식품의약품안전처 고시 제2020 - 116호

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

치약제·구중청량제 제품 표시사항에 대한 권장 서식을 통해 가독성을 높이고 소비자에게 정확한 정보 전달을 하려는 것임

2. 주요 내용

치약제 및 구중청량제의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제2호 서식을 참고하여 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재할 것을 권장함(안 제6조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :  ｢약사법｣ 제65조의4

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신․구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('20. 11. 6 ～ '20. 11. 26) 결과, 특이사항 없음

3) 규제심사 : 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2020 - 116호

「약사법」제65조의4에 따른 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-12호, 2020. 2. 25.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년 11월 30일

식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시(안)

의약외품 표시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조에 제15호를 다음과 같이 신설한다.

15. 치약제 및 구중청량제의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제2호 서식을 참고하여 소비자가 구매할 때 통상적으로 보이는 주표시면을 제외한 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재

별지 제2호 서식을 붙임과 같이 신설한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제2호 서식] 치약제 등 표시사항 권장서식(제6조제15호 관련)

1. 용기나 포장 예시

(예시 1)

<윗면>

<왼쪽면>

의약외품

<앞면>

의약외품

정보

표시면

<오른쪽면>

의약외품

정보표시면

<뒷면>

제조번호

사용기한

<아랫면>

<주표시면1)> 앞면, 윗면, 왼쪽면	<정보표시면2)> 뒷면, 아랫면, 오른쪽면

(예시 2)

의약외품

주표시면

<앞면>

의약외품

정보표시면

<뒷면>

<주표시면1)> 앞면	<정보표시면2)> 뒷면

1) 주표시면 : 용기·포장의 표시면 중 소비자가 제품을 구매할 때 통상적으로 보여지는 면

2) 정보표시면 : 소비자의 제품 사용 또는 취급에 필요한 정보(법적 표시의무 사항)를 모아 표시하는 면

2. 정보표시면 표시 권장서식

의약외품 치약제 (또는 구중청량제) 표시사항
명칭		○○○
제조업자(또는 수입자) 상호 및 소재지		○○○, ○○시○○구○○로○○길○○
용량(또는 중량)		○○○ g (또는 ○○mL)
전성분	유효성분	○○○, ○○○○, ○○
	보존제	○○, ○○○○○○○
	타르색소	○○○, ○○○○○○
	기타첨가제	○○(동물유래성분), ○○○○○, ○○○, ○○○○○
효능·효과		************, **************************
용법·용량		*****************************************
사용상의 주의사항		1. ***************************************** 2. ************************************** 3. ********************* 4. ******************************************* 5. *********************************
저장방법		**용기, ********보관
제조번호		○○○○○○○
사용기한		○○년○○월○○일(또는 용기 하단 표시일까지)
기타*		********************************

* 제4조제8항 [별표 2]의 품목별 추가 기재사항 및 제6조(권장사항)에서 정하는 사항 기재

3. 작성 요령

가. 표시사항은 표 또는 단락으로 나누어 권장서식의 항목 순서대로 기재한다.

나. 주표시면 및 정보표시면으로 구분하여 기재하는 사항은 다음과 같다.

1) 주표시면 : 의약외품 명칭, 용량 또는 중량, "의약외품"이라는 문자

2) 정보표시면 : 표시 권장서식에 따른 기재항목

다. "의약외품"이라는 문자는 주표시면 및 정보표시면 우측 상단에 각각 한면 이상 기재한다.

라. 제조번호 및 사용기한은 표시 권장서식에 기재할 수 없는 경우 표시 위치를 기재(예, 사용기한 : 용기 하단 표시 등)하고, 용기 하단에 표시할 수 있다.

마. 정보표시면 표시 권장서식의 글자 크기는 표제 14포인트, 항목명 8포인트, 내용 7포인트로 한다.

바. 정보표시면 가장 넓은 면(예시 : 뒷면)에 모두 기재할 수 없는 경우 오른쪽면에 사용상의 주의사항 및 기타 기재사항을 표시할 수 있다.

사. 정보표시면의 면적 부족 등의 이유로 마목의 글자크기로 표시사항을 표시할 수 없는 경우에는 권장서식만을 적용하고 이 고시 제4조제1항의 규정에서 정하는 글자크기로 표시할 수 있다.

아. 용기 형태 등으로 권장서식 적용이 곤란한 용기·포장은 권장서식을 적용하지 않을 수 있으나, 이 경우에는 표시 항목을 굵은 글씨로 하고, 줄간 구분선을 두는 등 가독성 확보를 위한 표시를 한다.

자. 정보표시면에는 약사법 제65조부터 제65조의2, 이 고시 및 다른 법률에서 표시하도록 정한 사항만을 표시한다. 다만, 권장서식에 따른 모든 사항이 기재된 경우에는 그러지 않을 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(권장사항) 허가받거나 신고한 기재사항 외에 소비자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약외품 정보를 제공하기 위하여 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성 및 사용자 등을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.	제6조(권장사항) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 14. (생 략)	1. ∼ 14. (현행과 같음)
<신 설>	15. 치약제 및 구중청량제 용기나 포장의 표시사항은 별지 제2호 서식을 참고하여 소비자가 구매할 때 통상적으로 보이는 주표시면을 제외한 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재
<신 설>	<별지 제2호 서식> (생 략)