기 허가사항

변경사항

<생략>

3. 약물이상반응

<생략>

<추가>

<생략>

3.이상반응

<생략>

4) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1175명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 78.55%(923/1175명, 총 3,475건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 2.98% (35/1175명, 53건)	예상하지 못한 약물이상반응 14.81% (174/1175명, 314건)
때때로 (0.1～5%미만)	감염 및 기생충 감염	폐렴, 패혈성 쇼크
	각종 위장관 장애	위장관 출혈	오심, 복통, 변비, 구토, 소화불량, 상복부통증, 잇몸통증
	각종 신경계 장애		말초신경병증, 말초감각신경병증, 어지러움, 지각이상
	임상검사		체중감소, 체중증가, 아스파르트산 아미노산 전이효소 증가, 알라닌 아미노 전이효소 증가, 혈액 알칼리 인산 분해효서 증가, 백혈구 수 감소, 혈압증가, 동부 종양학 협력 그룹 수행 능력 상태 악화, 헤모글로빈 감소, 혈액 빌리루빈 이상
	전신 장애 및 투여 부위 병태	발열, 무력증	발열, 전신 건강상태 악화, 부종
	근골격 및 결합 조직 장애		근육통, 등허리 통증
	피부 및 피하조직 장애		소양증, 홍반, 손발톱 변색
	신장 및 요로 장애		혈뇨
	혈액 및 림프계 장애	발열성 중성구 감소증, 중성구 감소증, 백혈구 감소증	백혈구 감소증
	생식계 및 유방 방애		질 출혈
드믈게 (0.01～0.1%미만)	감염 및 기생충 감염	항문 농양, 패혈증
	각종 위장관 장애	장폐색증, 위천공, 오심, 위 궤양 출혈, 위장관 염증, 토혈, 장천공, 직장염	하복부통증, 입술부종, 구강 통증, 직장염
	각종 신경계 장애		졸림
	임상검사	중성구 수 감소	C-반응 단백질 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 혈액 알부민 감소, 프로트롬빈 시간 연장
	전신 장애 및 투여 부위 병태	수행능력 감소	통증, 국소부종, 안면 부종, 점막출혈, 수행능력 감소
	근골격 및 결합 조직 장애		관절통, 근육쇠약, 척추통증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	폐염증, 비출혈	습성 기침, 콧물, 구인두통증, 운동성 호흡곤란, 딸꾹질, 코가 막힘
	피부 및 피하조직 장애		손발톱장애, 여드름양 피부염, 홍반성 발진, 욕창 궤양, 건성 피부, 농포성 건선, 피부 궤양
	신장 및 요로 장애		급성 신손상, 질소 혈증
	각종 정신 장애		우울증
	대사 및 영양 장애		섭식 저하, 저칼슘 혈증, 저인산 혈증, 탈수
	혈액 및 림프계 장애		무과립구증
	손상, 중독 및 시술 합병증		상처 벌어짐
	각종 혈관 장애		저혈압
	각종 심장 장애	심정지	심부전
	각종 내분비 장애		부신 부전
	각종 눈 장애		눈꺼풀 부종
	귀 및 미로 장애		이명

<이하 생략, 기 허가사항과 동일>

사용상의 주의사항 변경대비표

끝.