【붙임 3】

건강기능식품(제조･판매)업체의 위생점검표

▢ 영업허가(신고)사항

업 소 명			전화번호
소 재 지				업 종	□제조 □판매
대 표 자			영업신고번호
영업장 면적(㎡)		종 사 자		연간 매출액(천원)		주요 생산품목
작업장		생산직	명
실험실		사무직	명
기 타		기 타	명

▢ 지도･점검 현황

구 분	세 부 항 목	점 검 사 항	점검 결과	위반 또는 현지지도사항
1. 허가(신고) 사항 관리	가. 영업허가(신고)이행여부	o 영업허가(신고)
		o 영업허가(신고)사항 이외의 영업행위
	나. 품목제조신고 이행여부	o 품목제조 미신고 품목 생산
		o 원료배합비율의 적합성
	다. 변경허가(신고) 이행여부	o 허가(신고)사항 변경허가(신고) 미이행 (업체명, 소재지, 주요설비 등)
	라. 기타 이행여부	o 품질관리인 선임
2. 영업자 준수사항 관리 (제조업)	가. 제조시설 및 기구관리여부	o 제조시설 및 기구 등을 위생적으로 관리하고 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 유지관리
	나. 관련서류 비치 관리 여부	o 영업허가증, 품목제조신고증, 자가기준규격인정서류 및 기능성 표시광고 사전심의필증 비치관리
	다. 생산기록 및 원료수불일지	o 생산 및 작업기록에 관한 서류작성･보관(3년)
		o 원료수불 관계서류 작성･보관(3년)
	라. 거래내역 관리여부	o 건강기능식품 거래명세내역, 반품처리내역 비치･보관(2년)
	마. 수질검사	o 지하수(음용수) 수질검사 - 1년, 마시는 용도의 건강기능식품 6월

구 분	세 부 항 목	점 검 사 항	점검 결과	위반 또는 현지지도사항
2. 영업자 준수사항 관리 (제조업)	바. 기타사항	o 건강기능식품을 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 때 - 구분유통증명서 등 입증하는 증명서 보관(2년)
		o 출고된 건강기능식품의 안전성･기능성 문제 발생시 자진회수, 기록보관(2년)
		o 위해사실(부작용 발생사례포함)확인시 영업신고관청에 즉시 보고
		o 행정처분(시정명령, 폐기처분, 시설개수명령 등 사후조치) 사후조치 보고 이행
		o 우수건강기능식품제조기준 적용업체로 지정받지 아니한 업체에서 제품생산 위탁제조 여부
2-1. 영업자 준수사항 (판매업)	가. 미지정 GMP 위탁생산여부	o 우수건강기능식품제조기준 적용업체로 지정받지 아니한 업체에서 제품생산 여부
	나. 관계서류 보관여부	o 영업신고증 또는 기능성 표시･광고사전심의필증 미보관
	다. 공급내역 보관여부	o 공급받은 건강기능식품의 2년간 비치
	라. 행정처분 이행 여부	o 행정처분(시정명령, 폐기처분, 시설개수명령 등 사후조치) 사후조치 보고 이행
3. 제품관리 점검 (공통사항)	가. 유통기한	o 유통기한 경과제품을 판매 또는 판매의 목적으로 진열･보관･제조
	나. 경품제공	o 판매사례품 또는 경품제공 등 사행심 조장하여 제품 판매
4. 표시사항 점검 (공통사항)	가. 표시사항 관리	o 건강기능식품 표시사항 전부 표시하지 않거나 영업에 사용하는 경우
		o 건강기능식품이라는 문자 또는 도형 표시
		o 기능성분 또는 영양소 및 그 영양권장량 비율
		o 섭취량 및 섭취방법, 섭취시 주의사항
		o 유통기한 및 보관방법
		o 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현
		o 제조연월일 또는 유통기한 미표시 제품 사용
		o 유통기한을 품목제조신고한 내용보다 초과표시
		o 제조연월일 또는 유통기한을 변조하는 행위

구 분	세 부 항 목	점 검 사 항	점검 결과	위반 또는 현지지도사항
5. 허위과대광고 점검 (공통사항)	가. 허위과대광고	o 질병의 예방 및 치료에 효능･효과가 있거나 의약품으로 오인･혼동할 우려가 있는 표시
	나. 유통기한	o 사실과 다르게 과장된 표시 광고
	다. 기타사항	o 소비자를 기만하거나 오인 혼동 우려 표시
		o 의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함)의 표시 광고 행위
		o 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시 광고
6. 기준규격 점검 (공통사항)	가. 기준규격 관리	o 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용
		o 배합･혼합비율 및 함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 제조하는 행위
		o 배합･혼합비율 및 함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 판매･진열 행위
7. 원료점검 (제조업)	가. 식품 및 식품첨가물	o 건강기능식품공전상 원료의 구비요건에 맞는 원료 사용
		o 비식용 원료 사용여부(의약품용 등)
		o 무신고(제조 또는 수입) 원료 사용
		o 기준규격 부적합 원료 사용
		o 표시기준 위반 원료 사용
	나. 자가품질검사	o 검사실, 기기류 및 시약류 비치 여부
		o 검사실이 없는 업체인 경우 공인검사기관 위탁여부 확인
		o 위탁검사시 허위성적서 발급받아 사용 여부
		o 품목별 자가품질검사 횟수 준수 여부
		o 자가품질검사결과 부적합시 조치 등 적정여부 - 부적합 식품(반품, 교환품, 자가품질검사 불합격 등 폐기 등 조치 여부)
8. 시설기준 점검(제조업)	가. 건축물	o 오염물질 발생시설과의 일정거리 유지 여부
		o 적정한 온도유지 및 환기 여부
	나. 작업장	o 독립건물 또는 식품제조･가공외의 시설과 분리 여부
		o 원료처리실･제조가공실･포장실 등 분리･구획 여부
		o 바닥 내수처리 여부
		o 환기시설 설치 여부
		o 방충･방서시설 설치 여부

구 분	세 부 항 목	점 검 사 항	점검 결과	위반 또는 현지지도사항
8. 시설기준 점검(제조업)	다. 건강기능식품 취급시설	o 직접 접촉하는 부분은 위생적인 내수성재질 여부 및 세척, 열탕･증기･살균제 등에 의한 소독･살균 가능 여부
		o 냉동･냉장시설 및 가열 처리시설 온도계 설치 및 적정온도 유지 여부
	라. 급수시설	o 지하수 취수원의 오염시설과의 20m 이상 거리 유지 여부
	마. 화장실	o 수세식 화장실 설치 여부
	바. 창고	o 원료 및 제품의 위생적 보관･관리 창고 설치 여부
	사. 품질검사실	o 기준･규격 검사를 위한 검사실 설치여부 - 위탁 검사 가능
9. 시설물 점검(판매업)	가. 영업소	o 영업활동에 필요한 독립된 영업체가 있는지 여부, 다만 영업활동에 지장이 없는 경우 다른 영업체 사용가능
	나. 창고 등 보관시설 (유통전문판매업)	o 위생적으로 보관할 수 있는 보관시설 있는지 여부 - 영업소재지 이외 임차 사용 가능
		o 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 보관시설을 갖추었는지 여부
10. 기타	가. 기타사항
점검자 종합의견

※ 작성방법 : 점검결과는 ○,× 또는 적정, 부적정, 해당없음으로 표시, 위반 및 현지 지도내용은 간략하게기재

위 점검결과 내용이 사실과 같음을 확인합니다.

20   .   .   .

확인자      직책                성명              (서명)

점검자      직책                성명              (서명)

직책                성명              (서명)