식품의약품안전처 공고 제2018-283호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣ 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 7월 6일

식품의약품안전처장

｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있는 벌칙을 신설하는 약사법 개정(법률 제15709호, 2018. 6. 12.)에 따라 행정처분 기준 등을 신속하게 정비하여 국민들의 법령에 대한 예측가능성을 제고하는 한편,

의약품등의 제조업체 등이 생산ㆍ수출ㆍ수입실적을 보고할 때, 해당 업무를 위탁받아 처리하는 기관명을 규정에 명시하여 행정조사 관련 법적 근거를 명확하게 하고, 비임상시험실시기관이 시험분야 등을 변경지정신청 하는 경우 그 처리기간을 단축하는 등 현행 규정의 운영상의 일부 미비점을 보완하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 임상시험 계획서 변경보고 대상 정비(안 제24조)

1) 임상시험계획서가 승인된 이후 변경사항이 생기게 된 경우, 변경보고 대상을 정하고 있는 바, 이 중 “그 밖에 식약처장이 정하는 변경”에 대해서는 별도 하위 행정규칙에서 정하고 있지 않고 있어 업계 등에서 혼란을 겪고 있음

2) 이에, 해당 위임 규정을 삭제하여 명확성을 제고하고자 함

나. 의약품등 생산ㆍ수입ㆍ수출실적 보고 관련 위탁기관 명시(안 제49조)

1) 의약품등의 생산실적 등을 식품의약품안전처장에게 보고하고자 하는 경우 현재 해당 업무를 위탁받아 처리하고 있는 각 기관의 명칭 등이 현행 법령에 규정되어 있지 않음

2) 이에, 식품의약품안전처장의 업무를 위탁받아 처리하는 각 협회 등의 명칭을 법령에 직접적으로 규정하여 행정조사를 통한 통계의 취합 등에 관해 민원인들의 예측가능성을 제고하고 행정조사 관련 법령의 근거사항을 명확히 하고자 함

다. 유전자치료제 정의규정 개정(안 별표 3)

1) 과학기술의 발전과 더불어 유전자치료제에 대한 개발속도는 날로 향상되고 있음에도 현행 유전자치료제의 정의규정에 해당 최신 기술을 모두 포섭하기 어려운 상황임

2) 이에, 이러한 문제를 해결하고 유전자 교정 기술 등 개발되고 있는 유전자치료제의 특성을 반영하기 위해 해당 정의규정을 정비하고자 함

라. 「약사법」 개정에 따른 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우 행정처분 기준 정비(안 별표 8)

1) 「약사법」 개정(법 제15709호, 2018. 6. 12.)으로 임상시험에 관한 기록(임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중 발생한 이상반응에 관한 기록 등)을 거짓으로 작성한 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있도록 하는 벌칙과 지정취소 등 행정처분 부과 규정이 신설됨

2) 이에 따라 하위법령에서 국민들의 예측가능성을 제고하고 위반행위의 횟수에 따라 부과되는 행정처분 기준을 마련함

마. 비임상시험실시기관 시험분야ㆍ항목 변경지정 시 처리기간 단축(안 별지 제39호 서식)

1) 종전에는 비임상시험실시기관이 변경지정 신청을 하는 경우, 소재지변경, 시험분야ㆍ항목 변경 등을 구분하지 않고 처리기간을 모두 90일로 정하고 있어 시험분야ㆍ항목 변경에 대한 신속한 지정이 어려운 상황임

2) 이에, 비임상시험실시기관 지정 등 업무처리의 신속성을 제고하고 비임상시험실시기관 지정 관련 다른 소관 부처와의 형평성을 고려하여 시험분야ㆍ항목을 변경하는 경우에는 현행 90일에서 60일로 처리기간을 변경하고자 함

바. 별지 서식 정비(안 별지 제6호 서식 등)

1) 종래 의약품 분류체계는 분류번호를 통해 관리되고 있었으나, 해당 분류번호 표시가 의약품의 효능ㆍ효과와 혼동될 수 있어 허가 관련 서식에서 분류번호를 삭제하고자 함

2) 또한, 의약품의 품목갱신에 관한 서식을 정비하여 지방식약청에 위임된 업무에 대한 처리에 있어 민원인들의 예측가능성을 제고하고자 함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2018년 8월 16일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편 : ldw0925@korea.kr

- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2620)로 문의하여 주시기 바랍니다.

총리령  제        호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제24조제5항제5호를 삭제한다.

총리령 제1429호 일부개정령 제49조제1항 본문 중 “정하는”을 “정하여 고시하는”으로, “식품의약품안전처장에게”를 “한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국한약산업협회의 장을 거쳐 식품의약품안전처장에게”로 하고, 같은 항 단서 중 “법 제47조의2제1항”을 “법 제47조의3제1항”으로 한다.

별표 3 제1호바목을 다음과 같이 한다.

바.“유전자 치료제”란 다음 사항 중 어느 하나를 포함한 의약품을 말한다.

1) 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질

2) 유전물질이 변형되거나 도입된 세포

별표 8 Ⅱ 제25호사목 중 “제48조제1항제18호”를 “제48조제18호”로 하고, 제49호 중 “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로 하며, 나목 중 “법 제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항”을 “법 제34조의2제3항제3호 또는 제34조의3제3항”으로, “생물학적 동등성시험성적서”를 “임상시험검체분석성적서”로 하고, 나목 “법 제76조의2제1항제2호”를 “법 제76조의2제1항제2호 및 제2호의2”로 하며, 제49호다목 및 라목을 각각 라목 및 마목으로 하고, 제49호다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 법 제34조의2제3항제3호에 따른 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우로서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제76조의2제1항제2호
1) 고의 또는 중대한 과실인 경우		지정취소
2) 그 밖의 경우		업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월	지정취소

별지 제6호서식 앞쪽, 제10호서식 앞쪽, 제13호서식 앞쪽, 제15호부터 제17호까지의 각 서식 앞쪽을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제20호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제39호서식1) 중 “소재지ㆍ시험분야ㆍ시험항목:”을 “소재지:”로 하고, 같은 서식 2)를 별지 제39호서식 3)으로 하며, 같은 서식에 2)를 다음과 같이 신설한다.

2) 시험분야ㆍ시험항목: 60일

별지 제51호서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 10월 25일부터 시행한다. 다만, 제49조제1항 개정규정은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(행정처분의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 8의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정을 따른다.

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제6호서식]	의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
	[ ]의약품 [ ]의약외품	[ ]제조판매 [ ]수입	품목신고(변경신고)서
※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일		처리기간	가. 안전성ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 55일 나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 40일 다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 40일 라. GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일) 마. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일 바. 가목부터 마목까지에 해당하지 않는 품목: 10일
신고인	성명	생년월일
제조(영업)소의 명칭	업허가(업신고)번호
제조(영업)소의 소재지
제품명(수입의 경우 수입명)		의약품 분류	[ ]전문 [ ]일반
의약외품 분류번호
원료약품(원자재) 및 그 분량
성상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조원(수입의 경우)
등록대상 원료의약품 자료목록
비고
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항 또는 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목을 신고(변경신고)합니다.
년 월 일
	신고인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제10호서식]

(앞쪽)

제      호

[ ]의약품

[ ]의약외품

[ ]제조판매

[ ]수입

품목허가증

업종

업허가번호:

(업신고번호)

제품명

의약품분류

[  ]전문  [  ]일반

[  ]희귀  [  ]신약

원료약품(원자재) 및 그 분량

의약외품

분류번호

성상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조소

등록대상 원료의약품 자료목록

허가조건

유효기한

「약사법」제31조ㆍ제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제13조제1항ㆍ제20조제2항, 같은 규칙 제59조에 따라 위와 같이 허가합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제13호서식]

[ ]의약품

[ ]의약외품

[ ]제조판매

[ ]수입

품목신고(변경신고)증

(앞쪽)

신고인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고)번호

제조(영업)소의 소재지

제품명(수입의 경우 수입명)

의약품 분류

[  ]전문 [  ]일반

의약외품 분류번호

원료약품(원자재) 및 그 분량

성상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조원(수입의 경우)

등록대상 원료의약품 자료목록

비고

유효기한

「약사법」 제31조제2항ㆍ제9항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조ㆍ제13조제2항ㆍ제20조제2항ㆍ제59조에 따라 위와 같이 신고(변경신고) 하였음을 증명합니다.

년          월          일

지방식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제15호서식]

(앞쪽)

제      호

의약품 조건부 제조판매품목 허가증

업종

업허가(신고)번호:

제품명

원료약품(원자재) 및 그 분량

성상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

등록대상 원료의약품 자료목록

허가조건

「약사법」 제35조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제3항에 따라 위와 같이 허가합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜(인쇄용지(특급) 180g/㎡)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제16호서식]	의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
	원료의약품	[ ]등록신청서 [ ]등록사항 변경등록 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	120일
신청인	성명	생년월일
전자우편주소
제조(영업)소의 명칭	업허가(업신고)번호
제조(영업)소의 전화번호
제조(영업)소의 소재지
제조소	제조소의 명칭	제조국
전화번호
제조소의 소재지(본사의 소재지)
제조소의 책임자(전자우편주소)
투여경로(제제)	[ ]제조 [ ]수입
명칭	일반명
화학명	CAS No.
성상	물리적 특성
화학적 특성
등록자료 목록	항목	쪽번호
1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료
가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서
2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료
가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료
라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다)
저장방법 및 사용기간
비 고
「약사법」 제31조의2ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항ㆍ제17조제2항에 따라 위와 같이 원료의약품의 등록(변경등록)을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제17호서식]

원료의약품 등록증

제     호

(앞쪽)

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고)번호

제조(영업)소의 소재지

제조소

제조소의 명칭

제조국

전화번호

제조소의 소재지(본사의 소재지)

제조소의 책임자(전자우편주소)

투여경로(제제)

[  ]제조         [  ]수입

명칭

일반명

화학명

CAS No.

성상

물리적 특성

화학적 특성

등록자료

목록

항목

쪽번호

1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료

가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료

나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서

2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료

가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한  자료

나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료

다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료

라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다)

저장방법 및 사용기간

비고

「약사법」 제31조의2제2항ㆍ제3항, 제42조제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제16조제1항 및 제17조제3항에 따라 위와 같이 등록(변경등록)하였음을 증명합니다.

년      월      일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제20호서식]

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

의약품

[ ] 제조판매

[ ] 수입

[ ] 품목허가

[ ] 품목신고

갱신 신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

처리기간

180일

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고)번호

제조(영업)소의 소재지

제품명(수입의 경우 수입명)

의약품분류

[  ]전문 [  ]일반

[  ]희귀 [  ]신약

허가번호(신고수리번호)

유효기간

. . . ~    . . .

원료약품(원자재) 및 그 분량

성    상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조원(수입의 경우)

비  고

분류번호

「약사법」 제31조의5 또는 제42조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제20조제1항에 따라 위와 같이 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 갱신 신청 또는 품목신고의 갱신을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장․지방식품의약품안전청장 귀하

첨부

서류

1. 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획

2. 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료

3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료

4. 표시기재에 관한 사항

5. 제조ㆍ수입실적에 관한 자료

6. 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본

수수료

식품의약품

안전처장이 정하여 고시한 금액

76

처리 절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토 (필요시 현장조사)	□	검토 완료	□	발 급

신청인

식품의약품안전처․지방식품의약품안전청

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제51호서식]

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

[ ]의약품등의 제조업

[ ]의약품의 위탁제조판매업

[ ]의약품등의 수입업

[ ]폐업

[ ]휴업

[ ]재개업

신고서

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

신고인

성명

생년월일

명칭

전화번호

소재지

신고내용

[ ]제조소 [ ]위탁제조판매업소 [ ]수입업

폐업ㆍ휴업ㆍ재개업 연월일

휴업예정기간

재개업 연월일(휴업인 경우)

휴업사유

「약사법」 제40조제1항ㆍ제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제51조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조업, 위탁제조판매업 및 의약품등의 수입업의 폐업ㆍ휴업ㆍ재개업을 신고합니다.

년       월       일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장

귀하

첨부서류

1. 휴업ㆍ폐업의 경우

가. 의약품등의 제조업 허가증ㆍ신고증 또는 위탁제조판매업ㆍ수입업 신고증(폐업인 경우 모든 품목의 허가증ㆍ신고증 포함)

나. 보유중인 의약품등의 처리완료 결과서 또는 조치완료를 증명하는 서류

2. 재개업의 경우

가. 의약품등의 제조업 허가증ㆍ신고증 또는 위탁제조판매업ㆍ수입업 신고증

나. 의약품등 제조소 등의 시설점검결과서

다. 의약품등 보유현황서, 보유중인 의약품등에 대한 조치계획서 또는 조치완료를 증명하는 서류

수수료

없음

처리 절차

신고서 작성	□	접 수	□	검 토 (필요시 실태조사)	□	결 재	□	통 보

신고인

지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제24조(임상시험계획의 승인 등) ① ∼ ④ (생 략)	제24조(임상시험계획의 승인 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 법 제34조제1항 단서에 따라 임상시험 계획서의 변경 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경은 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	⑤ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경	<삭 제>
⑥ ∼ ⑩ (생 략)	⑥ ∼ ⑩ (현행과 같음)
총리령 제1429호 일부개정령
제49조(의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 등의 보고 등) ① 법 제38조제2항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자와 의약외품의 제조업자는 해당 연도의 생산실적 및 수출실적을, 법 제42조제5항에 따라 의약품등의 수입자는 해당 연도의 수입실적을 각각 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 완제의약품[마약, 향정신성의약품 및 한외마약(限外痲藥)을 포함하되, 의료용 고압가스는 제외한다]의 경우에는 분기별로 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전처장 및 법 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다.	제49조(의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 등의 보고 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 정하여 고시하는 -- 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국한약산업협회의 장을 거쳐 식품의약품안전처장에게 --. --------------------------------------------------------------------------------------------- 법 제47조의3제1항------------------------------------------------------------.
② ～ ④ (생 략)	② ～ ④ (현행과 같음)