보건복지부고시 제2018 - 60호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조 규정에 의한 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」(보건복지부고시 제2015-163호, 2015.9.21.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.

2018년 3월 29일

보건복지부장관

「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 일부 개정

행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 본문을 제2조제1항으로 하고, 제1항 본문 중 “제11조제3항”을 “제11조제7항”으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 전문평가위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문평가위원회에 소위원회를 구성·운영할 수 있다.

제3조 본문 중 “요양급여기준 제8조제1항제1호 또는 제9조의 규정”을 “요양급여기준 제8조 또는 제9조”로 한다.

제4조 본문 중 “제12조의 규정에 의하여 조정을 신청하는 자는”을 “제12조에 따라”로 하고, “다음 각호의 1에 해당되는”을 “다음 각 호의 어느 하나에 해당되는”으로 한다.

제5조제2항 본문 중 “제4조의”를 “제4조에 따라”로 하고, “각각 별지 제1호 및 제2호 서식과 별지 제2호의 2 및 제3호 서식에 의한 조정신청서”를 “별지 제1호 내지 별지 제3호 서식 중 해당 조정신청서와 구비서류”로 한다.

제6조제1항 본문 중 “제5조의 규정에 의하여”를 “제5조에 따라”로 하고, “100일”을 “70일”로 하며, “요양급여대상여부·상대가치점수 또는 상한금액”을 “요양급여대상여부, 상대가치점수·상한금액 등”으로 하고, “제3조의3”을 “제3조의4”로 한다.

제6조제2항 본문 중 “제1항의 규정에 의하여”를 “제1항에 따라”로 하고, “150일”을 “100일”로 하며, 같은 항 제1호 및 제2호를 다음과 같이 한다.

1. 요양급여기준 별표 2에 따른 비급여대상

2. 제1호 이외의 경우에는 요양급여대상. 이 경우 행위·치료재료 등이 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요하거나 보험재정에 상당한 부담을 준다고 인정되는 경우 등 국민건강보험법 시행령 별표 2 제4호 또는 제6호에 따라 요양급여비용의 100분의 100의 범위에서 본인부담률을 달리 적용할 수 있다.

제6조제3항을 삭제하고, 같은 조 제4항 중 “제2항 제2호 및 제3항 제1호 및 제2호”를 “제2항제2호”로 하며, 같은 조 제5항 중 “제1항 및 제3항에 따라 심사평가원장이 평가 및 보고 해야하는 기한을 달리할 수 있다.”를 “제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 그 기한을 달리할 수 있다.”로 한다.

제6조의2를 다음과 같이 신설한다.

제6조의2(기간의 산정) 요양급여기준 제11조제1항에 따른 처리 기간의 산정에 포함하지 아니하는 기간에 관하여는 행정절차법 시행령 제11조를 준용한다.

제7조제1항을 다음과 같이 하고, 제2항 중 “제1항의 규정에 의한”을 “제1항에 따라”로 하며, “인정한 경우에는 이를 결정신청자와 관련단체에 통보하고 필용한 경우 고시한다.”를 “인정한 경우 필요한 때에는 이를 고시한다.”로 한다.

① 심사평가원장은 제5조제1항에 따른 치료재료의 결정 신청이 있는 때에는 신청된 치료재료가 요양급여기준 제8조제2항 및 제9조제1항에 따른 요양급여대상․비급여대상에 포함 또는 동일여부를 확인하여야 한다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 제9조에 따른 평가를 하지 아니하고 이를 결정신청자에게 통보하고 필요한 경우 장관에게 보고한다.

1. 결정신청한 치료재료가 요양급여대상 및 비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 확인된 경우

2. 결정신청한 치료재료가「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」제3조제11항에 따라 요양급여․비급여 대상으로 고시된 품목과 동일제품임을 확인받아 허가․인증 및 신고된 품목인 경우

제8조제1항 본문 중 “제5조제1항의 규정에 의하여”를 “제5조제1항에 따른”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “품목허가를”을 “품목허가 또는 품목인증을”로 한다.

제11조제1항 본문 중 “장관, 국민건강보험공단이사장, 심사평가원장, 각 전문평가위원회의 위원장은 결정·조정·평가 또는 협상”을 “장관, 심사평가원장, 각 전문평가위원회의 위원장은 결정·조정 또는 평가”로 한다.

제11조의2를 다음과 같이 신설한다.

제11조의2 (자료보완 및 제출서류의 반려 등) ① 심사평가원장은 제5조의 규정에 따라 결정 또는 조정을 신청한 자가 제출한 해당 평가 신청서의 기재사항에 흠이 있거나 첨부서류가 미비되어 있으면 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완기간 내에 보완하지 않으면 10일 이내의 기한을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

② 심사평가원장은 제5조의 규정에 따라 결정 또는 조정 신청을 받은 때에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 사유를 명시하여 신청서를 반려할 수 있다.

1. 제1항 후단에 따라 다시 보완을 요구했으나 자료제출 등 보완되지 아니한 경우

2. 신청기관에서 실시하지 않은 행위를 신청한 경우

3. 품목허가․인증 또는 품목신고 대상인 치료재료의 경우 식품의약품안전처장의 허가를 받지 아니하고 신청한 경우

4. 조정신청이 결정신청으로 또는 결정신청이 조정신청으로 접수된 경우

5. 신청서 등에 거짓․부정 등 허위사실의 기재가 확인된 경우

제15조를 삭제하고, 제16조를 다음과 같이 신설한다.

제16조(재검토 기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2018년 4월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 3월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다.

별표1의2 인체조직 상한금액의 산정기준 제1호 중 “「인체조직 가격의 산정기준」(보건복지부 고시 제2009-247호)”를 “「인체조직 가격의 산정기준」”으로 한다.

별표2 치료재료 상한금액 환율 연동 조정기준 제1호 중 환율 등급별 치료재료 상한금액 조정율표를 다음과 같이 하고, 제2호 “’09.4.1.”을 “18.3.31.”로 한다.

환율 등급별 치료재료 상한금액 조정율표

등급	환율구간(원)	조정율(%)
…	…	…
-4	700이상 ∼ 800미만	-8
-3	800이상 ∼ 900미만	-6
-2	900이상 ∼ 1,000미만	-4
-1	1,000이상 ∼ 1,100미만	-2
0(기준등급)	1,100이상 ∼ 1,200미만	0
1	1,200이상 ∼ 1,300미만	2
2	1,300이상 ∼ 1,400미만	4
3	1,400이상 ∼ 1,500미만	6
4	1,500이상 ∼ 1,600미만	8
5	1,600이상 ∼ 1,700미만	10
…	…	…

별지 제1호 서식부터 별지 제3호 서식을 붙임과 같이 한다.

부    칙

제1조(시행일) 이 고시는 2018년 4월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례)  제7조 및 제11조의2의 개정 규정은 이 고시 시행일 이전에 결정 또는 조정 신청된 건에 대해서도 적용한다.

[붙임]

■ 결정 행위의 조정신청서 [별지 제1호서식] <개정 2018. 4. 1.>
결정 행위의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명					기관기호 또는 업허가번호
	소재지(주소)					전화번호
	성 명					생년월일
행위명	한글명
	영문명(한문명)
	분류번호 및 코드
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 상대가치점수의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상대가치점수 등 조정신청 내용			현 행		조정(안)
행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준 제5조제2항에 따라 아래 구비서류를 첨부하여 위 행위에 대해 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 조정 신청사유 2. 요양급여대상 또는 비급여대상으로 조정신청시 조정신청사유에 대한 근거자료 3. 상대가치점수 조정신청시 조정(안) 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 참고자료
주 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관ㆍ관련학회ㆍ관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면)
신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	결정 행위의 조정신청서 작성ㆍ제출	□		접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원장)
				□
				행위전문평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
				□
	보건복지부장관 결정ㆍ고시 (접수후 100일 이내) * 행정절차법 시행령 제11조에 따른 처리기간은 산입되지 않음	□		건강보험정책심의위원회 심의

■ 결정 치료재료의 조정신청서 [별지 제2호서식] <개정 2018. 4. 1.>
결정 치료재료의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명						기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지						전 화 번 호
	성 명				생년월일
제 품 명					제품 코드					분류 번호
제조(수입)품목허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 치료재료상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액			조 정 신청금액					인상ㆍ인하율 (%)
비 고
행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정 기준 제5조제2항에 따라 아래 구비서류를 첨부하여 위 치료재료에 대해 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 조정 신청사유 2. 요양급여 조정내역에 관한 자료 3. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 관련 입증자료
주 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관ㆍ관련학회ㆍ관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면)
신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	결정 치료재료의 조정신청서 작성ㆍ제출	□		접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원장)
				□
				치료재료전문평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
				□
	보건복지부장관 결정ㆍ고시 (접수후 100일 이내) * 행정절차법 시행령 제11조에 따른 처리기간은 산입되지 않음	□		건강보험정책심의위원회 심의

■ 결정 인체조직의 조정신청서 [별지 제2호의2서식] <개정 2018. 4. 1.>
결정 인체조직의 조정신청서
신청자	기관 또는 단체명					기관기호 또는 업허가번호
	주 소		(전화 : )
	대 표 자					생년월일
인체조직명						코 드
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 인체조직상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액		조 정 신청금액				인상ㆍ 인하율 (%)
행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정 기준 제5조제2항에 따라 아래 구비서류를 첨부하여 위 인체조직에 대해 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 전자메일 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 조정 신청사유 2. 조정내역에 관한 자료 3. 상한금액의 산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 관련 입증자료
주 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관ㆍ관련학회ㆍ관련단체명 또는 조직은행 명칭을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면)
신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	결정 인체조직의 조정신청서 작성ㆍ제출	□		접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원장)
				□
				인체조직전문평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
				□
	보건복지부장관 결정ㆍ고시 (접수후 100일 이내) * 행정절차법 시행령 제11조에 따른 처리기간은 산입되지 않음	□		건강보험정책심의위원회 심의

■ 결정 질병군의 조정신청서[별지 제3호서식] <개정 2018. 4. 1.>
결정 질병군의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명						기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지						전 화 번 호
	성 명						생 년 월 일
요양급여대상여부 조정			행위	행위명			한글(영문)
				분류번호
				비 용
			약제 (치료재료)	제품명
				제품코드
				업소명(제조회사)
				금 액
질병군상대가치점수 조정			질병군명칭(분류번호)
			상대가치점수		현행			조정(안)
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)				1. □ 요양급여대상(해당질병군 상대가치점수에 포함)으로 조정 2. □ 요양급여비용의 100분의 100을 본인이 부담하는 대상으로 조정 3. □ 비급여 대상으로 조정 4. □ 질병군 상대가치점수의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
행위ㆍ치료재료 등의 결정및조정기준 제5조제2항에 따라 아래 구비서류를 첨부하여 위 질병군에 대해 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구 비 서 류		1. 조정신청사유 2. 요양급여조정신청 내역에 관한 근거자료(조정신청구분 1 내지 3의 경우에 한함) 3. 조정 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료(조정 신청구분 4의 경우에 한함) 4. 기타 참고자료
주 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관ㆍ관련학회ㆍ관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다. 3. 분류번호란에는 행위급여목록표, 제품코드란에는 약제(치료재료)급여ㆍ비급여목록및급여 상한금액표에 분류된 분류번호 또는 제품코드를 기재합니다. 4. 비용란 또는 금액란에는 조정신청한 행위 또는 약제(치료재료)가 비급여대상인 경우에만 기재합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면)
신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	결정 질병군의 조정신청서 작성ㆍ제출	□		접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원장)
				□
				질병군전문평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
				□
	보건복지부장관 결정ㆍ고시 (접수후 100일 이내) * 행정절차법 시행령 제11조에 따른 처리기간은 산입되지 않음	□		건강보험정책심의위원회 심의

신ㆍ구조문대비표

현 행

개 정 안

제2조(전문평가위원회) 요양급여기준 제11조제3항의 규정에 의한 전문평가위원회는 의료행위, 한방의료행위, 치료재료(「인체조직안전및관리등에관한법률」제3조제1호에 따른 인체조직을 포함한다. 이하같다) 및 질병군으로 각각 구분한 의료행위전문평가위원회, 한방의료행위전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회, 인체조직전문평가위원회 및 질병군전문평가위원회로 한다.

제2조(전문평가위원회) ① 요양급여기준 제11조제7항의 규정에 의한 전문평가위원회는 의료행위, 한방의료행위, 치료재료(「인체조직안전및관리등에관한법률」제3조제1호에 따른 인체조직을 포함한다. 이하같다) 및 질병군으로 각각 구분한 의료행위전문평가위원회, 한방의료행위전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회, 인체조직전문평가위원회 및 질병군전문평가위원회로 한다.

<신 설>

② 전문평가위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문평가위원회에 소위원회를 구성·운영할 수 있다.

제3조(결정신청의 대상) 요양급여기준 제10조제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단 체, 치료재료의 제조업자·수입업자(「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조에 따른 조직은행의 장을 포함한다)가 결정신청할 수 있는 행위·치료재료 등은 요양급여기준 제8조제1항제1호 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상·비급여대상이 아닌 행위 및 치료재료(고시된 행위 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다.

제3조(결정신청의 대상) 요양급여기준 제10조제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조에 따른 조직은행의 장을 포함한다)가 결정신청할 수 있는 행위·치료재료 등은 요양급여기준 제8조 또는 제9조에 의한 요양급여대상·비급여대상이 아닌 행위 및 치료재료(고시된 행위 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다.

제4조(조정신청의 대상) 요양급여기준 제12조의 규정에 의하여 조정을 신청하는 자는 다음 각호의 1에 해당되는 경우에는 이미 고시된 요양급여대상·비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청할 수 있다.

1. 행위에 포함된 업무량 또는 자원의 량·가격 등이 현저히 변화되어 행위의 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우

2. 고시된 질병군 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우

3. 고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

4. 행위 및 치료재료의 요양급여 또는 비급여의 결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

제4조(조정신청의 대상) 요양급여기준 제12조에 따라 다음 각호의 어느 하나에 해당되는 경우에는 이미 고시된 요양급여대상·비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청할 수 있다.

1. 행위에 포함된 업무량 또는 자원의 량·가격 등이 현저히 변화되어 행위의 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우

2. 고시된 질병군 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우

3. 고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

4. 행위 및 치료재료의 요양급여 또는 비급여의 결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

제5조(결정 및 조정의 신청) ① 행위·치료재료 등에 대한 결정을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제10조제2항의 규정에 의한 해당 평가신청서와 첨부서류를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.

제5조(결정 및 조정의 신청) ① (현행과 같음)

② 제4조의 조정을 신청하고자 하는 자는 각각 별지 제1호 및 제2호 서식과 별지 제2호의 2 및 제3호 서식에 의한 조정신청서를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.

② 제4조에 따라 조정을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 내지 별지 제3호 서식 중 해당 조정신청서와 구비서류를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 심사평가원장에게 제출한 때에는 이를 장관에게 제출한 것으로 본다.

③ ~ ④(현행과 같음)

④ 장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다.

제6조(신청에 의한 결정 및 조정) ① 심사평가원장은 제5조의 규정에 의하여 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 접수일로부터 100일 이내에 제8조의 안전성·유효성에 대한 확인과 제9조의 요양급여대상여부·상대가치점수 또는 상한금액에 대한 각 전문평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다. 다만, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항에 따른  평가 유예 신의료기술(이하 “평가 유예 신의료기술”이라 한다)의 경우에는 동 규칙 제3조의3에 따른 신의료기술평가 결과 안전성□유효성  고시 이후에 신청에 의한 결정 절차를 진행한다.

제6조(신청에 의한 결정 및 조정) ① 심사평가원장은 제5조에 따라 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 접수일로부터 70일 이내에 제8조의 안전성·유효성에 대한 확인과 제9조의 요양급여대상여부, 상대가치점수·상한금액 등에 대한 각 전문평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다. 다만, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항에 따른  평가 유예 신의료기술(이하 “평가 유예 신의료기술”이라 한다)의 경우에는 동 규칙 제3조의4에 따른 신의료기술평가 결과 안전성□유효성  고시 이후에 신청에 의한 결정 절차를 진행한다.

② 장관은 제1항의 규정에 의하여 평가결과를 보고 받은 경우에는 정당한 사유가 없는 한 결정 또는 조정신청 접수일로부터 150일 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 결정을 하여 고시하여야 한다.

1. 행위·치료재료 등이 요양급여기준 별표 2 제1호 내지 제4호, 제6호에 해당되는 경우에는 비급여대상

2. 제1호 이외의 경우에는 요양급여대상. 이 경우 행위·치료재료 등이 보험재정에 상당한 부담을 초래하는 경우 등 국민건강보험법 시행규칙 별표5의 규정에 의한 본인이 요양급여비용의 100분의 100을 부담하는 사항으로 할 것인지를 결정할 수 있다.

② 장관은 제1항에 따라 평가결과를 보고 받은 경우에는 정당한 사유가 없는 한 결정 또는 조정신청 접수일로부터 100일 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 결정을 하여 고시하여야 한다.

1. 요양급여기준 별표 2에 따른 비급여대상

2. 제1호 이외의 경우에는 요양급여대상. 이 경우 행위·치료재료 등이 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요하거나 보험재정에 상당한 부담을 준다고 인정되는 경우 등 국민건강보험법 시행령 별표 2 제4호 또는 제6호에 따라 요양급여비용의 100분의 100의 범위에서 본인부담률을 달리 적용할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 치료재료가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항의 100일을 70일로 하고, 제2항의 150일을 120일로 하여 평가· 고시할 수 있다.

1. 동일품목군내 최저가 이하로 신청한 제품

2. 치료재료 재평가 결과에 따라 기준금액 이하로 신청한 제품

3. 신청제품이 비급여로 기결정된 제품과 동일목적의 유사재료인 제품

③ <삭제>

④ 장관은 제2항 제2호 및 제3항 제1호 및 제2호 규정에 해당되는 결정을 하는 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 정하여야 한다.

④ 장관은 제2항제2호 규정에 해당되는 결정을 하는 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 정하여야 한다.

⑤ 장관은 제5조의 규정에 의하여 결정·조정 신청된 행위·치료재료 등이 질병군 요양급여대상으로 결정되어 상대가치점수의 결정·조정이 필요한 경우에는 제1항 및 제3항에 따라 심사평가원장이 평가 및 보고 해야하는 기한을 달리할 수 있다.

⑤ 장관은 제5조의 규정에 의하여 결정·조정 신청된 행위·치료재료 등이 질병군 요양급여대상으로 결정되어 상대가치점수의 결정·조정이 필요한 경우에는 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 그 기한을 달리할 수 있다.

<신 설>

제6조의2(기간의 산정) 요양급여기준 제11조제1항에 따른 처리 기간의 산정에 포함하지 아니하는 기간에 관하여는 행정절차법 시행령 제11조를 준용한다.

제7조(요양급여대상·비급여대상 포함여부 사전확인 등) ① 심사평가원장은 제5조제1항의 규정에 따라 치료재료의 결정 신청이 있는 때에는 신청된 치료재료를 사용한 행위가 요양급여기준 제8조제2항에 따른 요양급여대상 또는 제9조제1항에 따른 비급여대상에 포함되는지 또는 동일한지 여부를 확인하여야 한다. 이 경우 행위가 포함되거나 동일한 것으로 확인된 경우에는 결정신청된 치료재료에 대하여 제9조의 규정에 따른 평가를 실시한다.

제7조(요양급여대상·비급여대상 포함여부 사전확인 등) ① 심사평가원장은 제5조제1항에 따른 치료재료의 결정 신청이 있는 때에는 신청된 치료재료가 요양급여기준 제8조제2항 및 제9조제1항에 따른 요양급여대상․비급여대상에 포함 또는 동일여부를 확인하여야 한다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 제9조에 따른 평가를 하지 아니하고 이를 결정신청자에게 통보하고 필요한 경우 장관에게 보고한다.

1. 결정신청한 치료재료가 요양급여대상 및 비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 확인된 경우

2. 결정신청한 치료재료가「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제3조제11항에 따라 요양급여․비급여 대상으로 고시된 품목과 동일제품임을 확인받아 허가․인증 및 신고된 품목인 경우

② 장관은 제1항의 규정에 의한 보고를 받은 치료재료 등이 요양급여대상․비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 인정한 경우에는 이를 결정신청자와 관련단체에 통보하고 필요한 경우 고시한다.

② 장관은 제1항에 따라 보고를 받은 치료재료 등이 요양급여대상․비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 인정한 경우 필요한 때에는 이를 고시한다.

제8조(안전성·유효성의 확인 등) ① 심사평가원장은 제5조제1항의 규정에 의하여 행위·치료재료 등의 결정신청이 있는 때에는 필요한 경우 안전성·유효성에 관하여 다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 확인할 수 있다.

1. 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가 결과 안전성□유효성 고시 여부 . 다만, 평가 유예 신의료기술의 경우 평가 유예 고시 여부

2. 치료재료에 대하여는 약사법 제31조·제42조 및 의료기기법 제6조·제15조에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부

2의2. 인체조직에 대하여는 「인체조직안전및관리등에관한법률」에 따라 식품의약품안전처장으로부터 조직은행 설립허가(조직취급품목허가 등)를 받았는지 여부. 다만, 조직취급품목 등의 변경 사유가 있는 경우 변경허가를 받았는지 여부

3. 제2호의 규정에 의한 치료재료 외의 치료재료로서 가입자등의 진료상 필요한 치료재료에 대하여는 관계 법령에 의하여 사용허가, 제조허가 또는 신고 되었는지 여부

제8조(안전성·유효성의 확인 등) ① 심사평가원장은 제5조제1항에 따른 행위·치료재료 등의 결정신청이 있는 때에는 필요한 경우 안전성·유효성에 관하여 다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 확인할 수 있다.

1. (현행과 같음)

2. 치료재료에 대하여는 약사법 제31조·제42조 및 의료기기법 제6조·제15조에 따라 품목허가 또는 품목인증을 받거나 품목신고를 했는지 여부

2의2.～3.(현행과 같음)

② 심사평가원장은 행위·치료재료 등이 제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제9조의 규정에 의한 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다.

②〜③ (현행과 같음)

③ 장관은 행위·치료재료 등이 안전성·유효성이 없다고 확인한 경우에는 결정신청자에게 통보하고 안전성·유효성이 없는 행위·치료재료 등을 행한 결정신청자에 대하여는 관련 법령에 의한 필요한 조치를 할 수 있다.

제11조(자료제출의 요구) ① 장관, 국민건강보험공단이사장, 심사평가원장, 각 전문평가위원회의 위원장은 결정·조정·평가 또는 협상에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정·조정 신청자에게 요구하거나 관련단체·학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청 받은 자는 이에 성실히 응해야 한다.

제11조(자료제출의 요구) ① 장관, 심사평가원장, 각 전문평가위원회의 위원장은 결정·조정 또는 평가에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정·조정 신청자에게 요구하거나 관련단체·학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청 받은 자는 이에 성실히 응해야 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 자료제출 요구를 받은 결정·조정신청자가 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니 할 수 있다.

② (현행과 같음)

③ 직권결정·조정에 필요한 경우 직권결정·조정과 관련된 요양기관에게 국민건강보험법 제97조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 치료재료의 공급업자(인체조직인 경우에는 조직은행의 장)에게 상한금액의 직권결정·조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.

③ (현행과 같음)

<신설>

제11조의2 (자료보완 및 제출서류의 반려 등) ① 심사평가원장은 제5조의 규정에 따라 결정 또는 조정을 신청한 자가 제출한 해당 평가 신청서의 기재사항에 흠이 있거나 첨부서류가 미비되어 있으면 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완기간 내에 보완하지 않으면 10일 이내의 기한을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

<신설>

② 심사평가원장은 제5조의 규정에 따라 결정 또는 조정 신청을 받은 때에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 사유를 명시하여 신청서를 반려할 수 있다.

1. 제1항 후단에 따라 다시 보완을 요구했으나 자료제출 등 보완되지 아니한 경우

2. 신청기관에서 실시하지 않은 행위를 신청한 경우

3. 품목허가․인증 또는 품목신고 대상인 치료재료의 경우 식품의약품안전처장의 허가를 받지 아니하고 신청한 경우

4. 조정신청이 결정신청으로 또는 결정신청이 조정신청으로 접수된 경우

5. 신청서 등에 거짓․부정 등 허위사실의 기재가 확인된 경우

제15조(재검토기한) 보건복지부장관은 「행정규제기본법」제8조에 따라 이 고시에 대하여 2015년 4월 1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(매 2년째의 3월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제15조(재검토기한) <삭 제>

<신 설>

제16조(재검토 기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2018년 4월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 3월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다.

〔별표1의2〕

인체조직 상한금액의 산정기준

1. 인체조직의 상한금액은 「인체조직 가격의 산정기준」(보건복지부 고시 제2009-247호) 제4조에 따라「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제13조제2항 각호에 따른 조직은행마다 차등을 두되, 다음 각 목과 같이 한다.

〔별표1의2〕

인체조직 상한금액의 산정기준

1. 인체조직의 상한금액은 「인체조직 가격의 산정기준」제4조에 따라「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제13조제2항 각호에 따른 조직은행마다 차등을 두되, 다음 각 목과 같이 한다.

[별표 2]

치료재료 상한금액 환율 연동 조정기준(제10조제1항 관련)

(생  략)

환율 등급별 치료재료 상한금액 조정율표

등급	환율구간(원)	조정율(%)
…	…	…
-1	700이상 ∼ 900미만	-4
0(기준등급)	900이상 ∼ 1,100미만	0
1	1,100이상 ∼ 1,300미만	4
2	1,300이상 ∼ 1,500미만	8
3	1,500이상 ∼ 1,700미만	12
…	…	…

2. 기준등급(0등급) 상한금액은 ‘09.4.1. 적용된 상한금액을 기준으로 산정한다.

3.〜6. (생  략)

[별표 2]

치료재료 상한금액 환율 연동 조정기준(제10조제1항 관련)

1. (현행과 같음)

환율 등급별 치료재료 상한금액 조정율표

등급	환율구간(원)	조정율(%)
…	…	…
-4	700이상 ∼ 800미만	-8
-3	800이상 ∼ 900미만	-6
-2	900이상 ∼ 1,000미만	-4
-1	1,000이상 ∼ 1,100미만	-2
0(기준등급)	1,100이상 ∼ 1,200미만	0
1	1,200이상 ∼ 1,300미만	2
2	1,300이상 ∼ 1,400미만	4
3	1,400이상 ∼ 1,500미만	6
4	1,500이상 ∼ 1,600미만	8
5	1,600이상 ∼ 1,700미만	10
…	…	…

2. 기준등급(0등급) 상한금액은 ‘18.3.31. 적용된 상한금액을 기준으로 산정한다.

3.〜6. (현행과 같음)