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	서울특별시어린이병원
수신자	수신자참조
(경유)
제 목	의약품 허가사항 변경 안내(바클로펜 성분제제)

1.  식품의약품안전처 의약품안전평가과-7477호(2019.11.20.), 7869호(2019.12.06) “의약품 품목 허가사항 변경지시 사전예고 알림(바클로펜 성분제제)” 관련입니다.

2.  식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 ‘바클로펜’성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획임을 알려왔습니다.  이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고함을 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2019.12.24.

◎ 원내 대상품목 현황 ◎

연번	코드	제품명	회사명
1	TBCF1*	바크론정 10mg	(주)태준제약
2	TBCF20	프렉스정 20mg	한국유나이티드제약(주)

붙임 : 의약품 허가사항 변경안내 1부.  끝.

	약 제 과 장
수신자	진 료 부 장,간호1과장,간호2과장,원무과장
주무관	지성진		약제1팀장	유영순		약제과장	12/24 박미현
협조자
시행	약제과-7665	(		)	접수		(		)
우	06801	서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) 어린이병원 약제과	/
전화	02-570-8059	/전송	02-570-8064	/		/	대시민공개