식품의약품안전처 공고 제2014- 238호

「화장품법」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 재입법예고합니다.

2014년 8월 22일

식품의약품안전처장

화장품법 일부개정법률(안) 재입법예고

1. 개정이유

화장품 범위의 국제조화를 위해 화장품의 적용부위를 확대하고, 기능성화장품 제도의 효율적 운영을 위해 기능성화장품의 범위를 총리령으로 위임하는 한편, 정신질환자를 제조판매업 등록 결격사유에서 제외, 제조판매관리자의 정기교육 명확화, 위해화장품 수입대행 금지규정 신설, 과징금 체납자에 대한 자료제공 요청규정 신설 및 수출용 화장품의 기능성화장품 심사 면제 등 규제를 합리적으로 개선하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 화장품의 적용부위 확대(안 제2조제1호)

1) 화장품 범위의 국제조화를 위해 화장품의 적용부위를 확대할 필요가 있음.

2) 화장품의 적용부위를 “피부·모발”에서 “피부·모발·치아 및 구강점막”으로 확대함.

3) 화장품의 적용부위를 확대함으로써 다양한 제품 개발을 통한 화장품산업 발전에 기여할 것으로 기대됨.

나. 기능성화장품 제도의 효율적 운영(안 제2조제2호)

1) 현행 기능성화장품의 범위를 법률에서 정하고 있어 소비자·산업계 등의 요구에 유연하게 대응하는데 어려움이 있음.

2) 법률에서 기능성화장품을 정의하고, 범위를 총리령으로 위임함.

3) 기능성화장품 제도를 효율적으로 운영하여 과학기술 발전 및 소비자 요구증가에 따른 새로운 기능성 제품 개발 촉진에 기여할 것으로 기대됨.

다. 제조판매업 등록에 대한 결격사유 개선(안 제3조제2항)

1) 현행 정신질환자에 대해 제조판매업 등록의 결격사유로 정하고 있으나, 직업 선택권 보호를 위해 결격사유에서 제외할 필요가 있음.

2) 정신질환자에 대해 제조판매업 등록의 결격사유에서 제외토록 함.

3) 제조판매업자는 직접 제조에 관여하지 않는 점, 제조판매업자가 고용한 제조판매관리자가 품질관리 및 제조판매 후 안전관리의 전반적인 업무를 수행하고 있는 점 등을 감안하여 정신질환자 제조판매업 등록 결격사유를 제외함으로써 직업 선택권을 보호할 수 있을 것으로 기대됨.

라. 제조판매관리자의 정기교육 명확화(안 제5조제5항부터 제6항, 제40조제1항제4호)

1) 현행 식약처장이 필요하다고 인정하면 제조판매관리자에게 교육을 받을 것을 명할 수 있도록 규정하고 있어, 교육을 정기적으로 이수토록 명확히 할 필요가 있음.

2) 제조판매관리자가 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 함.

3) 제조판매관리자의 정기교육을 명확히 함으로써 교육 이수 여부에 대한 혼란 방지 및 불필요한 행정력 낭비를 막아 행정 집행의 효율성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

마. 위해화장품 수입대행 금지(안 제15조)

1) 현행 금지되는 판매행위에 알선·수여행위가 포함되지 않아 위해화장품 수입대행에 대한 금지규정이 불명확한 문제가 있음

2) 금지되는 판매행위에 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여행위를 포함함.

3) 금지되는 판매행위에 알선·수여행위를 포함함으로써 소비자 보호 및 위해화장품 유통 차단에 기여할 것으로 기대됨.

바. 과징금 체납자에 대한 자료제공 요청규정 신설(안 제28조제4항 신설)

1) 현행 과징금 체납 시 체납자 재산 등을 파악할 수 있는 근거규정이 없어 체납 과징금 수납에 어려움이 있음.

2) 과징금 체납 시 체납자의 재산사항 등을 파악하기 위한 자료제공 요청규정을 신설함.

3) 과징금 체납자에 대한 자료제공 요청규정을 신설함으로써 과징금 수납률 제고 및 공정한 법 집행에 기여할 것으로 기대됨.

사. 수출용 화장품에 대한 기능성화장품 심사 면제(안 제30조)

1) 수출만을 목적으로 하는 수출용 화장품에 대해서도 기능성화장품 심사를 받도록 함으로써 수출 지연 및 비용 부담 문제가 있음.

2) 수출용 화장품에 대해서는 기능성화장품 심사를 면제토록 함.

3) 기능성화장품 심사에 소요되는 기간 및 비용 등을 절감함으로써 수출 경쟁력 확보에 기여할 것으로 기대됨.

3. 의견제출

이 화장품법 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 9월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 화장품정책과(전화 : 043-719-3404, 팩스 : 043-719-3400)로 문의하여 주시기 바랍니다.

법률  제        호

화장품법 일부개정법률안

화장품법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 본문 중 “피부ㆍ모발”을 “피부ㆍ모발ㆍ치아 및 구강점막”으로 하고, 같은 호 단서 중 “의약품”을 “의약품 및 제2조제7호의 의약외품”으로 하며, 같은 조에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다.

1의2. 화장품의 유형에 대해서는 총리령으로 정한다.

제2조제2호 각 목 외의 부분 중 “다음 각 목의 어느 하나에 해당되는”을 “인체에 유용한 효과를 주기 위하여 사용되는”으로 하고, 각 목을 삭제한다.

제3조제2항 각 호 외의 부분 중 “제조판매업자 또는 제조업자”를 “제조판매업 또는 제조업”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제1호는 제조업에만 적용한다.

제3조제2항제1호 단서 중 “제조판매업자 또는 제조업자”를 “제조업자”로 한다.

제4조제2항 중 “각 목에 규정된”을 “에 따라 총리령으로 정하는”으로 한다.

제5조제4항 중 “제조판매업자 및 제조판매관리자에게 화장품의 안전성 확보 및 품질관리”를 “제조판매업자에게 화장품 관련 규정 및 제도”로 하고, 같은 조 제5항을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 제조판매업자는 제3조제4항의 규정에 의한 제조판매관리자가 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 하여야 한다.

⑥ 제4항 및 제5항에 따른 교육 실시기관, 내용, 대상 및 교육비 부과 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제15조 각 호 외의 부분 중 “판매하거나”를 “판매(수입대행형 거래를 목적으로한 알선ㆍ수여를 포함한다)하거나”로 한다.

제16조제1항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다.

1의2. 등록한 제조업자가 아닌 자가 제조한 화장품

제24조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “판매의”를 “판매(수입대행형 거래를 목적으로한 알선ㆍ수여를 포함한다)의”로 하고, 같은 항에 제14호를 다음과 같이 신설한다.

14. 업무정지기간 중에 그 업무를 한 경우

제27조 중 “판매”를 “판매(수입대행형 거래를 목적으로한 알선ㆍ수여를 포함한다)”로 한다.

제28조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 식품의약품안전처장은 체납된 과징금의 징수를 위하여 필요한 때에는 관계 행정기관, 지방자치단체, 그 밖에 「공공기관 운영에 관한 법률」제4조에 따른 공공기관의 장에게 그 필요성을 소명하여 자료 또는 정보의 제공을 요청할 수 있으며, 그 요청을 받은 기관의 장은 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다.

제30조 중 “제8조부터 제16조”를 “제4조, 제8조부터 제15조(제1호, 제5호만 해당한다)까지 및 제16조(제1항제2호, 제3호, 제2항만 해당한다)”로 한다.

제40조제1항제4호를 다음과 같이 한다.

4. 제5조제4항 또는 제5조제5항을 위반한 제조업자 또는 제조판매업자

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제1호 및 제2조제2호의 개정규정은 2016년 1월 1일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) -----------------------------------.
1. “화장품”이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.	1. ------------------------------------------------------------- 피부ㆍ모발ㆍ치아 및 구강점막-----------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------ 의약품 및 제2조제7호의 의약외품-.
<신 설>	1의2. 화장품의 유형에 대해서는 총리령으로 정한다.
2. “기능성화장품”이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령으로 정하는 화장품을 말한다.	2. ---------------------------- 인체에 유용한 효과를 주기 위하여 사용되는 ------------------------------.
가. ∼ 다. (생 략)	<삭 제>
3. ∼ 9. (생 략)	3. ∼ 9. (현행과 같음)
제3조(제조판매업의 등록 등) ① (생 략)	제3조(제조판매업의 등록 등) ① (현행과 같음)
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조판매업자 또는 제조업자의 등록을 할 수 없다. <단서 신설>	② -------------------------------- 제조판매업 또는 제조업--------------------. 다만, 제1호는 제조업에만 적용한다.
1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조판매업자 또는 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.	1. ------------------------------------------------ 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제4조(기능성화장품의 심사 등) ① (생 략)	제4조(기능성화장품의 심사 등) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따른 유효성에 관한 심사는 제2조제2호 각 목에 규정된 효능ㆍ효과에 한하여 실시한다.	② ------------------------------------- 에 따라 총리령으로 정하는 -------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제5조(제조판매업자 등의 의무 등) ① ∼ ③ (생 략)	제5조(제조판매업자 등의 의무 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장은 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 제조업자, 제조판매업자 및 제조판매관리자에게 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.	④ ----------------------------------------------------------------------- 제조판매업자에게 화장품 관련 규정 및 제도-----------------------------------------------------.
⑤ 제4항에 따른 교육의 실시 기관, 내용 및 대상 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	⑤ 제조판매업자는 제3조제4항의 규정에 의한 제조판매관리자가 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 하여야 한다.
<신 설>	⑥ 제4항 및 제5항에 따른 교육 실시기관, 내용, 대상 및 교육비 부과 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제15조(제조판매의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열하여서는 아니 된다.	제15조(제조판매의 금지) ------------------------------------------- 판매(수입대행형 거래를 목적으로한 알선ㆍ수여를 포함한다)하거나 -.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
제16조(판매 등의 금지) ① 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 제3호의 경우에는 소비자에게 판매하는 화장품에 한한다.	제16조(판매 등의 금지) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
<신 설>	1의2. 등록한 제조업자가 아닌자가 제조한 화장품
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제24조(등록의 취소 및 품목 제조 정지 등) ① 제조판매업자 또는 제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장은 등록을 취소하거나, 품목의 제조ㆍ수입 및 판매의 금지를 명하거나 1년의 범위에서 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부에 대한 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 등록을 취소하여야 한다.	제24조(등록의 취소 및 품목 제조 정지 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 판매(수입대행형 거래를 목적으로한 알선ㆍ수여를 포함한다)의 ----------------------------. ---------------------------------------------.
1. ∼ 13. (생 략)	1. ∼ 13. (현행과 같음)
<신 설>	14. 업무정지기간 중에 그 업무를 한 경우
② (생 략)	② (현행과 같음)
제27조(청문) 식품의약품안전처장은 제24조에 따라 등록의 취소, 품목의 제조ㆍ수입 및 판매의 금지 또는 업무의 전부에 대한 정지를 명하고자 하는 경우에는 청문을 하여야 한다.	제27조(청문) --------------------------------------------------------- 판매(수입대행형 거래를 목적으로한 알선ㆍ수여를 포함한다)---------------.
제28조(과징금처분) ① ∼ ③ (생 략)	제28조(과징금처분) ① ∼ ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 식품의약품안전처장은 체납된 과징금의 징수를 위하여 필요한 때에는 관계 행정기관, 지방자치단체, 그 밖에 「공공기관 운영에 관한 법률」제4조에 따른 공공기관의 장에게 그 필요성을 소명하여 자료 또는 정보의 제공을 요청할 수 있으며, 그 요청을 받은 기관의 장은 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다.
제30조(수출용 제품의 예외) 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 제품은 제8조부터 제16조까지의 규정을 적용하지 아니하고 수입국의 규정에 따를 수 있다.	제30조(수출용 제품의 예외) ----------------------------------------------- 제4조, 제8조부터 제15조(제1호, 제5호만 해당한다)까지 및 제16조(제1항제2호, 제3호, 제2항만 해당한다)-.
제40조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.	제40조(과태료) ① ----------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 제5조제4항에 따른 명령을 위반한 자	4. 제5조제4항 또는 제5조제5항을 위반한 제조업자 또는 제조판매업자
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)