붙임2	건의규제 회신

제 목	개봉하지 않은 항정신성의약품 반품시 양도양수 신고 폐지
건의기관	서울시 강동구보건소 보건의료과 안영희 02-3425-6793
소관기관	서울시 복지건강실 보건의료정책과
관련법령	○ 마약류 관리에 관한 법률 제9조
건의내용	□ 「마약류 관리에 관한 법률」개정 및 사무 위임 ○ 마약류 관리에 관한 법률 제9조제2항3호(2011. 6. 7. 법률 제10786호 신규제정)에 따라 ‘소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자에게 반품하려는 경우’ 마약류 양도승인 신청을 식품의약품안처장에게 하도록 함. ○ 이 사무는 2012. 6. 8. 식품의약품안전청에서 서울시로 위임되고 2013. 1. 10. 구청장에게 권한이 재위임 됨. ○ 우리구에서는 2013년 위 사유에 의한 향정신성의약품 반품을 위한 마약류 양도승인 신청 민원을 107건 처리하였음. □ 서울시 지침 ○ 서울시 「마약류 반품 관련 양도승인 업무 자치구 이관」 관련 지침에는 ‘의약품도매상과 거래하던 유효기간 남은 개봉된 향정신성의약품 제제는 양도승인 신청 가능’하며 ○ 마약류 배송착오, 주문착오 등의 사유로 배송된 마약류는 허가관청의 승인 후 원소유자에게 반품하도록 규정하고 있음 □ 마약류관리에 관한 법률 규정 ○ 「마약류 관리에 관한 법률」 제16조제2항에는 ‘마약류취급자는 봉함을 하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수하지 못한다’고 규정하고 단서에서 ‘다만, 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우에는 그러하지 아니하다’ 고 정하고 있는 바 ○ 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 제9조에서는 ‘법 제16조제2항 단서에 따라 식품의약품안전처장으로부터 봉함을 하지 아니한 마약 또는 향정신성의약품의 수수에 관한 승인을 받을 수 있는 경우’로 1. 법 제13조에 따라 허가관청의 승인을 받아 수수하는 경우 2. 마약류취급학술연구자가 학술연구를 위하여 수수하는 경우 3. 공무상 필요에 따라 연구 및 시험용으로 제품 또는 반제품으로 수수하려는 경우로 한정하고 있는데 비해 ○ 「마약류 관리에 관한 법률」 제13조는 마약류취급자가 법 제8조 및 제44조에 따라 마약류취급자 자격을 상실한 경우 절차에 따라 소유하던 마약류를 양도하도록 한 규정임 ○ 이상에서 살펴본 바와 같이 마약류취급자가 봉함을 하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수할 수 있는 경우로는 마약류취급 자격 상실자, 학술연구, 공무상 필요에 의한 경우에 한하여 식품의약품안전처장(시도지사 → 구청장에 위임)의 승인을 받아 마약류취급자에게 양도하도록 하고 있을 뿐임 □ 문제점 ○ 의약품도매상과 거래하던 유효기간 남은 개봉된 향정신성의약품 제제를 양도승인 신청 받도록 한 지침은 「마약류 관리에 관한 법률」의 양도 승인 범위에 해당하지 않는 사항임 ○ 엄격히 관리할 필요가 있는 마약과 달리 향정신성의약품은 마약류취급자(약국개설자, 의료기관개설자)가 원소유자인 마약류취급자인 제조회사, 의약품도매상으로부터 구매하는 경우 구청에 별도의 향정신성의약품 구매 신청 절차를 거치지 않고 일반적인 상거래 방식에 따라 이루어지고 있음. ○ 개봉하지 않고 단순 보유하던 향정신성의약품을 원소유자에게 반품의 사유로 양도시 구청의 양도승인 신청을 하여야 한다는 것은 향정신성의약품 구매와 비교하여도 형평성에 어긋날 뿐 아니라 별도 관리의 의미도 없을 것으로 사료됨 ○ 향정신성의약품은 의사 처방에 의해 조제업무를 하는 대부분의 약국과 다수의 의료기관에 광범위하게 사용되고 있으며, 품목이 다양하고 사용량 또한 많음 ○ 개봉하지 않은 향정신성의약품을 반품 목적으로 양도승인 신청 절차를 거치도록 하는 것은 민원인에 대하여는 불편을 야기하고 신속한 반품을 지연시켜 유효기간 도래에 따른 폐기로 연결되어 경제적 손실로 이어짐 □ 개선방안 ○ 마약류취급자가 향정신성의약품을 사용중단, 주문착오, 사용중단 등의 사유로 개봉하지 않고 봉함됨 상태로 단순 보유, 관리하던 유효기간이 남은 향정신성의약품을 원소유자인 마약류취급자에게 반품하려는 경우 ○ 별도의 양도승인 절차 없이 일반 상거래 방식에 따라 반품토록 하여 민 원인의 불편을 감소하고자 서울시에 지침을 개정토록 건의하고자 함
소관기관 의 견	□ 수용	□ 일부수용	□ 중장기검토	■ 수용곤란	□ 기수용
	○ 마약류 취급자는 마약류 관리에 관한 법률에서 정한 경우외에는 마약류를 양도할 수 없어 마약류 취급자가 취급하던 마약류를 사용중단 등의 사유로 취급이 어려워진 경우 반품할 수 있도록 할 필요성이 있음에 따라 마약류 관리에 관한 법률 제9조(수수등의 제한)제2항3호(2011. 6. 7. 법률 제10786호 신규제정)은 마약류 취급자가 소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용중단 등 사유로 취급이 어려워진 경우에 식품의약품안전청장에게 승인을 받아 반품할 수 있도록 마약류 반품에 관한 근거를 마련한 규정이며 같은법 제16조(봉함)에서는 “정부가 발행하는 증지(證紙)로 봉함(封緘)하지 않은 마약 및 향정신성의약품을 수수하지 못한다”고 규정하고 “다만, 향정신성의약품 제제에 대하여는 그러하지 아니하다.” 고 예외를 인정하고 있음 ○ “마약류 반품 관련 양도승인 업무 자치구 이관” (보건의료정책과-1212 2013.1.11.시행)문서는 위 법령에 대한 안내문임