식품의약품안전처 고시 제2016-143호

건강기능식품의 기준 및 규격

일부개정고시

2016. 12. 21.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2016-143호

「건강기능식품의 기준 및 규격」일부 개정고시

1. 개정 이유
건강기능식품의 기능성 원료 범위를 확대, 제품의 형태 중 필름을 추가하고, 개별인정형 기능성 원료의 고시 전환 기간을 연장하여 연구·개발하는 영업자를 고려하며, 영양소 중 단백질의 원재료를 추가하고, 기능성 원료 중 홍삼, 클로렐라, EPA 및 DHA 함유 유지 및 감마리놀렌산 함유 유지의 기능성을 추가하여 건강기능식품 산업 활성화에 기여하고자 함

EPA 및 DHA 함유 유지, 히알루론산의 기준·규격의 제조기준을 명확히 하고, 프로폴리스추출물의 시험법을 추가하여 영업자 및 관계 공무원 등의 이해를 도모하고자 함

2. 주요 내용

가. 건강기능식품 제품의 정의 신설

건강기능식품으로 제조할 수 있는 형태인 “정제·캡슐·환·과립·액상·   분말·편상·페이스트상·시럽·겔·젤리·바”에 “필름”에 대한 정의를 추가하여 제형을 확대

나. 기능성 원료별 기준 및 규격 추가 등재 개정

개별인정형 기능성 원료를 고시형으로 전환하는 기간을 ‘품목제조신고(수입신고) 일로부터 3년’에서 ‘인정일로부터 6년’으로 개정하고, 현행 ‘3개 이상의 영업자’ 요건을 삭제하여 일정량(50건) 이상 품목제조신고한  원료에 한하여 등재할 수 있도록 요건을 정함

다. 기능성 원료의 제조 범위 확대

“동물·식물·미생물” 기원의 원재료를 그대로 가공한 것에서 “동물·식물·미생물·물(水) 등” 기원으로 확대하여 건강기능식품 기능성 원료 범위를 확대

라.「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 원료의 사용자 범위 확대

1) 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」이 개정됨에 따라 건강기능식품 기능성 원료 및 기준‧규격 인정 신청자의 범위가 확대

2) 현행 “인정서가 발급된 영업자”만 사용할 수 있는 기능성 원료를 “인정서가 발급된 자”로 개정

마. 단백질의 원재료 추가

식용곤충(갈색거저리유충, 쌍별귀뚜라미)이 식품의 원료 목록에 추가되어 단백질의 원재료로 식용곤충을 추가

바. 기능성 원료 중 홍삼, 클로렐라, EPA 및 DHA 함유 유지, 감마 리놀렌산 함유 유지에 기능성 추가

1) 홍삼에 “갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음”의 기능성 내용 추가

2) 클로렐라에 “혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음” 기능성 내용 추가

3) EPA 및 DHA 함유 유지에 “기억력 개선에 도움을 줄 수 있음”, “건조한 눈을 개선하여 눈건강에 도움을 줄 수 있음” 기능성 내용 추가

4) 감마리놀렌산 함유 유지에 “면역과민반응에 의한 피부상태 개선·월경전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있음” 기능성 내용 추가

사. EPA 및 DHA 함유유지의 제조방법 확대

EPA 및 DHA 함유유지의 제조 시 에스테르화 공정을 사용할 수   있도록 제조방법을 확대

아. 기능성 원료 명칭 개정

“N-아세틸글루코사민”의 원료명은 국내·외에서 통용되는 명칭인 “NAG”를 추가하여 ‘NAG(엔에이지, N-아세틸글루코사민, N-Acetylglucosamine)’으로 반영하여 개정

자. 히알루론산 중 제조기준 명확화

히알루론산의 수분 흡수 특성 때문에 함량 기준 미달을 방지하기   위해 기능성분(또는 지표성분)의 함량기준을 히알루론산으로서 900 mg/g(건조물) 이상으로 개정함

차. 시험법 추가

1) ‘필름' 제형 신설에 따른 붕해시험법에 “필름제품” 추가

2) 옥타코사놀 시험법 중 오타 수정

3) 프로폴리스추출물(파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric acid))의 시험법 추가

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢건강기능식품에 관한 법률｣

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고(공고 제2016-702호, 2016. 11. 04. ～ 2016. 11. 25,   공고 제2016-719호, 2016. 11. 17. ～ 2016. 12. 9.)

2) 건강기능식품심의위원회 심의

- 기능성원료·성분 인정 및 기준·규격분과(2016. 12. 15.)

3) 규제심사

- 비규제 확인(2016. 6. 01, 11. 01)

식품의약품안전처 고시 제2016-143호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2016-63호, 2016.6.30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년 12월 21일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 1. 5. 1) 중 (13)을 다음과 같이 신설한다.

(13) 필름(film)이라 함은 얇은 막 형태로 만든 것을 말한다.

제 1. 6. 1)을 다음과 같이 한다.

1) 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」에   따라 인정된 기능성 원료는 인정받은 일로부터 6년이 경과하고, 품목제조신고 50건 이상(생산실적이 있는 경우에 한함)인 경우「건강기능식품의 기준 및 규격」 제 3.  개별 기준 및 규격에 추가로 등재할 수 있다.

제 2. 1. 1) (1) (가) 중 “동물․식물․미생물 기원의 원재료를 그대로 가공한 것”을 “동물․식물․미생물․물(水) 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것”으로 한다.

제 2. 1. 1) (2) (나) 중 “다만, 이 경우는 인정서가 발급된 영업자에 한하여 사용할 수 있음”을 “다만, 이 경우는 인정서가 발급된 자에 한하여 사용할 수 있음”으로 한다.

제 2. 1. 3) (2) (라) 중 “또한 1. 1). (2). (나)에 해당하는 기능성 원료는 인정서가 발급된 영업자에 한하여 사용할 수 있다.”를 “또한 1. 1). (2). (나)에 해당하는 기능성 원료는 인정서가 발급된 자에 한하여 사용할 수 있다.”로 한다.

제 2. 2. 1) 중 “정제·캡슐·환·과립·액상·분말·편상·페이스트상·시럽·겔·젤리·바”를 “정제·캡슐·환·과립·액상·분말·편상·페이스트상·시럽·겔·젤리·바·필름”으로 한다.

제 2. 3. 4) (1) 중 “정제제품, 캡슐제품, 환제품, 과립제품”을 “정제제품, 캡슐제품, 환제품, 과립제품, 필름제품”으로 한다.

제 2. 3. [표 1] 중 “과립인 경우”를 “과립, 필름인 경우”로 한다.

제 3. 1-27 1) (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 원재료 : 두류, 유류, 난류, 어패류, 육류, 견과류, 곡류, 식용곤충

※ 식용곤충은 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 식품원료로 등재된 것이어야 함

제 3. 2. 2-2 3) (1)을 다음과 같이 하고, 제 3. 2. 2-2 3) (2) 중 (다)를   다음과 같이 신설한다.

(1) 기능성 내용 : 면역력 증진·피로개선·혈소판 응집억제를 통한 혈액   흐름·기억력 개선·항산화·갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(다) 갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음 : 진세노사이드 Rg1, Rb1 및 Rg3의 합계로서 25∼80 mg

제 3. 2. 2-4 3) (1)과 제 3. 2. 2-4 3) (2)의 (나)를 다음과 같이 한다.

(1) 기능성 내용 : 피부건강·항산화·면역력 증진·혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(나) 면역력증진·혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 총 엽록소로서 125 ～ 150 mg

제 3. 2. 2-16 1) (2) 중 “여과하여 제조하여야 함”을 “여과하거나, 추출한 유지를 에스테르화 공정을 통해 제조하여야 함”으로 한다.

제 3. 2. 2-16 3)을 다음과 같이 한다.

(1) 기능성 내용 : 혈중 중성지질 개선·혈행 개선·기억력 개선·건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) 혈중 중성지질 개선·혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 : EPA와 DHA의 합으로서 0.5～2 g

(나) 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음 : EPA와 DHA의 합으로서 0.9～2 g

(다) 건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음 :  EPA와 DHA의 합으로서 0.6～1 g

제 3. 2. 2-17 3)을 다음과 같이 한다.

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 혈중 콜레스테롤 개선·혈행 개선·피부상태 개선·월경전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) 혈중 콜레스테롤 개선·혈행개선에 도움을 줄 수 있음 : 감마리놀렌산으로서 240∼300 mg

(나) 월경전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있음 210∼300 mg

(다) 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있음 160∼300 mg

(3) 섭취 시 주의사항

영·유아·어린이는 섭취 전 의사와 상담한 후 섭취할 것

제 3. 2-31 중 “2-31 N-아세틸글루코사민”을 “2-31 NAG(엔에이지, N-아세틸글루코사민, N-Acetylglucosamine)”으로 한다.

제 3. 2. 2-57 1) (3)중 “히알루론산으로서 900 mg/g이상”을 “히알루론산으로서 900 mg/g(건조물) 이상"으로 한다.

제 3. 2. 2-57 2)의 (3)을 다음과 같이 신설하고 종전의 제 4. 3. 2-57 2) (3)와 (4)를 각각 (4)와 (5)로 한다.

(3) 수분 : 10 % 이하(원료성 제품에 한함)

제 3. 2. 2-57 4)의 (2)를 다음과 같이 신설하고 종전의 제 4. 3. 2-57 4) (2)와 (3)을 각각 (3)과 (4)로 한다.

(2) 수분 : [별표 4] 참조

제 4. 2. 2-1. 4. 4.2. 4.2.7을 다음과 같이 신설한다.

4.2.7 필름제품

물을 시험액으로 하고 보조판을 넣어 3분간 상하운동을 시킨 다음 관찰할 때 시료의 잔류물이 유리관 내에 없을 때 적합한 것으로 한다.

시료 6개 중 시료가 원형상태로 머무르는 것이 1개 또는 파편상태로 있

는 것이 1개가 있을 때에는 새로 시료 6개를 가지고 위의 시험을 되풀

이하여 시료의 잔류물이 유리관 내에 없을 때에는 적합한 것으로 한다.

제 4. 3. 3-42. 4. 4.2. 4.2.10 중 “아세톤으로”를 “에틸에테르로”로 한다.

제 4. 3. 3-50 중 “3-50 파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric  acid), 계피산(Cinamic acid)”을 다음과 같이 한다.

3-50 파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric acid), 계피산(Cinamic acid)

3-50-1 파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric acid), 계피산(Cinamic acid)(제1법)

제 4. 3. 3-50. 4. 4.1. 4.1.1. 4.1.1.1.을 다음과 같이 한다.

4.1.1.1 파라-쿠마르산 100 mg을 정확히 달아 80% 에탄올 100 mL로 용해한 후 적절히 희석하여 사용한다.

제 4. 3. 3-50. 4. 4.2. 4.2.1을 다음과 같이 한다.

4.2.1 시료 2 g을 정확히 달아 80% 에탄올로 희석한 후 30분간 초음파 추출하여 20 mL로 한다.

제 4, 3, 3-50, 3-50-2를 다음과 같이 신설한다.

3-50-2 파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric  acid) 확인(제2법)

1. 시험방법의 요약
본 시험법은 시료 중 파라-쿠마르산을 20% 아세토니트릴에 용해한 후 초음파 추출하여, 액체크로마토그래피/질량검출기/질량검출기를 이용하여 정성 분석하는 방법이다.

2. 장비와 재료

2.1 실험실 장비 및 소모품

2.1.1 시험관

2.1.2 부피 플라스크

2.1.3 여과용 멤브레인 필터

2.1.4 액체크로마토그래피용 유리병

2.1.5 용매용 일회용 실린지

2.1.6 초음파진탕기

2.2 분석장비

2.2.1 고속액체크로마토그래피

2.2.2 질량검출기

2.2.2.1 옥타데실실릴화한 칼럼(C18, 안지름 2.1 mm, 길이 50 mm, 충전제 octadecyl silica, 충전입자크기 1.7 μm) 또는 이와 동등한 것

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 파라-쿠마르산(p-Coumaric acid, trans-4-Hydroxycinnamic acid)

분자식 : C9H8O3, 분자량 : 164.16, CAS No. : 501-98-4

3.2 일반시약

3.2.1 아세토니트릴(Acetonitrile, HPLC grade)

3.2.2 개미산(Formic acid, HPLC grade)

4. 시험과정

4.1 표준용액의 조제

4.1.1 표준물질 파라-쿠마르산 5 mg을 정밀하게 칭량하여 50 mL 부피플라스크에 취한 후 20% 아세토니트릴을 가하여 정용한다.

4.1.2 위의 표준원액을 20% 아세토니트릴로 적절히 희석하여 표준용액으로 사용한다(10 ∼ 300 ㎍/L).

4.2 시험용액의 조제

4.2.1 시료 2 g을 시험관에 정확히 달아 20% 아세토니트릴 20 mL로 용해한다.

4.2.2 위의 용액을 30분간 초음파 추출한다.

4.2.3 위의 용액을 20% 아세토니트릴로 적절히 희석한 후 0.45 μm 멤브레인 필터로 여과하여 시험용액으로 한다.

5. 분석 및 계산

5.1 기기분석

5.1.1 고속액체크로마토그래피/질량검출기/질량검출기

표 1. 고속액체크로마토그래프/질량검출기/질량검출기 조건(예)

항목	조건
이동상	A용액 : 0.1% 개미산 수용액 B용액 : 0.1% 개미산이 첨가된 아세토니트릴
칼럼온도	40℃
유속	0.3 mL/분
주입량	2 μL
이온화	ESI, Negative
Capillary voltage	1.0 kV
Corn voltage	40 V
Desolvation temperature	350℃
Monitor ions(m/z)	163(precursor ion), 119(fragment ion)

표 3. 고속액체크로마토그래프/질량검출기/질량검출기 이동상 조건(예)

시간(분)	이 동 상 (%)
	A 용액 (%)	B 용액 (%)
0	80	20
0.5	80	20
2	20	80
2.5	20	80
2.6	80	20
4	80	20

5.2 계산

5.2.1 파라-쿠마르산의 함량(mg/kg) = [eqn: C`` TIMES ` {a} over {s} ` TIMES `b` TIMES ` {1} over {1,000}]

C : 시험용액중의 파라-쿠마르산의 농도(ng/mL)

a : 시험용액 전량(mL)

b : 희석배수

s : 시료 채취량(g)

1/1,000 : 단위 환산 계수

부 칙<제2016-143호, 2016. 12. 21.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 즉시 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품(원료를 포함한다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 종전의 규정에 따른다. 이 경우 해당 건강기능식품은 그 유통기한까지 판매할 수 있다.

현  행

개 정 안

제 1. 총칙

1. ～ 4. (생  략)

5. 제품의 정의

1) 제품의 형태에 관한 정의

(1)～(12) (생  략)

<신  설>

제 1. 총칙

1. ～ 4. (현행과 같음)

5. 제품의 정의

1) 제품의 형태에 관한 정의

(1)～(12) (생  략)

(13) 필름(film)이라 함은 얇은 막 형태로 만든 것을 말한다.

6. 기능성 원료별 기준 및 규격의 추가 등재

1) ｢건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정｣에 따라 인정된 기능성 원료는 다음의 어느 하나를 충족하면 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣제 3.개별 기준 및 규격에 추가로 등재할 수 있다. 다만 당해 영업자가 자료의 보호가 필요하다고 요청한 경우 그 타당성을 검토하여 기능성 원료로 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 추가등재를 5년 이내에서 유예할 수 있다.

(1) 건강기능식품의 기능성 원료로 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 3년이 경과하였거나 3개 이상의 영업자가 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 경우

(2) 「건강기능식품에 관한 법률」제14조제2항의 규정에 의하여 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우(다만 인정받은 자가 3명 이상인 경우에는 3분의 2가 건강기능식품공전에 등재를 요청하는 경우)

2) (생  략)

6. 기능성 원료별 기준 및 규격의 추가 등재

1) ----------------------------------------------------------------인정받은 일로부터 6년이 경과하고, 품목제조신고 50건 이상(생산실적이 있는 경우에 한함)인 경우「건강기능식품의 기준 및 규격」 제 3. 개별 기준 및 규격에 추가로 등재할 수 있다.

<삭  제>

<삭  제>

2) (현행과 같음)

제 2. 공통 기준 및 규격

1. (생  략)

1) (생  략)

(1) (생  략)

(가) 동물·식물·미생물 기원의 원재료를 그대로 가공한 것

(나) ～ (라) (생  략)

(2) (생  략)

(가) (생  략)

(나) ----------------------------------------------------------------------------------------.

다만, 이 경우는 인정서가 발급된 자에 한하여 사용할 수 있음

2) (생  략)

3) (생  략)

(1) (생  략)

(2) (생  략)

(가)～(다) (생  략)

(라) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 또한 1. 1). (2). (나)에 해당하는 기능성 원료는 인정서가 발급된 영업자에 한하여 사용할 수 있다.

4) (생  략)

2. 공통제조기준

1) 이 규정에 따른 건강기능식품은 인체에 보건 목적의 유용한 효과를 얻기 위한 기능성 원료 또는 성분의 섭취를 주된 목적으로, 정제·캡슐·환·과립·액상·분말·편상·페이스트상·시럽·겔·젤리·바의 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조․가공되어야 하며, 최종제품의 제조 시 기능성 원료의 특성이 변화될 수 있는 추출, 정제, 발효 등의 제조ㆍ가공을 하여서는 아니된다.

(후단 생략)

2) ～ 10) (생  략)

3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용

1) ～ 3) (생  략)

4) 제품의 형태에 따른 규격은 다음과 같다

(1) 정제제품, 캡슐제품, 환제품, 과립제품에 한하여 붕해시험규격을 적용하며, 시험법은 이 공전 제 4. 2-1 붕해시험법을 따른다. 다만 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 예외로 한다.

(가) (생  략)

(나) (생  략)

(2) ～ (3) (생  략)

제 2. 공통 기준 및 규격

1. (현행과 같음)

1) (현행과 같음)

(1) (현행과 같음)

(가) 동물·식물·미생물·물(水) 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것

(나) ～ (라) (현행과 같음)

(2) (현행과 같음)

(가) (현행과 같음)

(나) ----------------------------------------------------------------------------------------.

다만, 이 경우는 인정서가 발급된 자에 한하여 사용할 수 있음

2) (현행과 같음)

3) (현행과 같음)

(1) (현행과 같음)

(2) (현행과 같음)

(가)～(다) (현행과 같음)

(라) 1) 기능성 원료, 2) 영양소. 다만 이 때에는 섭취 시 주의사항을 반드시 고려하고, 식품의약품안전처장이 정한 일일섭취량 미만으로 사용하여야 한다. 또한 1. 1). (2). (나)에 해당하는 기능성 원료는 인정서가 발급된 자에 한하여 사용할 수 있다.

4) (현행과 같음)

2. 공통제조기준

1) -------------------------

-----------------------  --------------------------------------------------------------------------------------바·필름의------------ ----------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

(후단 현행과 같음)

2) ～ 10) (현행과 같음)

3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용

1) ～ 3) (현행과 같음)

4) 제품의 형태에 따른 규격은 다음과 같다

(1) 정제제품, 캡슐제품, 환제품, 과립제품, 필름제품에 한하여 --------- -------------------------------------------------------------------------------------------.

(가) (현행과 같음)

(나) (현행과 같음)

(2) ～ (3) (현행과 같음)

제 3. 개별 기준 및 규격

1. 영양소

1-1 ～ 1-26 (생  략)

1-27 단백질

1) 제조기준

(1) 원재료 : 두류, 유류, 난류, 어패류, 육류, 견과류, 곡류

1-28 (생  략)

제 3. 개별기준 및 규격

1. 영양소

1-1 ～ 1-26 (현행과 같음)

1-27 단백질

1) 제조기준

(1) 원재료 : 두류, 유류, 난류, 어패류, 육류, 견과류, 곡류, 식용곤충

※ 식용곤충은 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 식품원료로 등재된 것이어야 함

1-28  (현행과 같음)

2. 기능성 원료

2-1 (생  략)

2-2 홍삼

1) 〜 2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 면역력 증진·피로개선·혈소판 응집억제를 통한 혈액흐름·기억력 개선·항산화에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) ∼ (나) (생  략)

<신  설>

4) (생  략)

2. 기능성 원료

2-1 (현행과 같음)

2-2 홍삼

1) 〜 2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 면역력 증진·피로개선·혈소판 응집억제를 통한 혈액흐름·기억력 개선·항산화·갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) ∼ (나) (현행과 같음)

(다) 갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음 : 진세노사이드 Rg1, Rb1 및 Rg3의 합계로서 25∼80 mg

4) (현행과 같음)

2-3 (생  략)

2-4 클로렐라

1) 〜 2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 피부건강·항산화·면역력 증진에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) (생  략)

(나) 면역력증진에 도움을 줄 수 있음 : 총 엽록소로서 125 ～ 150 mg

2-3 (현행과 같음)

2-4 클로렐라

1) 〜 2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 피부건강·항산화·면역력 증진·혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) (현행과 같음)

(나) 면역력증진·혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 총 엽록소로서 125 ～ 150 mg

2-5 ～ 2-15 (생  략)

2-16 EPA 및 DHA 함유 유지

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기(1)의 원재료에서 가열, 압착, 헥산 또는 이산화탄소(초임계추출)를 이용하여 유지를 추출한 후 여과하여 제조하여야 함

2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 혈중 중성지질 개선·혈행 개선에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

DHA와 EPA의 합으로서 0.5∼2 g

4) (생  략)

2-5 ～ 2-15 (현행과 같음)

2-16 EPA 및 DHA 함유 유지

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : 상기(1)의 원재료에서 가열, 압착, 헥산 또는 이산화탄소(초임계추출)를 이용하여 유지를 추출한 후 여과하거나, 추출한 유지를 에스테르화 공정을 통해 제조하여야 함

2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 혈중 중성지질 개선·혈행 개선·기억력 개선·건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) 혈중 중성지질 개선·혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 : EPA와 DHA의 합으로서 0.5～2 g

(나) 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음 : EPA와 DHA의 합으로서 0.9～2 g

(다) 건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음 :  EPA와 DHA의 합으로서 0.6～1 g

4) (현행과 같음)

2-17 감마리놀렌산 함유 유지

1) ∼ 2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 혈중 콜레스테롤 개선·혈행개선에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

감마리놀렌산으로서 240∼300 mg

<신  설>

4) (생  략)

2-17 감마리놀렌산 함유 유지

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 혈중 콜레스테롤 개선·혈행개선·면역과민반응에 의한 피부상태 개선·월경전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) 혈중 콜레스테롤 개선·혈행개선에 도움을 줄 수 있음 : 감마리놀렌산으로서 240∼300 mg

(나) 월경전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있음 210∼300 mg

(다) 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있음 160∼300 mg

(3) 섭취 시 주의사항

영·유아·어린이는 섭취 전 의사와 상담한 후 섭취할 것

4) (현행과 같음)

2-18 ～ 2-30 (생  략)

2-31 N-아세틸글루코사민

2-18 ～ 2-30 (현행과 같음)

2-31 NAG(엔에이지, N-아세틸글루코사민,    N-Acetylglucosamine

2-32 ～ 2-56 (생  략)

2-57 히알루론산

1) 제조기준

(1) ∼ (2) (생  략)

(3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : 히알루론산으로서 900 mg/g 이상 함유하고 있어야함

2) 규격

(1) ∼ (2) (생  략)

<신  설>

(3) ∼ (4) (생  략)

3) (생  략)

4) 시험법

(1) (생  략)

<신  설>

(2) ∼ (3) (생  략)

2-58 ～ 2-67 (생  략)

2-32 ～ 2-56 (현행과 같음)

2-57 히알루론산

1) 제조기준

(1) ∼ (2) (현행과 같음)

(3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : 히알루론산으로서 900 mg/g(건조물)이상 함유하고 있어야 함

2) 규격

(1) ∼ (2) (현행과 같음)

(3) 수분 : 10 % 이하(원료성 제품에 한함)

(4) ∼ (5) (현행 (3)∼ (4)와 같음)

3) (현행과 같음)

4) 시험법

(1) (현행과 같음)

(2) 수분 : [별표 4] 참조

(3) ∼ (4) (현행 (2)∼ (3)과 같음)

2-58 ～ 2-67 (현행과 같음)

제 4. 건강기능식품 시험법

1. (생략)

2. 일반시험법

2-1 붕해시험법

1. ～ 3. (생략)

4. 시험과정

4.1 (생략)

4.2 시험 방법

4.2.1～4.2.6 (생략)

4.2.7 <신  설>

제 4. 건강기능식품 시험법

1. (현행과 같음)

2. 일반시험법

2-1 붕해시험법

1. ～ 3. (현행과 같음)

4. 시험과정

4.1 (현행과 같음)

4.2 시험 방법

4.2.1～4.2.6 (현행과 같음)

4.2.7 필름제품

물을 시험액으로 하고 보조판을 넣어 3분간 상하운동을 시킨 다음 관찰할 때 시료의 잔류물이 유리관 내에 없을 때 적합한 것으로 한다.

시료 6개 중 시료가 원형상태로 머무르는 것이 1개 또는 파편상태로 있는 것이 1개가 있을 때에는 새로 시료 6개를 가지고 위의 시험을 되풀이하여 시료의 잔류물이 유리관 내에 없을 때에는 적합한 것으로 한다.

3-42 옥타코사놀

1. ∼ 3. (생  략)

4. 시험과정

4.1 (생 략)

4.2 시험용액의 조제

4.2.1 ∼ 4.2.9 (생 략)

4.2.10 에틸에테르의 대부분을 증류시킨 후 아세톤으로 증류플라스크의 내면을 충분히 씻어 50 mL로 하여 시험용액으로 한다.

5. (생 략)

3-42 옥타코사놀

1. ∼ 3. (현행과 같음)

4. 시험과정

4.1 (현행과 같음)

4.2 시험용액의 조제

4.2.1 ∼ 4.2.9 (현행과 같음)

4.2.10 에틸에테르의 대부분을 증류시킨 후 에틸에테르로 증류플라스크의 내면을 충분히 씻어 50 mL로 하여 시험용액으로 한다.

5. (현행과 같음)

3-50 파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric acid), 계피산(Cinamic acid) 확인

1. ∼ 3. (생  략)

4. 시험과정

4.1 (생  략)

4.1.1 (생  략)

4.1.1.1 파라-쿠마르산 100 mg을 정확히 달아 80% 에탄올로 용해하여 100 mL로 한다.

4.1.2 (생  략)

4.2 (생  략)

4.2.1 프로폴리스추출물 또는 프로폴리스추출물을 기능성 원료로 한 최종제품 2 g(mL)을 정확히 달아 80% 에탄올로 희석하고 용해하여 20 mL로 한다.

4.2.2 (생  략)

5. (생  략)

<신 설>

3-50 파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric acid), 계피산(Cinamic acid) 확인

3-50-1 파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric acid), 계피산(Cinamic acid) 확인(제1법)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

4. 시험과정

4.1 (현행과 같음)

4.1.1 (현행과 같음)

4.1.1.1 파라-쿠마르산 100 mg을 정확히 달아 80% 에탄올 100 mL로 용해한 후 적절히 희석하여 사용한다.

4.1.2 (현행과 같음)

4.2 (현행와 같음)

4.2.1 시료 2 g을 정확히 달아 80% 에탄올로 희석한 후 30분간 초음파 추출 하여 20 mL로 한다.

4.2.2 (현행와 같음)

5. (현행와 같음)

3-50-2 파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric  acid) 확인(제2법)(안)

1. 시험방법의 요약
본 시험법은 시료 중 파라-쿠마르산을 20% 아세토니트릴에 용해한 후 초음파 추출하여, 액체크로마토그래피/질량검출기/질량검출기를 이용하여 정성 분석하는 방법이다.

2. 장비와 재료

2.1 실험실 장비 및 소모품

2.1.1 시험관

2.1.2 부피 플라스크

2.1.3 여과용 멤브레인 필터

2.1.4 액체크로마토그래피용 유리병

2.1.5 용매용 일회용 실린지

2.1.6 초음파진탕기

2.2 분석장비

2.2.1 고속액체크로마토그래피

2.2.2 질량검출기

2.2.2.1 옥타데실실릴화한 칼럼(C18, 안지름 2.1 mm, 길이 50 mm, 충전제 octadecyl silica, 충전입자크기 1.7 μm) 또는 이와 동등한 것

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 파라-쿠마르산(p-Coumaric acid, trans-4-Hydroxycinnamic acid)

분자식 : C9H8O3, 분자량 : 164.16, CAS No. : 501-98-4

3.2 일반시약

3.2.1 아세토니트릴(Acetonitrile, HPLC grade)

3.2.2 개미산(Formic acid, HPLC grade)

4. 시험과정

4.1 표준용액의 조제

4.1.1 표준물질 파라-쿠마르산 5 mg을 정밀하게 칭량하여 50 mL 부피플라스크에 취한 후 20% 아세토니트릴을 가하여 정용한다.

4.1.2 위의 표준원액을 20% 아세토니트릴로 적절히 희석하여 표준용액으로 사용한다(10 ∼ 300 ㎍/L).

4.2 시험용액의 조제

4.2.1 시료 2 g을 시험관에 정확히 달아 20% 아세토니트릴 20 mL로 용해한다.

4.2.2 위의 용액을 30분간 초음파 추출한다.

4.2.3 위의 용액을 20% 아세토니트릴로 적절히 희석한 후 0.45 μm 멤브레인 필터로 여과하여 시험용액으로 한다.

5. 분석 및 계산

5.1 기기분석

5.1.1 고속액체크로마토그래피/질량검출기/질량검출기

표 1. 고속액체크로마토그래프/질량검출기/질량검출기 조건(예)

항목	조건
이동상	A용액 : 0.1% 개미산 수용액 B용액 : 0.1% 개미산이 첨가된 아세토니트릴
칼럼온도	40℃
유속	0.3 mL/분
주입량	2 μL
이온화	ESI, Negative
Capillary voltage	1.0 kV
Corn voltage	40 V
Desolvation temperature	350℃
Monitor ions(m/z)	163(precursor ion), 119(fragment ion)

표 2. 고속액체크로마토그래프/질량검출기/질량검출기 이동상 조건(예)

시간(분)	이 동 상 (%)
	A 용액 (%)	B 용액 (%)
0	80	20
0.5	80	20
2	20	80
2.5	20	80
2.6	80	20
4	80	20

5.2 계산

5.2.1 파라-쿠마르산의 함량(mg/kg) = [eqn: C`` TIMES ` {a} over {s} ` TIMES `b` TIMES ` {1} over {1,000}]

C : 시험용액중의 파라-쿠마루산의 농도(ng/mL)

a : 시험용액 전량(mL)

b : 희석배수

s : 시료 채취량(g)

1/1,000 : 단위 환산 계수

신․구조문대비표