<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2018-94호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-68, 2018.3.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2018년 4월 25일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.4.25.)

① (시행일) 이 공고는 2018년 5월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 위암에 ‘ramucirumab + paclitaxel’ 병용요법 (2차, 고식적요법)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

<변경>

- 위암에 ‘paclitaxel’ 요법의 ‘ramucirumab’ 병용 시 비급여 문구 삭제

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

3. 위암

[2군 항암제를 포함한 요법]

2. 고식적요법(palliative)

다. 투여단계: 2차(second-line)

연번

항암요법

투여대상

1

ramucirumab + paclitaxel

진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

① 1차 요법으로 [fluoropyrimidine + platinum(cisplatin, oxaliplatin) ± anthracycline (doxorubicin, epirubicin)]에 실패

② ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1

○ paclitaxel 80 mg/m2 IV on days 1, 8, 15, every 4 weeks

※ paclitaxel은 아래와 같이 투여 시 급여 인정함

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
pomalidomide	포말리스트캡슐	제2016-343호: 2017.1.1
ponatinib	아이클루시그정	제2018-68호: 2018.4.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
ramucirumab	사이람자주	제2018-94호: 2018.5.1
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

3. 위암

[2군 항암제를 포함한 요법]

2. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	paclitaxel ※ 삭제	진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성

나. 투여단계: 1차 이상

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구  분

세부인정기준 및 방법

최소위험군

(10% 미만)

Minimal emetic risk

(< 10% frequency of

emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

Bevacizumab

Bleomycin

(중략)

Pertuzumab

Ramucirumab

Rituximab

Siltuximab

... (현행과 같음, 이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

구  분

개정전

개정후

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
pomalidomide	포말리스트캡슐	제2016-343호: 2017.1.1
ponatinib	아이클루시그정	제2018-68호: 2018.4.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1
...	(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
pomalidomide	포말리스트캡슐	제2016-343호: 2017.1.1
ponatinib	아이클루시그정	제2018-68호: 2018.4.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
ramucirumab	사이람자주	제2018-94호: 2018.5.1
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1
...	(이하 생략)

□ 일반원칙

구  분

개 정 전

개 정 후

3. 위암

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 고식적요법(palliative)

연번

항암요법

투여대상

1

paclitaxel

○ paclitaxel 80 mg/m2 IV on days 1, 8, 15, every 4 weeks

※ 동 요법은〈① 1차 요법으로 [fluoropyrimidine + platinum (cisplatin, oxaliplatin) ± anthracycline (doxorubicin, epirubicin)]에 실패하고 ② ECOG 수행 능력평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1〉의 조건을 모두 만족하는〈진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자〉에 투여단계 2차(고식적요법)로 ramucirumab (품명: 사이람자주)와 병용 투여하는 경우, 아래와 같이 투여 시 급여인정토록 함 (‘paclitaxel’ 본인일부부담 (5/100), ‘ramucirumab’ 비급여)

- 아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 ‘요양급여비용 명세서 (참조란 등)’에 명기토록 함.

진행성, 전이성,

수술불가능, 재발성

나. 투여단계: 1차 이상

2. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	paclitaxel ※ 삭제	진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성

나. 투여단계: 1차 이상

□ 주요 암종별 항암요법

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구  분

개 정 전

개 정 후

최소위험군

(10% 미만)

Minimal emetic risk

(< 10% frequency of

emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

Bevacizumab

Bleomycin

(중략)

Pertuzumab

Rituximab

Siltuximab

... (현행과 같음, 이하 생략)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

Bevacizumab

Bleomycin

(중략)

Pertuzumab

Ramucirumab

Rituximab

Siltuximab

... (현행과 같음, 이하 생략)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

3. 위암

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 고식적요법(palliative)

연번

항암요법

투여대상

1

ramucirumab + paclitaxel

진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

① 1차 요법으로 [fluoropyrimidine + platinum(cisplatin, oxaliplatin) ± anthracycline(doxorubicin, epirubicin)]에 실패

② ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1

○ paclitaxel 80 mg/m2 IV on days 1, 8, 15, every 4 weeks

※ 병용 시 paclitaxel은 아래와 같이 투여 시 급여 인정함

다. 투여단계: 2차(second-line)

○ ‘ramucirumab(품명: 사이람자주)’는 <플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암 화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 사용>에 허가 받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

- 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 ‘ramucirumab’ 단독요법을 category 1으로 권고하며, 허가임상 문헌인 3상 임상시험에서  ‘ramucirumab’ 투여군은 대조군인 위약군에 비하여 생존기간(median overall survival)을 개선시켰고 (5.2개월 vs 3.8개월, HR 0.776, 95% CI: 0.603–0.998; p=0.047), 무진행생존기간(progression free survival)에서도 통계적으로 유의한 개선 결과를 보였으므로 (2.1개월 vs 1.3개월, HR 0.483, 95% CI: 0.376-0.620; p<0.0001) 진료에 필요한 약제로 판단됨.

- 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과,  NCCN 가이드라인에서 `ramucirumab + paclitaxel‘ 병용요법을 category 1으로 권고하며, 허가임상문헌인 3상 임상 시험에서 ‘ramucirumab + paclitaxel’ 투여군은 대조군인 ‘placebo + paclitaxel’ 투여군에 비하여 생존기간(median overall survival)을 개선시켰고 (9.6개월 vs 7.4개월, HR 0.807, 95% CI: 0.678–0.962; p=0.017), 무진행생존기간(progression free survival)을 개선시켰으며 (4.4개월 vs 2.9개월, HR 0.635, 95% CI: 0.536 - 0.752, p<0.0001), 전체 반응률(objective response rate)에서도 통계적으로 유의한 개선결과를 보였으므로(28% vs 16%, p=0.0001) 진료에 필요한 약제로 판단됨.

- 다만, 약제급여평가위원회 논의 결과 ‘ramucirumab’ 단독 요법은 비용효과성이 불분명하여 약값 전액본인부담으로 하고 `ramucirumab + paclitaxel‘ 병용요법만을 투여단계 2차 고식적 요법으로 문헌의 용법용량대로 투여 시 급여 인정키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2018

- Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro- oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet 2014;383(9911):31-9.

- Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW):a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 2014;15(11): 1224-35

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제   투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
pomalidomide	포말리스트캡슐	제2016-343호: 2017.1.1
ponatinib	아이클루시그정	제2018-68호: 2018.4.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
ramucirumab	사이람자주	제2018-94호: 2018.5.1
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1
...	(이하 생략)

○ 약제의 개발 시기․재심사 대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의 위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘ramucirumab(품명: 사이람자주)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환 심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고함

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

3. 위암

[2군 항암제를 포함한 요법]

2. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	paclitaxel ※ 삭제	진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성

나. 투여단계: 1차 이상

○ 'ramucirumab + paclitaxel‘ 병용요법이 <진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성 위암>에 급여됨에 따라 ’paclitaxel‘ 요법의 비급여 관련 문구를 삭제함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

최소위험군

(10% 미만)

Minimal emetic risk

(< 10% frequency of

emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

Bevacizumab

(중략)

Pertuzumab

Ramucirumab

Rituximab

Siltuximab

... (현행과 같음, 이하 생략)

○ 신규 보험등재 예정 약제인 'ramucirumab(품명: 사이람자주)’을 추가함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2018

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함