1. 규제영향분석서

【분석대상 규제의 개요】

1. 규제사무명 등

등록번호

0000009597

규제사무명

마약류취급자의 허가, 지정

2. 구분

등록변경사유

강화

등록단위

주된규제

성격별분류

사회적규제

유형/구분

허가

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

소관부처

식품의약품안전처

제안부처

식품의약품안전처

담당부서

마약정책과

처리기관

중앙행정기관(본부)

작성자 인적사항

의약품안전국 국장 유무영, 마약정책과 과장 김성진, 사무관 정호, 주무관 김희선(043-719-2804)

4. 근거법령명 등

마약류 관리에 관한 법률 제6조, 시행령 제6조, 시행규칙 제8조

5. 피규제집단

및 이해관계자

유형		인원수 또는 규모*	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	마약류취급자 (소매업자, 의료업자, 관리자 제외)	2,217개	입법예고	입법예고
	원료물질수출입업자등	300개

6. 규제존속기한

- 존속기한 미설정사유

․ 식약처의 허가․지정을 받은 경우에만 마약류나 원료물질을 취급할 수 있도록 기본적인 마약류 관리 체계를 규정하는 사회적 규제로 영구 존속 필요

7. 종전규제 및

신설(강화)규제의 내용

- 신설(강화)규제내용

o 마약류취급자․원료물질수출입업자등 허가 요건 중 ‘피성년후견인․피한정후견인’ 부존재증명서를 추가하고, 외국인의 경우에도 동등한 사항을 증명하도록 절차 등을 규정함 (제8조)

8. 규제체계도

O 마약류, 원료물질 취급 허가․승인(식약처)
취급허가 및 승인		↑	↓	허가 및 승인
마약류취급자 등

【평가요소별 규제영향분석】

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

□ 마약류취급자 등(원료물질수출입업자등 포함, 이하 동일) 허가 제출 자료 중 ’피성년후견인․피한정후견인‘ 신설

□ ‘14.3.18일자 「마약류 관리에 관한 법률」개정에 따라, 마약류․원료물질 취급 허가 제한 요건 중 ’금치산자․한정치산자‘가 ’피성년후견인․피한정후견인‘으로 대체됨

- 이에, 허가 신청 시 ‘피성년후견인․피한정후견인’이 아님을 증명하는 ‘등기사항부존재증명서’를 첨부토록 함

□ 외국인의 마약류취급자 등 ‘허가 제한 요건’ 확인의 한계

□ 외국인의 경우, 내국인과 허가 제한 요건*이 동일하나, 피성년후견인 등 일부내용은 국내 확인이 곤란하므로

- 신청인이 모국 등에서 관련 자료를 발급받아 제출토록 허가제출 자료 요건을 명확히 함

* ▲피성년후견인․피한정후견인, ▲정신질환자 또는 마약류의 중독자, ▲금고이상의 형선고자 미해당

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ ‘14.3.18자 「마약류 관리에 관한 법률」개정에 따라, 위임받은 상세 기준 마련

□ 법률에서 마약류취급자 등 허가 제한 요건 중 ’금치산자․한정치산자‘를 ’피성년후견인․피한정후견인‘으로 대체하고, 상세사항은 총리령으로 위임한 바, 동 규칙에서 허가자료 세부사항 규정 필요

□ 외국인의 신원조회 자료 제출 의무화 필요

□ 외국인의 특성상, 국내에서 확인할 수 없는 허가 요건이 있어 확실한 신원조회에 어려움이 있는 바,

- 외국인의 신원을 조회할 수 있는 제출 서류 등을 명확히 하여, 마약류 취급자 관리를 철저히 하고자 함

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

□ ‘피성년후견인․피한정후견인’ 등기부존재증명서* 및 외국인 신원조회는 정부가 직접 조회하기 곤란한 사항이므로, 민원인이 발급받아 허가 신청 시 제출토록 하는 것 이외 대안은 없음

* 등기부존재증명서(발급기관 법원)의 경우, 현재 정부기관이 전산적으로 관련 내용을 확인할 수 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

<경제․사회적 비용․편익 분석>

□ 규제의 비용

□ (마약류취급자) 신규 마약류 취급자 허가(대표자 변경) 시 ‘피성년후견인․피한정후견인에 해당하지 않음을 증명하는 등기사항 부존재 증명서' 발급에 필요한 비용 추가

- 60건/년 x 1,200원/건 = 72,000원/건

□ (행정기관) 현행도 식약처․지방식약청․지자체에서 허가 요건 서류를 검토하고 있는 바, 추가적인 비용 및 인력 소요 없음

□ 규제의 편익

□ (국민) 국민 보건상 위해 발생이 우려되는 ‘마약류․원료물질’을 철저히 관리하기 위해, 그 취급자의 자격을 규정하는 것으로써  국민보건 안전 증진

□ 비용․편익의 비교 및 검토

□ 위해성이 큰 마약류․원료물질의 취급자 자격을 제한함으로써,  불법유출 등을 방지하고 국민건강을 보호할 수 있으므로 비용 대비 편익성이 높음

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

<규제문제의 심각성, 국내외 유사사례, 국제적기준, 비례의 원칙 등>

□ 법률에서 정하고 있는 요건(‘피성년후견인․피한정후견인이 아닌 자’)을 확인할 수 있는 최소한의 자료를 제출토록 하는 것으로 적정한 규제이며

※ 예)「법원공무원규칙」중 채용후보자 제출서류에 포함

□ 또한, 외국인도 내국인과 동일한 마약류․원료물질을 동일하게 취급하므로, 국적과 상관없이 허가 요건 또한 동일하여야 하는 바, 외국인도 내국인과 동일한 사항을 확인할 수 있도록 제출서류를 정하는 것은 적정한 규제임

※ 예)「건설기술 진흥법 시행규칙」,「건설산업기본법 시행규칙」, 「교통안전법 시행규칙」등 외국인 자격요건 명시

<상위법 위임근거 여부, 상위법 위임범위에 비추어 적정한 지 검토>

□「마약류 관리에 관한 법률」에서 허가 절차 등을 총리령에 위임하고 있는 바, 적정함

3-2. 이해관계자 협의

□ 부처의견조회 및 입법예고

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

□ 현행도 식약처․지방식약청․지자체에서 허가 서류 등을 검토하고 있는 바,  추가적인 집행자원과 능력에는 문제가 없음

2. 규제영향분석서

【분석대상 규제의 개요】

1. 규제사무명 등

등록번호

0000004060

규제사무명

마약류의 저장

2. 구분

등록변경사유

강화

등록단위

부수규제

성격별분류

행정적규제

유형/구분

명령/특례규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

소관부처

식품의약품안전처

제안부처

식품의약품안전처

담당부서

마약정책과

처리기관

중앙행정기관(본부)

작성자 인적사항

의약품안전국 국장 유무영, 마약정책과 과장 김성진, 사무관 정호, 주무관 김희선(043-719-2804)

4. 근거법령명 등

마약류 관리에 관한 법률 제15조, 시행규칙 제26조

5. 피규제집단

및 이해관계자

유형		인원수 또는 규모*	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	임시마약류 취급자	o 공무상 취급자 : 10개소 내외	입법예고	입법예고

* 임시마약류의 경우, 공무상 공무원의 취급만 가능

6. 규제존속기한

- 존속기한 미설정사유

․ 마약류 도난 방지 등을 위한 사회안전 규제로 영구 존속 필요

7. 종전규제 및

신설(강화)규제의 내용

- 신설(강화)규제내용

o 예고임시마약류도 마약류나 임시마약류와 같이 저장시설을 갖추도록 의무화(개정안 제26조)

8. 규제체계도

	식약처
취급승인 신청		↑	↓	승인 및 지도감독
	(예고)임시마약류 취급자 (공무원의 공무상 취급)

【평가요소별 규제영향분석】

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

□ 법령 개정에 따라 ‘예고임시마약류’가 통제대상으로 새롭게 지정

□ ‘14.3.18일자 「마약류 관리에 관한 법률」개정에 따라, 임시마약류를 예고하는 단계인 ’예고임시마약류‘를 정의하고, 그 취급 등을 통제함

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ ‘예고임시마약류’의 도난․분실을 방지하기 위한 저장시설 기준 마련 필요

□ 예고임시마약류도 ‘임시마약류’나 ‘마약류’와 동일한 정도의 위해성을 내포하고 있는 바, 불법유출을 방지하기 위한 저장시설 기준이 필요함

- ‘예고임시마약’은 ‘이중 잠금장치가 된 철제금고’(임시마약 및 마약과 동일)

- ‘예고임시향정’은 ‘잠금장치가 설치된 장소’(임시향정 및 향정과 동일)

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

□ 법률에서 예고임시마약류의 저장시설 기준을 총리령으로 정하도록 위임한 바, 동 법령에서 예고임시마약류의 저장 기준을 정하는 이외에 대안은 없음

- 다만, 저장기준을 유사한 수준의 위해물질 기준과 통일 필요

2-2. 비용․편익 분석과 비교

<경제․사회적 비용․편익 분석>

□ 규제의 비용

□ (예고임시마약류 취급자) 예고임시마약류의 취급이 가능한 자는 공무상 필요한 공무원에 한하며, 이러한 취급이 필요한 공무원*은 대부분 임시마약류 및 마약류를 기 취급하고 있는 자인 바,

* 식약처 평가원, 국과수 마약분석과, 대검 마약분석실 등

- 예고임시마약류의 저장을 위한 저장시설이 준비되어 있으므로 추가적인 비용 소요 없음

□ 규제의 편익

□ 예고임시마약류의 불법유출 방지 등 철저한 관리를 통해 국민 보건환경 증진

□ 비용․편익의 비교 및 검토

□ 위해성이 큰 예고임시마약류를 철저히 관리함으로써 국민건강을 보호할 수 있는 바, 비용 대비 편익성이 높음

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

<규제문제의 심각성, 국내외 유사사례, 국제적기준, 비례의 원칙 등>

□ ‘예고임시마약류’도 기존 ‘임시마약류’나 ‘마약류’와 동일한 정도의 위해성을 가지므로, 저장기준도 동일하게 규제하는 바, 적정함

- ‘예고임시마약’은 ‘이중 잠금장치가 된 철제금고’(임시마약 및 마약과 동일)

- ‘예고임시향정’은 ‘잠금장치가 설치된 장소’(임시향정 및 향정과 동일)

<상위법 위임근거 여부, 상위법 위임범위에 비추어 적정한 지 검토>

□ 「마약류 관리에 관한 법률」에서 저장기준 등 세부사항을 총리령에 위임하고 있는 바, 상위법에 적정함

3-2. 이해관계자 협의

□ 부처의견조회 및 입법예고 제출 의견 조회 예정

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

□ 현행도 식약처에서 임시마약류 취급승인을 검토하고 있는 바,  추가적인 집행자원과 능력에는 문제가 없음

3. 규제영향분석서

【분석대상 규제의 개요】

1. 규제사무명 등

등록번호

0000005316

규제사무명

마약류(수출입, 제조, 한외마약 포함) 품목허가 또는 변경허가

2. 구분

등록변경사유

강화

등록단위

부수규제

성격별분류

사회적규제

유형/구분

허가

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

소관부처

식품의약품안전처

제안부처

식품의약품안전처

담당부서

마약정책과

처리기관

중앙행정기관(본부)

작성자 인적사항

의약품안전국 국장 유무영, 마약정책과 과장 김성진, 사무관 정호, 주무관 김희선(043-719-2804)

4. 근거법령명 등

마약류 관리에 관한 법률 제18조, 제21조, 제24조, 시행규칙 제32조, 제33조

5. 피규제집단

및 이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	마약류수출입업자	67개소	입법예고	입법예고

6. 규제존속기한

- 존속기한 미설정사유

․ 마약류 밀반입․밀반출을 차단을 위한 사회안전 규제로 영구 존속 필요

7. 종전규제 및

신설(강화)규제의 내용

- 신설(강화)규제내용

o 법령개정으로 마약류를 수출할 때마다 식약처장의 승인을 받도록 의무화됨에 따라, 그 세부절차 등을 규정함(개정안 제32조)

8. 규제체계도

	식약처
수출입승인		↑	↓	승인 및 지도감독
	마약류수출입업자

【평가요소별 규제영향분석】

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

□ 「마약류 관리에 관한 법률」에 ‘마약류 수출입 승인’ 의무 신설

□ ‘14.3.18일자 법률개정에 따라, 마약류를 수출입할 때마다 식약처장의 승인을 받도록 의무화하고 그 수출입 승인 절차․방법 등 세부사항을 총리령에 위임함

- 참고로, 그 간 ‘마약류 수출입 승인’은 산업통상자원부 고시(「통합공고」)*에 따라 식약처장의 승인을 받아 수출입하고 있었으며,  해당 내용을「마약류 관리에 관한 법률」에 의무화한 것임

*「대외무역법」제12조(통합공고) 및 「통합공고」제8조(별도규정 품목)에 따라 매 마약류 수출입 시마다 식약처장의 요건확인(승인)을 받아야 함

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ ‘마약류 수출입 승인’ 방법․절차 등 마련 필요

□ 법령에서 마약류 수출입 승인을 의무화하고, 그 절차등을 총리령에 위임한 바, 동 규칙에서 그 절차․방법 등 세부사항 마련 필요

- 마약류를 수출입할 때마다, 물품매도확약서 등을 첨부하여 수출입 승인(변경)신청서를 식품의약품안전처장에게 제출

- 또한, 식약처장의 승인 없이 수출입한 경우 등 위반 시 행정처분 세부기준 마련

* 업무정지 (1차) 3개월/ (2차) 6개월 / (3차) 취소

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

□ 법률에서 수출입 승인절차, 행정처분 기준 등을 총리령으로 정하도록 위임한 바, 총리령에서 해당 사항을 정하는 것 이외에 대안은 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

<경제․사회적 비용․편익 분석>

□ 규제의 비용

□ (마약류수출입업자, 정부) 수출입 승인업무는 이미「대외무역법」에 따라 수행하던 업무인 바, 추가적인 인력․비용 소요 없음

* 수출입 승인 관련 민원 수수료는 없음

□ 규제의 편익

□ 마약류의 밀반입․밀반출 방지 등 철저한 관리를 통해 국민 보건환경 증진

□ 비용․편익의 비교 및 검토

□ 마약류의 밀반입 방지 등 철저히 관리함으로써 국민건강을 보호할 수 있는 바, 비용 대비 편익성이 높음

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

<규제문제의 심각성, 국내외 유사사례, 국제적기준, 비례의 원칙 등>

□ 마약류 원료인 원료물질의 경우에도 이와 동등한 수준의 수출입 승인 절차를 진행 중인 바, 적정한 규제이며,

- 행정처분 기준의 경우도 마약류의 국내거래(양도․양수) 및 원료물질의 국제거래 위반사항에 대한 처분 기준과 유사한 수준인 바 적정함

위반행위	마약류 미승인 수출입(개정)	마약류 미승인 양도양수	원료물질 미승인 수출입
1차	업무정지 3월	업무정지 3월	업무정지 3월
2차	업무정지 6월	업무정지 6월	업무정지 6월
3차	허가취소*	허가취소	업무정지 9월
4차			업무정지 12월

* 법률에서 3번 위반 시 허가취소토록 규저하고 있음

<상위법 위임근거 여부, 상위법 위임범위에 비추어 적정한 지 검토>

□ 「마약류 관리에 관한 법률」에서 수출입 승인 절차 및 행정처분 기준 등 세부사항을 총리령에 위임하고 있는 바, 상위법에 적정함

3-2. 이해관계자 협의

□ 부처의견조회 및 입법예고

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

□ 현행도 식약처에서 마약류 수출입 승인 민원업무 및 관리업무를 수행하고 있는 바, 추가적인 집행자원과 능력에는 문제가 없음