기 허가사항

변경사항

<생략>

4. 약물이상반응

<생략>

<추가>

<생략>

4.이상반응

<생략>

6) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 670명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.06%(255/670명, 총 395건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 0.60% (4/670명, 4건)	예상하지 못한 약물이상반응 9.10% (61/670명, 69건)
흔하게 (1~10% 미만)	각종 신경계 장애		두통
때때로 (0.1~1%미만)	각종 위장관 장애	허혈성 결장염	복부 불편감, 상복부의 불편감, 허혈성 결장염, 위장관 장애, 설염, 지방변
	각종 정신 장애	제I형 양극성 장애	제I형 양극성 장애, 성욕(리비도) 감소, 수면 장애
	양성, 악성, 비특정 신생물(낭종 및 폴립 포함)	수막종	수막종
	각종 심장 장애	급성관상동맥증후군	급성관상동맥증후군
	각종 신경계 장애		기면, 졸림, 후각 저하, 지각 이상, 이상 후각
	전신 장애 및 투여 부위 병태		통증, 흉부 불편감, 흉통, 전신 부종, 배고픔
	피부 및 피하 조직 장애		소양증, 탈모증, 피부병변, 수포, 홍반
	감염 및 기생충 감염		비인두염, 대상포진, 급성 부비동염, 손발톱 진균증, 요로 감염
	근골격 및 결합 조직 장애		섬유 근육통, 근육통, 사지 불편감, 근막 통증 증후군
	손상, 중독 및 시술 합병증		타박상
	각종 눈 장애		눈 통증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애		호흡 곤란, 수면 무호흡 증후군
	귀 및 미로 장애		귀 불편감, 이통
	각종 내분비 장애		갑상선 종괴
	각종 혈관 장애		고혈압, 저혈압
	신장 및 요로 장애		단백뇨

사용상의 주의사항 변경대비표

끝.