<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2018-128호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-103호, 2018.4.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2018년 5월 31일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.5.31.)

① (시행일) 이 공고는 2018년 6월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<변경>

- 비소세포폐암에 'pembrolizumab' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)

ㆍ‘주3’에 VENTANA PD-L1 (SP263) Assay 추가

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(22,23,24번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법	투여대상
23	pembrolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.
	(제2017-184호: 2017.8.21. 개정 제2018-128호: 2018.6.1)
24	atezolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3주4)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.
	(제2018-10호: 2018.1.12)

주3. IHC 22C3 pharmDx, VENTANA PD-L1 (SP263) Assay 검사

(개정 제2018-128호: 2018.6.1)

변    경    대    비    표

Ⅰ. 항암요법

구  분

개 정 전

개 정 후

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(22,23번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법	투여대상
23	pembrolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.
	(제2017-184호: 2017.8.21.)
24	atezolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3주4)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.
	(제2018-10호: 2018.1.12)

주3. IHC 22C3 pharmDx 검사

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(22,23,24번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법	투여대상
23	pembrolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.
	(제2017-184호: 2017.8.21. 개정 제2018-128호: 2018.6.1)
24	atezolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3주4)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.
	(제2018-10호: 2018.1.12)

주3. IHC 22C3 pharmDx, VENTANA PD-L1 (SP263) Assay 검사

(개정 제2018-128호: 2018.6.1)

□ 주요 암종별 항암요법

개    정    공    고    해    설

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(22,23,24번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법	투여대상
23	pembrolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.
	(제2017-184호: 2017.8.21. 개정 제2018-128호: 2018.6.1)
24	atezolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3주4)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.
	(제2018-10호: 2018.1.12)

주3. IHC 22C3 pharmDx, VENTANA PD-L1 (SP263) Assay 검사

(개정 제2018-128호: 2018.6.1)

○ VENTANA PD-L1 (SP263) Assay 허가사항에  pembrolizumab(품명: 키트루다주) 치료환자 선별에 도움을 줄 수 있다는 내용이 추가되었고, 해당 검사가 보험급여됨에 따라, pembrolizumab(품명: 키트루다주) 급여기준 PD-L1 발현비율 검사법에  VENTANA PD-L1 (SP263) Assay를 추가함.

○ atezolizumab(품명: 티쎈트릭주) 투여대상이 stageIIIB 이상인 점을 반영하여, 투여대상 stageⅢA 이상에서 제외되는 요법에 연번 24번을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함