식품･의료제품 분야

2018년 국가안전대진단 추진계획

2018. 1.

Ⅰ. 추진배경	1

Ⅱ. 추진실적	1

Ⅲ. 추진개요	2

Ⅳ. 추진계획	3

Ⅴ. 홍보계획	8

Ⅵ. 행정사항	9

【붙임1】2018년도 분야별 세부 안전점검 계획	10

【붙임2】시･도별 담당자 명단 제출양식	11

【참고사항】2017년도 국가안전대진단 시도별 추진실적	12

목   차

Ⅰ. 추진배경

○ 대형사고의 빈번한 발생으로 안전사회에 대한 국민적 요구 증대

- 사회 전반의 안전관리실태를 점검･개선하는 국가안전대진단 실시(‘15년~)

* 안전진단 집중기간을 설정, 정부･지자체･전문가･국민 등이 다양한 관점에서 진단

○ 식품․의료제품 분야는 건축･시설 등의 재난사고로 인한 직접적인 인명피해와 달리 제품사용과 관련한 안전사고로서 제조･공급･유통 등 안전관리 체계에 대한 점검이 중요

- 이에 따라, 식약처 소관분야는 타부처와 차별화된 내용의 안전대진단 계획을 수립하여 추진할 필요

Ⅱ. 추진실적

□‘17년 국가안전대진단 추진실적(’17.2.6~3.31, 54일간)

○ (점검시설) 당초 점검계획 45,047곳 보다 4,985곳(11%) 증가한  총 50,032곳 점검(공공시설 4,760, 민간시설 45,272)

* 연도별 추진실적 : (‘15년) 9,950곳 → (’16년) 42,557곳 → (‘17년) 50,032곳

○ (점검인원) 연인원 69,619명(공무원 57,062명, 전문가 2,561명, 소감원 9,996명)

○ (점검결과) 77개소 적발하여 영업정지 등 행정처분 및 과태료 부과

○ (소요예산) 총 182,279,000원(공공분야 : 115,629,000원, 민간분야 : 66,650,000원)

구분	점검 대상 (개소)	점검실적 (개소)				달성율 (%)	참여 연인원(명)				행정 처분
		계	민관 합동	전문 기관	자체 점검		계	공무원	민간 전문가	기타
합계	45,047	50,032	32,767	124	17,141	111.1	69,619	57,062	2,561	9,996	77
공공 시설	4,760	4,760	3,355	-	1,405	100.0	38,655	36,929	1,141	585	4
민간 시설	40,287	45,272	29,412	124	15,736	112.3	30,964	20,133	1,420	9,411	73

Ⅲ. 추진개요

	2018년 국가안전대진단 추진 개요
□ 진단기간 : ’18.2.5(월)~3.30(금), 54일간 ※ 전년동 □ 진단주체 : 본부, 소속기관(평가원, 지방식약청), 타부처(교육청 등), 지자체 등 26개 기관 및 민간 전문가 참여 □ 진단계획 : 총 45,709곳 ○ 평가원 및 지방식약청 소속 실험실 등 안전 취약시설(총 322곳) ○ 식품･의료제품 분야 제조･판매 업체 등의 위생･안전관리(총 45,387곳) * 식품･의료제품 제조업체 등의 전기･가스 등 시설물 안전점검은 타부처(산업부 등) 소관사항으로 우리 처 점검대상에서 제외 ○ 식품․의료제품 분야의 안전 관련 법령 및 제도 □ 진단방법 ○ (안전점검) 공무원, 민간전문가, 안전진단 전문기관이 참여하여 진단･점검하고 미흡시설에 대하여 사후관리 및 시설개선 - 점검주체에 따라 민관합동, 전문가 진단, 자체점검으로 구분 실시 ○ (제도개선) 국민참여 활성화를 통하여 개선사항 발굴 및 정책환류 ○ (안전의식고취) 식의약 정책고객별 맞춤형 체험프로그램 운영 □ 홍보계획 ○ 국가안전대진단에 대한 이해 제고 및 참여독려를 위하여 식약처 SNS를 통한 집중 홍보 및 식의약 분야 안전콘텐츠 적극 확산 * 제공된 콘텐츠 형식에 따라 페이스북, 블로그, 트위터, 유튜브에 게시

Ⅳ. 추진계획

□ 민관합동 안전점검

□ 개학대비 어린이 식품안전관리를 위한 지도･점검

[학교주변 어린이 기호식품 조리･판매업체 점검]

○ (점검대상) 전국 학교주변 분식점, 문방구, 슈퍼마켓, 편의점 등 어린이 기호식품 조리·판매업체 약 32,000곳 전수점검

○ (점검방법) 어린이 식품안전보호구역 내 어린이 기호식품 조리･판매업소의 위생적 환경조성을 위하여 전담관리원* 활용 점검

* ｢어린이 식생활안전관리 특별법｣ 제6조 및 같은법 시행규칙 제5조에 따라 어린이기호식품 조리‧판매업소에 대한 식품위생 지도‧계몽 등 활동

○ (점검내용) 고열량·저영양, 고카페인 함유 식품 판매여부 및 사행심을 조장하거나 성적 호기심을 유발하는 어린이 정서저해 식품 단속

[봄 신학기 학교급식 식중독 예방 점검]

○ (점검대상) 학교 급식시설･매점, 집단급식소 식품판매업체 등 8,190곳

○ (점검방법) 지자체‧지방식약청‧교육청 공무원 및 소비자식품위생감시원 참여

- 개학철 빈발하는 학교 식중독을 예방하기 위하여 급식 개시 전(조리실 세척･소독), 후(위생･식재료검사 등) 합동점검 및 수거･검사

○ (점검내용) 부패‧변질 또는 무표시 등 불량 원재료 사용･보관 여부 등 안전･위생 취급여부 및 시설기준 준수여부 점검

※ 지도‧점검시 경미한 사항은 현장에서 개선할 수 있도록 지도‧홍보

□ 식품위생 취약시설에 대한 안전･위생 점검

○ (점검대상) 특정 기념일의 다소비식품 및 나들이철에 국민들이 많이 이용하는 시설에 대한 안전사고 대비 집중점검 실시

- 초콜릿, 캔디류 소비가 급증하는 발렌타인데이(2.14)를 대비하여  관련제품 제조･소분･판매업체 약 2,000곳

- 고속도로휴게소, 기차역, 유원지, 푸드트럭 등 다중이용시설 내 식품접객업소 약 3,000곳

○ (점검방법) 전국 지자체 공무원 및 소비자식품위생감시원* 합동점검

* ｢식품위생법｣ 제33조 및 같은법 시행령 제18조에 따라 음식점 위생관리 계도, 식품관련 영업자 지도‧점검 등 활동

○ (점검내용) 위해분야 및 소비자 기만행위 항목 위주로 집중 점검

중점 점검 항목
① 무등록(무신고) 영업 행위 ② 의약품, 사료용·공업용 원료 및 유통기한 경과 원료 사용 행위 ③ 허용외 식품첨가물 사용 행위 ④ 영업정지 기간 중 영업 및 품목제조정지 기간 중 제조 행위 ⑤ 자가품질검사 미실시, 부적합 제품 판매 행위 ⑥ 지하수 수질검사 부적합 판정된 물 사용 행위 ⑦ 제조년월일 또는 유통기한 위·변조 행위 ⑧ 부적합 통보를 받거나 확인된 후에도 판매하는 행위 ⑨ 회수명령을 받고 회수(폐기)하지 않고 회수(폐기)한 것으로 속이는 행위 질병치료·의약품 오인·체험사례 등 허위 광고 행위

□ 전문가 진단･점검

□ 식약처 소관 실험실 정밀안전진단 실시

○ (점검대상) 식품의약품안전평가원 및 지방식약청 소관 실험실 322곳

* 평가원(180), 서울청(35), 부산청(30), 경인청(30), 대구청(8), 광주청(24), 대전청(15)

○ (점검방법) ｢식품의약품안전처 실험실 안전환경조성 등의 관리규정｣에 따라 자격요건을 갖춘 전문기관에 위탁･진단

○ (점검내용) 일반안전, 기계, 전기, 화공, 소방, 가스, 산업위생, 생물안전 등 8개 부문별 진단하고, 결과에 따라 시설개선 등 안전환경 개선

□ 식약처 자체점검(지방식약청 포함)

□ HACCP 인증업체 평가･점검

○ (점검대상) 안전관리인증기준(HACCP)의 지속적인 안전성 확보를 위하여 인증업체(식품제조‧가공업체) 100곳 점검

○ (점검방법) 지방식약청 공무원 점검, 필요시 수거･검사 병행

○ (점검내용) 인증, 연장 또는 최근 조사‧평가 이후 운영해 온 선행요건 프로그램 및 안전관리인증기준(HACCP) 관리 운용사항 평가

□ 건강기능식품 제조업체 안전점검

○ (점검대상) 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여  GMP 적용업소 30곳 점검

○ (점검방법) 지방식약청 공무원 점검, 평가결과 미흡업체는 행정처분 및 미흡사항 시정조치 후 재평가 실시

○ (점검내용) 제조시설 위생관리, 업체 자율 4대 기준서* 준수여부 및 GMP 적용실시평가표에 따른 평가

* 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서

□ 축산물 가공업체 특별점검

○ (점검대상) 축산물 자가검사* 부적합 이력업체 30곳 집중관리

* ｢축산물위생관리법｣에 따라 축산물가공업 및 식육즉석판매가공업의 영업자는 자신이 가공한 축산물이 가공기준 및 성분규격에 적합한지 여부를 검사해야 함

* ‘17년 축산물가공업 4237개소 중 부적합 업체 258곳에 대해서는 연중 지도･점검 예정

○ (점검방법) 지방식약청 공무원 점검

○ (점검내용) 원료･가공품 품질검사 실태 점검 및 수거･검사 병행

- 원료의 건전성, 원료취급상태, 작업장 청결유지 등 위생관리 및 자체안전관리인증기준 준수 여부 등 확인

□ 의료제품분야 안전점검

○ (점검대상) 의료제품 제조 또는 수입 등 관련업체 37곳

* 의약품(10), 동물실험(2), 바이오의약품(2), 한약재(3), 화장품(5), 의약외품(3), 의료기기(12)

○ (점검방법) 식약처(지방식약청 포함) 공무원 점검

○ (점검내용) 동물실험시설 작업자 안전, 의료제품 제조 및 품질관리 기준 등 안전성 확보체계 점검

- 허가(또는 신고)받은 사항과 다르게 제조하는 행위, 기준서 미준수, 최종제품에 대한 품질검사 실시 여부 및 허가면제 대상 의료기기 불법 유통･사용행위 등

□ 국민참여를 통한 제도개선사항 발굴

□ 식품검사 등 국민 청원 창구 마련

○ 소비자가 궁금한 분야를 요청하면 검사를 실시하여 결과를 알려주는 국민 청원 창구(가칭 ｢친절한 식약처｣) 운영

국민 청원 창구 운영방안
✓ [검사 실시] 식약처 홈페이지에 ‘국민 청원’ 창구를 마련하고 일정 수 이상의 소비자가 요청 시 해당 제품에 대한 검사 등을 실시 ✓ [결과 공개] 담당 공무원이 직접 출연하여 문제 해결의 전 과정을 영상으로 제작･설명하고 해당 영상을 SNS로 송출

□ 국민 식생활 안전을 위한 식품조리법 법령 제정 추진

○ 새로운 형태의 음식점 영업*이 발생함에 따라 위생 뿐만 아니라 옥외영업‧가격표시 등 영업적 특성까지 고려한 별도 관리체계 마련

* 즉석제조·판매 영업의 활성화와 키즈카페, 동물카페, 출장뷔페, 푸드트럭 등 다양한 형태의 음식점 영업이 파생･발달

□ 안전 기술개발 및 안전의식 고취

□ 첨단기술 및 시험검사 시험법 등 개발 추진

○ 독성물질 스크리닝 및 예측을 위한 첨단 독성평가기술 개발

* 최신 독성발현경로(AOP) 연구를 활용한 독성평가기술 개발 착수

○ 첨단바이오의약품 외래성바이러스 부정시험 등 안전평가 시험법 개발･개선

□ 안전의식 함양을 위한 체험프로그램 운영

○ 청소년･대학생 등 정책고객별 맞춤형 프로그램 운영

- (초･중･고등학생) ‘우리동네 식품안전 체험교실’ 운영

* 올바른 손 씻기, 미생물 현미경 관찰 등 식중독 예방교육 및 시험분석센터 견학

- (대학생) 안전분야 일자리 창출을 위하여 ‘식의약 안전관리 선행교육’ 운영

* 실험실 안전관리, 시험분석 교육･실습, HACCP 멘토링 등

- (검사기관) 식품안전 시험･검사 품질향상을 위한 기술지원 및 교육

* 자가품질 시험검사기관 실무자(감사원) 대상 시험법 교육･실습

□ 국제행사 성공개최를 위한 식품안전관리 업무지원

□ 평창 동계올림픽 대비 식품 안전･위생관리 계도

○ 대회기간 중 조직위 지정 숙박시설(IOC임원, 경기진행인력 등), 개최도시 내 관광지 식품취급시설 및 경기장 주변 식음료업소를 대상으로 강원도와 현장식음료점검반을 편성･운영

Ⅴ. 주요 홍보계획

○ 국가안전대진단에 대한 이해 제고를 위한 홍보물 SNS 확산

- 홍보 영상물, 배너 등 콘텐츠(행안부 제작)를 집중홍보기간에 맞춰 식약처 대표 SNS를 통한 확산 실시

* 제공된 콘텐츠 형식에 따라 페이스북, 블로그, 트위터, 유튜브에 게시

○ 식의약 분야 안전 콘텐츠 적극 확산

- 식의약 안전과 관련된 활동(현장방문, 행사 등)을 주요 내용으로 하는 ‘한 걸음 다가가는 식약처 뉴스’ 프로그램 제작‧송출(3월 말)

○ 식중독 예방 상시 홍보

- 식중독 예방 3대 요령 및 주요 원인균* 예방법 등 계절별 맞춤형 홍보

* 주요 원인균 6종(병원성대장균, 캠필로박터 제주니, 살모넬라, 장염비브리오, 클로스트리디움 퍼프린젠스, 노로바이러스)과 원인식품에 대한 동영상 송출

○ ‘건강기능식품 바로 알리기’ 홍보

- 허위·과대광고에 의한 소비자 피해예방 및 건강기능식품 인지도 제고

* 건강기능식품 구별법, 이상사례 발생 시 대응방법, 건강기능식품 올바른 구매요령 홍보

○ 마약류안전관리 제도 및 마약류 오남용 예방･폐해 홍보

- 대중매체 활용, 마약류통합관리시스템 도입･시행 관련 대국민 홍보

* 생활 속 마약류(프로포폴 등) 오남용 예방과 인터넷(SNS, 해외직구) 등을 통해 구매한 불법마약류의 폐해(중독 등) 홍보

○ ‘유전자변형식품 바로 알기’ 홍보

- 소비자들이 유전자변형식품에 대한 균형된 시각을 갖고 판단할 수 있도록 눈높이에 맞는 올바른 정보 제공

* ‘GMO 무엇이든 물어보세요’(GMO란, 안전성 심사 등) 카드뉴스를 SNS에 게재

○ 주류의 안전한 생산과 소비를 위한 영업자 및 대국민 홍보

- 국민 실생활에 필요한 주류 안전 정보제공 및 영업자를 위한 교육 자료 제공을 통해 주류 안전에 대한 국민 공감 및 인식개선 유도

Ⅵ. 행정사항

○ 국가안전대진단 점검대상 및 점검결과를 ‘국가안전관리시스템’에 입력

- 담당자가 시스템을 통해 ID 및 비밀번호를 발급받은 후 직접 입력

* 국가안전대진단 관리시스템 사용 매뉴얼 별도 배포

- 점검대상 시설은 국가안전대진단 시작 전 입력 완료하고, 각 안전점검 결과는 점검 종료 후 즉시 입력 요망

○ 시･도는 식약처 점검주관부서와 협의하여 점검대상 확정 후 시스템 입력 : 붙임1, 참고사항 참조

- 점검사항은 ‘2018년도 식품안전관리지침’ 및 식약처 점검주관부서별 합동점검 계획에 따름

* (식생활영양안전정책과) 학교주변 어린이 기호식품 조리･판매업체 점검

* (식중독예방과) 봄 신학기 학교급식 식중독 예방 점검

* (식품안전관리과) 발렌타인데이 대비 점검 / 봄 행락철 대비 다중이용시설 점검

○ 시･도별 대진단 총괄 및 시스템 입력 담당자 명단을 1월25일까지 식약처 소비자위해예방정책과에 제출(제출양식 붙임2)

붙임1		2018년도 분야별 세부 안전점검 계획(점검기간 ‘18.2.5.~3.30.)

(단위 : 개소)

구분	점 검 명	점검대상시설	일반시설			주관부서	시스템 입력주체
			합계	공공	민간
		합 계	45,709	6,512	39,197
민관 합동점검	학교주변 어린이 기호식품 조리･판매업소 점검	학교매점, 슈퍼마켓, 편의점, 문방구 등	32,000	-	32,000	식생활영양안전정책과	지자체
	신학기 학교 식중독 예방 합동점검	학교, 매점, 집단급식소 식품판매업 등	8,190	6,190	2,000	식중독예방과	지자체
	밸런타인데이 대비 점검	초콜릿･캔디류 제조･소분･판매업체	2,000	-	2,000	식품안전관리과	지자체
	봄 행락철 대비 다중이용시설 점검	고속도로휴게소, 국･공립공원, 유원지, 푸드트럭 등	3,000	-	3,000	식품안전관리과	지자체
전문가 진단･점검	실험실 정밀안전점검	식품의약품안전평가원 및 6개 지방청 실험실	322	322	-	평가원, 지방청	식약처 (평가원, 지방청)
식약처 자체점검	HACCP인증 식품제조가공업체 평가	HACCP 인증업체	100	-	100	식품안전표시인증과	식약처(본부)
	GMP 건강기능식품 제조업체 평가	GMP 건강기능식품 제조업체	30	-	30	건강기능식품정책과	식약처(본부)
	축산물 제조업체 점검	자가검사 부적합 이력 축산물 업체	30	-	30	농축수산물안전과	식약처(지방청)
	의약품 제조업체 점검	의약품 제조업체	10	-	10	의약품관리과	식약처(지방청)
	동물실험(임상)시설 점검	대학교, 연구소 등 동물실험 시설	2	-	2	임상제도과	식약처(본부)
	바이오의약품제조업체 점검	바이오의약품 제조업체	2	-	2	바이오의약품품질관리과	식약처(지방청)
	한약재 제조업체 점검	한약재 제조업체	3	-	3	한약정책과	식약처(지방청)
	화장품 제조업체 점검	화장품 제조업체	5	-	5	화장품정책과	식약처(지방청)
	의약외품 제조업체 점검	의약외품 제조업체	3	-	3	의약외품정책과	식약처(지방청)
	의료기기 제조업체 점검	허가면제 대상 의료기기 제조･수입업체	12	-	12	의료기기관리과	식약처(지방청)

붙임2		시･도별 국가안전대진단 총괄 및 시스템 입력 담당자 명단 제출양식

시･도	국가안전대진단 총괄 담당자				점검 및 시스템 입력 담당자
	부서명	담당자	연락처 (휴대폰)	이메일	점검명	부서명	담당자	연락처 (휴대폰)	이메일
서울	비상기획 담당관	홍길동	043-719-0000 (*************)	abcd1234@korea.kr	학교주변어린이기호식품 조리·판매업소점검	식품안전 관리과	장영실	043-719-0000 (*************)	efgh5678@korea.kr
					신학기 학교급식 식중독 예방 점검
					발렌타인데이 대비 점검
					봄 행락철 대비 다중이용시설 점검

참고사항		2017년도 국가안전대진단 시도별 추진실적(점검기간 ‘17.2.6.~3.31.)

(단위 : 개소)

2017년 시도별 실적	계	서울	부산	대구	인천	광주	대전	울산	경기	강원	충북	충남	전북	전남	경북	경남	제주	세종
총 계	49,193	8,815	2,581	2,076	2,353	1,502	1,337	1,419	10,444	2,561	1,956	1,941	2,052	2,484	2,440	4,144	922	166
학교주변 어린이 기호식품 조리·판매업소 점검	32,418	7,187	1,683	1,365	1,609	1,057	950	866	6,605	1,713	1,221	1,214	1,289	1,193	1,454	2,261	642	109
신학기 학교급식 식중독 예방 점검	9,065	1,273	430	352	414	212	195	252	2,173	313	303	344	403	634	340	1,220	165	42
발렌타인데이 대비 점검	2,692	171	92	127	128	116	84	201	568	323	157	142	104	140	170	114	45	10
봄 행락철 다중이용시설 점검	5,018	184	376	232	202	117	108	100	1,098	212	275	241	256	517	476	549	70	5