법률  제        호

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약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제18호 및 제19호를 각각 다음과 같이 신설한다.

18. “희귀의약품”이란 제4호에 따른 의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.

가. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품

나. 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

19. “국가필수의약품”이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품을 말한다.

제23조제2항 본문 중 “한국희귀의약품센터”를 “한국희귀·필수의약품센터”로 한다.

제37조의2제3항 본문 중 “제40조제3호”를 “제40조제1항제3호”로 한다.

제37조의4제3항 본문 중 “제40조제3호”를 “제40조제1항제3호”로 한다.

제38조제2항 중 “제47조의2제1항”을 “제47조의3제1항”으로 한다.

제40조 각 호 외의 부분 본문 중 “20일”을 “7일”로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

② 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 제1항에 따라 폐업 또는 휴업의 신고를 하려면 제39조에 따라 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하는 등 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치를 하여야 한다.

③ 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 제1항제2호에 따른 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과, 의약품등 보유 현황 등 총리령으로 정하는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 휴업 기간이 1년 미만인 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개업 신고를 할 때에는 서류 또는 자료의 제출 의무를 면제할 수 있다.

제44조제2항제1호 중 “한국희귀의약품센터”를 “한국희귀·필수의약품센터”로 한다.

제44조의5제2항 전단 중 “제47조의2제2항”을 “제47조의3제2항”으로 한다.

제47조의2를 제47조의3으로 하고, 제47조의2를 다음과 같이 신설한다.

제47조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 의약품공급자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.

② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 의약품공급자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

제56조제1항제2호 및 제7호를 각각 다음과 같이 한다.

2. 제품명

7. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.

제65조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “정하는 용기나 포장에는 의약외품의 명칭과 제조업자·수입자의 상호만을 적을 수 있다”를 “정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다”로 하고, 같은 항 제5호를 다음과 같이 한다.

5. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다). 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.

제69조의4에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 제47조의2제1항에 따른 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우

제79조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 제2항 또는 제3항에 따른 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5년(제2항제2호에 따른 자격정지처분은 7년)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 경우에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다.

제83조의3을 다음과 같이 신설한다.

제83조의3(국가필수의약품의 안정공급기반 구축) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의약품과 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 국가필수의약품 안정공급 종합대책의 수립·추진

2. 국가필수의약품의 안정공급기반 구축과 연구개발 및 안전한 사용을 위한 지원

3. 그 밖에 국가필수의약품 안정공급과 관련하여 필요한 업무

② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의약품에 관하여 필요한 경우 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있다.

③ 국가필수의약품에 관하여 필요한 사항을 관계 중앙행정기관의 장 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회를 둔다.

④ 제3항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제87조제2항 중 “제47조의2제2항”을 “제47조의3제2항”으로 한다.

제87조의2를 다음과 같이 신설한다.

제87조의2(유사명칭의 사용 금지) 이 법에 따른 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자가 아닌 자는 그 상호 중에 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

제91조의 제목 중 “한국희귀의약품센터”를 “한국희귀·필수의약품센터”로 하고, 같은 조 제1항 중 “적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품(이하 “희귀의약품등”이라 한다)에 대한”을 “희귀의약품과 국가필수의약품에 대한”으로, “한국희귀의약품센터”를 “한국희귀·필수의약품센터”로 한다.

제92조제1항제1호 및 제2호 중 “희귀의약품등”을 각각 “희귀의약품 및 국가필수의약품”으로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

3. 국가필수의약품의 안정공급기반 구축과 연구‧개발 지원 및 안전사용 지원 등과 관련된 사업

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업

제94조제1항에 제5호의2를 다음과 같이 신설한다.

5의2. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공하거나 같은 조 제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 자. 이 경우 취득한 경제적 이익등은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.

제94조의2를 삭제한다.

제96조에 제3호의4부터 제3호의6까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

3의4. 제47조의2제1항을 위반하여 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 자

3의5. 제47조의2제1항에 따른 지출보고서를 거짓으로 작성한 자

3의6. 제47조의2제2항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 아니한 자

제98조제1항제4호 중 “제40조를”을 “제40조제1항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을”로 하고, 같은 항에 제5호의2 및 제11호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제7호의2 중 “제47조의2제2항”을 “제47조의3제2항”으로 한다.

5의2. 제40조제2항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품등에 대한 필요한 조치를 이행하지 아니한 자

11. 제87조의2를 위반하여 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용한 자

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제38조제2항, 제44조의5제2항, 제47조의2, 제47조의3, 제69조의4제3호, 제83조의3, 제87조제2항, 제96조제3호의4부터 제3호의6까지, 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제37조의2, 제37조의4, 제40조제1항부터 제3항까지, 제56조제1항, 제65조제1항, 제87조의2, 제98조제1항제4호‧제5호의2‧제11호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(지출보고서 제출 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.

제3조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약품등부터 적용한다.

제4조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품에 관한 적용례) 제87조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입된 물품부터 적용한다.

제5조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 용기 등에 기재된 사항은 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 해당 품목의 기재사항으로 사용할 수 있다.

제6조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품은 제87조의2의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 운반하거나 영업상 사용할 수 있다.

제7조(자격정지처분 시효의 적용에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 발생한 사유로 인하여 제79조제2항 또는 제3항 각 호에 해당하게 된 경우의 자격정지처분은 이 법 시행일 이전 그 사유가 발생한 날부터 5년(제79조제2항제2호에 따른 자격정지처분의 경우에는 7년)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 때에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다.

제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

제9조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.