매독 실험실 검사 숙련도평가 계획서

□ (제목) 매독 혈청검사 숙련도평가

□ (목적) 전국 시·도 매독 검사기관(보건환경연구원 및 보건소)에 대한 매독 혈청검사 수행 능력을 평가하고 검사 결과에 대한 신뢰도 확보

□ (검사방법) 대상 감염병 및 평가항목

◦ (대상 감염병) 매독

◦ (평가항목) 트레포네마 검사법, 비트레포네마 검사법

연번	평가검사법*	평가방법
1	트레포네마 검사법	매독항원검사법을 이용한 매독균 항체 검출검사
2	비트레포네마 검사법	비매독항원검사법을 이용한 매독균 항체 검출검사

*『매독항원검사법을 이용한 매독균 항체 검출검사 』 (KCDC-S-Ab-TP-18-01)

『비매독항원검사법을 이용한 매독균 항체 검출검사』(KCDC-S-Ab-TP-18-02)

□ (대상기관) 보건환경연구원(7개소) 및 보건소(134개소)

◦ (보건환경연구원) 강원, 경기, 경기북부, 서울, 인천, 충남, 충북

◦ (보건소) 23년 평가대상 보건소 130개소*, 22년 평가 미수행 보건소 4개소**

* 경기 34개소, 경기북부 14개소, 서울 26개소, 인천 11개소, 강원도 19개소, 충북 15개소. 충남 18개소

** 제주 1개소, 대구 1개소, 부산 2개소

□ 추진일정

예상 일정	내 용
2023. 2. 1. ~ 2. 28.	2023년 숙련도평가 계획 수립
2023. 4. 1. ~ 7. 29.	원료물질 수집 및 적합성 평가
2023. 8. 30. ~ 9. 8.	숙련도평가 물질제조 및 유효성 평가
2023. 9. 19. ~ 9. 20.	검사법 교육 (한국보건복지인재원)
2023. 10. 5.	보건환경연구원에 숙련도평가 일정공지
2023. 10. 5. ~ 10. 11.	숙련도평가 참여신청 접수1
2023. 10. 23.	숙련도평가 물질 배포 협조(정도관리협회)
2023. 10. 23.~ 10. 27.	숙련도평가 물질 발송 및 인수증 제출2
2023. 10. 27.~ 11. 14.	숙련도평가 검사 수행(시ㆍ도 보건환경연구원 및 보건소)
2023. 11. 14.	숙련도평가 결과 회신 기한
2023. 11. 18.~ 11. 23.	숙련도평가 결과 분석
2023. 11. 30.	숙련도평가 결과 보고 및 통보
2023. 11. 30.~ 12. 7.	숙련도평가 이의 신청 접수
2023. 12. 12.	이의신청서 심사 및 처리3
2023. 12. 20.~ 12. 23.	(필요시) 재교육

1, 3

*「법정감염병 실험실 검사 숙련도 평가에 관한 규정」(예규 제105호, 22. 8. 2. 개정)

- 사전안내: 제7호에 따라 근무일 기준 시행 15일전까지 대상기관에 공문으로 안내

- 이의제기 절차 및 사후조치: 제12조(숙련도평가 결과에 대한 이의제기 등)에 따라 결과 통보 받은 날부터 10일 이내 별지 제4호 서식(법정감염병 실험실 검사 외부숙련도평가 이의신청서)을 작성하여 세균분석과 담당자에게 제출

**「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」

- 참여신청: 제5조에 따라 [별지1]호 서식을 이용해 숙련도평가 참여신청서 접수

2 평가 수행 중 물질의 변형 혹은 오염으로 평가 진행이 어렵다고 판단될 경우, 담당자와 상의하여 새로운 패널 수령 및 수행기간을 조정

□ 송부물질정보

◦ (배포물질) 매독 양성 및 음성 혈청을 제조하여 배포

패널1	사용 원료물질	용량	수량*		보관온도	비고
			보환연	보건소
A	매독 양성 또는 음성 혈청	500 ㎕	2	1	냉동 이하	-
B	매독 양성 또는 음성 혈청	500 ㎕	2	1	냉동 이하
C	매독 양성 또는 음성 혈청	500 ㎕	2	1	냉동 이하

* (보건소) 비트레포네마검사법 RPR(또는 VDRL)용, 트레포네마검사법 TPPA(또는 TPLA)용 각 1 vial

(보건환경연구원) 비트레포네마검사법 RPR(또는 VDRL)용, 트레포네마검사법 TPPA(또는 TPLA)용 각 1 vial, 트레포네마검사법 FTA-ABS용 각 1 vial

◦ (양성 및 음성 대조물질) 별도 제공 없음

□ 주요 추진내용

◦ (결과송부) 기 배포된 ‘질병관리청 감염병 실험실 검사법 표준절차서 (2018)’와 ‘성매개세균 검사분석 과정(’23. 9. 19 ~ 20.)’ 교육을 참고하여 대상 기관에서 실험한 결과를 질병관리청 세균분석과로 송부*

* 보건소 참여신청서는 관할 보건환경연구원에서 취합하여 공문으로 처리

** 보건소 숙련도 평가 결과는 관할 보건환경연구원에서 취합하여 공문으로 처리

◦ (결과평가) 제출된 결과를 평가한 후 결과 통보

□ 평가 기준 및 방법

◦ 검사수행 평가 (100점)

- 수행 결과가 패널 설정값에 부합할 경우 배점에 따른 점수 부여

검사법 및 평가항목	패널 및 행정사항	배점	검사 항목별 점수	정도평가 점수 (A+B/2)
트레포네마검사1	패널(3 vials)	90	100	100
	검사 시약 및 회사명 코드의 정확한 입력	10
비트레포네마검사2	패널(3 vials)	90	100
	검사 시약 및 회사명 코드의 정확한 입력	10

1트레포네마검사의 경우 결과가 참고기대치와 일치하면 각 패널 vial당 30점 부여, 불일치하면 0점 부여

2비트레포네마검사의 양성/음성결과가 설정값과 일치하면 각 패널 vial당 15점 부여, 불일치하면 0점 부여하며, 비트레포네마검사의 RPR titer가 설정값과 일치하는 titer 범위 내 15점, ± 1 titer 배수 내 7.5점, ± 1 titer 배수 외는 0점 부여

◦ 평가기준

- 실험수행 평가점수를 합산하여 총 100점 만점으로 평가

- 최종 80점 미만일 경우, “숙련도평가 불합격”으로 처리

- “불합격” 기관의 경우, 숙련도평가 재실시 및 교육

1) 재평가 : 차기년도 숙련도평가 수행(합격 기관은 2년에 1회 수행)

2) 재교육 : 질병관리청 세균분석과 1일 교육*

*보건환경연구원의 경우 질병관리청 세균분석과에서 교육, 보건소의 경우 보건환경연구원에서 보건소와 협의를 통해 교육

□ 평가결과 환류 방법 및 조치 사항

◦ 평가결과는 공문으로 각 기관에 통보하고 부적합 기관은 추후 재교육 실시

□ 행정사항

◦ 물질 인수 시 내용물의 이상여부를 확인하고 이상이 있을 경우 (내용물 손상, 누출 등) 아래 담당자에게 유선 통보

* 숙련도평가용 물질운송 시 내용물의 손상 또는 누출이 있는 경우, 인수한 물질을 멸균 후 폐기(121℃, 15분)하고, 담당자에게 이와 같은 사실을 알려 새로운 평가물질 배부요청청

◦ 평가 진행 시 오류 사항의 경우

- 평가물질의 설정값 노출(공모)로 인하여 평가결과에 영향을 미칠 경우 “숙련도평가 불합격”으로 처리

- 평가 수행 중 물질의 변형 혹은 오염으로 평가 진행이 어렵다고 확인 되었을 시, 아래 담당자에게 유선 통보하여 숙련도평가물질을 다시 받을 수 있도록 조치

◦ 이상이 없을 경우 인수 후 익일 내 인수증을 작성하여 공문으로 회신

◦ 단계별 회신내용 및 회신방법 참고

단 계	회신내용	회신기한	방법	비고
숙련도평가 물질인수	인수현황	인수 후 익일	공 문	별첨 1
결과제출	결과보고서	~ 11월 14일까지	공 문	별첨 2
이의신청	이의신청서	11월 30일 ~12월 7일	공 문	별첨 4

※ 담당자 :	세균분석과 장준형(043-719-8112), jh1020@korea.kr
	세균분석과 강우주(043-719-8127), wooju0411@korea.kr

[별첨 1]
법정감염병 실험실 검사 숙련도평가 물질 인수증
확인내역	감염병	검사법	숙련도평가물질	수령여부
	매독	항체검출검사	숙련도평가물질(3개)	□ 수령 □ 미수령
	배송상태	□ 양호 □ 불량 □ 기타( )
인수자 정보	기관명
	부서명
	직급(위)
	성명
2023년도 매독 혈청검사 숙련도평가 물질을 상기와 같이 인수하였음을 확인합니다. 2023년 월 일 질병관리청장 귀하

[별첨 2]

매독 실험실 검사 숙련도평가 결과 양식(엑셀파일로 별도 첨부)
□ 기 관 명	:	□ 검체수령일	:
□ 검 사 일	:	□ 검 사 자	:
□ 결과 입력양식

[별첨 3]
법정감염병 실험실 검사 숙련도평가 결과 통보서
1. 대상기관
기 관 명
2. 숙련도평가 신청 내용
연번	법정감염병명		검사항목	적합여부	평가결과
1	매독		□ 배양검사 □ 유전자 검출 검사 □ 항원 검출 검사 ■ 항체 검출 검사 □ 기타 검사
2
3
위와 같이 2023년도 매독 숙련도평가 실시 결과를 통보합니다.
2023년 월 일
질병관리청장 □

[별첨 4]
법정감염병 실험실 검사 숙련도평가 이의신청서
접 수 일 자			접 수 번 호
이의 신청 기관	기 관 명
	담 당 자 성 명		전 화 번 호
	주 소 (소 재 지)
이의신청 분야		■ 평가항목 ( ) ■ 평가점수 ( ) ※ 해당하는 분야에 (√)체크하여 주시기 바랍니다. ※ 평가항목인 경우에는 에 숙련도평가항목명을 적어주시기 바랍니다.
이의 신청 내용
기타 사항
2023년도 매독 숙련도평가 결과에 대해 위와 같이 이의신청서를 제출합니다. 2023년 월 일 이의신청인 (인) 질병관리청장 귀하