문서번호	약제과-1025
결재일자	2018.4.3.
공개여부	대시민공개
방침번호

						시 민
주무관		약제과장		은평병원장
협 조
	진료부장
	간호부장

약물유해사례 관리 계획

2018. 4.

서울특별시 은평병원

약제과

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
시민 참여	● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등	□	■
전문가 자문	● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등	□	■
갈 등	● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등	□	■
사회적 약자 배려	● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 여성, 아동, 장애인, 한부모 가정 등	□	■
선거법	● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등	□	■
안전	● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등	□	■
타 기관	● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등	■	□
홍 보	● 사업홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등	□	■
바른 우리말	● 서울시 행정 순화어 목록을 확인하였습니까? 예) 별첨, 첨부 ⇒ 붙임, 가이드라인 ⇒ 지침 등	■	□

약물유해사례 관리 계획

치료 목적으로 약물투여시 발생할수 있는 약물유해반응에 대하여 체계적으로 수집, 분석, 평가하여 환자 약물사용의 안전성을 도모하고 공공의료서비스에 만전을 기하고자 함

	용어의 정의
약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 약물유해반응이란 의약품 등을 치료 목적으로 투여, 사용하였을 때에 발생한 해롭고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말함 유해사례(Adverse Event / Adverse Experience, AE) 의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님.

Ⅰ				추진배경

○ 최근 의약품 안전성 문제로 시판중지, 퇴출 품목이 꾸준히 지속되고 있으며, 식품의약품안전처에서는 중대한 이상사례 분석·평가를 통하여 의약품 허가사항 변경건수가 급증하고 있음

○ 2015년부터 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생한 부작용에 대해 피해를 구제하는 사회안전망 제도인 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 시행으로 보상범위 및 건수가 지속적 증가추세임

○ 약물부작용에 대한 발생 보고가 법적으로 의무화함

Ⅱ				원내 추진경과

○ ‘16.04.12 : 국립중앙의료원(지역의약품안전센터)과 업무협약

○ ‘16.04.12, 10.28 : 약물유해사례 관리 실무자 교육(약사,간호사)

○ ‘16.10.26, ‘17.10.25 : 국립중앙의료원 약물유해반응 심포지엄 참석

○ ‘16.05.~ ‘17.12. : 약물유해사례 보고(월 1회)

○ ‘18.03.22 : ‘18년도 약물유해사례 관리 업무협력 회의 개최

Ⅲ				2018년도 약물유해사례 관리 추진계획

	<2018년도 중점 추진사항>
◆ 의료진의 약물부작용 보고에 대한 접근성 확대 약물부작용 보고 서식 간소화 원내 약물부작용 보고서식 상시 게시 : 행정포털내 부서업무게시판 ◆ 약물유해사례 집중 모니터링 기간 운영후 개선방안 모색 ‘18.4월~5월(2개월) 집중 운영

약물유해사례 보고서 작성

1

○ 보고 대상

- 중대한 유해사례·약물유해반응

- 예상하지 못한 약물유해반응

- 이미 알려진 약물유해반응

- 오·남용 또는 약물상호작용, 과량투여로 인한 유해사례

○ 보고 주체

- 외래환자 약물부작용 보고 : 의사, 약사

- 입원환자 약물부작용 보고 : 의사, 간호사

○ 보고방법

- 원내 “약물부작용 보고서(붙임)”를 다운받아 작성후 약제과에 서면송부    또는 담당자 행정메일로 접수

☞ 약물부작용 보고서식 : 행정포털내 부서업무공지게시판에 상시게시

약물유해사례 수합 및 보고

2

1

1

○ 보고방법

- 원내 약물유해사례를 수합하여 환자개인정보 삭제후 지역의약품안전센터로 공문 보고(월1회)

○ 담당부서 : 약제과

약물유해사례 분석 및 평가

1

3

○ 국제분류체계인 WHO-UMC평가지표(붙임 참조)에 따라 평가

☞ 평가 소요기간 : 병원에서 수합하여 보고후 1개월 이내

○ 평가부서 : 국립중앙의료원 지역의약품안전센터에서 평가후 한국의약품안전관리원에 보고

약물유해사례 평가결과 확인 및 통보

4

○ 한국의약품안전관리원 전산시스템에서 약물유해사례 평가결과 확인

○ 해당 의료인(보고인)에게 약물유해사례 평가결과 송부

○ 담당부서 : 약제과

Ⅳ				약물유해사례 보고체계 및 활용

원내 약물유해사례 업무흐름

1

시판후 약물부작용 관리체계

2

1

1

Ⅴ				기대효과

○ 공공의료기관으로서 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 등 의약품 안전성 정보 관리에 참여하여

○ 약물 사용자별 맞춤형 정보제공, 의약품 안전사고 예방, 사회경제적 비용절감 향상에 기여함

Ⅵ				행정사항

○ 진료부․간호부

- 환자의 약물 이상반응 발견시 1주일 이내 약물부작용 보고서 작성후 약제과 서면 전달 또는 담당자에게 행정메일 송부

○ 기타사항

- 약물 유해사례 보고 우수병동 및 의료진에게 소정의 기념품 지급 예정

첨부 : 약물 부작용 보고서 서식(간소화) 1부.

참고자료 (약물부작용 인과성평가 기준 및 도구) 1부. 끝.

※ 참고자료 : 약물부작용 인과성평가 기준 및 도구

[ WHO-UMC 평가지표 ]

World Health Organization-Uppsala Monitering Center에서 만든 지표로

약물이상반응의 시간적 인과관계와 다른 원인들 간에  개연성 비교에 대한 평가를 할 수 있는 국제 분류 체계

평 가 단 계	내 용
Certain (확실함)	의약품 등의 투여․사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 동일 의약품 등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따라 동일 의약품 등의 재투여 시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우
Probable/likely (가능성 높음)	의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 동일 의약품 등의 투여중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)
Possible (가능성 있음)	의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 동일 의약품 등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
Unlikely (가능성 희박),	의약품 등의 투여, 사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학 물질 또는 잠재된 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우
Conditional/unclassified (자료 보완/분류 보류)	적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
Unassessable/unclassifiable (평가/분류 불가)	정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우