양 식

Ⅰ.검토 및 건의사항

서울시 보건환경연구원

제목	주요내용	검토의견	소관청(과)
□ 식품의약품분야 분석장비의 기록관리시스템 설치 관련 국고 지원 등 요청 - 식품의약품부 연구기획팀 ☏ 02-570-3279	【현황 및 문제점】 ○ 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」일부 개정고시(식품의약품안전처)과 관련하여 시험검사기관의 품질관리기준에 ‘컴퓨터 기반 제어프로그램을 사용하는 시험장비의 기록관리시스템 설치·운영 조항’이 신설됨 ○ 동 규정 개정 이전에 구입·설치된 우리 연구원 식품의약품분야 시험검사장비의 기록관리시스템 설치 현황을 조사한 결과, 각 대상장비에 적합한 기록관리시스템 개발 및 그 설치를 위한 별도의 예산 확보 등 상당한 준비가 필요함 ○ 현황(장비수량): 135대 - 장비수량: 설치 24대, 미설치 111대 - 미설치 장비내역: GC 46대, LC 33대 등 【건의내용】 ○ 기록관리시스템 설치에 필요한 국고 보조 지원 및 적정 프로그램 개발·검증 기간 등을 고려한 시행시기의 유예 건의함	○	【식품의약품안전처】 (검사제도과)
□ 인삼홍삼 음료의 확인 시험법 추가 검토 요청 - 식품의약품부 식품안전성팀 ☏ 02-570-3240∼1	【현황 및 문제점】 ○ 식품 공전 제5.식품별 기준 및 규격, 18-5 인삼·홍삼음료, 5)규격, (1)인삼·홍삼성분:“확인되어야한다”로 규정되어 있고 6)시험방법“(1)인삼·홍삼성분”의 시험법이 과량의 유기용매를 사용 및 분석시간이 오래 걸리는 단점이 있으므로 이에 대한 개선이 필요함 【건의내용】 ○ 기기분석법(액체크로마토그래피)을 추가하여 설정 건의함	○	【식품의약품안전처】 (식품기준과)
□보건환경연구원법 개정 요청 ☏ 질병연구부 감염검사팀 김경식 (02-570-3415)	【현 황】 ○ 1991년 제·개정된 보건복지부 「보건환경연구원법」에 따라 보건, 환경에 관한 검사 및 연구업무 운영 ○ 현재, 소관업무 관련 부처가 보건복지부, 환경부, 식품의약품안전처, 농림축산식품부로 확대되었고 분야별 업무량이 지속적으로 증가하고 있음 【문제점】 ○ 소관부처가 보건복지부로 한정되어 있어 연구원 업무 및 조직 운영에 법적 근거가 미흡하고 비탄력적이어서 업무량 증가 대응이 어려움 - 「식품의 기준 및 규격」개정에 따른 통계적 개념과 「식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정」개정에 따른 위변조 방지 기능 도입에 따라 업무량 폭증 등이 예상됨에도 불구하고 조직 및 인력 증원의 법적근거 미흡 【건의내용】 ○ 제2조(설치) 법적근거 구체화 - 제2조 중 설치근거를 지방자치법 제 113조로 명시 ○ 제3조(조직) 신설 - 연구원 조직에 관하여는 대통령령이 정하는 사항 외에는 지방자치법 제112조의 규정에 따름 ○ 제6조(행정기구와 공무원) 구체화 - 제1항 연구원에 원장을 두고 그 하부조직에 부(部)와 과(科)를 둘 수 있다. * ‘지방자치단체의 행정기구와 정원기준 등에 관한 규정’ 제19조와 일치시킴 ○ 시행령 중 제2조(조직) 신설 - ①법 제3조의 규정에 의하여 연구원의 조직기준을 정할 때 보건복지부 장관은 사전에 행정자치부장관과 협의하여야 한다. ②법 제5조에 따른 기능과 업무량이 변경될 경우에는 같은 방법으로 연구원의 조직과 정원을 조정하여야한다.	○	【질병관리본부】 (감염병관리과) 【식품의약품안전처】 (검사제도과)
□ 감염병예방 및 관리에 관한 법률 개정 및 진단검사법의 법적 근거 마련 요청 ☏ 질병연구부 감염검사팀 김경식 (02-570-3415)	【현 황】 ○「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 국가와 지자체가 공동으로 감염병 관련 업무를 수행하고 있음 ○ 감염병 발생 상황 등에 따라 공문 등으로 업무이관이 이루어지고 있음 【문제점】 ○ 감염병 발생 등 진단검사 업무 추진 시 소관업무 구분이 명확하지 않고 업무이관의 근거가 미약하여 지자체별 인력, 예산 등 인프라 조정이 어려워 업무추진 곤란 발생 ○ 진단검사법의 법적 근거가 없어 행정적인 신뢰성 문제의 소지가 있음 【건의내용】 ○「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」 개정으로 국가 및 지자체 사무의 구분 명확화 - 법률 제4조(책무) ③항 신설 : 국가는 제2항 각 사업의 효과적인 수행을 위한 조직과 인력에 대하여 보건복지부령으로 정해야한다. - 시행규칙 제4조(기관) 국립보건연구원 추가 및 각 기관에 대한 역할을 구체적으로 명시 ○ 진단검사법의 법제화(고시 등) - 감염병 진단검사법의 고시화 등으로 법적 근거 마련 - 세부지침 수립 시 검사법의 표준 소요인력, 시간 등을 명시하여 대응할 수 있도록 요청	○	【질병관리본부】 (감염병관리과) 【국립보건원】
□ 중앙 부처 신규 사업 추진 시 사전 행정자치부 자치제도과 협의 및 고지 과정 요청 ☏ 질병연구부 감염검사팀 김경식 (02-570-3415)	【현 황】 ○「산후조리원 및 청소년 집중결핵사업」등 감염병 검사와 식품미생물 통계적 개념 등 중앙부처 검사업무를 지방자치단체로 이관 ○ 보건환경연구원은 행정자치부 소관기관으로 검사 소요인력 및 조직 등 정원 조정에 관한 사항을 평가 또는 승인 【문제점】 ○ 중앙기관에서 신규 사업이 행정자치부 협의 없이 이관된 경우, 신규 또는 추가 검사업무에 대한 조직 및 인원 증원 등 근거자료 확보가 어려움 【건의내용】 ○ 향후 중앙부처의 신규 사업 추진 시에는 반드시 행정자치부의 협의를 통해서 지방으로 이양 건의	○	【질병관리본부】 【식품의약품안전처】
□식중독 발생 시 주관부서의 일원화 요청 ☏ 질병연구부 미생물관리팀 정애희 (02-570-3415)	【현 황】 ○ 식중독 발생 시 「수인성식품매개질환실험실진단실무지침」 및 「식중독 원인조사검사지침」에 따라 검사업무를 수행하고 있음 ○ 환자와 환경검체의 검사 과정 및 결과 통보 관련하여 소관 부서가 보건소(질본), 위생과(식약처)로 양분 【문제점】 ○ 식중독은 환자와 환경검체의 유기적 관계가 밀접하고 다양함에도 불구하고 원인조사 과정에서 주관부서가 명확하지 않아 검사업무 추진 시 혼선 ○ 보건환경연구원은 관련 정보의 공유가 되지 않고 있어, 정확한 원인규명에 많은 어려움이 있음 【건의내용】 ○ 기관 간 협의를 통하여 식중독 관련 소통 및 주관부서 일원화 ○ 식중독 관련 정보가 보건환경연구원에도 공유될 수 있도록 제도적 장치를 마련해줄 것을 건의함	○	【질병관리본부】 (역학조사과) 【식품의약품안전처】 (식중독예방과)
○ 농약의 잔류허용기준적용싸이트의 원활한 운영 강남농수산물검사소 농산물검사팀 ☎ 02-3401-6310	【현황 및 문제점】 ○ 식품안전정보포탈싸이트 (www.foodsafetykorea.go.kr)의 잔류물질정보 중 농약의 잔류허용기준 확인시 오류가 빈번히 발생하여 현재 중단되어 있는 상태로 신속한 기준확인에 어려움이 있음 【건의내용】 ○ 경매농산물 중 농약성분 검출시 신속하고 정확한 판정을 위하여 개별농약의 codex 기준 및 유사기준을 원활히 적용할 수 있도록 오류 수정 및 최신정보 업데이트 요청함	○	【식품의약품안전처】 (식품기준과)

Ⅱ. 원장회의 상정안건 추천

1. 식품의약품분야 분석장비의 기록관리시스템 설치 관련 국고 지원 등 요청

□ 서울시 보건환경연구원 현황

1) 장비수량 : 135대

2) 조사결과 : 설치 24대, 미설치 111대

- 미설치 장비의 내역 : GC 46대, LC 33대, GC/MS 14대, ICP 5대 등

3) 의견 :

- 우리 연구원 식품의약품분야 시험검사장비의 기록관리시스템 설치 실태를   조사한 결과, 각 대상 장비별 적합한 기록관리시스템 개발 및 검증을 위한 상당한 준비기간 및 예산확보가 필요함

- 이에 연간 7만여건의 시료에 대한 품질관리를 활성화하고 실질적 효과를   제고하기 위해 기록관리시스템 설치에 필요한 예산(국고 보조) 지원 및 적정 프로그램 개발·검증 기간 등을 고려한 시행시기의 유예 필요

※ 보건환경연구원법 제9조(국고보조)

국가는 연구원 및 지원의 설치·운영과 연구사업에 필요한 비용의 일부를   예산의 범위에서 보조할 수 있다.

Ⅲ. 원장회의 참석 예정자

소속기관	직 책	성 명	연락처 전화
서울시 보건환경연구원	원 장	정 권	02-570-3303
	연구지원부장	이 형 우	02-570-3317
	질병연구부장	오 영 희	02-570-3220
	강북농수산물검사소장	유 인 실	02-968-5092
	연구기획팀장	이 목 영	02-570-3255
	감염병검사팀장	김 경 식	02-570-3415
	주 무 관	조 태 희	02-570-3241
	주 무 관	김 진 아	02-570-3492
	주 무 관	정 지 용	02-570-3329
	주 무 관	김 동 규	02-570-3279

끝.