식품의약품안전처 고시 제2016-12호

｢수입건강기능식품 검사에 관한 규정｣ 일부개정고시

1. 개정 이유

「수입식품안전관리 특별법」 제정(‘15.2.3.)에 따라 「수입식품안전관리 특별법」 및 그 하위법령과 관련된 사항을 「수입건강기능식품 검사에 관한 규정」에 반영함으로써 「수입식품안전관리 특별법」 시행(`16.2.4.)에 맞추어 수입건강기능식품의 검사업무를 차질 없이 수행하고자 함

2. 주요 내용

가. 「수입식품안전관리 특별법」시행에 따른 근거 법령, 용어 변경

1) 「수입식품안전관리 특별법」시행에 따라 「수입건강기능식품 검사에 관한 규정」의 근거가 되는 법령을 ‘「건강기능식품에 관한 법률」 제8조, 같은 법 시행규칙 제10조, 시행규칙 별표 2’에서 ‘「수입식품안전관리 특별법」 제20조, 21조, 같은 법 시행규칙 제27조, 제30조, 제32조, 제34조, 시행규칙 별표 9, 10’로 함

2) 「수입식품안전관리 특별법」상의 용어를 반영하여 ‘관능검사’를 ‘현장검사’로 함

나. 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」에 반영된 현행 조문 삭제 및 운영에 필요한 일부 조문 신설(안 제7조, 제9조의2, 제9조의3, 제10조, 별지 제3호서식)

1) 부적합한 수입건강기능식품의 재수입시 부적합처리 규정은 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 별표 9 제3호다목6)에 반영됨에 따라 삭제하고, 부적합한 수입건강기능식품에 대한 조치사항 및 부적합 처리계획서(별지 제3호서식)를 「수입식품등 검사에 관한 규정」과 동일하게 반영하여 신설함

2) 그 간 명확하게 규정되지 않았던 수출반송품 및 외화획득용 건강기능식품의 수입신고시 제출서류를 「수입식품등 검사에 관한 규정」과 동일하게 반영하여 신설함

3) 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 별표 10 제3호나목에서 위임한 유해물질의 정의를 「수입식품등 검사에 관한 규정」과 동일하게 반영하여 신설함

4) 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」별표 9 제3호에 따른 기준 및 규격이 신설되거나 강화되어 정밀검사를 받아야 하는 수입식품등에 대한 범위를 명확히 함

3. 기타 참고 사항

가. 관계법령: 「식품위생법」 제19조

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 국무조정실과 합의되었음

라. 기    타: (1) 신․구조문대비표: 별첨

(2) 행정예고(‘15. 12. 22. ∼ ‘16. 1. 12.)

(3) 규제심사: 신설․강화 규제 없음

가) 국무조정실 규제심사 비대상 확인증 발급(‘15.12.29.)

식품의약품안전처 공고 제2016-12호

「수입건강기능식품 검사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-40호, 2015. 6. 26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  2월  4일

식품의약품안전처장

｢수입건강기능식품 검사에 관한 규정｣ 일부개정고시

수입건강기능식품 검사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “「건강기능식품에 관한 법률」 제8조”를 “「수입식품안전관리 특별법」 제20조, 제21조”로, “제10조”를 “제27조, 제30조, 제32조, 제34조”로 한다.

제2조제1항 중 “「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」”을 “「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」”으로, “제10조제1항”을 “제27조제1항”으로하고, 내용 후단 중 “관능검사, 정밀검사 또는 무작위표본 검사대상은 현장검사 또는 검사에 필요한 검체를 채취하여야 한다.”를 “현장검사, 정밀검사 또는 무작위표본 검사대상은 검사에 필요한 검체를 채취하여야 한다.”로 한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “제10조제8항”을 “제34조제2항”으로 하고, 같은 조 제2항에서 제4항까지 중 “(신고)”를 각각 “(등록ㆍ신고)”로 한다.

제4조 본문을 제4조제1항으로 하고 내용 중 “별표 2”를 “별표 9”로 한다.

제4조제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 시행규칙 별표 9 제3호 다목 2)에 따라 기준 및 규격이 신설되거나 강화 시 정밀검사 방법은 다음 각 호에 따른다.

1. 건강기능식품은 「건강기능식품의 기준 및 규격」제3. 개별 기준 및 규격에 따른 각 품목별 규격이 신설 또는 강화된 경우 검사 적용

2. 「건강기능식품의 기준 및 규격」제2. 공통 기준 및 규격은 검사 중점검사항목이면서 그 기준이 강화된 경우에 한하여 검사 적용

3. 그 밖의 「건강기능식품의 기준 및 규격」이 신설되거나 강화된 경우로써 검사의 실효성을 고려하여 식품의약품안전처장이 별도로 정하는 검사

제5조 제목 “식품위생전문검사기관 검사의뢰”를 “식품전문시험·검사기관 검사의뢰”로 변경하고, 본문 내용 중 “식품위생전문검사기관”을 “식품전문시험·검사기관”으로 한다.

제6조 중 “법”을 각각 “「건강기능식품에 관한 법률」”로 하고 “①”을 삭제한다.

제7조의 제목을 “ 부적합한 수입건강기능식품의 재수입시 조치사항”에서 “부적합한 수입건강기능식품의 조치사항”으로 하고, 제7조를 다음과 같이 한다.

① 지방청장은 수입신고인에게 시행규칙 제34조제1항 각 호에 따른 조치를 1년 이내에 이행하도록 통보하여야 하며, 수입신고인은 별지 제3호 서식에 따른 부적합 처리계획서를 부적합 통보일로부터 1개월 이내에 해당 지방청장에게 제출하여야 한다.

② 지방청장은 시행규칙 제34조제1항 각 호에 따른 조치의 이행 여부를 수입신고인 또는 관세청 전산망(수입화물 통관진행정보)을 통하여 확인하고 최종처리 결과를 수입식품 전산망에 입력하여야 한다.

제8조 중 “별표 2 제2호가목(2)”를 “별표 9 제3호가목4)”로 한다.

제9조 중 “별표 2 제1호가목(2)”를 “별표 9 제2호가목3)”으로 한다.

제9조의2 및 제9조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제9조의2(수출반송품 및 외화획득용 건강기능식품의 수입신고시 제출서류) ① 수출 후 외국으로부터 반송된 건강기능식품을  수입하고자 하는 자는 수입신고 시 다음 각 호의 서류를 지방청장에게 제출하여야 한다.

1. 반송사유서

2.  수출상대국의 부적합 사유서(수출상대국에서 부적합된 경우에 한한다)

3. 품목제조신고서(수출상대국에서 부적합된 경우로 식의약품종합정보서비스에서 품목제조보고서가 확인되지 않는 건강기능식품에 한한다)

4. 국내 반입 후 계획이 구체적으로 기재된 수출 또는 처리계획서(제조가공업소명, 제조예정일자, 수출예정국, 수출예정일자 등)

② 제3조제1항제3호에 따른 외화획득용 건강기능식품을 수입하고자 하는 자는 수입신고 시 제1항제4호에 해당하는 서류를 지방청장에게 제출하여야 한다.

제9조의3(유해물질 등) ① 시행규칙 별표 10 제3호나목에 따라 식약처장이 정하는 유해물질은 다음 각 호와 같다.

1. 「식품위생법」 제7조에 따른 「식품의 기준 및 규격」 제 2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격, 5. 식품일반의 기준 및 규격의 11) (1) ① 식품 중 검출되어서는 아니되는 물질과 12)의 (1), (2), (3)에 해당하는 발기부전치료제․당뇨병치료제․비만치료제 등과 화학구조가 근원적으로 유사한 합성물질

2. 「식품위생법」 제7조에 따른 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 고시되지 아니한 화학적 합성품

3. 그 밖에 「건강기능식품에 관한 법률」 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회에서 인체에 심각한 위해가 있다고 인정하는 물질

제10조 중 “「국외 검사기관 인정 기준등에 관한 규정」”을 “「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」으로 한다.

별지 제2호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제3호서식을 별지와 같이 신설한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 2016년 2월 4일부터 시행한다.

제2조(기준 및 규격이 신설되거나 강화 시 정밀검사 적용례) 제4조제2항의 개정 규정은 이 고시 시행일 이후부터 수입신고 되는 식품등부터 적용한다.

제3조(부적합한 수입건강기능식품의 조치사항에 관한 적용례) 제7조제1항에 대한 개정 규정은 이 고시 시행 이후 부적합 처분된 수입 건강기능식품부터 적용한다.

제4조(수출반송품 및 외화획득용 건강기능식품의 수입신고시 제출서류에 대한 적용례) 제9조의2의 개정 규정은 이 고시 시행 이후 최초로 수입신고 된 건강기능식품부터 적용한다.

[별지 제2호서식]

행정기관명

수신자 00지방식품의약품안전청장

(경유)  00과장(또는 00수입식품검사소장)

제  목  유통관리대상 건강기능식품 점검 결과 통보서(   /분기)

□ 총괄

(단위: 개소)

점검 대상 업소수	점검 결과			비고
	계	적합	부적합

□ 세부내용

점검 업소		점검 건수 및 결과			부적합사유	처분결과	비고
업소명	소재지	건수	적합	부적합

(※ 점검 건수는 지자체가 해당 업소를 출입하여 점검한 유통관리대상 건강기능식품의 수입건수)

「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」제34조제3항 및 「수입건강기능식품 검사에 관한 규정」 제4조제1항에 따른 유통관리대상 건강기능식품에 대하여 같은 규정 제4조제3항에 따라 점검한 결과를 붙임과 같이 통보합니다.  끝.

발신명의	직인

기안자  직위(직급) 서명

검토자  직위(직급) 서명

결재권자  직위(직급) 서명

협조자

시행

처리과명-일련번호(시행일자)

접수

처리과명-일련번호(접수일자)

우

도로명주소

/

홈페이지 주소

전화번호(   )

팩스번호(   )

/

기안자의 공식전자우편주소

/

공개구분

210mm×297mm(백상지 80g/㎡)

[별지 제3호서식]
부적합 건강기능식품의 처리계획서 수신 : 00지방식품의약품안전청장
접수번호							접 수 일		년 월 일
통보번호							통 보 일		년 월 일
수입신고인 (수입 화주)	상호						대표자
	주 소
제품명
생 산 국(제 조 국)							수출국
해외제조업소
보관창고
제품내역
제품명				화물관리번호	수량 (단위: )			순중량 (단위: ㎏)			과세금액 (단위: US$)
조치내용		1. 수출국으로의 반송( ) 2. 다른 나라로의 반출( ) 3. 폐기( )
조치예정일		년 월 일까지
「수입식품안전관리 특별법」제21조 및 같은 법 시행규칙 제34조제1항에 따라 부적합으로 판정된 건강기능식품에 대한 처리계획서를 제출합니다. 년 월 일 상호 대표 (서명 또는 인)
						210mm×297mm(백상지 80g/㎡)

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 영업상 사용하기 위한 수입건강기능식품의 신고 및 검사에 관한 세부처리규정을 정함으로써 검사업무의 신속성 및 효율성을 도모함을 그 목적으로 한다.	제1조(목적) ----------「수입식품안전관리 특별법」 제20조, 제21조-----------제27조, 제30조, 제32조, 제34조----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제2조(사전수입신고의 처리) ① 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제10조제1항의 규정에 따라 도착예정일 5일 전부터 미리 수입신고한 건강기능식품에 대하여는 실제 도착일 전날 신고한 것으로 보아 서류검사를 완료하고, 서류검사대상에 해당되는 것은 보세구역 등에 입고한 사실을 확인 후 즉시 수입신고증을 교부하여야 하며, 관능검사, 정밀검사 또는 무작위표본검사대상은 현장검사 또는 검사에 필요한 검체를 채취하여야 한다.	제2조(사전수입신고의 처리) ① 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」--------------------------제27조제1항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------현장검사, 정밀검사 또는 무작위표본검사대상은 검사에 필요한 검체를 채취하여야 한다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제3조(유통관리 등) ① 시행규칙 제10조제8항에 따른 유통관리대상 건강기능식품은 다음 각 호와 같다.	제3조(유통관리 등) ① --------제34조제3항-----------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
② 지방청장은 제1항에 따른 유통관리대상 건강기능식품에 대한 수입신고를 받은 경우에는 신고수리를 할 때마다 그 내역을 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 영업허가(신고)기관의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 제1항제1호 및 제3호의 경우에는 주 1회 간격으로 통보할 수 있다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(등록ㆍ신고)--------------------. --------------------------------------------------------.
③제2항에 따라 통보받은 영업허가(신고)기관의 장은 해당 건강기능식품이 수입신고 한 목적과 용도에 맞게 사용되는지 여부 등에 대하여 확인ㆍ점검을 실시하고, 분기별로 별지 제2호 서식에 따라 유통관리를 요청한 지방청장에게 통보한다. 다만, 위반사항이 적발된 경우에는 행정처분 등의 조치를 취한 후 위반내용, 처분결과를 즉시 유통관리를 요청한 지방청장에게 통보한다.	③ ---------------------------(등록ㆍ신고)-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ 제1항제3호에 따라 외화획득용 건강기능식품을 수입한 경우에는 수출 후 14일 이내에 외화획득용 건강기능식품을 이용하여 제조․가공한 건강기능식품을 수출하였다는 증명서류를 영업허가(신고)기관의 장에게 제출하여야 한다.	④ ---------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(등록ㆍ신고)-----------------------.
제4조(수입건강기능식품의 검사 등) 시행규칙 별표 2에 따라 정밀검사 또는 무작위표본검사를 실시하는 경우에는 식품의약품안전처장이 별도로 정하는 중점검사항목을 적용할 수 있다.	제4조(수입건강기능식품의 검사 등) ①---------별표 9-----------------------------------------------------------------------------------------------------.
< 신설 >	② 시행규칙 별표 9 제3호 다목 2)에 따라 기준 및 규격이 신설되거나 강화 시 정밀검사 방법은 다음 각 호에 따른다. 1. 건강기능식품은 「건강기능식품의 기준 및 규격」제3. 개별 기준 및 규격에 따른 각 품목별 규격이 신설 또는 강화된 경우 검사 적용 2. 「건강기능식품의 기준 및 규격」제2. 공통 기준 및 규격은 검사 중점검사항목이면서 그 기준이 강화된 경우에 한하여 검사 적용 3. 그 밖의 「건강기능식품의 기준 및 규격」이 신설되거나 강화된 경우로써 검사의 실효성을 고려하여 식품의약품안전처장이 별도로 정하는 검사
제5조(식품위생전문검사기관 검사의뢰) 지방청장은 수입신고인이 식품위생전문검사기관에 검사의뢰(이하 “타기관 검사의뢰”라 한다)를 하는 경우에는 검사에 필요한 검사항목 등을 의뢰서에 명시하여야 한다.	제5조(식품전문시험·검사기관 검사의뢰) --------------------식품전문시험·검사기관---------------------------------------------------------------------------------------------.
제6조(표시기준 및 허위ㆍ과대표시 등의 확인 등) ① 지방청장은 수입건강기능식품이 법 제17조에 따라 정하여진 표시기준에 적합한지 여부와 법 제18조에 따른 허위ㆍ과대의 표시ㆍ광고의 범위에 해당하는지 여부를 확인하여야 한다.	제6조(표시기준 및 허위ㆍ과대표시 등의 확인 등) -------------------------- 「건강기능식품에 관한 법률」--------------------- 「건강기능식품에 관한 법률」-----------------------------------------------.
제7조(부적합한 수입건강기능식품의 재수입시 조치사항) 시행규칙 별표 2에 따른 검사결과 부적합인 건강기능식품과 제조국ㆍ제조업소ㆍ제조방법ㆍ원료 및 배합비율ㆍ제조일자(유통기한을 포함한다)가 모두 동일한 건강기능식품을 재수입 하는 경우에는 부적합 처리를 하여야 한다.	제7조(부적합한 수입건강기능식품의 조치사항) ① 지방청장은 수입신고인에게 시행규칙 제34조제1항 각 호에 따른 조치를 1년 이내에 이행하도록 통보하여야 하며, 수입신고인은 별지 제3호 서식에 따른 부적합 처리계획서를 부적합 통보일로부터 1개월 이내에 해당 지방청장에게 제출하여야 한다.
<신 설>	② 지방청장은 시행규칙 제34조제1항 각 호에 따른 조치의 이행 여부를 수입신고인 또는 관세청 전산망(수입화물 통관진행정보)을 통하여 확인하고 최종처리 결과를 수입식품 전산망에 입력하여야 한다.
제8조(수입 최소량의 범위) 시행규칙 별표 2 제2호가목(2)에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 수입 최소량이란 신고중량으로 100㎏을 말한다.	제8조(수입 최소량의 범위) -------- 별표 9 제3호가목4) ------------------------------------------------------------------.
제9조(연구․조사용 수입건강기능식품의 수입신고 시 제출서류) 시행규칙 별표 2 제1호가목(2)에 따른 연구․조사에 사용하는 건강기능식품을 수입하고자 하는 경우 수입신고 시 제품에 대한 제조방법설명서, 연구·조사기간, 성분배합비율 등을 포함한 연구·조사계획서를 지방청장에게 제출하여야 한다.	제9조(연구․조사용 수입건강기능식품의 수입신고 시 제출서류) ------- 별표 9 제2호가목3)------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제9조의2(수출반송품 및 외화획득용 건강기능식품의 수입신고시 제출서류) ① 수출 후 외국으로부터 반송된 건강기능식품을 수입하고자 하는 자는 수입신고 시 다음 각 호의 서류를 지방청장에게 제출하여야 한다. 1. 반송사유서 2. 수출상대국의 부적합 사유서(수출상대국에서 부적합된 경우에 한한다) 3. 품목제조보고서(수출상대국에서 부적합된 경우로 식의약품종합정보서비스에서 품목제조보고서가 확인되지 않는 건강기능식품에 한한다) 4. 국내 반입 후 계획이 구체적으로 기재된 수출 또는 처리계획서(제조가공업소명, 제조예정일자, 수출예정국, 수출예정일자 등) ② 제3조제1항제3호에 따른 외화획득용 건강기능식품을 수입하고자 하는 자는 수입신고 시 제1항제4호에 해당하는 서류를 지방청장에게 제출하여야 한다.
<신 설>	제9조의3(유해물질 등) 시행규칙 별표 10 제3호나목에 따라 식약처장이 정하는 유해물질은 다음 각 호와 같다. 1. 「식품위생법」 제7조에 따른 식품의 기준 및 규격 제 2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격, 5. 식품일반의 기준 및 규격의 11) (1) ① 식품 중 검출되어서는 아니되는 물질과 12)의 (1), (2), (3)에 해당하는 발기부전치료제․당뇨병치료제․비만치료제 등과 화학구조가 근원적으로 유사한 합성물질 2. 「식품위생법」 제7조에 따른 식품첨가물의 기준 및 규격에 고시되지 아니한 화학적 합성품 3. 그 밖에 「건강기능식품에 관한 법률」 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회에서 인체에 심각한 위해가 있다고 인정하는 물질
(제10조) 이 고시에서 규정되지 아니한 수입건강기능식품의 국외검사기관과 검사성적서 또는 검사증명서에 관한 업무처리는 「국외 검사기관 인정기준등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 준용한다.	(제10조) 이 고시에서 규정되지 아니한 수입건강기능식품의 국외검사기관과 검사성적서 또는 검사증명서에 관한 업무처리는 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 준용한다.