식품의약품안전처 고시 제2020-80호

화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정

일부개정고시

2020. 9.

식품의약품안전처

1. 개정이유

화장품 인체적용시험에 참여하는 피험자들은 시험참여시 동의한 바에 따라 시험 중 부작용 등으로 인한 피해 발생 시 적절한 치료 및 보상을 받을 수 있으며, 규정 개정을 통해 그 부작용 및 치료 등 보상받은 내용에 대해 기록ㆍ관리하도록 명확히 반영하려는 것임

2. 주요내용

가. 인체적용시험 결과와 관련하여 부작용이 발생하는 경우 피해사례, 치료 및 보상 등 조치내역을 포함하여 기록하도록 규정함(안 제4조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

(1) 행정예고(2020.8.7. ～ 8.27.)

(2) 규제심사 : 규제심사대상 없음

식품의약품안전처 고시 제2020-80호

화장품법 제14조 및 같은 법 시행규칙 제23조에 따른「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-80호)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년 9월 4일

식품의약품안전처장

화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정 일부개정고시

화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “화장품 제조판매업자ㆍ제조업자ㆍ판매자”를 “화장품책임판매업자ㆍ화장품제조업자ㆍ맞춤형화장품판매업자ㆍ판매자”로 한다.

제4조제2호나목에 10)을 다음과 같이 신설한다.

10) 부작용 발생 및 조치내역

가) 부작용 등 발생사례

나) 부작용 발생에 따른 치료 및 보상 등 조치내역

제6조 중 “「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)”을 “「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(시험에 관한 적용례) 제4조의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 시험을 수행하는 경우부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제14조 및 같은 법 시행규칙 제23조에 따라 표시ㆍ광고 실증에 필요한 사항을 규정함으로써 소비자를 허위ㆍ과장광고로부터 보호하고 화장품 제조판매업자ㆍ제조업자ㆍ판매자가 화장품의 표시ㆍ광고를 적정하게 할 수 있도록 유도함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 화장품책임판매업자ㆍ화장품제조업자ㆍ맞춤형화장품판매업자ㆍ판매자------------------------------------------------------.
제4조(시험 결과의 요건) 「화장품법 시행규칙」 제23조제2항에 따른 표시ㆍ광고 실증을 위한 시험 결과의 요건은 다음 각 호와 같다.	제4조(시험 결과의 요건) -------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 인체 적용시험 자료	2. --------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 인체 적용시험의 최종시험결과보고서는 다음의 사항을 포함하여야 한다.	나. --------------------------------------------------------.
1) ∼ 9) (생 략)	1) ∼ 9) (현행과 같음)
<신 설>	10) 부작용 발생 및 조치내역 가) 부작용 등 발생사례 나) 부작용 발생에 따른 치료 및 보상 등 조치내역
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제6조(규제의 재검토) ---------------------- 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.