◉ 식품의약품안전처 공고 제2014-378호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 12월 19일

식품의약품안전처장

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

해외 판매자의 사이버몰(컴퓨터 등과 정보통신설비를 이용하여 재화 등을 거래할 수 있도록 설정된 가상의 영업장을 말한다) 등으로부터 건강기능식품의 대신 구매 등을 하는 업자가 건강기능식품을 수입하는 경우 식품의약품안전처장에게 수입신고를 하도록 하는 내용으로 건강기능식품에 관한 법률이 개정(법률 제12389호, 2014. 1. 28. 공포, 2015. 1. 29. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 구매대행자의 수입신고 제도 도입(안 제10조의2, 별표 2)

1) 해외 판매자의 사이버몰에서 건강기능식품을 대신 구매하는 경우 식품의약품안전처장에게 수입신고 하도록 하고, 구매대행자를 총리령으로 정하도록 건강기능식품에 관한 법률 개정

2) 구매대행자의 범위를 규정하고, 구매대행자의 수입신고 절차 및 검사방법 등을 마련함

3. 의견제출

이 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 1월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 영양안전정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 영양안전정책과(전화 : 043-719-2282, 팩스 : 043-719-2290)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

총리령  제        호

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “법 제8조제1항”을 “법 제8조제1항제1호”로 한다.

제10조의2를 다음과 같이 신설한다.

제10조의2(구매대행자의 수입신고) ① 법 제8조제1항제2호에 따라 총리령으로 정하는 구매대행자는 국내 구매자의 요청에 따라 해외 판매자의 사이버몰 등으로부터 건강기능식품의 구매를 대행하는 서비스를 제공하는 자를 말한다.

② 제1항에 따라 수입신고를 하려는 자(이하 “구매대행 수입신고인”이라 한다)는 별지 제19호의2서식의 구매대행 건강기능식품의 수입신고서를 수입되는 건강기능식품의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입신고는 수입 통관이 이루어지기 전에 하여야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 수입신고를 받은 경우에는 별표 2의 검사방법에 따라 해당 건강기능식품에 대한 검사를 하고, 그 결과 적합하다고 인정되고 수입신고인이 원하는 경우에는 별지 제20호의2서식의 건강기능식품 수입신고확인증을 발급하여야 한다.

④ 제2항에 따른 수입신고에 관하여는 제10조제5항ㆍ제7항 및 제10항을 준용한다.

별표 2 제목 중 “제10조”를 “제10조 및 제10조의2”로 한다.

별표 2 제1호가목(9)세목을 다음과 같이 신설한다.

(9) 법 제8조제1항제2호에 따른 구매대행자가 수입하는 건강기능식품

별표 2 제1호다목(9)세목을 다음과 같이 신설한다.

(9) 법 제8조제1항제2호에 따른 구매대행자가 수입하는 건강기능식품 중  법 제23조 및 제24조에 따른 위해 건강기능식품에 해당한다고 의심되어 식품의약품안전처장이 정밀검사가 필요하다고 인정하고 구매대행을 요청한 자가 정밀검사 실시에 동의한 건강기능식품

별지 제19호의2서식 및 별지 제20호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(수입신고에 관한 적용례) 제10조의2에 따른 구매대행자의 수입신고는 이 규칙 시행 후 구매대행 행위가 이루어진 건강기능식품부터 적용한다.

[별지 제19호의2서식]
구매대행 건강기능식품의 수입신고서(제10조의2 관련)
※[ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(제1쪽)
신고번호									신고일	년 월 일
신고제품구분	1: 건강기능식품
수하인 (수입화주)	성명
연락처
신고인 (구매대행자)	성명	통신판매업신고번호
주소
전자상거래사이트주소
송하인	전자상거래사이트주소
제품명
제조회사명	제조국가
총수량	(단위: )	총항수
항번호	제품명		제조회사명		제조국가		총수량	(단위: )
항번호	제품명		제조회사명		제조국가		총수량	(단위: )
항번호	제품명		제조회사명		제조국가		총수량	(단위: )
항번호	제품명		제조회사명		제조국가		총수량	(단위: )
항번호	제품명		제조회사명		제조국가		총수량	(단위: )
항번호	제품명		제조회사명		제조국가		총수량	(단위: )
항번호	제품명		제조회사명		제조국가		총수량	(단위: )
항번호	제품명		제조회사명		제조국가		총수량	(단위: )
항번호	제품명		제조회사명		제조국가		총수량	(단위: )
「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조의2제2항에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
신고인	(서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장 귀하
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)

(제2쪽)
유 의 사 항
가. 인터넷으로 수입신고를 하는 경우에는 구매대행 건강기능식품의 수입신고서를 제출하지 않을 수 있습니다. 나. 수하인(수입화주)을 기준으로 구매를 대행한 제품 중 가장 많은 수량의 제품을 대표 기재하고 나머지 제품은 항번호에 차례로 구별하여 기재하며, 그 항수의 합을 총항수에 기재합니다. 다. 동일모선으로 동일입항일자에 수입한 동일 수하인(수입화주)의 제품은 1건으로 수입신고해야 합니다. 라. 동물용의약품, 발기부전치료제 등 유해물질이 함유된 것으로 의심되어 식품의약품안전처장이 정밀검사가 필요하다고 인정하는 경우 구매대행을 요청한 자의 동의를 얻어 정밀검사를 실시할 수 있으며, 동의를 하지 않을 경우 해당 제품은 통관이 보류될 수 있습니다.									수수료
									없음
처 리 절 차
신고인				처리기관(담당부서)
				식품 등 시험ㆍ검사기관(건강기능식품의 수입 담당부서)
	신고서 작성				▶	접수 (지방식품의약품안전청)
						▼
						검토 (지방식품의약품안전청)
						▼
						결재 (지방식품의약품안전청)
						▼
						현지확인 (담당자)
						▼
						검체채취 (담당자)
						▼
						검사신청서 처리 및 검정지시서 결재 (검사기관장)
						▼
						분석검사 (검사기관)
						▼
	신고확인증 발급	◀				결재 (검사기관장)

[별지 제20호의2서식]

구매대행 건강기능식품의 수입신고확인증

검사원

성명

연락처

신고번호

신고일

년   월   일

수리번호

수리일

년   월   일

수하인

(수입화주)

성        명

연   락   처

신고인

(구매대행자)

성      명

통신판매업

신고번호

주소

송하인

전자상거래

싸이트주소

제품명

총수량

(단위 :     )

검사종류

제   품   내   역

NO.

제품명

수량(단위 :  )

「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조의2제2항에 따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다.

년     월      일

○○지방식품의약품안전청장	직인

210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제10조(건강기능식품의 수입신고) ① 법 제8조제1항에 따른 수입신고를 하려는 자(이하 “수입신고인”이라 한다)는 별지 제19호서식의 건강기능식품수입신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입되는 건강기능식품의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입되는 건강기능식품의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 내용중 도착항ㆍ도착 예정일 등 주요사항이 변경되는 경우에는 즉시 그 내용을 문서(전자문서를 포함한다)로 신고하여야 한다.	제10조(건강기능식품의 수입신고) ① 법 제8조제1항제1호------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② ∼ ⑩ (생 략)	② ∼ ⑩ (현행과 같음)
<신 설>	제10조의2(구매대행자의 수입신고) ① 법 제8조제1항제2호에 따라 총리령으로 정하는 구매대행자는 국내 구매자의 요청에 따라 해외 판매자의 사이버몰 등으로부터 건강기능식품의 구매를 대행하는 서비스를 제공하는 자를 말한다. ② 제1항에 따라 수입신고를 하려는 자(이하 “구매대행 수입신고인”이라 한다)는 별지 제19호의2서식의 구매대행 건강기능식품의 수입신고서를 수입되는 건강기능식품의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입신고는 수입 통관이 이루어지기 전에 하여야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 수입신고를 받은 경우에는 별표 2의 검사방법에 따라 해당 건강기능식품에 대한 검사를 하고, 그 결과 적합하다고 인정되고 수입신고인이 원하는 경우에는 별지 제20호의2서식의 건강기능식품 수입신고확인증을 발급하여야 한다. ④ 제2항에 따른 수입신고에 관하여는 제10조제5항ㆍ제7항 및 제10항을 준용한다.