기 허가사항	변경사항
<생략> 3. 약물이상반응 <생략> 3) 시판 후 안전성 자료 임상시험 중에는 관찰되지 않았으나 시판 후에서 전 세계로부터 자발적으로 보고된 이 백신 관련 이상사례는 다음과 같다. 각종 면역계 장애: 아나필락시스 반응 피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종 각종 혈관 장애: 혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 보고되었다(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증, Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS); 1/100,000 미만).('4. 일반적 주의, 3) 응고 장애' 참조) 각종 혈관 장애: 모세 혈관 누출 증후군 (빈도 불명), 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증 (빈도 불명) 혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증 (매우 드물게), 면역 혈소판 감소증 (빈도 불명) 각종 신경계 장애: 길랑-바레 증후군 (매우 드물게) <생략>	<생략> 3. 이상반응 <생략> 3) 시판 후 안전성 자료 임상시험 중에는 관찰되지 않았으나 시판 후에서 전 세계로부터 자발적으로 보고된 이 백신 관련 이상사례는 다음과 같다. 각종 면역계 장애: 아나필락시스 반응 피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종 각종 혈관 장애: 혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 보고되었다(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증, Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS); 1/100,000 미만).('4. 일반적 주의, 3) 응고 장애' 참조) 각종 혈관 장애: 모세 혈관 누출 증후군 (빈도 불명), 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증 (빈도 불명) 혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증 (매우 드물게), 면역 혈소판 감소증 (빈도 불명) 각종 신경계 장애: 길랑-바레 증후군 (매우 드물게), 횡단성 척수염(빈도 불명) <생략>
4. 일반적 주의 <생략> 5) 신경학적 이상사례 이 백신 투여 후 탈수초 장애의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다. 인과관계는 확립되지 않았다. 이 백신 투여 후 길랑-바레 증후군의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다. 의료전문가들은 다른 원인을 배제하고 정확한 진단을 내려서 적절한 지원 관리와 치료를 시작할 수 있도록 길랑-바레 증후군 의 징후와 증상에 주의해야 한다.	4. 일반적 주의 <생략> 5) 신경학적 이상사례 이 백신 투여 후 탈수초 장애의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다. 인과관계는 확립되지 않았다. 이 백신 투여 후 길랑-바레 증후군 및 횡단성 척수염의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다. 의료전문가들은 다른 원인을 배제하고 정확한 진단을 내려서 적절한 지원 관리와 치료를 시작할 수 있도록 길랑-바레 증후군 및 횡단성 척수염의 징후와 증상에 주의해야 한다. <이하생략, 기 허가사항과 동일>

사용상의 주의사항 변경대비표

끝.