단계)	‘15(2단계)	‘16(3단계)	‘17(4단계)
건기식 제조·수입 업소(매출액 기준)	50억이상	10억이상	1억이상	1억미만

* 제품별 제조가공생산의 정보(제조공장, 제조일자, 원재료 정보), 공장출고단계 정보(제조공장, 출고일자, 거래처), 대리점 등의 정보 등 등록, 소비자는 이력정보 조회시 제품기본정보(제품명, 유통기한, 공장 등) 및 원재료 정보 확인

2. 규제대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 건강기능식품의 안전관리를 위해 이력추적관리를 단계적으로 의무화하기 위해서는 종전 50억 이상에서 10억 이상으로 확대하는 것 외에 별도의 대안은 없음

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용

○ 동 규제 신설에 따라 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 하는 자는 등록의무를 준수하기 위하여 일정 비용이 발생할 수 있으며

- 규제 비용은 ‘이력추적관리 시스템 구축 + 이력추적관리 번호 표시 + 유지 비용’이 될 것임

① 시스템 구축

‧ 정부에서 시스템 구축을 위해 프로그램 무상 보급 및 무상 기술지원 실시로 추가 발생비용 없음

② 이력추적관리 번호 표시 및 유지

‧ 이력추적관리 번호 표시를 '바코드 또는 등록번호 + 유통기한(숫자)‘로 하는 경우 발생하는 추가 비용은 경미

‧ ’바코드 + 유통기한(바코드)‘로 표시하고자 하는 경우 인쇄장비 구입비용 및 유지비용이 발생 가능하나 그 대상은 일부 업소로 한정될 것으로 판단됨

‧ 바코드 표시를 원하지 않는 경우 기존의 건강기능식품 표시사항에 이력추적등록 관리번호를 표시함으로써 이력추적제로 관리가능

* 인쇄장비 구입비용 : 업체 규모에 따라 각각 상이(1.5백만원~30백만원/SET)하여 정확한 추계비용은 어려우나, 제조 라인당 약 10백만원 소요 예상

* 인쇄장비 유지비용 : 인쇄 라벨지 등 소모품의 경우 사용량에 따라 다를 수 있으나 업체당 약 50만원/년 유지비용 소요 예상

□ 규제의 편익분석

○ 위해사고 발생 시 신속한 판매 차단 및 회수 조치 등을 통한 위해식품 확산방지로 소비자 신뢰 회복 및 국민 건강 증진

○ 이력정보를 소비자에게 제공함으로서 소비자 알권리 충족 및  소비자 신뢰도 향상에 따른 기업이미지 제고로 건강기능식품산업 경쟁력 확보

○ 이력추적관리 도입 시 제품의 입고 및 출하 등 재고관리 비용 및 폐기비용 절감 가능

□ 비용․편익의 비교 및 검토

○ 이력추적관리 의무화 도입으로 소정의 인력 및 등록‧관리 비용이 발생할 수 있으나 위해 발생 시 회수율 향상에 따른 위해식품 유통 차단으로 국민건강을 보호할 수 있는 효과가 더욱 크다고 판단됨

3. 규제 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 이력추적관리를 통해 건강기능식품으로 인한 위해 발생 시 소비자의 피해 확산을 방지하기 위해  ｢건강기능식품에 관한 법률｣에서 의무화한 사항을 구체화하여 제도의 실효성을 도모하고자 하는 것이므로 적정함

3-2. 이해관계자 협의

○ 부처 의견조회 결과 및 입법예고 시 제출 의견 검토․반영(‘14.12~)

3-3. 규제집행의 실효성

○ 이력추적관리는 ‘08년부터 도입되어 자율적으로 운영해왔던 제도를 의무화하는 것이므로 규제집행을 위한 전문성과 능력은 갖추고 있는 것으로 판단됨

○ 등록업체 증가에 따른 관리를 위해 필요한 행정인력은 등록권한을 지방청으로 위임하여 현행 지방청 인력을 활용할 예정이므로 행정업무 추가에 따른 부담은 미미할 것으로 예상됨

규제영향분석서 (4)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

0000002502

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

○

영업의 종류 및 시설기준

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 식품영양안전국 영양안전정책과(건강기능식품정책 TF)

○ 식품영양안전국장 최동미, 건강기능식품정책 TF 팀장 홍영표

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	건강기능식품판매업소	92,611개소	입법예고

5. 규제존속기한

○ 규제존속기한 미설정

- 건강기능식품판매업 영업신고를 하려는 경우 준수사하여야 하는 시설기준이므로 규제의 성격상 일정기한만 존속시킬 사안이 아님

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 자동판매기에 대한 별도의 시설기준은 없음

○ 강화규제

- 자동판매기는 제품의 안전성 및 위생을 보장할 수 있는 곳에 설치하여야 하며, 불결한 장소에 설치하여서는 안 되도록 함

7. 규제체계도

시설기준	자동판매기	시설기준준수

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의

○ 자동판매기를 통한 판매가 예상됨에 따라 자동판매기를 설치하는 장소에 대한 규정 마련 필요

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 자동판매기를 설치하는 장소에 대한 규정(시설기준)을 마련하여 위생 및 안전을 확보할 필요

2. 규제대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 자동판매기 설치되는 장소에 대한 안전·위생 규정이므로 별도의 대안은 없음

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용분석

○ 설치하는 자동판매기의 위치가 위생적인 곳이어야 한다는 것이므로 별도로 비용발생은 없음

□ 규제의 편익분석

○ 자동판매기 주변 위생 확보를 통한 소비자 보호 효과가 있음

□ 비용․편익의 비교 및 검토

○ 자동판매기 주변 위생 확보를 통한 소비자 보호 효과가 있음

3. 규제 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 건강기능식품을 판매하는 자동판매기의 시설기준이므로 규제의 내용은 적정함

3-2. 이해관계자 협의

○ 부처 의견조회 결과 및 입법예고 시 제출 의견 검토․반영(‘14.12~)

3-3. 규제집행의 실효성

○ 현재의 안전관리 체계에서 충분히 집행 가능한 수준임

규제영향분석서 (5)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

0000001029

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

○

건강기능식품 수입신고 및 검사 등

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 식품영양안전국 영양안전정책과(건강기능식품정책 TF)

○ 식품영양안전국장 최동미, 건강기능식품정책 TF 팀장 홍영표

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	건강기능식품판매업소	92,611개소	입법예고

5. 규제존속기한

○ 규제존속기한 미설정

- 건강기능식품의 수입시 부적합된 위해 제품에 대한 안전관리를 위한 것으로 규제의 성격상 일정기한만 존속시킬 사안이 아님

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 부적합 제품과 동일한 제품이 이미 서류검사로 통관된  경우 처리 방법에 대한 규정 부재

○ 강화규제

- 관할 관청(지방자치단체)에 통보하고 수거·검사 등을 하도록 규정

7. 규제체계도

수입신고 (수입업자)	부적함	통관된 제품 수거검사

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의

○ 정밀·무작위표본검사 결과 부적합한 제품과 동일한 제품*이 서류검사로 통관된 경우에 대한 처리 방법이 없음

* 제조국·제조업소·제품명·제조방법·원료 및 배합비율(유통기한 포함)이 모두 동일

* 수입검사에서 부적합 받은 제품과 제조일자 등이 동일한 식품은 국내 반입이 불가한데도 수입신고하고 있어 보건상 위해 초래(감사원 식품안전관리 실태 감사 결과, ‘10.4)

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 정밀·무작위표본검사 결과 부적합한 제품과 동일한 제품*이 서류검사로 통관된 경우에 대한 처리 방법을 규정하여 위해 우려 수입건강기능식품 관리 강화 필요가 있음

* 제조국·제조업소·제품명·제조방법·원료 및 배합비율(유통기한 포함)이 모두 동일

2. 규제대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 이미 수입된 제품에 대해 회수·폐기하도록 하는 대안이 있으나 그보다는 안전성을 재확인하도록 하는 현 개정안이 더욱 타당함

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용분석

○ 관할 관청에서 수거 검사하는 것으로 피규제자(수입업자)에게 직접적인 비용발생은 없음

□ 규제의 편익분석

○ 부적합 이력 제품에 대한 안전성을 재확인함으로서 위해 건강기능식품으로부터 소비자를 보호할 수 있는 편익이 있음

□ 비용․편익의 비교 및 검토

○ 피규제자에게 직접적인 비용발생도 없으며, 부적합 이력 제품에 대한 안전성을 재확인함으로서 위해 건강기능식품으로부터 소비자를 보호할 수 있는 편익이 큼

3. 규제 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 안전성 확인을 위해 관할 관청에서 수거검사를 하는 것이므로 피규제자에 대한 직접적인 피해는 없으므로 적정한 규제임

3-2. 이해관계자 협의

○ 부처 의견조회 결과 및 입법예고 시 제출 의견 검토․반영(‘14.12~)

3-3. 규제집행의 실효성

○ 현재의 안전관리체계에서 충분히 집행 가능한 수준임

규제영향분석서 (6)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

0000001719

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

○

건강기능식품 영업자 준수사항

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 식품영양안전국 영양안전정책과(건강기능식품정책 TF)

○ 식품영양안전국장 최동미, 건강기능식품정책 TF 팀장 홍영표

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	건강기능식품판매업소	92,611개소	입법예고

5. 규제존속기한

○ 규제존속기한 미설정

- 건강기능식품을 판매하는 자에 대한 준수사항이므로 규제의 성격상 일정기한만 존속시킬 사안이 아님

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 건강기능식품일반판매업자는 공급받은 내역만 작성·보관

○ 강화규제

- 건강기능식품판매업자(일반판매업 및 유통전문판매업)는 영업자간의 거래에 관하여 건강기능식품의 거래기록을 작성·보관

7. 규제체계도

거래기록		식약처

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의

○ 건강기능식품일반판매업소는 공급받은 내역의 작성·보관 의무만 있고 유통전문판매업소는 해당 의무가 없어 위해 건강기능식품의 회수 및 거래 내역 확인에 한계 발생

* 판매업소는 거래내역 작성․보관 의무가 없어 부당이익 파악 어려워 제도 강화 필요[범정부 3차 기획감시(허위과대광고 단속) 결과(‘13.11)]

* 국회 김용익 의원 지적(‘14.2 임시국회) : 건강기능식품 슈퍼·자동판매기 판매 추진시 국민의 건강과 안전이 훼손되지 않도록 추진 필요

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 건강기능식품판매업자는 영업자간의 거래기록을 작성 보관하도록 할 필요가 있음

* 거래기록 : 공급업소명 및 연락처, 제품명, 수량, 공급일자,

판매업소명 및 연락처, 제품명, 수량, 판매일자 등

2. 규제대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 영업자간의 거래기록을 자체 작성보관하기 보다는 관할 관청으로 보고하도록 하는 대안이 있으나, 자체 판매 기록 관리를 위해서도 현재의 개정안이 타당함

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용분석

○ 영업자가 거래기록을 수기로 작성하는 경우 인쇄비 등의 일부 비용이 발생할 수 있음

□ 규제의 편익분석

○ 거래기록을 통해 건강기능식품의 공급 기록을 확인함으로서 위해 건강기능식품 발생 등으로 회수 등에 활용할 수 있는 편익이 있음

□ 비용․편익의 비교 및 검토

○ 영업자가 거래기록을 수기로 작성하는 경우 인쇄비 등이 일부 발생할 수 있으나 거래기록을 통해 건강기능식품의 공급 기록을 확인함으로서 위해 건강기능식품 발생 등으로 회수 등에 활용할 수 있는 편익이 있음 더욱 크다고 판단됨

3. 규제 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 거래기록을 자체 작성하고 보관하는 것이므로 피규제자의 부담을 최소화하였으므로 적정한 규제임

3-2. 이해관계자 협의

○ 부처 의견조회 결과 및 입법예고 시 제출 의견 검토․반영(‘14.12~)

3-3. 규제집행의 실효성

○ 현재의 체계에서 충분히 집행 가능한 수준임

규제영향분석서 (7)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

0000001719

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

○

건강기능식품 영업자 준수사항

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 식품영양안전국 영양안전정책과(건강기능식품정책 TF)

○ 식품영양안전국장 최동미, 건강기능식품정책 TF 팀장 홍영표

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	건강기능식품판매업소	92,611개소	입법예고

5. 규제존속기한

○ 규제존속기한 미설정

- 건강기능식품을 판매하는 자에 대한 준수사항이므로 규제의 성격상 일정기한만 존속시킬 사안이 아님

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 건강기능식품일반판매업자는 부작용 관련 의무가 없음

7

○ 강화규제

- 건강기능식품일반판매업자가 이상 사례를 알게 된 경우 해당 제품의 제조업자·수입업자 또는 유통전문판매업자에게 알리도록 함

7. 규제체계도

거래기록		식약처

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의

○ 제조업·수입업·유통전문판매업자는 부작용 보고 의무가 있으나, 일반판매업자는 해당 의무가 없음

< 건강기능식품제조업, 수입업, 유통전문판매업 부작용 보고의무 >

√ 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해사실(부작용 발생사례를 포함)을 알게 된 경우에는 그 사실을 식약처장이 지정하여 고시하는 기관에 지체없이 보고하여야 하며, 필요한 안전대책을 마련

√ 건강기능식품 위해사실(부작용 발생사례를 포함) 접수 및 처리 내역을 2년간 보관

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 건강기능식품 판매방식 다양화 및 부작용 추정사례 증가에 따른 건강기능식품 안전관리 강화 필요

* 국회 김용익 의원 지적(‘14.2 임시국회) : 건강기능식품 슈퍼·자동판매기 판매 추진시 국민의 건강과 안전이 훼손되지 않도록 추진 필요

○ 제조업·수입업·유통전문판매업자는 부작용 보고 의무가 있으나, 일반판매업자는 해당 의무가 없어 확대 필요

* 다만, 판매업자가 제품 제조에 직접적인 책임이 없으므로 판매업자는 제조·수입업자에게 통보하도록 의무 부여

2. 규제대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 건강기능식품제조업 수입업 유통전문판매업처럼 이상사례를 식약처장이 지정하여 고시하는 기관에 지체없이 보고하도록 하는 대안이 있으나, 대부분의 부작용 사례는 제조업체, 수입업체 및 유통전문판매업에도 보고되므로 이중 규제의 가능성이 있고, 건강기능식품의 제조(수입)에 직접 책임이 없는 일반판매업자에게 보고의무를 부과하는 것은 과한 측면이 있음

○ 따라서 개정안 대로 통보의무를 마련하는 것이 타당하다고 판단됨

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용분석

○ 제조자 및 수입유통업자에게 전화나 이메일 등으로 알려야 하는 미미한 비용이 발생할 것으로 예상됨

□ 규제의 편익분석

○ 소비자가 판매업자에게 알린 이상 사례가 제조업체 등으로 전달됨으로서 부작용 추정사례로 취합정리되는 편익이 있음

□ 비용․편익의 비교 및 검토

○ 제조자 및 수입유통업자에게 전화나 이메일 등으로 알려야 하는 소소한 비용이 발생할 것으로 예상되나 소비자가 판매업자에게 알린 이상 사례가 제조업체 등으로 전달됨으로서 부작용 추정사례로 취합정리되는 편익이 더욱 큼

3. 규제 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 판매업자에게 관련 제품의 제조자 등에게 알리도록 하는 규제이므로 적정한 수준임

3-2. 이해관계자 협의

○ 부처 의견조회 결과 및 입법예고 시 제출 의견 검토․반영(‘14.12~)

3-3. 규제집행의 실효성

○ 현재의 안전관리체계로 충분히 집행 가능한 수준임

규제영향분석서 (8)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

0000001719

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

○

건강기능식품 영업자 준수사항

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 식품영양안전국 영양안전정책과(건강기능식품정책 TF)

○ 식품영양안전국장 최동미, 건강기능식품정책 TF 팀장 홍영표

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	건강기능식품판매업소	92,611개소	입법예고

5. 규제존속기한

○ 규제존속기한 미설정

- 건강기능식품을 판매하는 자에 대한 준수사항이므로 규제의 성격상 일정기한만 존속시킬 사안이 아님

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 자동판매기로 판매하는 영업자에 대한 준수사항은 없음

○ 강화규제

- 자동판매기로 건강기능식품을 판매하는 영업자가 준수하여야 하는 사항을 정함

7. 규제체계도

준수사항 마련	자동판매기영업자	준수

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의

○ 자동판매기 판매가 예상되고 있으나, 자동판매기 특성을 고려한 안전관리 방안은 없음

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 자동판매기 특성을 고려한 안전관리 방안을 마련할 필요가 있음

* ‘14.2 임시국회 : 건강기능식품 슈퍼·자동판매기 판매 추진시 국민의 건강과 안전이 훼손되지 않도록 추진 필요

2. 규제대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 자동판매기 영업자에 대해 준수사항을 정하는 것으로서 대체할 수 있는 대안은 없음

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용분석

○ 자동판매기 영업자가 자동판매기에 연락처를 기재하고 섭취량 등 표시사항을 게시 또는 부착하는 등 인쇄 등 비용이 추가로 소요될 것으로 예상됨

□ 규제의 편익분석

○ 자동판매기로 건강기능식품을 구매하는 영업자가 동 규제로 게시된 섭취량 등 표시사항을 확인할 수 있고, 자동판매기가 고장난 경우 연락할 수 있는 소비자 편익이 있음

□ 비용․편익의 비교 및 검토

○ 자동판매기 영업자가 자동판매기에 연락처를 기재하고 섭취량 등 표시사항을 게시 또는 부착하는 등 인쇄 등 비용이 추가로 소요될 것이나, 소비자가 동 정보를 활용하여 얻는 편익이 더욱 크다고 판단됨

3. 규제 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 자동판매기에 표시사항을 설치토록 하는 것으로 추가로 고가의 장비를 부착하는 것 등은 아니므로 적정한 규제로 판단됨

3-2. 이해관계자 협의

○ 부처 의견조회 결과 및 입법예고 시 제출 의견 검토․반영(‘14.12~)

3-3. 규제집행의 실효성

○ 현재의 관리체계로 충분히 집행 가능한 수준임

규제영향분석서 (9)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

0000003385

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

○

건강기능식품관련 행정처분 등

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 식품영양안전국 영양안전정책과(건강기능식품정책 TF)

○ 식품영양안전국장 최동미, 건강기능식품정책 TF 팀장 홍영표

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	건강기능식품 제조업소	449개소	입법예고
	건강기능식품수입업소	3,139개소	입법예고
	건강기능식품판매업소	92,611개소	입법예고

5. 규제존속기한

○ 규제존속기한 미설정

- 건강기능식품과 관련한 표시기준을 위반한 자에 대한 행정처분의 기준이므로 규제의 성격상 일정기한만 존속시킬 사안이 아님

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 조사처리 및 유전자재조합 표시 기준 위반처분 기준 부재

○ 강화규제

- 조사처리 및 유전자재조합 표시 기준 위반처분 개별 행정처분 기준 신설

7. 규제체계도

행정처분기준	영업자 : 위반	행정처분

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의

○ 조사처리 및 유전자재조합 표시 기준 위반에 대한 개별 처분 기준이 없어 위반시 시정명령 처분

- 표시기준은 식품위생법의 관련 고시를 준용토록 하고 있으나 처분기준은 상이

* 동일한 위반사항에 대해 식품위생법에서는 품목제조정지 등의 처분 기준 규정

○ 유사입법례

* 「식품위생법 시행규칙」 [별표 23] 행정처분기준

하. 유전자재조합식품의 표시위반 1) 유전자재조합식품에 유전자재조합식품임을 표시하지 아니한 경우 2) 유전자재조합식품을 유전자재조합식품이 아닌 것으로 표시·광고한 경우	품목 제조정지 15일 품목 제조정지 1개월	품목 제조정지 1개월 품목 제조정지 2개월	품목 제조정지 2개월 품목 제조정지 3개월
아. 조사처리식품의 표시기준을 위반한 사항으로
1) 조사처리된 식품임을 표시하지 아니한 경우 2) 조사처리식품을 표시함에 있어 기준을 위반하여 표시한 경우	품목 제조정지 15일 시정명령	품목 제조정지 1개월 품목 제조정지 15일	품목 제조정지 2개월 품목 제조정지 1개월

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 조사처리 및 유전자재조합 표시 기준 위반에 대한 개별 처분 기준을 규정 필요

2. 규제대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 이 법을 위반한 자에 대한 행정처분 기준을 정하는 것이므로 별도의 대안은 없음

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용분석

○ 행정처분으로 인해 품목제조정지 등으로 인해 생산 중단으로 영업손실 비용이 발생

□ 규제의 편익분석

○ 유전자 재조합 표시기준을 위반하였거나 조사처리 표시기준을 위반한 제품이 소비자에게 판매되는 것을 방지하는 편익이 있음

□ 비용․편익의 비교 및 검토

○ 이 법을 위반한 업체에 한정되는 규제이며, 위반한 업체에서 영업손실이 발생하겠으나 안전성이 확보되지 않은 건강기능식품으로 인한 소비자 피해예방의 편익이 클 것으로 판단됨

3. 규제 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 이 법을 위반한 업체에 한정하여 처분을 하는 것이므로 적정한 규제임

3-2. 이해관계자 협의

○ 부처 의견조회 결과 및 입법예고 시 제출 의견 검토․반영(‘14.12~)

3-3. 규제집행의 실효성

○ 현재의 관리체계에서 충분히 집행 가능한 수준임

규제영향분석서 (10)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

0000008730

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

○

건강기능식품관련 과태료 신설

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 식품영양안전국 영양안전정책과(건강기능식품정책 TF)

○ 식품영양안전국장 최동미, 건강기능식품정책 TF 팀장 홍영표

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	건강기능식품 제조업소	449개소	입법예고
	건강기능식품수입업소	3,139개소	입법예고
	건강기능식품판매업소	92,611개소	입법예고

5. 규제존속기한

○ 규제존속기한 미설정

- 건강기능식품법령을 위반한 자에 대한 과태료 부과 기준이므로 규제의 성격상 일정기한만 존속시킬 사안이 아님

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 과태료 부과 근거 부재

○ 강화규제

- 소분요건을 모두 갖추지 아니하고 소분·판매한 제조업자 및 소분하여 판매한 수입업자·판매업자에 각 100만원의 과태료를 부과하도록 함

- 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받고도 해당 광고를 즉시 중지하지 아니한 영업자에게 100만원*의 과태료를 부과하도록 함

7. 규제체계도

과태료 기준	영업자 : 위반	과태료 처분

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의

○ 수입업 및 판매업은 소분 판매가 금지되어 있고, 제조업은 일정 요건*을 갖춘 경우만 허용하고 있으나 위반 시 과태료 부과 근거 부재

○ 영업자 준수사항에 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받으면해당 광고를 즉시 중지하도록 하고 있으나 이를 위반한 영업자에 대한 과태료를 별도 규정하고 있지 않아 법의 실효성이 미흡

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 수입업 및 판매업은 소분 판매 및 제조업에서 요건을 위반하고 소분시 과태료 규정 마련

2. 규제대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 영업자가 위법한 행위를 한 때에만 부과하는 것이므로 별다른 대안은 없음

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용분석

○ 영업자가 위반시 과태료 100만원을 납부하여야 함

□ 규제의 편익분석

○ 과태료 100만원을 규정함으로서 위법 행위를 방지하는 것은 안전이 확보된 건강기능식품의 제조·유통을 통한 국민 보건 향상이라는 편익은 클 것으로 판단됨

□ 비용․편익의 비교 및 검토

○ 영업자가 소분이 금지된 제품을 소분하여 그 판매로 인해 얻어지는 이득은 상담함

○ 이에 비해 과태료 100만원을 규정함으로서 위법 행위를 방지하는 것은 안전이 확보된 건강기능식품의 제조·유통을 통한 국민 보건 향상이라는 편익은 클 것으로 판단됨

3. 규제 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 영업자가 이 법을 위반한 경우에 대해 과태료 기준을 정하는 것이므로 적정한 규제임

3-2. 이해관계자 협의

○ 부처 의견조회 결과 및 입법예고 시 제출 의견 검토․반영(‘14.12~)

3-3. 규제집행의 실효성

○ 영업자가 이 법을 위반한 경우에 대해 과태료 기준을 정하는 것이므로 현재의 관리체계로 충분히 집행 가능함