기 허가사항

변경사항

<생략>

4. 약물이상반응

<생략>

<추가>

<생략>

4. 이상반응

<생략>

마) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,022명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.49%(589/3,022명, 총 819건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 0.46% (14/3,022명, 15건)	예상하지 못한 약물이상반응 1.99% (60/3,022명, 62건)
때때로(0.1～5%미만)	임상검사	혈당증가	혈당증가
	각종 신경계 장애		어지러움, 두통
	피부 및 피하 조직 장애		소양증
드물게 (0.1%미만)	임상검사		체중감소, 체중 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가
	각종 신경계 장애	어지러움	감각 저하, 기면, 마비, 실신, 미각 장애
	감염 및 기생충 감염		위장염, 상기도 감염, 방광염, 요로 감염, 자궁 경부염, 농흉
	대사 및 영양 장애	적절히 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨병	섭식 저하, 당뇨병, 적절히 조절되지 않는 당뇨병
	피부 및 피하 조직 장애		두드러기
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애		폐 종괴
	각종 위장관 장애	당뇨성 위병증, 위 식도 역류 질환	당뇨성 위병증
	근골격 및 결합 조직 장애		관절통
	각종 눈장애		눈 통증
	각종 혈관 장애		경동맥 경화
	전신 장애 및 투여 부위 병태		전신 부종, 전신 건강 상태 악화, 발열
	신장 및 요로 장애	급성 신 손상, 당뇨성 신장 병증	당뇨병 신장 병증
	귀 및 미로 장애		현기증
	생식계 및 유방 장애		음낭 통증

7. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

<생략>

2) 임상적 고려 사항

질병과 관련된 모체 및/또는 배아/태아 위험성

임신 중 잘 조절되지 않는 당뇨병은 당뇨병성 케톤산증, 임신중독증, 자연 유산, 조산, 사산 및 분만 합병증에 대한 모체 위험을 증가시킨다. 잘 조절되지 않는 당뇨병은 태아에 대한 주요 출생 결함, 사산 및 거구증과 관련된 질병의 위험을 증가시킨다.

7. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

<생략>

2) 임상적 고려 사항

질병과 관련된 모체 및/또는 배아/태아 위험성

임신 중 적절히 조절되지 않는 당뇨병은 당뇨병성 케톤산증, 임신중독증, 자연 유산, 조산, 사산 및 분만 합병증에 대한 모체 위험을 증가시킨다. 적절히 조절되지 않는 당뇨병은 태아에 대한 주요 출생 결함, 사산 및 거구증과 관련된 질병의 위험을 증가시킨다.

<이하 생략, 기 허가사항과 동일>

사용상의 주의사항 변경대비표

끝.