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			식품의약품안전처
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의약품 품목 허가사항 변경 알림[한국아스트라제네카(주), 한국아스트라제네카백스제브리아주 등 2개 품목]

1. 관련 : 바이오의약품품질관리과-1208호(2022.3.4.) 및 -1480호(2022.3.21.)

2. 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 '한국아스트라제네카벡스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신) 및 백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)'에 대한 안전성 정보 등을 근거로 해당 품목의 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제9항, 제76조제1항 단서조항, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 및 「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」제37조에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경되었음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2022.4.22.

4. 아울러, 관련 단체(협회, 회)에서는 동 내용을 주지하는 한편 협회(회) 회원(사) 및 비회원(사) 등에 행정명령 내용을 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시기 바라며, 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다.

붙임  1. 사용상의 주의사항 각 1부

2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부.  끝.

	식품의약품안전처장
수신자	허가총괄담당관,첨단제품허가담당관,마약정책과장,마약관리과장,위해정보과장,의약품정책과장,의약품관리과장,의약품품질과장,의약품안전평가과장,바이오의약품정책과장,식품의약품안전평가원장(신속심사과장),생물제제과장,유전자재조합의약품과장,세포유전자치료제과장,한약정책과장,화장품정책과장,의약외품정책과장,서울지방식품의약품안전청장(의약품안전관리과장),부산지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),경인지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),대구지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),광주지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),대전지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),보건복지부장관(약무정책과장),보험약제과장,질병관리청장(예방접종관리과장),국방부장관(보건정책과장),건강보험심사평가원장,한국의약품안전관리원장,대한의사협회장,대한한의사협회장,대한약사회장,대한한약사회장,대한병원협회장,한국병원약사회장,한국바이오의약품협회장,한국제약바이오협회장,한국의약품수출입협회장,한국글로벌의약산업협회장,한국의약품유통협회장,한국제약협동조합,약학정보원장,서울특별시장,부산광역시장,대구광역시장,인천광역시장,광주광역시장,대전광역시장,울산광역시장,세종특별자치시장,경기도지사,강원도지사,충청북도지사,충청남도지사,전라북도지사,전라남도지사,경상북도지사,경상남도지사,제주특별자치도지사
주무관		연구관		바이오의약품품질관리과 과장	전결 2022. 4. 15.
이진영	김영림	김은주
협조자
시행	바이오의약품품질관리과-1967	(2022. 4. 15.)	접수	보건의료정책과-23648	2022.04.18.
우	28159	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과	/	www.mfds.go.kr
전화번호	043-719-3654	팩스번호	043-719-3650	/	jylee01@korea.kr	/	대국민 공개

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