1. 개정이유

의사, 치과의사 또는 한의사가 의약품을 조제하여 환자에게 내어 주는 경우 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름 등을 기재하도록 하고, 의료기관의 개설자 준수사항에 의료기관의 위생관리에 관한 사항 등을 추가하는 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제14220호, 2016. 5. 29. 공포, 2017. 3. 1. 시행)됨에 따라, 약제의 용기 또는 포장에의 세부 기재사항을 정하고, 의료기관의 위생관리 및 일회용 주사 의료용품 등의 사용에 관한 세부 기준을 정하는 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 전문의가 개설하는 의료기관의 명칭 표시 방법을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 약제의 용기 또는 포장에의 기재사항(안 제13조)

1) 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 의약품을 조제하는 경우 약제의 용기 또는 포장에 약제의 내용․외용의 구분에 관한 사항, 조제자의 면허 종류 및 성명, 조제연월일, 조제자가 근무하는 의료기관의 명칭과 소재지를 기재하도록 함.

2) 급박한 응급의료상황으로서 환자에 대한 신속한 약제 사용이 필요한 경우 또는 주사제의 주사 등 해당 약제의 성질상 환자에 대한 즉각적인 사용이 이루어지는 경우에는 약제의 용기ㆍ포장의 기재사항을 기재하지 아니할 수 있도록 함.

나. 의료기관 개설자의 준수사항(안 제39조의2부터 제39조의4까지 신설)

1) 환자의 처치에 사용하는 기구 및 물품을 소독하여 사용하도록 하고, 의료기관에서 업무를 수행하는 보건의료인에 대해서는 손 위생에 대한 교육을 실시하도록 하는 등 의료기관의 세부 위생관리 기준을 정함.

2) 포장이 개봉되거나 손상된 일회용 주사 의료용품은 사용하지 말고 폐기하도록 하고, 일회용 주사기에 주입된 주사제는 지체없이 사용하도록 하며, 한번 사용한 일회용 주사 의료용품은 폐기하도록 하는 등 일회용 주사 의료용품 등의 세부 사용기준을 정함.

3) 감염병환자 등에 대해서는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」 별표 2 제3호 및 제4호에 따른 입원 치료의 방법 및 절차를 지키도록 하는 등 감염병환자 등에 대한 세부 진료기준을 정함.

다. 전문의가 개설한 의료기관의 명칭 표시 방법(안 제40조제4호)

전문의가 개설한 의료기관 명칭의 경우에는 의료기관의 고유명칭과 의료기관의 종류에 따른 명칭 사이에 전문과목을 삽입하여 표시하도록 하되, 의료기관의 고유명칭 앞에 전문과목 및 전문의를 함께 표시할 수 있도록 함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2016. 11. 11. ～ 12. 21.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령  제484호

의료법 시행규칙 일부개정령안

의료법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조제1항제5호 중 “대한약전”을 “「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전”으로 한다.

제13조를 다음과 같이 한다.

제13조(약제용기 등의 기재사항) ① 법 제18조제5항 본문에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 약제의 내용ㆍ외용의 구분에 관한 사항

2. 조제자의 면허 종류 및 성명

3. 조제 연월일

4. 조제자가 근무하는 의료기관의 명칭ㆍ소재지

② 법 제18조제5항 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 경우를 말한다.

1. 급박한 응급의료상황으로서 환자에 대한 신속한 약제 사용이 필요한 경우

2. 주사제의 주사 등 해당 약제의 성질상 환자에 대한 즉각적 사용이 이루어지는 경우

제13조의3제1항 각 호 외의 부분 중 “직계 존속ㆍ비속”을 “직계 존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매(환자의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다. 이하 같다)”로 하고, 같은 항 제2호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 환자의 형제ㆍ자매가 요청하는 경우에는 환자의 배우자 및 직계존속ㆍ비속, 배우자의 직계 존속이 모두 없음을 증명하는 자료를 함께 제출하여야 한다.

제33조를 삭제한다.

제35조 각 호 외의 부분 중 “의료기관은”을 “의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제2호에 따라”로 한다.

제35조의2를 다음과 같이 신설한다.

제35조의2(의료기관의 운영 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제3호에 따라 다음 각 호의 운영 기준을 지켜야 한다.

1. 입원실의 정원을 초과하여 환자를 입원시키지 말 것

2. 입원실은 남ㆍ여별로 구별하여 운영할 것

3. 입원실이 아닌 장소에 환자를 입원시키지 말 것

4. 외래진료실에는 진료 중인 환자 외에 다른 환자를 대기시키지 말 것

제39조 중 “법 제36조에 따라 입원시설을 갖춘 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원 또는 요양병원은”을 “입원시설을 갖춘 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원 또는 요양병원을 개설하는 자는 법 제36조제6호에 따라”로 한다.

제39조의2부터 제39조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제39조의2(의료기관의 위생관리 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제7호에 따라 다음 각 호의 위생관리 기준을 지켜야 한다.

1. 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품(1회용 기구 및 물품은 제외한다)은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 방법에 따라 소독하여 사용할 것

2. 감염의 우려가 있는 환자가 입원하였던 입원실 및 그 옷ㆍ침구ㆍ식기 등은 완전히 소독하여 사용할 것

3. 의료기관에서 업무를 수행하는 보건의료인에 대하여 손 위생에 대한 교육을 실시할 것

제39조의3(의약품 및 일회용 주사 의료용품의 사용 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제8호에 따라 의약품 및 일회용 주사 의료용품의 사용에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.

1. 변질ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기한ㆍ사용기한이 지난 의약품을 진열하거나 사용하지 말 것

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조제5호에 따라 규격품으로 판매하도록 지정ㆍ고시된 한약을 조제하는 경우에는 같은 조 제8호에 따른 품질관리에 관한 사항을 준수할 것(한의원 또는 한방병원만 해당한다)

3. 포장이 개봉되거나 손상된 일회용 주사 의료용품은 사용하지 말고 폐기할 것

4. 일회용 주사기에 주입된 주사제는 지체 없이 환자에게 사용할 것

5. 한 번 사용한 일회용 주사 의료용품은 다시 사용하지 말고 폐기할 것

제39조의4(감염병환자등의 진료 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제9호에 따라 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」 별표 2 제3호 및 제4호에 따른 입원 치료의 방법 및 절차를 지켜야 한다.

제40조제4호에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 의료기관의 고유명칭 앞에 전문과목 및 전문의를 함께 표시할 수 있다.

별표 2의2에 비고를 다음과 같이 신설한다.

비고: 위 표의 규정에 불구하고 환자의 형제․자매가 요청하는 경우에는 환자의 배우자 및 직계 존속․비속, 배우자의 직계 존속이 모두 없음을 증명하는 자료를 함께 제출하여야 한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제12조(처방전의 기재 사항 등) ① 법 제18조에 따라 의사나 치과의사는 환자에게 처방전을 발급하는 경우에는 별지 제9호서식의 처방전에 다음 각 호의 사항을 적은 후 서명(「전자서명법」에 따른 공인전자서명을 포함한다)하거나 도장을 찍어야 한다. 다만, 제3호의 사항은 환자가 요구한 경우에는 적지 아니한다.	제12조(처방전의 기재 사항 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 처방 의약품의 명칭(일반명칭, 제품명이나 대한약전에서 정한 명칭을 말한다)ㆍ분량ㆍ용법 및 용량	5. --------------------------------- 「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전------------
6. ∼ 9. (생 략)	6. ∼ 9. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제13조(약제용기 등의 기재 사항) 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자에게 내주는 약제의 용기 또는 겉봉에는 내ㆍ외용의 구분, 용법, 용량, 교부 연월일, 환자의 성명, 의료기관의 명칭ㆍ소재지를 적어야 한다.	제13조(약제용기 등의 기재 사항) ① 법 제18조제5항 본문에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 약제의 내용․외용의 구분에 관한 사항 2. 조제자의 면허 종류 및 성명 3. 조제 연월일 4. 조제자가 근무하는 의료기관의 명칭․소재지 ② 법 제18조제5항 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 경우를 말한다. 1. 급박한 응급의료상황으로서 환자에 대한 신속한 약제 사용이 필요한 경우 2. 주사제의 주사 등 해당 약제의 성질상 환자에 대하여 즉각적 사용이 이루어지는 경우
제13조의3(기록 열람 등의 요건) ① 법 제21조제2항제1호에 따라 환자의 배우자, 직계 존속ㆍ비속 또는 배우자의 직계 존속(이하 이 조에서 “친족”이라 한다)이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 의료기관 개설자에게 제출하여야 한다.	제13조의3(기록 열람 등의 요건) ① ---------------------------------- 직계 존속ㆍ비속, 형제․자매(환자의 배우자 및 직계 존속․비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다. 이하 같다) ------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계임을 확인할 수 있는 서류 <단서 신설>	2. ---------------------------------------------------------. 다만, 환자의 형제․자매가 요청하는 경우에는 환자의 배우자 및 직계존속․비속, 배우자의 직계 존속이 모두 없음을 증명하는 자료를 함께 제출하여야 한다.
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제33조(개설자 또는 관리자의 준수 사항) 법 제36조에 따라 의료기관을 개설ㆍ운영하는 개설자나 관리자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 입원실의 정원을 초과하여 입원시키지 아니할 것 2. 입원실은 남ㆍ여별로 구별할 것 3. 입원실이 아닌 장소에 환자ㆍ임부 또는 해산부를 입원시키지 아니할 것 4. 정신병환자는 정신병 입원실 외에는 입원시키지 아니할 것 5. 전염의 우려가 있는 환자와 그 밖의 환자를 같은 입원실에 입원시키지 아니할 것 6. 전염의 우려가 있는 환자가 입원하였던 입원실 및 그 옷ㆍ침구ㆍ식기 등은 완전히 소독하기 전에는 사용하지 아니할 것 7. 변질ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기간 또는 사용기한이 지난 의약품은 진열하거나 사용하지 아니할 것 8. 한방병원 또는 한의원의 개설자나 관리자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조제5호에 따라 규격품으로 판매하도록 지정ㆍ고시된 한약을 조제하는 경우에는 규격품을 사용할 것 9. 외래진료실에 진료 중인 환자 외에 다른 환자를 대기시키지 않도록 할 것 10. 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품(1회용품은 제외한다)은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 방법에 따라 소독하여 사용할 것	<삭 제>
제35조(의료기관의 안전관리시설) 의료기관은 환자, 의료관계인, 그 밖의 의료기관 종사자의 안전을 위하여 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다.	제35조(의료기관의 안전관리시설) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제2호에 따라 ---------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	제35조의2(의료기관의 운영 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제3호에 따라 다음 각 호의 운영 기준을 지켜야 한다. 1. 입원실의 정원을 초과하여 환자를 입원시키지 말 것 2. 입원실은 남ㆍ여별로 구별하여 운영할 것 3. 입원실이 아닌 장소에 환자 를 입원시키지 말 것 4. 외래진료실에는 진료 중인 환자 외에 다른 환자를 대기시키지 말 것
제39조(급식관리) 법 제36조에 따라 입원시설을 갖춘 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원 또는 요양병원은 별표 6에서 정하는 바에 따라 환자의 식사를 위생적으로 관리ㆍ제공하여야 한다.	제39조(급식관리) 입원시설을 갖춘 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원 또는 요양병원을 개설하는 자는 법 제36조제6호에 따라 ----------------------------------------------.
<신 설>	제39조의2(의료기관의 위생관리 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제7호에 따라 다음 각 호의 위생관리 기준을 지켜야 한다. 1. 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품(1회용 기구 및 물품은 제외한다)은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 방법에 따라 소독하여 사용할 것 2. 감염의 우려가 있는 환자가 입원하였던 입원실 및 그 옷ㆍ침구ㆍ식기 등은 완전히 소독하여 사용할 것 3. 의료기관에서 업무를 수행하는 보건의료인에 대하여 손 위생에 대한 교육을 실시할 것
<신 설>	제39조의3(의약품 및 일회용 주사 의료용품의 사용 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제8호에 따라 의약품 및 일회용 주사 의료용품의 사용에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. 1. 변질ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기한․사용기한이 지난 의약품을 진열하거나 사용하지 말 것 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조제5호에 따라 규격품으로 판매하도록 지정ㆍ고시된 한약을 조제하는 경우에는 같은 조 제8호에 따른 품질관리에 관한 사항을 준수할 것(한의원 또는 한방병원만 해당한다) 3. 포장이 개봉되거나 손상된 일회용 주사 의료용품은 사용하지 말고 폐기할 것 4. 일회용 주사기에 주입된 주사제는 지체 없이 환자에게 사용할 것 5. 한 번 사용한 일회용 주사 의료용품은 다시 사용하지 말고 폐기할 것
<신 설>	제39조의4(감염병환자등의 진료 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제9호에 따라 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」 별표 2 제3호 및 제4호에 따른 입원 치료의 방법 및 절차를 지켜야 한다.
제40조(의료기관의 명칭 표시) 법 제42조제2항에 따라 의료기관의 명칭 표시는 다음 각 호에 정하는 바에 따른다.	제40조(의료기관의 명칭 표시) -----------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 병원ㆍ한방병원ㆍ치과병원ㆍ의원ㆍ한의원 또는 치과의원의 개설자가 전문의인 경우에는 그 의료기관의 고유명칭과 의료기관의 종류 명칭 사이에 인정받은 전문과목을 삽입하여 표시할 수 있다. <후단 신설>	4. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 의료기관의 고유명칭 앞에 전문과목 및 전문의를 함께 표시할 수 있다.
5. ∼ 7. (생 략)	5. ∼ 7. (현행과 같음)