<붙임2> 사용상의 주의사항 변경대비표(안)

기 허가사항	변경사항
3. 이상사례	3. 이상반응
1) ~ 2) (생략, 현행과 같음)	1) ~ 2) (생략, 현행과 같음)
3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례	3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 6년 동안 3,084명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 ~ (생략, 현행과 같음)	① 국내에서 일시적/지속적 HPV-16/18 감염 및 관련 세포학적 자궁 경부 병변 등 효능·효과에 대한 재심사를 위하여 6년 동안 15~25세 여성 3,084명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 ~ (생략, 현행과 같음)
<추가>	② 국내에서 항문암 및 항문 상피내종양 효능·효과에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 만 9~25세 남성 및 여성 662명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.75% (144/662명, 총 220건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.15%(1/662명, 1건)으로 만성 부비동염이 보고되었다.
4) (생략, 현행과 같음)	4) (생략, 현행과 같음)

끝.