		보도자료 12월 6일(화) 조간(12.5.12시 이후 보도)
배 포 일		2016.12.5 / (총 12매)
예방접종관리과		과 장	공 인 식	전화	043-719-6810
		담 당 자	김 민 경		043-719-6829

예방접종 전문가 ,“자궁경부암 예방접종 안전성 재확인”

◇ 예방접종 피해보상전문위원회, 자궁경부암 무료접종 시행 이후 신고 된 이상반응 사례 16건 심의

◇ 김중곤 위원장 “신고된 이상반응 중 예방접종과 관련성이 확인된 특이반응 없어”

◇  예방접종전문가, 드물게 발생하는 경미한 이상반응보다 암 예방이라는 접종 효과에 초점 맞춰야

□ 질병관리본부는(본부장 정기석) 지난 12월 1일 예방접종 피해보상 전문위원회* (위원장 김중곤, 서울의대)를 개최하고 현재까지 약 15만 명의 자궁경부암 예방접종 후 이상반응으로 신고 된 사례 총 16건(0.01%)에 대한 세부검토 결과를 발표했다.

*  예방접종 피해보상 전문위원회는  <예방접종 후 국가피해보상제도>에 따라 피해보상을 신청한 사례에 대해 예방접종과 신고한 이상반응과의 관련성을 평가하여 피해보상을 결정하는 심의기구로, 외부 전문가(소아과, 감염내과, 신경과, 예방의학, 법의학 전문의 및 변호사 등) 13인과 식약처 및 질병관리본부 2인으로 구성

○ 김중곤 위원장은“자궁경부암 예방접종 후 장애·사망을 초래하는 중증 이상반응 발생은 한 건도 없었으며, 신고 된 사례도 심인성 반응 또는 일시적인 두드러기나 발열, 두통 같은 경미한 반응이 대부분이었다”고 설명하며, “심의결과 자궁경부암 백신만의 특별히 우려할 만한 이상반응은 없었고, 백신의 안전성을 재확인 했다”고 밝혔다.

○ 자궁경부암 예방접종은 지난 6월 20일부터 만 12세 여성청소년을 대상으로 무료시행 이후, 대상자의 1/3인 약 15만 명(154,122명, 11월30일 기준, 전체 33.1%)이 접종을 마쳤고, 이 중 이상반응으로 신고 된 사례는 16건(전체접종 대비 0.01%)이었다.

(단, 예방접종 후 이상반응 신고 건은 상당수가 접종자의 주관적 증상에 기반한 것으로 예방접종과의 인과성이 판단되지 않은 상태이며 모두 예방접종이 원인이 되어 발생한 것은 아님)

- 이 중 예방접종과 관련성이 인정되는 중증 이상반응은 없었고, 다른 영유아, 노인 예방접종에서 발생하는 이상반응과 비교해 특이사항이 없었다고 밝히며,

“지난 6월부터 자궁경부암 국가예방접종이 도입된 이후 충분히 안전하게 예방접종사업이 진행되고 있다”고 판단했다.

□ 자궁경부암 예방접종 후 이상반응으로 신고 된 사례를 종류별로 살펴보면,

○ 예방접종 직후 심인성 반응(주사에 대한 두려운 마음 원인)으로 완전히 회복되는 일시적인 의식소실(실신) 4건(25%), 두드러기 4건(25%), 발열 및 두통 4건(25%), 접종부위 통증 2건(12.5%), 근육마비 1건, 족부 염좌 1건이 신고 됐으며,

- 신고 된 사례 모두 현재는 증상이 회복되어 정상적인 생활 중인 것으로 조사됐다.

[이상반응 신고건 분석 및 예방접종과의 관련성 심의결과] (전체건수:154,122명, 11.30 기준)

* 백신 종류별 이상반응: 가다실 11건(전체 접종 119,949건 중 0.0092%), 서바릭스 5건( 전체 접종 34,173건 중 0.014%)

이상반응 종류		신고건 (%)	전체 접종건수 대비 신고율(%)	위원회 심의결과
계		16 (100%)	0.0106%
전신 반응	일시적인 의식소실(실신)	4 (25%)	0.0027%	관련성 있음
	두드러기	4 (25%)	0.0027%	판단불가(2건) 관련성 있음(1건) 관련성 낮음(1건)
	발열	3 (18.8%)	0.0020%	판단불가(2건) 관련성 낮음(1건)
	두통 및 시야변화	1 (6.3%)	0.0007%	관련성 낮음
	기타(근육마비, 족부염좌)	2 (12.5%)	0.0013%	관련성 낮음
국소 반응	접종부위 통증	2 (12.5%)	0.0013%	관련성 있음

○ 위원회는 전체 16건 신고사례 중 예방접종과 관련성이 있다고 판단되는 사례는 7건으로,

- 주사에 대한 두려움으로 접종 직후 일시적 의식소실(실신)* 사례(4건)와 접종부위 통증(2건), 두드러기(1건) 등이었다.

* 감수성이 예민한 여학생들이 주사에 대한 두려움으로 인해 접종 직후 일시적으로 실신(뇌혈류 감소로 인한 어지럼증, 휘청임, 기운없는 증상 등) 하는 사례가 국외에서도 다수 보고됨. 특별한 조치 없이 안정 후 회복하며, 접종 후 20∼30분 간 앉거나 누워서 대기하면 이와 같은 증상을 예방

○ 이 외, 두드러기 및 발열로 신고한 사례 중 상당수는 병원 진료를 받지 않았거나 정확한 진단 검사소견*이 없이 대증치료만으로 증상이 빨리 호전된 경우여서 예방접종과의 관련성 판단이 어려웠고, 기타 증상은 다른 원인에 의한 사례로 관련성이 낮다고 위원회는 밝혔다.

* 전체 신고사례 16건 중 의료기관 진료를 받은 사례는 10건, 그 중 검사를 시행한 사례는 5건으로 대부분 일시적이고 경미한 반응으로 자연히 증상이 소실되는 경과를 보여 검사가 필요하지 않은 사례들이었음

□ 한편, 예방접종 피해보상 전문위원회는 예방접종에 대한 잘못된 정보와 불신이 예방 가능한 질병의 유행을 야기한 과거 사례*를 들며, 근거 없는 루머를 믿고 예방접종을 피하지 말고, 과학적 데이터와 전문가들의 권고를 신뢰함으로써 자궁경부암 예방이라는 혜택을 누릴 수 있도록 부모님들이 행동할 것을 강조했다.

* 2003년 나이지리아에서 소아마비 예방접종이 안전하지 못하고 불임을 야기한다는 루머가 돌아 예방접종률이 저하되었고, 다음해 전세계 소아마비의 70%가 나이지리아 및 인근 사하라 이남 지역에서 발생하였음. 1970년대 전세포(whole-cell) 백일해 예방접종의 부작용 우려로 스웨덴, 일본 등에서 예방접종률이 1975년 80~90%에서 1979년 4년만에 10%대로 감소하였는데, 이어서 소아에서 백일해 발생률과 합병증이 크게 증가하는 백일해 유행이 발생하였음.

○ 김 위원장은 “자궁경부암은 매년 1천명이 사망하는 심각한 질환으로,  며칠이면 사라지는 경미한 이상 반응은 암 예방이라는 이득에 비교할 바가 못 된다”고 설명하며 “부작용 발생은 당장의 문제로 걱정하는 마음을 이해하지만, 그 보다는 나중에 크게 득을 볼 수 있는 딸의‘암 예방’을 위해 부모님의 행동이 필요하다”고 강조했다.

○ 또한, 부모님들에게 아직 어린 12세 소녀들에게 자궁경부암 예방접종을 맞히는 이유에 대한 충분한 설명이 필요하다고 말하며,

- 자궁경부암 예방접종은 성관계를 통해 사람유두바이러스에 노출되기 전에 맞는 것이 가장 효과적이며, 만 12-13세에 맞을 경우 면역효과가 높아 2번의 접종만으로도 충분하나, 만 14-15세 이후 처음 접종받을 경우 면역효과가 낮아 3번의 접종이 필요하다고 설명하였다.

○ 더불어 보건당국도 예방접종 후 이상반응 모니터링을 지속하고, 어지러움과 같은 흔한 이상반응을 예방하여 자궁경부암 백신에 대한 대중의 신뢰를 더욱 확보해야 한다고 밝혔다.

- 특히 접종 대상자가 예민한 청소년시기로 주사바늘에 대한 공포 등 심리적 반응으로 접종 직후 일시적인 의식소실(실신) 증상이 다수 발생한 것에 대해, “예방접종 직후 바로 움직이지 않고 20~30분간 앉거나 누워서 안정을 취하도록 교육하여 낙상과 같은 2차적인 사고를 예방해야 한다”고 강조했다.

□ 현재 보건당국은 2003~2004년 사이 출생한 여성청소년을 대상으로 6개월 간격으로 두 번의 자궁경부암 예방접종을 무료지원하고 있으며,

○ 2003년생(중학교 1학년)의 경우 올해 12월말까지 1차접종을 마쳐야만 내년도 2차접종 비용을 지원 받을 수 있어, 접종희망자는 올해 안에 가까운 지정 의료기관* 및 보건소에서 1차 접종을 서둘러 완료해 줄 것을 당부했다.

* 예방접종도우미 (http://nip.cdc.go.kr) 사이트나 보건소 홈페이지에서 확인 가능

* 2003년 출생자가 올해 무료접종을 받지 않으면 내년에는 접종비 지원을 받을 수 없어 지난 11.11～11.18일 2003년생 중 미접종자 가구에 예방접종을 독려하는 우편을 발송한 바 있음

* 만 14 ∼15세 이후 자궁경부암 접종을 처음 받는 경우 충분한 면역효과를 얻기 위해 3회 접종이 필요(3회 접종비용(회당 15∼18만원) 본인부담)

○ 질병관리본부는 자궁경부암 예방접종률 향상을 위해 교육부, 지자체, 의료계 등과 협력해 대상자 안내 및 접종 필요성을 홍보하고, 정확한 백신정보를 지속 제공할 계획이라 밝혔다.

<붙임> 1. 자궁경부암 예방접종 후 이상반응 신고사례 상세내역

2. 안전한 예방접종을 위한 당부사항

3. 자궁경부암 예방접종 후 이상반응 정보

4. 자궁경부암 예방접종 오해와 진실

붙임 1		자궁경부암 예방접종 후 이상반응 신고사례 상세내역

							2016. 11. 28. 18:00 기준
연번	연령	백신명	접종기관	접종~이상반응 발생 간격		이상반응 종류	이상반응 상세	치료	경과	관련성 검토결과
1	13	가다실 일본뇌염	보건소	1~2일		접종 부위 통증, 부종, 근력저하	접종 다음날 접종 부위 통증, 2일 후 통증과 근력저하로 접종받은 보건소에서 진료 받고 응급실 방문 권유받아 방문함. 진통제 맞고 혈액 검사만 받고 이상 없어 퇴원. 이후 증상 호전 추세 확인	-	1~2주 후 통증 및 위약감 회복	국소반응, 심인성반응 관련성있음
2	13	서바릭스	병의원	접종 5~10분후		실신	접종 5-10분 후 실신. 부상 없었고, 잠시 후 완전 회복	-	즉시 회복. 추적관찰시 이상없음	심인성반응 관련성있음
3	12	가다실	병의원	1일		두통, 시야감소	접종 다음날 시야감소 증상이 20-30분간 나타난 후 없어졌으며, 안과 (시신경, 시야검사)/신경과 검사에서 이상 없음(편두통으로 인한 전구증상으로 판단) 진료 의료진소견: 예방접종과 관련성 낮음	-	회복	관련성 낮음
4	12	가다실	병의원	1일		족부 염좌	접종 다음날 아침 엄지발가락부터 발바닥부분 통증으로 보행 어려움 발생. 당일 정형외과에서 염좌 진단 받음.	염좌치료	2-3일 후 회복	관련성 낮음
5	12	가다실	병의원	접종 당일		두드러기	아토피 있는 여아로 접종 후 당일 밤부터 가려움증, 가슴/등에 발진 발생. 평소 쓰던 아토피 연고 바르고 호전. 피부과 진료 권장했으나, 호전되어 진료 받지 않음	아토피연고 도포	1-2일내 회복	판단불가
6	13	가다실	병의원	접종직후		실신	접종 즉시 1-2초 의식 소실. 부상 없었고, 5-10분 후 완전 회복	-	즉시 회복. 추적관찰시 이상없음	심인성반응 관련성있음
7	13	가다실	병의원	접종 중		실신	접종 중 창백해지고 눈 앞이 깜깜해지고 실신. 부상 없었고, 5-10 분 후 완전 회복	-	즉시 회복. 추적관찰시 이상없음	심인성반응 관련성있음
8	13	가다실	병의원	정확한 시작 시기 모름		두드러기	접종 후 간헐적으로 두드러기가 반복해서 발생해서 한달 반 후 신고 피부과 진료보았고, 증상 발생시 약 복용하도록 처방받음	증상발생시 두드러기약 복용	신고 한달 후 호전추세. 11.28 재확인시 완전 회복	재발하는 두드러기로 관련성 낮음
9	13	가다실	병의원	접종 5분 후		실신	접종 5-7분 후 실신. 부상 없었고 잠시 후 완전 회복	-	즉각회복되고 경과관찰시 이상없음	심인성반응 관련성있음
10	12	서바릭스	병의원	1일		안면신경마비	접종일 피로감, 다음날 안면근육마비 호소. 증상발생 일주일 후(8/22)에 신경과 방문하여 치료, 안면신경마비(Bell’s palsy)로 스테로이드 및 항바이러스제 치료 하였고 호전추세. 이후 한방병원에서 치료 지속	외래에서 스테로이드 및 항바이러스제 치료	회복 추세 확인	관련성 낮음
11	12	가다실	병의원	1일		발열, 메스꺼움, 두통	접종 다음날(6.23) 오심, 두통, 발열 호소. 6.24 의료기관에서 수액 맞음 6.25 두통, 오심, 열로 응급실 경유하여 입원, 증상호전되어 6.29 퇴원 진료의료진 소견: 바이러스성 감염 의심	입원 치료	회복	관련성 낮음
12	12	가다실	병의원	접종 20분 후		알레르기 반응	접종 20분 후 뺨에 두드러기 발생 및 목이 붓는 느낌이 들어 의료기관에서 항히스타민제 접종 후 회복	항히스타민제	회복	관련성있음
13	12	가다실	병의원	접종 당일		발열, 두통	접종 당일 밤 발열, 두통, 오심 호소. 접종 다음날(10/16, 일) 발열과 함께(38.7℃) 잠시 쓰러졌으나 바로 회복. 10.17일 오전 소아과 방문하였으나 증상 호전된 상태로(체온 36.4℃)) 추가검사 없이 경과 관찰	외래치료	회복	판단불가
14	12	서바릭스	병의원	접종 당일		두드러기	□HPV/Flu 접종 후 얼굴에 두드러기 발생하여 피부과 진료(약 처방) 후 호전. 다음날 가슴에 두드러기 발생하여 피부과에서 주사제 투약 후 호전 □피부과 의료진소견: 예방접종 보다 음식물로 인한 두드러기 발생으로 의심	외래에서 두드러기 약물치료	회복	판단불가
15	12	서바릭스	병의원	접종 당일		발열, 어지러움, 두통	□오전 접종, 오후 두통, 발열, 어지러움 발생. 응급실에서 해열제 맞고 완화되어 퇴원	응급실방문 해열제 투약	2일 후 증상 소실	판단불가
16	13	서바릭스	보건소	접종 당일		접종 부위 통증	□접종부위 통증 호소 (발적, 부종 등 동반 없음)	진통제복용	회복	국소반응 관련성있음

붙임 2		안전한 예방접종을 위한 당부 사항

□ 접종 대상자 주의 사항

○ 예방접종 부작용의 최소화를 위해 발열 등이 없는 건강상태가 좋은 날 예방접종 시행

○ 예방접종 전 여성건강 관련 1:1 의료상담이 있으므로 여러 명이 함께 의료기관을 방문하기보다는 가능하면 개별적으로 방문

○ 의료기관 방문은 가능한 보호자와 함께 하되, 보호자 동행이 어려운 경우 보호자 동의서* 미리 작성

* 부작용 사전설명, 주의사항 설명을 위한 보호자 연락처 등을 담은 동의서

○ 예방접종 예진표를 꼼꼼히 작성하고 의사에게 궁금한 사항 문의

○ 접종 후 20~30분 동안 접종기관에서 앉아있거나 누워 있으면서 접종과 관련된 급성이상반응 여부를 확인 후 귀가

○ 귀가 후 접종 부위를 청결하게 유지하고, 휴식 취할 것

* 예방접종 후 생기는 이상반응은 대부분의 가볍고 수일 내에 회복됨. 증상들이 심해지거나 장기간 지속되는 경우, 또는 그밖에 다른 전신 이상반응이 생기는 경우에는 즉시 의료기관을 방문하여 진료를 받아야 함

□ 의료인 주의 사항

○ 백신 냉장 보관을 철저하게 하고 다른 백신이나 의약품과 혼동되지 않도록 유의

○ 단체 예방접종은 금지하고 별도 공간에서 개별적으로 접종할 것

○ 상세한 예진을 통해 접종 금기자 및 주의자를 확인

○ 접종 전 백신 종류, 용량 및 접종부위를 확인하여 정확하게 접종

○ 접종 후 20~30분 동안 접종기관에 앉아있거나 누워있도록 안내하고 피접종자의 급성 이상반응 발생 여부를 주의 깊게 관찰

○ 아나필락시스와 같은 중증 알레르기 반응 시 신속하게 대응할 수 있도록 대처법을 평소에 숙지

붙임 3		자궁경부암 예방접종 후 이상반응 정보

□ WHO 백신 이상반응 정보

※ Summary of WHO vaccine reaction rates information sheets

○ 가다실(4가 백신)

‧ 자료원: European Public Assessment Report (EMEA CHMP, 2006)

이상반응 형태	종류		비율/도스
경증	국소반응	접종부위반응	83 per 100
		홍반과 종창	25 per 100
		중증 - 접종부위 홍반 그리고/혹은 종창의 크기가 5센티미터(2 inches)보다 크고 통증이 심함	5.7 per 100
	전신반응	발열	13 per 100
		두드러기	3 per 100
		두통	26 per 100
		근육통	2 per 100
		관절통	1 per 100
		위장관장애	17 per 100
중증	아나필락시스		1.7 – 2.6 per 100만

○ 서바릭스(2가 백신)

‧ 자료원: European Public assessment report, EMEA CHMP (2006)1, Gasparini et al. (2011)2

이상반응 형태	종류		비율/도스
일반적으로 경증	국소반응	접종부위 통증1	78 per 100
		종창1	26 per 100
		발적	30 per 100
	전신반응	피로1	33 per 100
		두통1	30 per 100
		권태감1	28 per 100
		가려움2	9 per 100
		관절통1	10 per 100
		위장관 증상1	13 per 100
		열2	3 per 100
		발진2	1 per 100
		두드러기2	0.46 per 100

□ 국외 HPV 백신 접종 후 보고된 이상반응 정보

가. 실신

○ (미국 VAERS) 5천만 도즈 이상의 접종 데이터에서 정맥혈전색전증과 인과관계가 없음

나. 복합국소통증(CRPS)와 체위성기립빈맥증후군(POTS)

○ (일본) 8백만 도스 이상이 공급되었으며, 복합국소통증(case of complex regional pain syndrome, CPRS) 5사례가 보고되었으나, 전형적인 복합국소통증에 부합하지 않았으며, 조사결과 백신과의 관련성은 인정하기 힘듦

○ (유럽의약청) CRPS(복합부위 통증증후군), POTS(체위성 기립빈맥 증후군)은 HPV 백신 접종과 관련성이 없음

* 자료원: HPV vaccines: EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS, 12 January 2016

다. 혈전색전증

○ (스웨덴, 핀란드) 30만 명 코호트에서 혈전색전증과 백신 간의 인과관계가 없음

○ (미국 VAERS) 5천만 도즈 이상의 접종 데이터에서 정맥혈전색전증과 인과관계가 없음

○ (미국 VSD) 9세-26세 연령대에서 HPV 4가 백신을 접종했을 경우 정맥혈전색전증의 위험이 증가하지 않았음

* 자료원: Naleway Al et al. Absence of venous thromboembolism risk following quadrivalent human papillomavirus vaccination, Vaccine Safety Datalink, 2008-2011. Vaccine. 2016 Jan 2;34(1):167-71

라. 다발성경화증

○ (덴마크, 스웨덴) 국가 등록체계를 이용해 10세-44세 여성을 2006년부터 2013년까지 약 8년간 추적한 결과 백신과 다발성경화증 및 기타 탈수초성 질환 발생간의 관련성이 없다고 보고하였음

* 자료원: Scheller NM et al. Quadrivalent HPV vaccination and risk of multiple sclerosis and other demyelinating disease of the central nervous system. JAMA. 2015;313(1):65-1

붙임 4		자궁경부암 예방접종 오해와 진실 (카드뉴스 7.1일 기준)