식품의약품안전처 공고 제2015 - 173호

「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년  6월  1일

식품의약품안전처장

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유 및 주요내용

의약품등의 제조 및 시험 위탁 제도의 합리적인 운영을 위하여 의약외품 살충제 작업소와 그 밖의 의약외품 작업소를 분리하고 의약품 수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 외부 포장을 위탁할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 의견제출

이 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 7월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 363-700, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2640)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

총리령  제        호

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제1호 본문 중 “생물학적 제제”를 “생물학적제제등”으로 하고, 같은 호 단서 중 “사(死)백신(교차 오염 위험성이 있는 포자형성균 등을 이용하는 경우는 제외한다)을 제조하는”을 “다음 각 목의”로, “없으며 균주, 세포주, 조직 등을 무독화하거나 불활화 처리한 후에는”을 “없다면”으로 하며, 같은 호에 가목 및 나목을 각각 다음과 같이 신설한다.

가. 사(死)백신(교차 오염 위험성이 있는 포자형성균 등을 이용하는 경우는 제외한다)을 제조하는 경우 균주, 세포주, 조직 등을 무독화하거나 불활화 처리한 후

나. 유전자재조합의약품 또는 유전자조작기술을 이용한 백신을 제조하는 경우 정제(精製) 공정을 완료한 후

제2조제6항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 한약재 시험을 하는 경우 : 한약재 제조업자는 필요한 시험을 하기 위하여 식품의약품안전처장이 설치한 개방형 시험실을 사용할 수 있고, 시험실 운영에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제6조제1호 각 목 외의 부분 중 “것(생물학적 제제”를 “것(생물학적제제등”으로 하고, 같은 호 가목 및 마목을 각각 다음과 같이 한다.

가. 세포나 미생물의 저장시설

마. 세포나 미생물의 배양시설

제6조제1호바목 중 “미생물의 채취ㆍ불활화(不活化：본래”를 “세포나 미생물의 회수(回收)시설, 정제시설, 불활화(不活化：본래”로 하고, 같은 조 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 한다.

2. 제1호에 따른 시설과 그 시설이 있는 작업실은 제품, 공정, 기계ㆍ설비 등의 특성을 고려하여 적절히 분리하거나 구획하고, 밸리데이션을 실시하여 교차 오염의 우려가 없도록 할 것

3. 제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마목ㆍ자목 또는 차목에 따른 시설이 다음 각 목을 취급하는 시설인 경우 그 시설이 있는 작업실 등은 해당 세포나 미생물 등의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있을 것

가. 비씨지 백신에 사용되는 결핵균

나. 튜베르쿨린(tuberculin) 제제 생산에 사용되는 결핵균

다. 불활화 공정이 완료되기 전의 포자형성균

라. 폴리오 병원체

마. 사람의 혈액 또는 혈장

바. 기타 병원성 미생물, 살아있는 미생물ㆍ세포 등 가목 내지 마목에 준하는 관리가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

제6조제4호 중 “제1호라목, 바목부터 아목까지 및 차목에 따른 시설이 있는 무균작업에”를 “제1호에 따른 각 작업실 중 무균작업이”로 한다.

제7조제4호 중 “생물학적 제제”를 “생물학적제제등”으로 한다.

제8조제2항 전단 중 “내용고형제 또는 내용액제”를 “내용고형제, 내용액제 또는 의약외품 표준제조기준에 따른 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제”로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 법 제2조제7호 나목 및 다목의 물품 중 다음 각 호에 해당하는 의약외품을 제조하는 작업소는 그 밖의 의약외품을 제조하는 작업소(유효성분의 칭량 작업, 의약외품의 조제ㆍ충전작업 및 의약외품의 마개를 막는 작업이나 밀봉작업을 하는 작업실에만 해당한다)와 분리되어 있어야 한다.

1. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제

2. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건ㆍ위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 제제로서 살충ㆍ살서제

제11조제1항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 의약품 수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 의약품과 직접 접촉하지 않는 외부 포장을 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 의약품의 제조업자로 한다.

제11조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 의약품의 수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 의약품과 직접 접촉하지 않는 외부 포장을 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 다음 각 호와 같다.

1. 의약품 외부 포장의 위탁자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 제조소에 외부 포장을 위탁할 것

2. 의약품 외부 포장의 위탁자는 포장이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 포장관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제6항제3호, 제8조 및 제11조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(살충제 제조시설 분리에 관한 경과조치) 이 규칙 제8조제3항 각호의 구분에 따른 의약외품과 그 밖의 의약외품을 함께 제조하는 의약외품 제조업자는 시행일부터 2년이 경과한 날까지 제8조제3항의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(의약품 제조소의 시설 기준) ① 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」(이하 “영”이라 한다) 제3조제1항제1호에 따른 작업소(이하 “작업소”라 한다)는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.	제2조(의약품 제조소의 시설 기준) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 무균제제(無菌製劑)(주사제ㆍ점안제 및 안연고제를 말한다. 이하 같다)의 작업소, 페니실린제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소, 세팔로스포린제제의 작업소, 세포독성 항암제제의 작업소, 생물학적 제제의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소는 각각 분리되어 있을 것. 다만, 사(死)백신(교차 오염 위험성이 있는 포자형성균 등을 이용하는 경우는 제외한다)을 제조하는 경우 밸리데이션 등을 통하여 충분한 오염방지 대책이 마련되고 교차 오염될 우려가 없으며 균주, 세포주, 조직 등을 무독화하거나 불활화 처리한 후에는 제제 작업소를 분리하지 아니할 수 있다.	1. --------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------생물학적제제등---------------------------------------------. ------다음 각 목의----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------없다면-------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	가. 사(死)백신(교차 오염 위험성이 있는 포자형성균 등을 이용하는 경우는 제외한다)을 제조하는 경우 균주, 세포주, 조직 등을 무독화하거나 불활화 처리한 후
<신 설>	나. 유전자재조합의약품 또는 유전자조작기술을 이용한 백신을 제조하는 경우 정제(精製) 공정을 완료한 후
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 영 제3조제1항제2호에 따른 시험실(이하 “시험실”이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따라야 한다.	⑥ ------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 한약재 시험을 하는 경우 : 한약재 제조업자는 필요한 시험을 하기 위하여 식품의약품안전처장이 설치한 개방형 시험실을 사용할 수 있고, 시험실 운영에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
⑦ (생 략)	⑦ (현행과 같음)
제6조(생물학적 제제 작업소의 시설 기준) 생물학적 제제 작업소의 시설은 제2조와 제3조의 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.	제6조(생물학적 제제 작업소의 시설 기준) ------------------------------------------------------------------------.
1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것(생물학적 제제의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다)	1.---------------------------------것(생물학적제제등---------------------------------------------------------------------------------
가. 미생물의 저장시설	가. 세포나 미생물의 저장시설
나. ∼ 라. (생 략)	나. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 미생물의 배양시설	마. 세포나 미생물의 배양시설
바. 배양한 미생물의 채취ㆍ불활화(不活化：본래 가지고 있는 기능을 없애는 작용)ㆍ살균 등을 하는 시설	바.-------세포나 미생물의 회수(回收)시설, 정제시설, 불활화(不活化：본래-----------------------
사. ∼ 차. (생 략)	사. ∼ 차. (현행과 같음)
2. 제1호에 따른 시설이 있는 작업실은 천장ㆍ바닥 및 벽의 표면이 세척과 소독에 견딜 수 있고, 다른 장소로부터 분리되거나 구획되어 있을 것	2. 제1호에 따른 시설과 그 시설이 있는 작업실은 제품, 공정, 기계ㆍ설비 등의 특성을 고려하여 적절히 분리하거나 구획하고, 밸리데이션을 실시하여 교차 오염의 우려가 없도록 할 것
3. 제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마목 또는 자목에 따른 시설이 폴리오병원체ㆍ유아포병원균 또는 결핵균을 취급하기 위한 것인 경우 그 시설이 있는 작업실은 해당 병원체의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있을 것	3. 제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마목ㆍ자목 또는 차목에 따른 시설이 다음 각 목을 취급하는 시설인 경우 그 시설이 있는 작업실 등은 해당 세포나 미생물 등의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있을 것 가. 비씨지 백신에 사용되는 결핵균 나. 튜베르쿨린(tuberculin) 제제 생산에 사용되는 결핵균 다. 불활화 공정이 완료되기 전의 포자형성균 라. 폴리오 병원체 마. 사람의 혈액 또는 혈장 바. 기타 병원성 미생물, 살아있는 미생물ㆍ세포 등 가목 내지 마목에 준하는 관리가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
4. 제1호라목, 바목부터 아목까지 및 차목에 따른 시설이 있는 무균작업에 필요한 관리구역은 제4조제2호 및 제3호의 기준에 따를 것	4. 제1호에 따른 각 작업실 중 무균작업이-----------------------------------------------------------------------
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
제7조(원료의약품 작업소의 시설 기준) 원료의약품 작업소(한약재제조소의 작업소는 제외한다. 이하 같다)는 제2조에 따른 기준 외에 작업소의 종류에 따라 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.	제7조(원료의약품 작업소의 시설 기준) -------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 생물학적 제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제6조 각 호의 기준	4. 생물학적제제등---------------------------------------
제8조(의약외품 제조소의 시설 기준) ① (생 략)	제8조(의약외품 제조소의 시설 기준) ① (현행과 같음)
② 법 제2조제7호나목 및 다목의 물품을 제조하는 의약외품 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조를 준용하되, 해당 의약외품 제조소 중 내용고형제 또는 내용액제 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조 및 제3조를 각각 준용한다. 이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로 본다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------내용고형제, 내용액제 또는 의약외품 표준제조기준에 따른 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제--. ---------------------------------.
<신 설>	③ 법 제2조제7호 나목 및 다목의 물품 중 다음 각 호에 해당하는 의약외품을 제조하는 작업소는 그 밖의 의약외품을 제조하는 작업소(유효성분의 칭량 작업, 의약외품의 조제ㆍ충전작업 및 의약외품의 마개를 막는 작업이나 밀봉작업을 하는 작업실에만 해당한다)와 분리되어 있어야 한다. 1. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 2. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건ㆍ위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 제제로서 살충ㆍ살서제
제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다. <단서 신설>	제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 의약품 수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 의약품과 직접 접촉하지 않는 외부 포장을 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 의약품의 제조업자로 한다.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 의약품의 수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 의약품과 직접 접촉하지 않는 외부 포장을 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 다음 각 호와 같다. 1. 의약품 외부 포장의 위탁자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 제조소에 외부 포장을 위탁할 것 2. 의약품 외부 포장의 위탁자는 포장이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 포장관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것