규제영향분석서

화장품 안전기준 등에 관한 규정

<목 차>

1.화장품에 사용할 수 없는 원료 추가

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	김민수
	담당부서(과)	화장품정책과		직급	약무주사
	국장	김상봉		연락처	043-719-3410
	과장	김정연		이메일	fastests@korea.kr
2022. 9. 1.						작성

정책책임자직위    김 상 봉 (서명)

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

화장품에 사용할 수 없는 원료 추가

2.규제조문

「화장품법」제8조(화장품 안전기준 등), 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처고시)  제3조(사용할 수 없는 원료)

3.위임법령

화장품법 제8조

4.유형

강화

5.입법예고

2022.09.05 ~ 2022.09.26

규제의

필요성

6.추진배경
및 정부개입 필요성

○ 의약품이나 의약외품과 달리 화장품은 품목별로 사전에 허가(신고) 등으로 관리하지 않으며, 국민 건강에 위해 가능성이 있는 원료에 대해서 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정·관리하고 있음

*  화장품에 사용할 수 없는 원료(별표1)

○ 위해평가 결과 및 외국의 사례 등을 참고하여 위해 가능성이 있는 원료에 대해서 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정·고시하고자 함

○ 화장품 원료에 대한 사용금지 등 안전관리를 통해 건강 위해(危害) 가능성으로부터 국민을 보호하고자 함

7.규제내용

○ 화장품에 사용할 수 없는 원료에 추가(5종)

- o-아미노페놀, 염산m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜(피로카테콜), 피로갈롤

* 사용상의 제한이 필요한 원료 목록에서는 삭제

8.피규제집단      및

이해관계자

○ (피규제자) 화장품책임판매업자

※화장품책임판매자 22,716개소(‘21.12.31. 기준)

○ (이해관계자) (사)대한화장품협회

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	화장품책임판매업자	22,716개소(‘21.12.31. 기준)
이해관계자	(사)대한화장품협회

9.도입목표 및

기대효과

위해 가능성이 있는 원료의 사용금지를 통해 안전관리를 강화하여 국민건강을 보호

규제의

적정성

10.비용편익분석

(단위:백만원)

비용

편익

순비용

피규제자

279.89

279.89

피규제자 이외

정성분석

주요내용

[원료 대체 비용 및 원료 폐기 비용]

○ 2021년 생산실적 및 원료목록 보고 자료 분석 결과(대한화장품협회), “카테콜”, “염산m-페닐렌디아민” 성분은 보고되지 않아 원료 폐기비용 및 대체비용이 발생하지 않을 것으로 판단됨

○ “o-아미노페놀”, “m-페닐렌디아민”, “피로갈롤”에 대한 사용금지에 따라 다른 원료로 대체하여야 하며, 이에 따라 해당 원료의 폐기비용 및 원재료 대체비용이 발생할 수 있음(다만, 해당 원료의 폐기비용의 경우 시행 이후에도 남는 기존 보유 원료 재고에 대한 비용으로 규제가 시행되는 초기에만 발생하는 일회성 비용에 해당함)

- 아울러 동 고시는 고시 개정일 이후 6개월 후부터 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 유예기간을 설정하여 피규제자가 기존에 보유하고 있는 원자재를 소진할 수 있는 충분한 시간을 부여하였으며, 기 제조된 화장품도 시행 후 2년간 판매가 가능하므로 피규제자에 과도한 영향을 미치지 않는 것으로 판단됨

○ (업체 수)「화장품법」제5조제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 책임판매업자가 식약처에 보고한 ‘21년 생산실적 보고 및 `22년 원료목록 보고 자료에서 추출한 자료임

○ (업체당 평균 대체비용) 근거자료에서 설명한 바와 같이 대한화장품협회를 경유하여 해당 원료를 사용하여 제품을 제조한 실적이 있는 업체를 대상으로 원료 대체비용을 요청하여 회신받은 업체 자료를 바탕으로 평균값을 생산실적이 있는 업체에 적용하였음(대체비용의 경우 원료 교체시 대체원료 가격 등 상황에 따라 증감이 발생할 수 있음)

* 다만, 업계 조사결과 대부분의 업체에서 대체원료를 특정하지 않아, 고시된 염모제 성분 중 주로 사용되는 원료 3종(레조시놀, p-페닐렌디아민, m-아미노페놀)의 단가의 평균값을 대체원료의 기준 금액으로 산정함

11.영향평가 여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

O

해당없음

해당없음

기타

12.일몰설정 여부

해당 없음

13. 우선허용·

사후 규제

적용여부

해당 없음

14.비용감축제

(단위:백만원)

적용여부

비용

편익

연간균등순비용

미적용

279.89

0

35.37

15. 규제정비

계획

화장품법 시행규칙 제9조 제2항 및 제3항

<조문 대비표>

현  행

개  정  안

[별표 1] 사용할 수 없는 원료

<신  설>

카테콜(피로카테콜)(다만, 산화염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 1.5 % 이하는 제외)

<신  설>

<신  설>

피로갈롤(다만, 염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 2 % 이하는 제외)

[별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료

* 염모제 성분

원 료 명	사용할 때 농도상한(%)	비고
(생략)	(생략)	(생략)
o-아미노페놀	산화염모제에 3.0 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)
염산 m-페닐렌디아민	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)
m-페닐렌디아민	산화염모제에 1.0 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)
카테콜(피로카테콜)	산화염모제에 1.5 %	기타 제품에는 사용금지
피로갈롤	염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)

[별표 1] 사용할 수 없는 원료

o-아미노페놀

카테콜(피로카테콜)

m-페닐렌디아민

염산 m-페닐렌디아민

피로갈롤

[별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료

* 염모제 성분

원 료 명	사용할 때 농도상한(%)	비고
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
<삭제>	<삭제>	<삭제>
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
<삭제>	<삭제>	<삭제>
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
<삭제>	<삭제>	<삭제>
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
<삭제>	<삭제>	<삭제>
<삭제>	<삭제>	<삭제>
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

<추진배경>

○ 화장품은 의약품이나 의약외품과 달리 품목별로 사전에 허가(신고) 등으로 관리하지 않으며, 국민 건강 위해 가능성이 있는 원료에 대해서는 사용할 수 없는 원료* 또는 사용상의 제한이 필요한 원료**로 지정·관리하고 있음

* 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」[별표1] 화장품에 사용할 수 없는 원료

**  같은 고시 [별표2] 화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료

○ 정부에서는 안전성 이슈 및 해외규제 동향 등을 조사하여 위해평가를 실시하고 있으며, 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 성분에 대해서는 국민 안전 확보를 위하여 사용을 금지하고 있음

○ 또한, 정부는 보존제, 염모제, 자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대해 그 사용기준을 지정·고시한 원료에 대해 사용기준의 안전성을 5년마다 정기적으로 검토하며, 그 결과에 따라 필요시 사용금지 성분으로 추가 또는 사용기준을 변경하고 있음

- 「화장품법」 제8조에 따른 위해평가 결과 등에서 유전독성* 가능성을 배재할 수 없다고 확인된 “o-아미노페놀, 염산m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜(피로카테콜), 피로갈롤”에 대해 전문가 자문을 포함하여 안전성을 종합적으로 검토한 결과, 사용을 금지할 필요가 있다고 판단함

* 유럽 화장품규정 : o-아미노페놀 등 5종 화장품 배합금지 성분 지정(2009.11.)

※ 유전독성(Genotoxicity)이란?

유전정보를 담고 있는 유전자(DNA)나 염색체에 변화를 주어 세포 또는 개체에 악영향을 초래하는 독성으로, 주된 변화로는 유전자 돌연변이, DNA 손상이나 염색체 이상(중복, 결실)등이 있음. 이와 같은 이상을 일으키는 물질은 종양발생에 연관될 가능성이 있으며 생식세포에서 발생하면 다음 세대의 기형․유전병 유발로 이어질 가능성이 있음.

<정부 개입의 필요성>

○ 화장품으로 사용 시 인체에 위해를 끼칠 우려가 있는 성분에 대해서는 화장품에 사용하지 않도록 정부가 개입하여 규제할 필요가 있음

○ 국내·외 안전성 평가결과 및 규제동향 등을 고려하여 화장품 원료의 사용 규제를 신설·강화하는 등 조치를 통하여 위해 가능성으로부터 국민 안전을 보호하는 것은 국가의 책무임

* 「화장품법」제8조 및 동 법 시행규칙 제17조, 제17조의2 등

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

현행유지안	대안명	현행유지
	내용	염모제 성분 5종을 현재와 같이 사용할 수 있도록 유지
규제대안1	대안명	사용금지 원료에 추가
	내용	염모제 성분 5종을 화장품에 사용할 수 없는 원료에 추가
규제대안2	대안명	피규제자 자율시행 권고(가이드라인)
	내용	대한화장품협회 자율규약 등을 통하여 피규제자인 화장품책임판매업자 스스로 사용금지 준수

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
현행유지안	현재와 같이 해당 원료를 사용할 수 있음	- 위해평가 결과 유전독성 가능성을 배제할 수 없는 원료의 사용으로 국민 건강에 위해 가능성 있음 - 해외에서 사용 금지하는 원료를 국내에서 지속 사용함에 따라 국민의 불안이 해소되지 않음
규제대안1	해당 원료 사용으로 인한 인체 위해발생 가능성이 있는 원료를 사용금지 대상에 추가하여 화장품 안전관리 강화 및 국민건강 보호	업체에서 다른 원료로 교체 시 비용 부담 발생 가능 * 다만, 염모제로 사용가능한 다른 고시 성분이 있으며, 대체 원료 교체시 관련 비용 부담(증감)은 대체원료 가격 등 상황에 따라 다를 것으로 예상
규제대안2	사용금지 원료를 대체하지 않을 수 있어 대체비용 등 부담이 낮음	강제성이 없는 자율규약으로 금지된 원료가 지속 사용될 가능성이 있어 국민건강 위해 가능성이 차단되지 않음 * 미준수 업체에 대한 행정제제가 불가능

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
화장품책임판매업자 (5종 성분 관련 업체)	화장품 성분(염모제 5종) 위해평가 결과 및 조치계획 설명회 개최(‘22.8.31일)	개정안 내용에 대해서는 이견 없음	행정예고 추진
화장품책임판매업자	행정예고를 통해 의견수렴 예정
대한화장품협회	행정예고를 통해 의견수렴 예정

③ 대안의 선택 및 근거

○ 위해평가 결과 및 해외 규제동향에 따라 유전독성 가능성을 배제할 수 없는 원료의 사용을 금지하는 것은 화장품의 안전성을 확보하고 국민을 보호하기 위한 불가피한 조치임

- 화장품의 염모제 관련 5종 성분을 사용금지 원료에 추가

○ 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 하는 것은 국가의 책무로서 자율규제를 통해서는 목적 달성에 어려움이 있으며,

- 본 고시개정으로 화장품에 대한 국민 안심 효과를 얻을 수 있고, 향후 해당 성분에 대한 안전성 문제로 발생되는 사회적 비용을 감소시켜 관련 업계 및 사회적 측면에서도 장기적으로 이익이 될 것임

☞ 이에 따라 대안1과 같이 정부에서 사용 금지가 필요한 원료를 규정·관리하도록 하는 것이 타당함

3. 규제목표

소비자가 안전한 화장품을 사용할 수 있는 환경을 조성하여 소비자 불안 해소 및 국민의 보건 향상에 이바지함

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 화장품은 의약품·의약외품과 달리 사전 허가·신고제도가 없고, 화장품 책임판매업자의 책임하에 원료를 사용할 수 있도록 함

- 즉, 정부에서 사용할 수 없는 원료 및 사용제한이 필요한 원료 등의 사용제한을 지정·관리하는 ‘네거티브 방식’의 관리체계임

○ 금번 고시 개정을 통해 유전독성 가능성을 배제할 수 없는 등의 위해 우려가 있는 원료를 화장품에 사용할 수 없도록 규제하여 안전관리를 강화하고 이를 바탕으로 국민이 안전한 화장품을 사용할 수 있으므로 목적을 위한 수단이 타당함

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
O	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료를 설정하는 것으로 기술규제영향평가 대상

- 경쟁영향평가

화장품을 제조·판매하려는 모든 업체에 동일하게 적용되므로 경쟁제한적 요소가 없음

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	해당 없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	해당 없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	해당 없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	해당 없음

- 중기영향평가

대부분의 피규제자(화장품책임판매업자)가 중소기업이나, 비용은 업체에서 제조·판매하려는 품목 수/사용 원료 등에 영향을 받는 것으로 기업의 규모에 따른 영향 차이는 크지 않음

①	규제 영역		품질안전
②	규제 방식		기준설정
③	예비분석모델		정성모델
		판단 근거	피규제 대상은 화장품 법령상으로는 화장품 책임판매업자로 특성이 명확한 집단이나, 통계청 분류체계와 일치하지 않아 경제총조사 자료를 활용한 기업 현황 분포 파악이 어려움 * 책임판매업자는 직접 제조 뿐 아니라 위탁 제조하는 경우도 포함되어 도매업으로 분류되는 등 통계청 자료를 활용하기 어려움
④	대상 업종		화장품책임판매업자
⑤	예비분석내용		① 규제 대상 집단 및 특성 ◦ 화장품법에 따라 식약처에 등록된 화장품 책임판매업자 약 22,716개가 있으며(‘21.12.31. 기준), 대부분이 중소기업 등에 해당함 - 위 집단 중 사용금지 대상 5종 성분 관련한 규제의 영향을 받는 대상은 약 100여개사임 * 해당품목 산출근거는 2021년도 생산·수입실적 및 원료목록 보고결과 자료임(대한화장품협회, 한국의약품수출입협회) ② 유사사례 분석 ◦ 국민보건 향상을 위해 사용되는 유사물품(의약품, 의약외품, 의료기기 등) 분야에서도 위해 가능성을 근거로 금지‧제한 등 적용 시에 피규제자의 인력이나 재정규모를 기준으로 별도 차등화하여 제도를 운영하고 있지 않음 ③ 차등화 대상 결정 ◦ 화장품 제조 시 위해 가능성이 있는 원료의 사용을 금지하는 등의 안전기준을 강화하여 소비자의 안전을 확보하기 위한 규제의 목적을 고려했을 때, - 동 규제를 피규제자의 인력이나 재정 규모를 기준으로 한 차등화 적용 대상으로 규정하는 것은 적절하지 않음
⑥	차등화적용 여부		◦ 위해평가 결과에 따라 국민 건강 보호를 위하여 화장품에 사용할 수 없는 원료를 추가하여 화장품 안전성 확보하려는 규제사항으로 피규제자별 차등화 적용은 곤란함

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

동 규제는 화장품 안전성 확보 및 국민 건강 보호를 위하여 강제화가 필요한 것으로 규제의 준수 여부 판단을 민간의 재량에 맡기는 방식의 시장유인적 설계는 적절하지 않음

- 일몰설정 여부

동 규제는 위해평가 결과 등에 따라 화장품의 안전성 확보 및 국민 건강 보호를 위한 것으로 기간을 지정하여 규제하는 것은 적절하지 않으며, 규제의 지속 유지가 필요함

* 다만, 고시체계상 일몰설정이 필요한 경우 3년으로 설정하고, 주기적으로 재검토하여 지속기간 연장 필요

- 우선허용·사후규제 적용 여부

동 규제는 위해평가 결과 등에 따라 화장품 원료의 사용금지를 규정하는 것으로 모든 영업자에게 공통적으로 적용하여야 하는 규제로 우선허용 등에 해당하지 않음

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의		동 규제는 위해평가 결과 등에 따라 화장품의 사용금지 원료를 추가하는 것으로 포괄적 개념 정의 적용 대상이 아님.
유연한 분류 체계		동 규제는 위해평가 결과 등에 따라 화장품의 사용금지 원료를 추가하는 것으로 유연한 분류 체계 적용 대상이 아님
네거티브리스트		동 규제는 위해평가 결과 등에 따라 화장품의 사용금지 원료를 추가하는 것으로 네거티브 리스트 적용대상이 아님
사후 평가관리		동 규제는 위해평가 결과 등에 따라 화장품의 사용금지 원료를 추가하는 것으로 사후평가관리 대상이 아님
규제 샌드박스		동 규제는 위해평가 결과 등에 따라 화장품의 사용금지 원료를 추가하는 것으로 규제 샌드박스 적용 대상이 아님

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 이번 고시개정 대상인 “o-아미노페놀, 염산m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜(피로카테콜), 피로갈롤” 5종 성분은 유전독성 가능성 등으로 유럽(EU) 27개국 및 아세안 10개국 등에서 금지하고 있음

* 유럽 화장품규정 : o-아미노페놀 등 5종 화장품 배합금지 성분 지정(2009.11.)

- 유럽(EU)은 우리나라와 마찬가지로 위해 정보 및 위해평가 결과 등을 반영하여 필요시 성분을 화장품에 사용금지하거나 사용한도를 설정하여 관리하는 국가주도의 화장품 안전관리체계를 운영하고 있음

관련 국제기준	일치여부	불일치 사유(불일치 시에 한함)
유럽(EU) 아세안(ASEAN)	일치 일치

o 타법사례

- 「약사법」에 따라 개별 품목별로 허가(신고)하고 있는 의약품의 경우, 안전성ㆍ유효성 문제성분에 대해서는 식품의약품안전처장이 공고하고 해당 성분은 품목 허가 또는 품목신고를 제한하고 있음(약 295성분)

- 「의료기기법」에 따른 의료기기의 경우에도 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기는 제조허가(신고) 등을 할 수 없음

* 참고로 화장품은 개별 품목별로 허가·신고 등으로 관리하지 않으며, 원료에 대해 사용금지 또는 사용제한 원료를 정하고, 그 외에는 원칙적으로 화장품책임판매업자의 책임하에 원료의 사용이 가능한 네거티브 관리체계로 운영 중

4. 비용편익 분석

<규제대안 1 : 사용금지 원료에 추가>

① 비용편익분석 : 피규제 기업·소상공인 직접비용 279.89백만

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2022	2023	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안 1 : 사용금지 원료에 추가
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	279.89		279.89
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		279.89		279.89
기업순비용		279.89	연간균등순비용	35.37

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 제품의 품질 및 안전성을 높이기 위하여 제품 중 사용되는 성분을 변경하는 등의 활동은 기업의 일상적인 연구개발 업무에 속하는 점, 염모제로 사용가능한 다른 원료 목록이 고시되어 있는 점 등을 고려할 때, 피규제자의 기준 준수에는 어려움이 없을 것으로 판단됨

- 아울러 동 고시는 고시 개정일 이후 6개월 후부터 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 유예기간을 설정하여 피규제자가 기존에 보유하고 있는 원자재를 소진할 수 있는 충분한 시간을 부여하였으며, 기 제조된 화장품도 시행 후 2년간 판매가 가능하므로 피규제자의 규제 순응도가 높다고 판단됨

* 경과조치: 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행, 고시 시행일로부터 2년이 되는 날까지만 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 정부는 현재 화장품에 사용금지 원료를 관리하고 있으며, 이번 개정은 사용금지 원료를 추가하는 것으로 기존의 화장품 안전관리 집행체계 및 담당 인력으로 충분히 집행이 가능할 것으로 판단됨

o 재정적 집행가능성

- 정부는 현재 화장품에 사용금지 원료를 관리하고 있으며, 사용금지 원료를 추가하는 것으로 현재 재정 범위 내에서 집행 가능함

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

○ 화장품 중 염모제 성분 안전성 평가를 위해 연구사업 실시(’22~23년)

*관련과제: 화장품 안전관리 기반 강화를 위한 위해평가 기술 고도화

○ 식품의약품안전평가원의 연구사업과 해당 성분들에 대한 위해평가 결과 및 해외 규제동향을 고려해 전문가 자문을 실시하고,

- “o-아미노페놀, 염산m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜(피로카테콜), 피로갈롤” 등 5종 성분의 경우 유전독성 가능물질로 평가되어 화장품에 사용할 수 없는 성분으로 추가하려는 것임

○ 향후 행정예고(‘22.9월)를 통해 추가로 의견을 수렴할 예정임

2. 향후 평가계획

○ 고시 개정 이후 해당 원료의 사용금지 준수 여부 모니터링

○ 사용금지 원료에 대한 국내·외 규제동향 지속 모니터링

3. 규제 정비계획

○ 화장품책임판매업자 등이 기능성화장품으로 심사받은 품목의 권리를 양도ㆍ양수하려는 경우 종전에는 기능성화장품의 안전성 및 유효성에 대하여 신규심사를 받도록 하던 것을 앞으로는 변경심사를 받도록 하고 그 처리기간을 15일로 단축하여 화장품책임판매업자 등의 영업 편의를 도모함(’21.12월 개정·시행)

법령명	규제조문	규제 폐지·완화 내용	추진 일정
화장품법 시행규칙	제9조 제2항 및 제3항	- 기능성화장품 양도양수를 위한 절차 간소화 - 기능성화장품 양도양수 민원 처리기간 단축	‘21년12월

4. 종합결론

○ 본 개정고시는 식약처가 수행한 위해평가 결과 및 해외 규제동향 등을 반영하여 국가 주도의 원료 단계의 안전관리(사용금지 원료 추가)를 통해 국민의 화장품 사용으로 인한 위해 발생을 차단하는 최소한의 규제를 하고자 하는 것임

- 화장품 사용과 관련된 위해 발생의 차단 및 안전성 문제로 발생되는 사회적 비용을 감소시켜 관련 업계 업계 및 사회적 측면에서도 장기적으로 이익이 될 것임

- 아울러 동 고시는 고시 개정일 이후 6개월 후부터 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 유예기간을 설정하여 피규제자가 기존에 보유하고 있는 원자재를 소진할 수 있는 충분한 시간을 부여하였으며, 기 제조된 화장품도 시행 후 2년간 판매가 가능하므로  피규제자에 과도한 영향을 미치지 않는 것으로 판단됨

* 경과조치: 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행, 고시 시행일로부터 2년이 되는 날까지만 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관

○ 화장품 책임판매업자가 소비자에게 안전한 제품을 공급해야한다는 사회적 책임과 의무 측면에서 볼 때에도 5종 성분을 사용금지 대상에 추가하는 것은 필요한 범위 내의 적정한 규제로 판단됨

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2022	2023	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : 사용금지 원료에 추가
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	279.89		279.89
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		279.89		279.89
기업순비용		279.89	연간균등순비용	35.37

정성분석 내용 및 기타 참고사항

[원료 대체 비용 및 원료 폐기 비용]

○ 2021년 생산실적 및 원료목록 보고 자료 분석 결과(대한화장품협회), “카테콜”, “염산m-페닐렌디아민” 성분은 보고되지 않아 원료 폐기비용 및 대체비용이 발생하지 않을 것으로 판단됨○ “o-아미노페놀”, “m-페닐렌디아민”, “피로갈롤”에 대한 사용금지에 따라 다른 원료로 대체하여야 하며, 이에 따라 해당 원료의 폐기비용 및 원재료 대체비용이 발생할 수 있음(다만, 해당 원료의 폐기비용의 경우 시행 이후에도 남는 기존 보유 원료 재고에 대한 비용으로 규제가 시행되는 초기에만 발생하는 일회성 비용에 해당함) - 아울러 동 고시는 고시 개정일 이후 6개월 후부터 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 유예기간을 설정하여 피규제자가 기존에 보유하고 있는 원자재를 소진할 수 있는 충분한 시간을 부여하였으며, 기 제조된 화장품도 시행 후 2년간 판매가 가능하므로 피규제자에 과도한 영향을 미치지 않는 것으로 판단됨○ (업체 수)「화장품법」제5조제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 책임판매업자가 식약처에 보고한 ‘21년 생산실적 보고 및 `22년 원료목록 보고 자료에서 추출한 자료임○ (업체당 평균 대체비용) 근거자료에서 설명한 바와 같이 대한화장품협회를 경유하여 해당 원료를 사용하여 제품을 제조한 실적이 있는 업체를 대상으로 원료 대체비용을 요청하여 회신받은 업체 자료를 바탕으로 평균값을 생산실적이 있는 업체에 적용하였음(대체비용의 경우 원료 교체시 대체원료 가격 등 상황에 따라 증감이 발생할 수 있음)  * 다만, 업계 조사결과 대부분의 업체에서 대체원료를 특정하지 않아, 고시된 염모제 성분 중 주로 사용되는 원료 3종(레조시놀, p-페닐렌디아민, m-아미노페놀)의 단가의 평균값을 대체원료의 기준 금액으로 산정함

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 사용금지 원료에 추가>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정량)영향집단명

화장품책임판매업자

활동제목

원재료 폐기비용

비용항목

원재료

비용

304,525,340

일시적/반복적

일시적

산식

‘o-아미노페놀’ 업체당 원재료 폐기 비용 × 피규제 업체 수(1,057,143*69)

‘m-페닐렌디아민’ 업체당 원재료 폐기 비용 × 피규제 업체 수(1,346,427*76)

’피로갈롤’ 업체당 원재료 폐기 비용 × 피규제 업체 수(12,996,151*11)

근거설명

<근거자료 설명>

○ 2021년 생산실적 및 원료목록 보고 자료 분석 결과(대한화장품협회), “카테콜”, “염산m-페닐렌디아민” 성분은 보고되지 않아 원료 폐기비용 및 대체비용이 발생하지 않을 것으로 판단됨

○ “o-아미노페놀”, “m-페닐렌디아민”, “피로갈롤”에 대한 사용금지에 따라 다른 원료로 대체하여야 하며, 이에 따라 해당 원료의 폐기비용이 발생할 수 있음(다만, 해당 원료의 폐기비용은 규제가 시행되는 초기에만 발생하는 일회성 비용에 해당함)

- (o-아미노페놀) 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 69개 업체 중 28개사를 대상으로 원료 폐기비용 을 조사(대한화장품협회)하였으며, 16개 업체로부터 회신 받은 내용을 바탕으로 16개사의 평균 폐기비용을 생산실적이 있는 69개사에 적용함

- (m-페닐렌디아민) 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 76개 업체 중 24개사를 대상으로 원료 폐기비용을 조사(대한화장품협회)하였으며, 13개 업체로부터 회신 받은 내용을 바탕으로 13개사의 평균 폐기비용을 생산실적이 있는 76개사에 적용함

- (피로갈롤) 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 11개 업체를 대상으로 원료 폐기비용을 조사(대한화장품협회)하였으며, 5개 업체로부터 회신 받은 내용을 바탕으로 5개사의 평균 폐기비용을 생산실적이 있는 11개사에 적용함

<피규제대상 업체 수>

○ “o-아미노페놀” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 69개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

○ “m-페닐렌디아민” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 76개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

○ “피로갈롤” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 11개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

<업체당 원재료 대체비용>

○ “o-아미노페놀” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 69개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

* 평균 폐기비용 : [계산식] 기업당 원재료 평균 폐기 비용(1,057,143원) × 피규제자수(69개 업체) = 72,942,858원

○ “m-페닐렌디아민” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 76개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

* 평균 폐기비용 : [계산식] 기업당 원재료 평균 폐기 비용(1,346,427원) × 피규제자수(76개 업체) = 102,328,455원

○ “피로갈롤” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 11개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

* 평균 폐기비용 : [계산식] 기업당 원재료 평균 폐기 비용(12,996,151원) × 피규제자수(11개 업체) = 142,957,661원

<자료출처>

○ (업체 수)「화장품법」제5조제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 책임판매업자가 식약처에 보고한 ‘21년 생산실적 보고 및 `22년 원료목록 보고 자료에서 추출한 자료임

○ (업체당 평균 폐기비용)

근거자료에서 설명한 바와 같이 대한화장품협회를 경유하여 해당 원료를 사용하여 제품을 제조한 실적이 있는 업체를 대상으로 원료 폐기비용을 요청하여 회신받은 업체 자료를 바탕으로 평균값을 생산실적이 있는 업체에 적용함

(정량)영향집단명

화장품책임판매업자

활동제목

원재료 대체비용

비용항목

원재료

비용

-24,634,459

일시적/반복적

반복적/연간균등

산식

&apos;o-아미노페놀’ 업체당 원재료 평균 대체 비용 × 피규제 업체 수(505,217*69)

‘m-페닐렌디아민’ 업체당 원재료 평균 대체 비용 × 피규제 업체 수(136,327*76)

‘피로갈롤’ 업체당 원재료 평균 대체 비용 × 피규제 업체 수(0-4,394,009*11)

근거설명

<근거자료 설명>

○ 2021년 생산실적 및 원료목록 보고 자료 분석 결과(대한화장품협회), “카테콜”, “염산m-페닐렌디아민” 성분은 보고되지 않아 원료 폐기비용 및 대체비용이 발생하지 않을 것으로 판단됨

○ “o-아미노페놀”, “m-페닐렌디아민”, “피로갈롤”에 대한 사용금지에 따라 다른 원료로 대체하여야 하며, 이에 따라 해당 원재료 대체비용이 발생할 수 있음

- (o-아미노페놀) 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 69개 업체 중 28개사를 대상으로 원료 폐기비용 및 대체비용을 조사(대한화장품협회)하였으며, 16개 업체로부터 회신 받은 내용을 바탕으로 16개사의 평균 대체비용(대체원료단가-기존원료단가*수량)을 생산실적이 있는 69개사에 적용함

- (m-페닐렌디아민) 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 76개 업체 중 24개사를 대상으로 원료 폐기비용 및 대체비용을 조사(대한화장품협회)하였으며, 13개 업체로부터 회신 받은 내용을 바탕으로 13개사의 평균 대체비용(대체원료단가-기존원료단가*수량)을 생산실적이 있는 76개사에 적용함

- (피로갈롤) 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 11개 업체를 대상으로 원료 폐기비용 및 대체비용을 조사(대한화장품협회)하였으며, 5개 업체로부터 회신 받은 내용을 바탕으로 5개사의 평균 대체비용(대체원료단가-기존원료단가*수량)을 생산실적이 있는 11개사에 적용함

* 참고로, 업계 조사결과 대부분의 업체에서 대체원료를 특정하지 않아, 고시된 염모제 성분 중 주로 사용되는 원료 3종의 단가 평균값을 대체원료의 기준 금액으로 산정함

<피규제대상 업체 수>

○ “o-아미노페놀” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 69개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

○ “m-페닐렌디아민” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 76개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

○ “피로갈롤” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 11개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

<업체당 원재료 대체비용>

○ “o-아미노페놀” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 69개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

* 평균 대체비용 : [계산식] 기업당 원재료 평균 대체 비용(505,217원) × 피규제자수(69개 업체) = 34,859,992원

** o-아미노페놀 업체 평균 단가: 28,526원

○ “m-페닐렌디아민” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 76개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

* 평균 대체비용 : [계산식] 기업당 원재료 평균 대체 비용(136,327원) × 피규제자수(76개 업체) = 10,360,835원

** m-페닐렌디아민 업체 평균 단가: 31,524원

○ “피로갈롤” 원료목록 보고한 업체 중 ‘21년 생산실적이 있는 11개 업체를 피규제대상 범위로 고려하였음

* 평균 대체비용 : [계산식] 기업당 원재료 평균 대체 비용(-4,394,009원) × 피규제자수(11개 업체) = -48,334,097원(절감)

** 피로갈롤 업체 평균 단가: 59,282원

<자료출처>

○ (업체 수)「화장품법」제5조제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 책임판매업자가 식약처에 보고한 ‘21년 생산실적 보고 및 `22년 원료목록 보고 자료에서 추출한 자료임

○ (업체당 평균 대체비용)

근거자료에서 설명한 바와 같이 대한화장품협회를 경유하여 해당 원료를 사용하여 제품을 제조한 실적이 있는 업체를 대상으로 원료 대체비용을 요청하여 회신받은 업체 자료를 바탕으로 평균값을 생산실적이 있는 업체에 적용하였음(대체비용의 경우 원료 교체시 대체원료 가격 등 상황에 따라 증감이 발생할 수 있음)

* 다만, 업계 조사결과 대부분의 업체에서 대체원료를 특정하지 않아, 고시된 염모제 성분 중 주로 사용되는 원료 3종(레조시놀, p-페닐렌디아민, m-아미노페놀)의 단가(레조시놀(32,123원), p-페닐렌디아민(25,974원), m-아미노페놀(51,360원))의 평균값(평균 36,486원)을 대체원료의 기준 금액으로 산정함

②피규제 이외 일반국민 :

□ 편익

(정성)영향집단명

피규제 이외의 일반국민(화장품 소비자)

활동제목

위해발생 차단

편익항목

국민 보건 향상

일시적/반복적

반복적/

근거설명

화장품의 경우 의약품이나 의약외품과 달리 품목별 사전 허가/신고 제도가 없고, 사용할 수 없는 원료 및 사용제한이 필요한 원료만 정부에서 지정하여 화장품의 안전관리를 하고 있음을 고려할 때, 유전독성 가능성 등 조치가 필요한 성분에 대한 사용을 금지하여 국민의 안전을 확보가 필요가 있음