식품의약품안전처 공고 제2016-124호

2016년도「마약류통합관리시스템」 시범사업 공고

식품의약품안전처에서는 마약류 취급정보 전산보고 시스템인 「마약류통합관리시스템」의무화 대비 안정적이고 편리한 시스템 제공을 위해  향정신성의약품 취급자를 대상으로 시범사업을 실시하고자 다음과 같이 공고합니다.

2016. 4. 4.

식품의약품안전처장

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1. 시범 사업 개요

◈ 마약류통합관리시스템을 통한 보고의무화 대비 향정신성의약품을 취급하는 다양한 사용자를 대상으로 시범 운영

◈ 일련번호를 포함한 마약류 의약품 취급 내역의 자동보고 기반 마련

<  추 진 방 향 >

ㅇ 사업명 : 2016년도 마약류통합관리시스템 시범사업

ㅇ 사업기간 : 2016년 7월 ~11월

ㅇ 사업대상 :

① 시범사업 지정 향정신성의약품을 제조·수입하는 제약업체

- 완제/원료 제조‧수출입업체

② 지정 향정신성의약품을 공급하는 도매업체

③ 지정 향정신성의약품 취급 병의원･약국

④ 시범사업 선정 2개 준종합병원

* 준종합병원 : 상급종합병원을 제외한 100 병상 이상의 병원

⑤ 시범사업 참여업체가 있는 관할 마약류 관리 공무원
(지방식약청, 시도, 시군구)

2. 운영체계

3. 시범사업 지정품목 및 지정지역

○ 안전관리 필요성, 사용현황, 제형 등을 고려하여 프로포폴과 졸피뎀 2개 성분 수출입‧제조업체 지정(31개소*  43품목)

* 제업업체의 수입‧수출‧제조 겸업 고려시 23개소, 전년(‘15) 실적 업소 14개소(붙임 1)

- 지정 성분 생산과 연계된 원료 수입과 원료‧완제 수출업체도 시범사업에 포함하여 마약류 물류 전체 과정 검증

- 프로포폴 완제 수입‧제조업체(6개사 12품목)

*  생산실적이 있는 업체수(6개사, 11품목)

연번	제약업체	제품명	품목 기준코드	15년 실적	비고
1	대원제약(주)	프리폴-엠시티주(프로포폴)	201100957	o	제조
		프리폴-엠시티주2%(프로포폴)	201500098	o
2	동국제약(주)	포폴주사(프로포폴)(바이알)	201100961	o	제조
		포폴주사(프로포폴)(앰플)	201100964	o
		포폴주사2%(프로포폴)(바이알)	201100967	x
3	명문제약(주)(수입)	프로바이브주1%(프로포폴)(PROVIVE1%(propofol))	201100955	o	수입
4	비브라운코리아(주)	비.브라운 프로포폴-리푸로1%주	201101017	o	수입
		비.브라운프로포폴-리푸로1%주(앰플)	201101016	o
5	프레지니우스카비코리아(주)	프레조폴엠시티1%주(프로포폴)(바이알)	201101296	o	수입
		프레조폴엠시티1%주(프로포폴)(앰플)	201101297	o
		프레조폴엠시티2%주(프로포폴)(바이알)	201100954	o
6	하나제약(주)	아네폴주사(프로포폴)	201100959	o	제조
합계	6개 제약사	12 품목		11품목

- 졸피뎀 완제 수입‧제조업체(16개사 19품목)

*  생산실적이 있는 업체수(8개사, 11품목)

연번	제약업체	제품명	품목 기준코드	15년 실적	비고
1	(주)대웅제약	졸피아트정(주석산졸피뎀)	200606260	x	제조
2	(주)사노피아벤티스코리아	도미졸정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	200703883	x	수입
3	(주)서울제약	서울제약 주석산졸피뎀정	200700672	x	제조
4	(주)종근당	종근당주석산졸피뎀정10밀리그람	200604140	x	제조
5	(주)한국파마	파마주석산졸피뎀정(졸피뎀타르타르산염)	200606261	o	제조
6	(주)한독	스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	200700636	o	제조
		스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	200700635	o	제조
		스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	200700634	o	제조
7	고려제약(주)	졸피움정(졸피뎀타르타르산염)	200606262	o	제조
8	명문제약(주)(제조)	스틸렉스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	201406022	o	제조
9	명인제약(주)	졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염)	200710013	o	제조
10	보령제약(주)	졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염)	200808948	x	제조
11	영진약품공업(주)	졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀)	200604142	x	제조
12	초당약품공업(주)	자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	200512149	x	제조
13	코오롱제약(주)	코닉스정(주석산졸피뎀)	200604149	x	제조
14	한국산도스(주)	산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀)	200704597	o	수입
15	한미약품(주)	졸피드정(졸피뎀타르타르산염)	200410861	o	제조
		졸피드정5밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	201501813	o	제조
16	환인제약(주)	졸피람정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	200512142	o	제조
합계	16개 제약사	19 품목		11품목

- 프로포폴 원료 수입‧제조업체(2개사 2품목)

연번	제약업체	제품명	품목 기준코드	15년 실적	비고
1	동국제약㈜	동국프로포폴(원료)	201100970	o	제조
2	㈜삼오제약	삼오프로포폴(원료)(수입)	201100956	o	수입

- 졸피뎀 원료 수입‧제조업체(3개사 3품목)

연번	제약업체	제품명	품목 기준코드	15년 실적	비고
1	㈜국전약품	국전주석산졸피뎀(원료)	200805560	x	제조
2	㈜삼오제약(제조)	삼오주석산졸피뎀	200512173	x	제조
3	㈜삼오제약(수입)	삼오주석산졸피뎀(원료)	200401472	x	수입

- 프로포폴 수출업체(원료‧완제)(3개사 7품목)

연번	제약업체	제품명	품목 기준코드	15년 실적	비고
1	대원제약㈜	프리폴-엠시티주(프로포폴)	201406021	x	완제
2	동국제약㈜	포폴주사(프로포폴)(바이알)(수출용)	201100960	o	완제
		포폴주사(프로포폴)(앰플)(수출용)	201100965	o	완제
		포폴주사2%(프로포폴)(바이알)(수출용)	201100966	x	완제
		포폴주사2%(프로포폴)(수출용)	201100968	x	완제
		동국프로포폴(원료)	201400199	x	원료
3	하나제약(주)	아네폴주사(프로포폴)(수출용)	201100958	o	완제

- 졸피뎀 수출업체(원료‧완제) : 해당 없음

○ 시범사업 지정배정

- 전면 시행 대비 전국 시범사업 실시

(‘15.1∼8 취급기준, 개소)

연번	지역	프로포폴 취급		졸피뎀 취급		합계 (중복제외)	마약 동시 취급업체	지역배분*
		도매	병의원, 약국 등	도매	병의원, 약국 등
1	서울	161	1300	182	5149	6537	725	230
2	경기	166	1047	173	4967	6047	694	210
3	부산	64	342	69	1841	2194	293	80
4	대구	81	291	70	1317	1635	196	65
5	경남	42	288	46	1416	1672	180	60
6	인천	25	242	26	1131	1375	147	50
7	전북	42	158	56	982	1173	136	45
8	경북	8	155	18	1165	1311	110	40
9	전남	18	151	26	911	1033	102	35
10	충남	7	128	12	953	1073	84	35
11	광주	82	204	89	709	976	103	30
12	대전	24	101	30	770	892	61	30
13	충북	11	136	13	686	812	61	30
14	강원	19	73	22	631	711	58	25
15	울산	5	120	5	438	553	64	20
16	제주	5	42	6	255	300	21	10
17	세종	2	8	2	82	90	1	5
총합계		762	4,786	845	23,403	28,384	3,036	1,000

* 시범사업 지역배분은 지역별 시범품목 취급업체수를 기준으로 배정하되, 지역별 100개소 중 3∼6개소가 시범사업 참여 가능하도록 배정

** 시범기간 중 폐업, 시범품목 미취급, 변경 발생 등을 고려 지역배분 외 약 5% 대기자 추가 모집

4. 시범사업 참여 절차

ㅇ 병의원, 약국 등

- 병의원*·약국은 지정품목 취급시 선착순 참여, 도매업체는 거래 병의원·약국 참여시 적극 참여(총 1,000개소)

* 지정 향정신성의약품을 취급하며 마약 의약품 취급시 우선 선정

** 병의원·약국 등이 지정 품목 중 1개 품목 이상 취급하여 시스템 보고하는 참여자에 리더기(RFID, 2D 바코드 겸용) 지원(국고보조금 50%, 자부담 50%)

- 지정 향정신성의약품 취급 대상업소 수를 고려 지역배분

<시범사업 지원 절차>

단 계	기 간	내 용
신 청	‘16.4.4∼6.10	참가신청서를 작성하여 우편, 팩스(02-2172-6701) 또는 이메일(jhkim@drugsafe.or.kr)로 제출 ※ 신청업체 수 미달시 연장 가능
1차 통보	‘16.5.6	개별통지 및 마약류통합관리시스템 공지
2차 통보	‘16.6.10	개별통지 및 마약류통합관리시스템 공지
리더기 설치 및 교육	‘16.4.5∼6.24	참가신청업체와 개별 일정을 확인하여 방문 설치 및 교육
시스템 보고	‘16.7.1∼11.30	지정품목에 대한 보고 진행

ㅇ 시범 준종합병원

- 시범사업 사업자 공모를 통해 선정 예정

* 준종합병원 : 상급종합병원을 제외한 100 병상 이상의 병원

** 시범 병원에 공급하는 도매업체(4개) 시범사업 대상 포함

- 선정된 준종합병원에 프로그램 개발 및 장비 구입비 지원(국고 50%, 자부담 50%)

5. 병의원·약국 등 시범사업 참여자 지원

ㅇ 지원대상 : 시범사업에 참여하는 병의원･약국 등 1,000여 개소(도매업체 포함)

ㅇ 지원범위

- 병의원･약국 등 : 리더기 및 자동보고프로그램* 개발･설치 지원

* 시범사업 사업자 공모를 통해 선정 예정(2개 업체)

** 지원된 리더기는 폐업 등 부득이한 사유 외에는 일정기간(1년간) 임의 처분할 수 없음

*** 리더기 교환 및 환불은「소비자분쟁해결기준」규정에 따름

ㅇ 지원제한 대상

- 불법시위를 주최 또는 주도한 단체

- 거짓이나 부정한 방법으로 보조금을 교부 또는 지급 받아 교부결정 최소 또는 반환명령을 1회 이상 받은 경우

- 다른 용도로 사용한 사유로 교부결정 최소 또는 반환명령을 2회이상 받은 경우

- 식품의약품안전처장의 처분 위반으로 교부결정 최소 또는 반환명령을 3회 이상 받은 경우

6. 정보 요청 대상 및 요청 사항

○ 2016년 「마약류통합관리시스템」시범사업에 필요한 정보 요청

- (요청대상) 마약류 시범사업에 참여하는 참여자

① 시범사업 지정 향정신성의약품을 제조·수입·수출하는 제약업체

② 시범사업 지정 향정신성의약품을 시범사업에 참여하는 병의원·약국 및 시범사업 선정 준종합병원에 공급하는 도매업체

③ 지정 향정신의약품 취급 병의원･약국

④ 시범사업 선정 2개 준종합병원

⑤ 마약류 관리 공무원(지방식약청, 시도, 시군구)

- (요청사항)

① 향정신성의약품 취급의 보고 : 마약류취급자가 수출입·제조·판매·양도·양수·구입·사용·폐기·조제·투약하거나 투약하기 위하여 사용한 시범사업 지정 향정신성의약품의 품명·수량·취급연월일·구입처·재고량‧일련번호와 상대방의 성명 등에 관한 사항

* 마약류취급자가 마약류 취급의 상대방일 때에는 취급범위, 허가․승인번호 및 허가․취급승인일을 함께 보고

** 마약류취급의료업자(마약류관리자가 있는 경우 마약류 관리자가 보고)와 마약류소매업자는 다음 사항을 추가 보고

1. 지정 향정신성의약품을 조제 또는 투약 받거나 투약하기 위하여 제공받은 환자의 주민등록번호 및 한국표준질병･질병분류기호(다만, 처방전에 질병분류기호 또는 질병명이 기재되지 아니한 경우 마약류소매업자는 해당 정보를 보고하지 아니할 수 있음)

2. 지정 향정신성의약품을 투약하거나 투약하기 위하여 제공하거나, 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급한 자의 업소명칭, 성명 및 면허번호

② 사고 향정신성의약품 등의 처리 : 사고 향정신성의약품 처리·보고 및 폐기 처리·보고

③ 자격 상실자의 향정신성의약품 처분 : 양도 승인 신청 및 보고

7. 취급정보 보고 절차 및 방법

ㅇ 향정신성의약품 취급자

- 향정신성의약품 취급자의 수출입·제조·판매·양수·양도·구입·사용·폐기·조제·투약하거나 투약하기 위하여 제공되는 지정 향정신성의약품 취급시

* 판매·양수·양도·구입은 시범 사업자간 취급시

① 지정 향정신성의약품을 생산·수입하는 수출입업자 및 제조업자

: 시범사업기간 동안 향정신성의약품 원료 및 완제의 구입, 수출입, 제조, 판매, 양도·양수, 폐기 시

② 시범사업 참여 도매업체 : 시범사업기간 동안 취급한 지정 향정신성의약품 제품의 구입, 판매, 양도·양수, 폐기 시

③ 시범사업 참여병의원·약국 :  시범사업기간 동안 지정 향정신성의약품 제품의 구입, 조제, 투약, 양도·양수, 폐기 시

- 마약류통합관리시스템을 통한 보고

ㅇ 시범사업 참여 공무원(지방식약청, 시도, 시군구)

- 마약류통합관리시스템을 통해 신청된 향정신성의약품의 양도·양수 승인, 사고 향정신서의약품 처리·보고, 향정신성의약품 폐기 처리·보고 및 자격 상실자의 향정신성의약품 처분 승인 건에 대해 마약류통합관리시스템을 통한 승인･보고

ㅇ 시범사업 보고 정보의 활용

- 2016년도 마약류통합관리시스템 시범사업에 보고된 정보는 보고의무화 대비 발생 가능한 문제점을 도출･개선하고, 안정적이고 편리한 시스템 제공하기 위한 목적으로 활용

* 현 마약류관리에 관한 법령 의무사항을 대체할 수 없음

8. 시범사업 참여 신청 등 안내

ㅇ 시범사업 참여 신청

- 신청기간 : 2016.4.4(월)부터 리더기 1,000개 소진시 까지

- 신청방법 : 우편, 팩스 또는 이메일로 신청서 제출

① 우편 : 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 30, 5층

② 팩스 : 02-2172-6701

③ 이메일 : jhkim@drugsafe.or.kr

* 메일로 보낼 경우 신청서에 서명 날인한 후 스캔본 전송

- 제출서류 : 시범사업 신청서(시범사업 참여 확약서 및 지원대상 확인서 포함)

- 결정 통보

① 1차 통보 : 2016.5.6(금)

② 2차 통보 : 2016.6.10(금) (이후 수시 통보)

- 문의 전화 : 마약약류통합정보관리센터 시범사업 상담센터

. 전화 : 1670-6721
. 홈페이지 : www.nims.or.kr 또는 www.drugsafe.or.kr

ㅇ 담당부서

식품의약품안전처	마약정책과	043-719-2804
한국의약품안전관리원	마약류통합정보관리센터	02-2172-6745 02-2172-6779

붙임. 시범사업 신청서

[붙임] 시범사업 신청서

2016년도 「마약류통합관리시스템」 시범사업 신청서
사 업 명	2016년도 「마약류통합관리시스템」 시범사업
신청업체	업체명			사업자등록번호 (법인등록번호)
	소재지
	대표자			대표자 생년월일
	E-MAIL			FAX
담당자	성 명			전화번호
마약류 취급자	□수출입업자/ □제조업자 □도매업자/ □소매업자 □관리자/□취급의료업자(병원,의원)			취급 허가 (승인)번호
기타 정보	취급 의약품		□ 프로포폴 □ 대원제약(주), □ 동국제약(주), □ 명문제약(주) □ 비브라운코리아(주), □ 프레지니우스카비코리아 □ 하나제약(주) □ 기타( )
			□ 졸피뎀 □ ㈜한국파마, □ ㈜한독, □ 고려제약(주), □ 명문제약(주), □ 명인제약(주), □ 한국산도스(주) □ 한미약품(주), □ 환인제약(주) □ 기타( )
			마약 의약품 동시 취급 여부 □ 취급 □ 미취급
	리더기 설치 및 방문교육 희망일시		2016년 월 일, 시~ 시 희망
2016년도 「마약류통합관리시스템」 시범사업에 참여 신청합니다. 2016년 월 일 대표자 (서명 또는 인) 마약류통합정보관리센터장 귀하
붙임 서류 : 시범사업 참여 확약서 및 지원대상 확인서(다음장 참조)

* 안내 사항

1. 참여 신청은 아래와 같이 하실 수 있습니다.

- 신청기간 : 2016.4.4(월)부터 리더기 1,000개 소진시 까지

- 신청방법 : 우편, 팩스( 02-2172-6701) 또는 이메일(jhkim@drugsafe.or.kr)로
신청서(시범사업 참여 확약서, 지원대상 확인서 포함) 제출

* 우편 : 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 30, 5층

* 시범사업 참여 확약서 및 확인서

1. 리더기를 지원 받으신 경우 시범사업 지정 향정신성의약픔의 취급정보를 마약류통합관리시스템에 보고하여야 합니다.

2016년도 「마약류통합관리시스템」 시범사업 참여 확약서

본 업체는 시범사업 기간 중 시범사업 지정 향정신성의약품의 구입, 판매, 조제 및 투약 등 취급 정보를 본 사업에서 지급되는 리더기를 이용하여 마약류통합관리시스템에 보고하도록 하겠습니다.

대표자                   (서명 또는 인)

- 시법사업 참여자 지원을 위해 배포되는 리더기는 마약류통합관리시스템 보고를 위한 것으로 시스템 보고실적이 없을 시 회수될 수 있으며 수령 후 1년 동안 임의로 처분할 수 없습니다.

- 리더기 교환 및 환불은「소비자분쟁해결기준」규정에 의거합니다.

2. 2016년도 마약류통합관리시스템 시범사업은 국고보조금에 의해 지원되는 사업으로 「보조금 관리에 관한 법령」을 준수하여야 합니다.

- 불법시위를 주최 또는 주도하거나, 보조금 교부결정 취소 또는 반환명령을 받은 경우 본 시범사업에 참여하여 보조금 지원 받을 수 없습니다.

2016년도 「마약류통합관리시스템」 시범사업 지원 대상 확인서

본 업체는 불법시위를 주최 또는 주도하거나, 보조금 교부결정 취소 또는 반환명령을 받은 사실이 없음을 확인합니다.

대표자                   (서명 또는 인)