서울특별시보건환경연구원	시험·검사 운영 매뉴얼	분 류 번 호	SIHE-KQM-01	/22
		개정일자(No.)	2016. 1. 15(5)

[ 목   차 ]

1. 일 반 사 항

2. 조      직

3. 시 설 및 장 비

4. 시 험 · 검 사

5. 품 질 보 증

구 분	작 성	검토	승 인
직 책	담 당 자	시험·검사책임자	품질보증책임자
성 명	홍인석	신기영	오 영 희
서 명	(전자결재)	(전자결재)	(전자결재)
일 자	2016.1.15	2016.1.15	2016.1.15

SIHE-KQM-01(5)

1-1. 매뉴얼 개정이력

No.	제․개정번호	제․개정일자	제․개정사유
0	REV 0	2011. 05. 02.	KFDA형 시험·검사품질시스템 도입에 따른 신규제정
1	REV 1	2013. 02. 01.	식품위생검사기관 운영시스템(LaQAS)과 국제공인시험업무(KOLAS) 매뉴얼 분리에 따른 개정
2	REV 2	2014. 03. 13	P.9 보건환경연구원조직개편에 따른 조직도 명칭변경 및 제․개정 절차의 변경에 따른 표지변경
3	REV 3	2014. 10. 10	「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」제정고시(2014.8.28)에 따른 용어의 정의사항 반영
4	REV 4	2015. 4. 30	정기검토 및 품질문서 제․개정 승인자 변경으로 표지 변경
5	REV 5	2016. 1. 15	정기검토 및 품질보증책임자의 변경 (KOLAS 품질책임자 -> 식품의약품부장) (KOLAS 기술책임자 -> 시험․검사부서 팀장

SIHE-KQM-01(05)

1-2.  목차

품질관리기준		시험·검사품질매뉴얼
대상기관		1 일반 사항	1-1. 매뉴얼 개정이력
			1-2. 매뉴얼 목차
			1-3. 일반 사항
	1. 기관의 개요
Ⅰ 조직의 운영	1.품질관리체계	2 조직	2-1. 조직운영
	2.교육 및 훈련		2-2. 직원의 교육훈련
	3.품질관리문서		2-3. 문서 및 자료의 보관
	4.문서 및 기록물의 보관
	5.물품구매		2-4. 물품구매
Ⅱ 시설 및 장비	시설 및 환경	3 시설 및 장비	3-1. 시설 및 환경
	2. 장비 및 기구		3-2. 장비 및 기구
	3. 보관시설		3-3. 보관시설
	4. 시험검사실안전관리		4-4. 연구실 안전관리
	5. 폐기물관리		4-5. 폐기물의 관리
Ⅲ 시험 ·검사	시료의 취급	4 시험 ·검사	4-1. 시료의 취급
	2. 시약 및 재료		3-4. 시약 및 재료
	3.시험검사 실시 및 기록		4-2. 시험·검사의 실시 및 기록
	4.시험검사결과의보고		4-3. 시험·검사 결과보고
Ⅳ 품질 보증	품질보증업무	5 품질 보증	5-1. 품질보증
			5-2. 내부심사
	2. 내부심사
	3. 미흡 및 시정조치		5-3. 미흡관리 및 시정
	4. 숙련도 평가		5-4. 숙련도평가
	5. 측정불확도의 추정 및 검토		5-5. 측정불확도 추정 및 검토
	6. 소급성		5-6. 소급성
	7. 시험검사 방법의 유효성 확인 및 검증		5-7. 시험·검사방법 유효성평가

1-3. 일반 사항

적용 범위

본 시험·검사 품질 매뉴얼(이하 ‘매뉴얼’)은 서울시보건환경연구원에서 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」의 적용을 받는 조직(이하 연구원)에서 수행하는 시험·검사 관련 활동의 모든 제반 사항에 대해 규정한다.

본 매뉴얼은 연구원에서의 시험·검사업무와 이에 관련된 모든 활동에 대하여 적용한다.

본 매뉴얼은 연구원에 소속된 모든 직원, 연구원 업무와 관련된 임직원, 협력기관 및 시험의뢰 고객에게 적용된다.

본 매뉴얼은 ‘식품의약품안전처의 시험·검사기관 운영체계’를 토대로 국제적기준(CODEX 기준)에 부합하도록  제정하였다.

용어 정의

본 매뉴얼에서 사용하는 용어는 「식품․의약품분야 시험․검사기관 평가에 관한 규정」[별표 4] 시험·검사기관 품질관리기준에서 제시된 관련용어의 정의에 따라 주요용어를 정의하였다.

“식품 등”이란 식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장 등을 말한다.

“의약품 등”이란 의약품, 의약외품, 한약 및 한약제제 등을 말한다.

“화장품”이란 화장품법에 따른 화장품 및 화장품에 사용하는 원료를 말한다.

“축산물”이란 축산물 위생관리법에 따른 축산물을 말한다.

“시험·검사”란 식품 등, 축산물, 의약품 등, 화장품 분야에서의 안전성․ 품질 등과 관련하여 물리ㆍ화학ㆍ생물학ㆍ미생물학ㆍ생명공학 등의 시험 행위 및 이를 바탕으로 작성하는 시험·검사성적서 등에 관련된 업무를 총칭한다.

“운영책임자”란 해당 연구원의 조직 및 기능에 대한 공식적인 권한과 책임을 가진 대표자 또는 대표자로부터 모든 권한과 책임을 위임받은 자를 말한다.

“시험·검사책임자”란 해당 시험·검사기관의 시험·검사와 관련한 직접적인 업무를 수행하고 이에 대해 전반적인 책임을 지는 자를 말한다.

“품질보증책임자”란 시험·검사과정, 시설 및 장비, 내부심사 등 시험·검사 업무 전반에 대한 품질보증을 통하여 시험·검사 결과의 신뢰성을 확인하고 책임을 지는 자를 말한다.

“품질보증”이란 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자에 의하여 독립적으로 행해지는 시험·검사 과정, 시설 및 장비, 내부심사 등 시험·검사 업무 전반에 대한 신뢰성을 확인하는 업무를 말한다.

“내부심사”란 품질보증책임자가 수립한 계획에 따라 내·외부 심사자가 품질보증업무 운영의 적합여부를 심사하는 것을 말한다.

시험·검사원”이란 시험·검사를 실시하고 그 밖의 시험·검사와 관련한 업무를 수행하는 자를 말한다(이하“검사원”이라 한다).

“품질관리 문서”란 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험·검사업무, 품질보증업무 등의 수행 방법이나 절차에 대하여 문서화한 것을 말한다.

“시료”란 시험·검사를 목적으로 채취 또는 수거한 식품 등, 축산물, 의약품 등, 화장품 및 의료기기 등을 말한다.

“장비”란 시험·검사를 수행하는데 이용되는 분석(측정) 장비, 소프트웨어, 측정표준 등과 그 집합을 말한다.

“시험·검사 기초자료”란 시험·검사 과정에서 직접 얻어진 시험·검사실 내의 모든 관찰이나 행위에 대한 기록, 메모, 노트, 서식, 문서 또는 그것들의 정확한 사본을 말한다. 기초자료에는 사진, 마이크로필름, 컴퓨터로 읽어서 이해 가능한 매체, 장비로부터 출력된 자료 또는 자료 보관기한까지 정보를 확실하게 보관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다(이하 “기초자료”라 한다).

“숙련도평가”란 연구원의 검사결과에 대한 신뢰성․정확성의 확보를 위하여 검사능력을 평가하거나 점검하는 것을 말한다.

“내부 숙련도 평가”란 검사원의 시험·검사 능력을 평가하거나 향상시키기 위하여 연구원이 자체적으로 계획을 수립하여 수행하는 숙련도 평가를 말한다.

“외부 숙련도 평가”란 식품의약품안전처, 국제시험기관인정협력기구(ILAC)에 가입한 인정기구 또는 국제 기준에 따라 숙련도 평가 프로그램을 운영하는 기관에서 실시하는 숙련도 평가를 말한다.

“실험실정보관리시스템”이란 실험실에서 생성되는 데이터를 수집하여 전자적인 형태로 저장하고 데이터 송·수신 및 분석 등의 관리를 수행하는 정보시스템을 말한다. (이하 “LIMS"라 칭한다.)

“측정불확도”란 측정량에 귀속된 값의 분포를 나타내는 측정결과와 관련된 값으로서 측정결과와 관련하여 측정결과를 합리적으로 추정한 값의 분산특성을 나타내는 것을 말한다.

“유효성 확인”이란 특정하게 의도된 요구사항이 충족되었다는 것을 객관적 증거(시험·검사를 통하여 얻어진 사실에 기초하여 진실임을 증명할 수 있는 정보)의 조사 및 제공에 의해 확인하는 것을 말한다.

“유효성 검증”이란 유효성이 확인된 시험․검사 방법이 해당 실험실에서 적절하게 적용되는지 일정한 기준에 따라 확인하는 것을 말한다.

“시정조치”란 현존하는 미흡 또는 기타 바람직하지 못한 상황의 재발방지를 위하여 그 원인을 제거하기 위해 행해지는 조치를 말한다.

“소급성“이란 모든 측정불확도가 명확히 기술되고 끊어지지 않는 비교의 연결고리를 통하여 명확한 기준(국가 또는 국제표준)에 연관시킬 수 있는 측정값이나 검사결과의 특성을 말한다.

“인증표준물질(Certified Reference Material; CRM)”이란 국가 또는 공인된 기관이 발행한 문서가 있으며 유효한 절차에 의하여 추정된 불확도와 소급성 정보를 하나 이상의 특성값을 가지는 표준물질을 말한다(이하 “CRM”이라 한다).

“표준물질(Reference material; RM)“이란 측정이나 명목특성의 시험·검사에 사용할 목적으로 하나 이상의 명시된 특성에 관하여 충분히 균질하고 안정된 물질을 말하며 표준품(Standard material) 및 검증된 표준원액을 포함한다.

“표준균주(Reference strain)”란 특정 미생물 항목의 시험·검사를 수행할 때 검출된 미생물에 대한 생화학적 특성의 비교대상이 되는 균주 또는 생화학적 시험·검사에 필요한 균주를 말한다.

관련 규격

시험·검사기관 품질관리 기준

CODEX CAC/GL 27(식품의 수출입을 담당하는 시험실의 성능평가에 대한 지침)

ISO/IEC 17000 (적합성체계 - 용어 및 일반원칙)

ISO 9000 (품질경영시스템 -기본사항 및 용어 )

서울시보건환경연구원 소개

가. 명  칭 : 서울특별시 보건환경연구원

나. 소재지 : 경기 과천시 장군마을3길 30(주암동)

다. 연락처 : 전화 : 02-570-3114 / 팩스 : 02-570-3311

라. 설립근거 및 목적
보건환경연구원을 설치하여 보건․환경에 관한 검사 및 연구업무를 합리적으로 운영함으로 국민보건의 증진과 환경보전에 이바지함을 목적으로 한다.(법률 제11516호 보건환경연구원법)

마. 연 혁

일 시	연 혁
1945. 09	한성부위생시험소 창설
1946. 08. 15	서울특별시위생시험소 분리 설치
1988. 08. 19	서울특별시보건환경연구원으로 명칭 변경
1989. 09. 06	한남동에서 현 청사(경기도 과천시 주암동)로 신축 이전
2003. 12. 30	직제조정(6부 2검사소 2지소)
2008. 04. 03	직제조정(6부 2검사소 1지소)
2014. 07. 31 현재	공인 시험 및 교육훈련 기관으로 지정

바. 인정 및 지정 현황

(1) 국제 : KOLAS 국제공인시험기관, NVLAP(미국국립표준원)

(2) 국내 : 식품 등 시험검사기관(식품의약품안전처), 축산물시험검사기관(식품의약품안전처)

의약품 등 시험검사기관(식품의약품안전처), 화장품시험검사기관(식품의약품안전처)

인플루엔자 국가지정 감시기관(질병관리본부), 에이즈확인 진단기관(질병관리본부)

먹는물 수질검사기관(환경부), 악취검사기관(환경부), 석면조사기관(고용노동부),

잔류성유기오염물질 측정기관(국립환경과학원)

사. 업무범위 : 관련법 상에 규격기준 검사 및 성분분석

(1) 식품 등 : 식품(건강기능식품 포함), 식품첨가물, 기구 또는 용기 포장

(2) 의약품 등 : 의약품,  의약외품, 한약재, 한약제재

(3) 화장품 : 화장품, 화장품 원료

(4) 농산물, 수산물, 축산물 등

2-1. 조 직 운 영

적용 범위 및 목적

연구원의 시험·검사 활동에 관련된 주요 직원의 책임과 권한 및 연구원 조직의 활동 근간에 대하여 명시한다.

연구원의 시험·검사 품질보증에 필요한 조직의 기반을 만드는데 있다.

조직도

연구원의 조직도

연구원의 조직도는 별표1에 나타내었다.

연구원 시험·검사기관 운영체계 조직도

연구원의 시험·검사기관 운영체계는 별표2에 나타내었다.

책임과 권한

운영책임자

기본 방침 및 사업계획 수립에 따른 연구원의 식품검사업무를 운영하고, 다음과 같은 업무사항들에 대한 책임과 권한을 가지며 연구원의 운영책임자는 연구원장으로 한다.

기본방침 및 목표의 설정

품질보증책임자 및 시험·검사책임자의 임명승인 및 검사원 자격 승인

시정조치 요구 및 결과 확인

내부점검의 필요성 검토 및 승인

교육훈련에 관한 목표설정

시험장비의 유지 및 시험환경의 유지

시험·검사 품질보증의 이행 및 유지

부적합시험에 관한 개선

시정 및 예방조치결과의 검토 및 확인

고객서비스 의뢰 처리 승인

품질보증책임자
품질보증책임자는 아래와 같은 업무사항에 대한 책임과 권한을 가지며 연구원의 품질보증 책임자는 식품의약품부장으로 한다.

시험·검사 품질보증의 이행, 기록의 관리 및 유지

시험·검사품질매뉴얼, 시험·검사품질절차서 및 시험·품질지침서의 제정, 개정, 폐지에 관한 검토 및 승인

서비스 및 물품 구매 업무 승인

미흡시험에 관한 시정조치 결과보고, 기록의 관리 및 유지

내부감사계획 수립 및 내부감사에 따른 시정조치

시정조치결과의 보고, 기록의 관리 및 유지

숙련도 시험의 계획 수립 및 실시 결과보고

시험·검사성적서 및 기초자료에 대한 책임

품질보증업무의 수행여부 확인

시험·검사책임자

시험·검사책임자는 아래와 같은 업무사항들에 대한 책임과 권한을 가지며 연구원의 시험·검사책임자는 시험․검사 부서의 팀장으로 한다.

시험위탁계약의 검토 및 시험의뢰의 승인

비교숙련도 시험의 계획 수립 및 실시 결과보고, 기록의 관리 및 유지

시험·검사품질 매뉴얼, 절차서, 지침서 제정, 개정, 폐지에 대한 검토

내․외 비교숙련도 시험 및 검사능력관리의 결과보고 및 개선조치

시험 및 교정 관련 기록 확인

시험계획, 결과 확인 및 전문적인 판단

시험방법 변경, 새로운 방법의 개발 및 유효화 작업

내부심사원

내부심사원은 운영책임자의 선임에 따른 내부점검 실시, 내부점검 확인서 발행 및 점검결과 보고의 권한과 책임을 가지며 연구원의 내부심사원은 정도관리 또는 KOLAS 평가사 경력자로 한다.

부책임자

품질보증책임자 및 시험·검사책임자 공석시의 업무대행

바. 검사원

담당 시험 항목의 시험방법 표준화 및 지침서 작성

시험장비의 유지 및 관리(자체점검 포함)

시험의뢰 접수 및 상담

시험실시 및 결과보고

시험실 환경관리 기록

비교숙련도 시험의 참가 및 시행

고객서비스 의뢰 접수

시험업무관련 물품의 구매 검토

보조검사원

보조검사원은 검사원이 수행하는 단순보조 업무 수행

보조검사원의 업무는 검사원의 책임과 감독 하에 실시

업무의 위임전결

시험·검사 품질보증에 대한 위임전결사항은 ‘서울특별시 사무전결처리규칙’을 따른다.

책임자의 임명 및 자원의 확보

책임자의 임명

시험·검사 품질보증의 요건이 실행되고 지속적으로 준수됨을  보장하기위해 품질보증책임자를 임명하여 필요한 책임과 권한을 부여하고 운영에  대한 중요사항은 운영책임자와 의사소통이 가능한자로 한다.

시험·검사 품질보증의 요건에 적합한 연구원의 운영을 위해 필요한 자원 확보 및 기술적인 업무를 위하여 시험·검사책임자를 임명하고 시험·검사책임자는 품질보증책임자를 지원하여 품질보증의 지속적인 적합성을 유지하고 보장한다.

업무분장 시 각각의 부책임자를 선정하여 책임자의 부재 시 각각의 임무를 대행할 수 있도록 한다.

자원의 확보

품질보증책임자와 시험·검사책임자는 시험·검사품질보증에 적합한 수행을 위해 인력, 장비 등의 자원을 확보하여 활용하며, 그에 관한 세부사항은 각각의 절차서에 따른다.

시험·검사책임자는 각 부문별 신입 직원을 포함한 직원에 대한 업무 수행에 대하여 시험·검사품질보증에 부합하도록 관리, 감독, 지도한다.

직원의 독립성 보장

운영책임자는 직원이 업무를 수행하는 과정에서 상업적, 재정적, 기타 내외의 압력 등의 이유로 직원에게 부여된 책임과 권한이 부당하게 침해되지 않도록 독립성을 보장한다.

고객의 비밀정보 및 재산권 보호

직원은 고객이 의뢰한 시험과 관련된 시료 및 시험결과 등 관련 정보에 대해 비밀을 유지하며 의뢰자의 재산권이 침해되지 않도록 한다.

관련문서

조직운영 절차서(SIHE-KQP-01)

나. 관련 규정(전결, 인사, 재무, 구매 등)

별표 1. 서울시보건환경연구원 조직도

																			연구원장
																																						연구기획팀
																																						(식품의약품부)
연구지원부						식품의약품부						질병연구부										대기환경연구부									물환경연구부											축산물부									강남농수산물검사소							강북농수산물검사소
																																																			강서지소

:    대상 운영조직

별표 2. 서울시보건환경연구원 시험·검사기관 운영체계 조직도

							운영책임자 (연구원장)
	품질보증책임자 (식품의약품부장)												시험·검사책임자 (팀장)
	부책임자												부책임자 (팀주무)
													시험·검사원 (팀원)

2-2 직원의 교육훈련

적용범위

해당 직원에 대하여 효과적이고 체계적인 교육을 실시하는데 적용한다.

시험에 영향을 미치는 활동을 수행하는 인원의 적절한 채용, 교육 및 관리를 통하여 시험업무에 대한 인식을 확산시키고 정해진 시험·검사품질 보증을 실천, 유지하는데 있다.

직원의 교육훈련

서울시는 직원의 업무수행에 필요한 교육 또는 훈련을 규정한다.

품질보증책임자는 새로운 시험·검사를 수행하여야 하는 등 갑작스런 교육 수요에 대비하여 수시 교육의 절차 및 방법에 관해 규정 한다.

운영책임자는 직원에게 정기적으로 시험·검사와 관련된 교육․훈련의 기회를 제공 한다.

직원은 신뢰성 확보에 필요한 훈련 등을 이수한다.

관련문서

조직운영 절차서(SIHE-KQP-01)

2-3. 문서 및 자료의 보관

적용범위

시험·검사 품질보증 체계의 구축 및 운영에 대한 실행에 대하여 적용한다.

시험·검사기관 운영체계 요건에 부합하는 시험·검사 품질보증을 수립, 유지 및 관리 한다.

시험업무를 수행하기 위한 시험·검사 품질보증에 필요한 문서의 관리에 적용한다.

품질관리문서의 적절한 발행 및 변경, 체계적인 관리를 통하여 시험·검사 품질보증의 효과적인 기능수행을 돕는데 있다.

시험·검사 품질보증

시험 결과의 시험결과에 영향을 미치는 활동들을 규정하고 문서화하여 실행함으로써 시험결과의 신뢰성 확보 및 고객 만족이 달성되도록 하기 위한 시험·검사 품질보증 체계를 운영한다.

품질관리문서는 시험업무와 관련한 시험·검사기관 운영체계 운영에 해당하는 모든 임직원에게 전달하여 이해시키고 활용하고 실행토록 한다.

품질보증책임자를 시험·검사 품질보증 관리책임자로 임명하고 효율적인 품질관리 문서를 항상 최신본으로 유지관리 한다.

시험·검사 품질보증을 위한 문서화는 연구원의 기본방침, 시험·검사기관 운영체계 운영요건에 적합한 다음과 같은 3단계 품질관리문서로 구성한다.

품질관리문서의 체계

구 분	종 류	내 용
1단계	시험·검사품질 매뉴얼	시험·검사 품질관리 기준에 따른 시험·검사 품질시스템을 기술한다.
2단계	시험·검사품질 절차서	매뉴얼에 따라 실행하기 위한 구체적인 업무의 절차를 기술한다.
3단계	시험·검사품질 지침서	업무처리에 필요한 기준 및 지침 등 단위업무나 세부적인 실시방법에 대해 상세히 기술한다.

운영책임자는 시험·검사 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위하여 시험·검사 품질관리 기준의  내용을 포함하는 문서화된 표준문서를 다음 각 호의 사항을 준수되도록 수립하여 운영한다.

품질관리문서의 제정, 개정, 수정 및 폐지는 운영책임자의 승인을 받아야 한다.

시험·검사책임자 및 검사원은 품질관리문서의 내용을 숙지하고 있어야 하며 시험·검사와 관련하여 품질관리 문서에서 벗어난 경우에는 이를 기록한다.

품질관리 문서의 제정, 개정 혹은 수정 시에는 그 내용과 날짜를 기록하고 유지 보존한다.

유효하지 않은 품질관리문서의 사본을 회수하지 않아 발생하는 오류를 방지하기 위한 대비책이 포함되도록 문서 및 자료를 유지 관리한다.

문서 및 자료의 보관

품질보증책임자 또는 시험·검사책임자는 다음 각 호의 문서, 기초자료 및 시험·검사성적서는 별도 규정이 없는 한 3년 이상 보존되도록 관련 ‘문서 및 자료의 보관 절차서(SIHE-KQP-02)’에 따라 유지관리 한다.

기초자료

품질보증 업무와 관련하여 실시된 모든 점검 기록

검사원의 자격, 훈련, 경력, 업무분장에 관한 기록

시설 및 장비의 보수, 검교정의 기록과 보고

재료 및 시약 등에 대한 관리 기록 및 기타 필요한 정보

컴퓨터시스템에 대한 검증 기록

모든 품질관리 문서의 과거 기록에 대한 파일

시료의 관리 기록 : 모든 시료의 최종 처분한 사실은 기록으로 남겨져야 한다.

관련문서

문서 및 자료관리 절차서(SIHE-KQP-02)

2-4. 물품구매

적용범위

시험·검사활동에 필요한 서비스를 포함한 시험·검사장비, 표준물질, 보조 장비 및 소모품 등의 구매 및 검수에 대하여 적용한다.

시험·검사에 사용되는 물품 및 서비스의 구매와 검수 시 이들의 신뢰성을 확인함으로써 시험·검사결과의 신뢰성을 향상시키는데 있다.

서비스 및 물품구매

운영책임자는 시험·검사 결과의 신뢰성에 영향을 미치는 물품의 구매 시, 서비스 및 물품(이하 ‘구매물품’)의 구매 청구 전, 청구하고자 하는 기자재에 대한 필요성을 파악하여 구매사양을 설정한다.

시험·검사책임자는 사용된 시약, 장비의 품질이 시험·검사의 목적에 적합한 품질임을 확인하고 구매물품의 검수 기록을 유지한다.

구매, 수령, 보관 등의 세부사항과 절차는 “지방자치단체를 당사자로하는 지방계약법”, “서울시 물품구매 조례”등에 따르며 관련기록의 관리는 서울시업무관리시스템과 LIMS를 이용한다.

관련문서

지방계약법, 물품구매조례

3-1. 시설 및 환경

적용범위

시험실 환경관리 및 시설통제에 적용한다.

시험·검사업무의 정밀도 및 신뢰성을 향상시키기 위하여 최적의 시설 및 환경조건을 마련하는데 있다.

검사(환경) 시설 및 설비의 확보 및 관리

운영책임자는 시험·검사의 신뢰성에 영향을 주는 간섭을 최소화하며 시험·검사 업무에 필요한 사항이 충족되도록 다음 각 호에 따라 적절한 크기, 구조 및 배치의 시설을 갖추고, 여러 구역이 적절하게 분리되어 각각의 시험·검사 업무가 적절하게 실시될 수 있도록 배치한다.

교차오염을 방지한다.

위험성 있는 화학물질, 감염성 물질은 적절히 분리하여 보관한다.

시험·검사책임자는 시험·검사 결과에 영향을 미치지 않도록, 적절한 온도, 습도, 환기, 조명 등의 확보하도록 시험·검사구역을 설정하고 유지 관리한다.

시험·검사책임자는 시험·검사 결과에 영향을 미치지 않도록 시험·검사구역에 외부인의 출입 및 목적 이외 사용의 제한되도록 유지 관리한다.

관련문서

시설 및 환경관리 절차서(SIHE-KQP-03)

3-2. 장비 및 기구

적용범위

분석 장비, 측정 장비, 소모품 및 표준물질의 구입 및 유지관리에 적용한다.

시험·검사업무에 사용되는 모든 장비의 신뢰성 및 정확도를 높이는데 있다.

장비의 확보 및 관리

운영책임자는 정확한 시험·검사를 실시하는데 필요한 모든 샘플링, 측정, 분석 장비를 파악하고 년간계획에 따라 구입하고 등록한 후, 장비 및 기구의 이용, 보수, 점검, 유지 등이 용이하도록 적절히 배치한다.

품질보증책임자는 각 시험·검사항목에서 요구하는 정밀도등을 감안하여 사용할 장비ㆍ기구에 대하여 검․교정의 필요성·방법·수준을 결정한다.

시험·검사책임자는 사용할 장비․기구에 대하여 적정 수준 이상의 정확도․정밀도를 유지할 수 있도록 “장비․기구의 교정 계획서”에 따라 개별 장비․기구에 대한 교정을 실시한다.

시험·검사책임자는 장비·기구의 유지·보수를 위한 품질관리문서를 시험·검사기관 운영체계 시험·검사품질시스템에 따라 작성한다.

시험·검사책임자는 각각의 장비·기구에 대해 관리 담당자를 지정하고 다음 사항을 확인한다.

상시 실시해야 할 점검과 정기적인 점검을 실시하고 그 결과를 기록 한다. 점검 결과 이상을 발견했을 경우 품질관리문서에 따라 필요한 정비 또는 수리를 실시한다.

장비·기구는 시험·검사 방법에 가장 적합한 것을 사용 하며, 사용 후에는 즉시 멸균, 소독, 세척 등을 실시하여 차후의 시험·검사에 적절한 성능과 상태를 유지한다.

운영책임자는 검증받은 컴퓨터시스템 등을 자료의 작성, 보관 및 검색을 위한 기기나 시험·검사 환경조건의 제어장치는 적절하게 배치하고 검증, 표준화되어야 하며 적절한 설계와 충분한 처리능력을 갖추도록 한다.

시험·검사책임자는 시험·검사에 이용되는 기계ㆍ기구가 시험·검사에 악영향을 주지 않도록 관리 한다.

정규관리를 하지 않는 장비를 사용할 경우 해당 장비에 대한 관리 및 신뢰성이 시험·검사기관 운영체계 시험·검사품질시스템에 충족함을 확인한 후 사용하며 관련 세부사항은 ‘장비 및 기구관리 절차서(SIHE-KQP-04)’에 따른다.

관련문서

장비 및 기구 관리 절차서(SIHE-KQP-04)

품질보증 절차서(SIHE-KQP-09)

3-3. 보관시설

적용범위

시험·검사품목에 대하여 보관, 취급, 준비 및 인도 시 손상을 사전 예방함으로써 고객이 요구하는 품질을 보증하는데 있다.

보관시설관리

운영책임자는 시료의 오염이나 혼동을 방지하기 위하여 분류 및 보관을 위한 시설을 갖춘다.

운영책임자는 시료를 보관하는 구역이 시험·검사를 실시하는 장소와 분리되게 하고 또한 시료를 변질 없이 유지․보관하기에 적합하도록 한다.

운영책임자는 시험·검사에 필요한 시약 등의 물품을 보관하기 위한 보관시설이나 보관구역을 갖추고, 감염, 오염 및 품질저하를 방지할 수 있는 적절한 보호 장치를 갖추도록 한다.

3-4. 연구실 안전관리

적용범위

연구실에서 발생할 수 있는 안전사고를 예방하여, 재산 손실의 방지 및 검사원의 안전과 연구실의 쾌적한 환경을 조성 유지하는데 적용한다.

연구실 안전사고

시험·검사책임자는 시료나 시험·검사에 사용되는 독극물, 고압가스, 유독ㆍ유해물질ㆍ위험물 등의 사용ㆍ보관 등은 관계 법령을 준수하여 안전하게 취급․보관할 수 있도록 관리한다.

시험·검사 책임자는 연구실내에 연구실안전관리규정을 비치하고 교육하여야 한다.

시험·검사책임자는 다음 각 호에 따라 연구실 안전관리하여야 한다.

화재, 폭발, 약품 중독, 감염, 오염 등 각종 시험실 안전사고에 대비하여 예방ㆍ대비책을 수립하고, 이에 따른 시설ㆍ장비를 갖추어야 한다.

모든 시험방법을 사전에 검토하여 예상되는 사고에 대한 예방책과 대비책은 연구실사고대응매뉴얼에 따른다.

검사원의 안전을 위한 응급구호용품 및 보호용구, 장비 등을 갖추어야 한다.

연구실 업무 전 안전을 위한 점검표를 작성하고 기록관리하여야 한다. 해당양식은 연구실안전관리 규정에 따른다.

관련문서

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3-5. 폐기물의 관리

적용범위

시험·검사업무 수행과 관련하여 발생하는 폐액(폐산, 폐알칼리, 유기용제 등) 및 감염성폐기물, 보관기간이 만료된 시료 등 환경에 영향을 미칠 수 있는 폐기물의 관리 및 처리 절차에 적용한다.

폐기물의 관리

운영책임자는 시험·검사의 실시에 따라 발생하는 모든 폐기물을 위생적으로 처리할 수 있도록 필요한 시설ㆍ설비를 갖춘다.

시험·검사책임자는 폐기물의 수집, 보관, 처리, 오염제거 및 운반 등은 관련 법규를 준수하면서 시험·검사의 적정성을 손상하지 않도록 계획하고 수행한다.

관련문서

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4-1. 시료의 취급

적용범위

시험·검사 시료의 접수에서부터 검사종료시 까지의 보관․반환 및 폐기까지의 시료관리에 적용한다.

시험·검사책임자는 시료를 운송 시 다음 각 호의 사항이 준수되도록 한다.

기타 이물의 혼입 및 오염이 없도록 운송한다.

시험·검사에 지장을 미치지 않도록 운송한다.

냉동이 필요한 시료에 대해서는, 해동되지 않도록 드라이아이스 등으로 냉각하면서 운송한다.

부패 또는 변질되기 쉬운 시료에 대해서는 통상 4℃이하로 운송한다.

시료의 운송 조건과 보존 조건을 적절한 방법을 이용하여 확인한다.

운반업자 등에게 시료의 운송을 위탁하는 경우에는 상기 가.항 내지 마.항의 조건에 맞는 방법으로 운송되는 것을 확인 하며 운송 중에 개봉 등이 일어나지 않도록 봉인하여 포장한다.

시험·검사책임자는 시료를 인수할 때에는 다음 사항을 확인하고, 그에 대한 기록을 작성해 보존 한다. 시료 의뢰자를 위하여 적합한 시료 채취․보관․운송 방법의 내용을 기술한 안내서를 배포하도록 한다.

시험·검사의뢰서의 기재사항과 시료가 동일할 것

시료의 상태가 시험·검사의 목적에 적절할 것

시료의 양이 시험·검사에 충분할 것

시료가 적절히 채취․보관․운송되어야 할 것

시험·검사책임자는 시료를 접수할 때에는 고유의 식별 기호를 사용하며, 이 식별기호는 시험·검사과정에서 모든 자료나 시료에서 공통적으로 사용되도록 한다.

운영책임자는 시료로부터 시험·검사에 이용되는 시료 채취 방법에 대한 표준문서를 작성하고 다음 각 호의 사항을 준수한다.

시료는 시료를 대표할 수 있어야 하며 시료가 혼동되지 않도록 한다.

이물의 혼입 및 오염이 없도록 채취한다.

채취량, 채취목적, 채취일자, 채취자 등 기타 필요한 사항을 기록해 보존한다.

시료를 소분한 경우에는 시료의 기원을 알 수 있도록 한다.

필요한 경우, 시료를 넣는 용기는 시료의 종류, 형상 및 검사의 목적에 적절한 것으로 이동, 세척 및 멸균이 용이한 것을 이용한다.

시험·검사책임자는 시료의 취급과 관련하여 다음 각 호의 사항이 준수되고 있음을 확인한다.

시료를 보관하는 용기마다 시료식별을 위한 기호 또는 번호 등을 표시 하며, 기한이 있을 경우에는 그 일자, 특별한 보관 조건이 필요할 경우에는 그 조건을 각각 표시할 것

시료가 변질되지 않게 적절한 설비 및 용기에 보존할 것

시료의 분할 및 시료 이동을 하여야 할 경우에는 오염이나 변질의 우려가 없는 방법으로 실시하고, 시료식별 기호 등 필요한 표시를 실시하여야 하며 시료의 소분 또는 이동 일시 및 기타 필요한 사항을 시료마다 기록할 것

시료의 배포, 보관 및 반환과 관련하여 시료의 오인, 분실 등을 막기 위해 관련 서류의 조회, 확인 등을 실시할 것

관련문서

시료의 취급 절차서(SIHE-KQP-05)

4-2. 시약 및 재료

적용범위

시험·검사에 필요한 시약, 초순수, 배지, 표준품, 표준액, 표준균주 등의 제조 및 유지관리에 대하여 규정한다.

시약 및 재료

시험·검사책임자는 시약, 배지, 표준품, 표준액, 표준균주 등에 대해 시험·검사기관 운영체계 시험·검사품질시스템에 따라 “시약 등 관리에 대한 품질관리문서”를 제정하고, 관리담당자를 지정하고 다음 각 호의 사항을 확인한다.

시약, 시액 및 표준액에 대해서는 명칭, 순도 또는 농도, 보존방법, 사용기한 등을 식별이 용이하도록 표시하여 보존 하며, 제조자, 조제일, 조제방법, 취급(조제)자, 유효기간에 관련된 정보를 사용자가 쉽게 이용할 수 있도록 기록 한다. 변질 또는 사용기한이 경과한 시약 등은 절차에 따라 처리한다.

시험 및 세척 등에 사용하는 일반용수, 증류수, 정제수 등 용수에 대한 관리지침을 수립하고 시험·검사방법 품질관리문서에도 반영 한다. 필요한 경우 각 용수의 관리․사용․점검 등에 관한 기록을 보존한다.

시험·검사책임자는 시약 등에 대한 구입, 조제, 사용, 점검, 폐기 등의 기록 및 기타 필요한 정보들을 해당 시약 등이 사용된 시험·검사성적서와 같은 기간 동안 보존되도록 유지 관리한다.

관련문서

시약 및 재료 관리 절차서(SIHE-KQP-06)

4-3. 시험·검사의 실시 및 기록

적용 범위 및 목적

고객으로부터의 시험의뢰 접수 시 의뢰 및 계약 검토사항에 관하여 적용한다.

시험 의뢰 및 계약 시 고객의 요구사항을 명확히 이해하는데 있다.

기록의 식별, 수집, 분류, 파일링, 열람, 보관, 유지, 폐기절차에 대하여 적용한다.

체계적인 품질 및 기술기록의 관리를 통해 시험·검사품질관리를 효율적으로 운영하고 시험에 있어서의 신뢰성 및 기밀성을 높이는데 있다.

시험·검사의 실시

시험·검사책임자는 시험·검사가 품질관리문서에 따라 실시되도록 한다.

시험·검사책임자는 시험·검사와 관련된 모든 기초자료는 다음 각 호에 유의하여 기록하고 시험·검사성적서와 같은 기간 동안 보관한다.

기초자료에는 시료명 또는 공시험·검사 결과치, 표준품 측정치, 시료의 고유번호, 시험·검사법 또는 품질관리문서 번호, 표준물질의 고유번호, 장비의 고유번호, (필요시)회수율 등을 포함한다.

시험·검사 실시 중에 얻은 모든 자료는 측정ㆍ관찰 내용을 충분히 판단할 수 있도록 검사원이 직접, 신속, 정확, 명료하게 쉽게 지워지거나 훼손되지 않는 방법으로 기록, 입력, 수집하며 기록자의 서명이나 약어와 기록일시를 명시한다.

수기 기록을 하는 시험·검사항목에 있어서는 자료의 정리ㆍ처리를 위해 컴퓨터를 사용할 수 있다.

컴퓨터의 온라인시스템(On-Line-System)을 이용한 자료 수집에 있어서는 컴퓨터의 단말기에 접속된 특수기기를 통해 직접 컴퓨터의 저장장치에 기록되므로 컴퓨터파일 혹은 데이터베이스가 기초자료가 된다.

장비의 출력지를 기초자료로 취급하여야하는 경우에는 필요한 부분만을 잘라 취하고 그 취한 부분의 여백에 시험·검사번호, 수집자명, 채취일 등을 기재하여 기초자료로 취급할 수 있다.

기초자료의 변경은 어떠한 경우에도 이전 기록의 명확성을 저해하지 말아야 하며, 변경의 이유를 기재하고, 변경하는 개인의 서명과 날짜를 기재한다.

시험·검사의 기록

시험·검사책임자는 컴퓨터 등에 의해 직접 기초자료를 작성하고 보존하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 확인 한다. 다만, LIMS를 이용하여 기초자료를 작성하고 보존하는 경우에는 다음 각 호의 (2)항 내지 (5)항을 생략할 수 있다.

작성된 기초자료의 보존, 관리 방법이 규정되어 있을 것

기초자료의 처리, 기록, 전송, 보존 등의 완전성 및 기밀 보관 유지 등을 포함하는 기초자료 보호를 위한 절차가 확립되어 있을 것

사용하는 소프트웨어가 충분한 신뢰성을 가질 것

컴퓨터 등의 설비가 적절한 방법으로 보수 관리되고 있을 것

전자적 기록의 백업․보호 절차 및 기록에 대한 무단 접근 또는 수정을 방지하기 위한 절차를 가지고 있을 것

기초자료의 내용을 변경하는 경우에는 변경 전의 기초자료를 남김과 동시에 변경자의 이름, 일자, 변경 이유를 명확히 할 것

관련문서

시험·검사의 실시 절차서(SIHE-KQP-07)

시험·검사 결과보고 절차서(SIHE-KQP-08)

4-4. 시험·검사 결과보고

적용 범위 및 목적

검사성적서의 작성, 확인절차, 발급, 수정에 대하여 적용한다.

시험·검사결과를 고객에게 정확하고, 객관성 있게 전달하는데 있다.

시험·검사의 결과보고

검사원은 시험·검사 종료 후 그 내용이 시험·검사의 목적을 충분히 충족시켰는지 점검한 후 시험·검사성적서 및 다음 각 호의 기초자료를 작성하여 품질보증책임자 또는 해당 시험·검사항목에 직접 참여하지 않은 다른 검사원의 검토 후 시험·검사책임자에게 제출한다.

시험·검사를 실시한 제품의 명칭

시험·검사 일시

시험·검사 항목

시험·검사를 실시한 검사원의 이름

시료식별번호

시험·검사방법의 명칭 및 품질관리문서의 번호

분석조건

분석장비명 및 관리번호

표준물질의 관리번호의 선택 및 표준용액(적정용액)의 조제

시료채취에 관한 사항: 채취량

결과를 산출하기 위한 계산

시험·검사 실시 중의 이상과 그에 대한 조치 (기초자료의 기록의 보관을 포함)

시험·검사의 결과

판정(또는 결론)

시험·검사책임자는 제출된 시험·검사성적서 등을 확인한 후, 시험·검사결과에 문제가 없다고 판단될 경우에는 시험·검사성적서를 정상 처리하고, 시험·검사 결과에 문제가 있다고 판단될 경우에는 다른 검사원에게 재검사를 실시하게 하는 등 필요한 조치를 강구해야 하며 그 과정을 상세하게 기록하고 보존한다

시험·검사책임자는 시험·검사의 신뢰성에 악영향을 미칠 가능성이 있는 사항에 대해 그 내용 및 강구된 시정조치를 상세히 기록해 보존한다.

관련문서

시험·검사 결과보고 절차서(SIHE-KQP-08)

5-1. 품질보증

적용범위

시험·검사기관 운영체계 품질시스템에 따라 시험·검사를 실시하였음을 증명하기 위하여 적용한다.

품질보증

연구원 운영책임자는 시험·검사기관 운영체계 품질관리 문서에 따라 시험·검사를 실시하였음을 증명하기 위해 문서화된 품질관리 문서를 작성하고 이에 따라 품질보증업무를 수행한다.

품질보증책임자의 책임과 의무는 다음 각 호와 같다.

해당 연구원에서 승인된 모든 품질관리 문서의 원본을 보유한다.

시험·검사기관 운영체계 시험·검사품질시스템의 준수를 위해 필요한 사항이 품질관리 문서에 모두 포함되어 있는지를 확인한다.

검사원으로부터 제출된 모든 시험·검사성적서 및 기초자료를 검토하여 방법, 절차, 관찰결과가 정확하고 완전하게 서술되고 있는지, 제출된 시험·검사 결과가 기초자료를 정확하고 완전하게 반영하고 있는지를 점검한다.

점검 결과, 품질관리 문서에서 벗어난 경우가 발생했을 때에는 시험·검사책임자와 함께 그 내용을 평가한 뒤 시험·검사결과에 영향이 없는 경우에는 필요에 따라 품질관리 문서의 개정 등을 실시하도록 조치하고, 영향이 있는 경우에는 시험·검사 결과 철회 등의 필요한 조치를 강구한다.

시설 및 장비 등이 품질관리 문서에 따라 적절히 관리되고 있는지 확인한다.

모든 시험·검사가 품질관리 문서에 따라 수행되는지를 확인하기 위하여 시험·검사항목별 내부점검 계획을 수립하여 실시해야 하며, 감사 결과를 토대로 해당 검사원들이 품질관리문서를 준수하고 있는지 판단하고 기록한다.

내부점검 결과를 운영책임자에게 적어도 매년 1회 이상 보고하여야 한다. 내부점검 계획서에 따라서 실시된 내부점검 결과보고서에는 점검을 실시한 시험·검사의 단계, 날짜 등을 포함하여야 한다. 다만, 품질관리 문서에서 벗어난 경우가 발생했을 경우에는 시정조치 등을 실시하여야 하고 즉시 보고한다.

품질보증을 위해 내부점검, 내부숙련도평가에 대한 품질관리 문서의 제ㆍ개정을 실시한다.

품질보증을 위해 내부점검, 내부숙련도평가, 외부숙련도평가에 대한 계획을 수립한다.

품질보증책임자는 식품의약품안전처에서 숙련도평가, 외부숙련도평가 및 내부점검 관련 자료를 요청할 시에 원장의 승인 하에 신속하게 보고한다.

관련문서

품질보증 절차서(SIHE-KQP-09)

5-2. 내부심사

적용범위

시험·검사 품질 보증 및 시험·검사기관 운영체계 시험·검사 품질시스템 요건에 지속적으로 부합하고 그 유효성을 검증하기 위한 활동에 대해 적용한다.

계획된 심사/점검을 통하여 연구원 운영이 시험·검사 품질보증과 시험·검사기관 운영체계 시험·검사품질시스템의 요구사항에 계속적으로 부합하고 있음을 입증하는데 있다.

내부점검

품질보증책임자는 내부점검에 대한 품질관리 문서 및 계획에 따라 내부점검을 실시하고 그 결과에 대하여 다음 각 호의 사항을 포함하여 작성한다.

점검일자

점검범위

점검결과

필요한 시정조치 또는 지도내용

개선조치 대한 확인 결과

시험·검사책임자는 가.(4)항과 관련하여 시정조치를 계획․실시하고 그 내용을 운영책임자 및 품질 보증 책임자에게 문서로 보고한다.

시험·검사책임자는 운영책임자가 시험·검사책임자 또는 검사원에게 개선을 지시했을 때에도 개선조치를 강구하여 동일하게 보고한다.

관련문서

품질보증 절차서 (SIHE-KQP-09)

5-3. 미흡관리 및 시정

1. 적용 범위 및 목적

가. 시험·검사업무의 일부 또는 결과가 품질보증이나 고객의 요구사항과 일치하지 않는 경우에 적용한         다.

나. 시험·검사결과에 영향을 주는 미흡사항이 발생되었을 경우, 미흡사항의 영향으로 인한 피해를 최  소로 감소시킴으로써 의뢰자에 대한 신뢰성을 유지하는데 있다.

2. 미흡관리 및 시정조치

운영책임자는 시험·검사결과가 품질관리 문서에서 벗어나거나, 관련 규정에 적합하지 않거나, 행정기관 또는 시료 의뢰자로부터 받은 지적, 불평 등의 처리를‘품질보증 절차서(SIHE-KQP-09)’에 따라 수행되도록 한다.

가. 시험·검사책임자는 미흡발생 시 수정이 즉시 이루어지고, 미흡업무가 수용될 수 있는지의 결정을 한다.

나. 품질보증/시험·검사책임자는 미흡사항의 발견 후 그 사안에 대하여 중요도 평가를 실시        하고, 업무가 재개여부를 결정 한다. 필요시에는 식품의약품안전처 및 시료 의뢰자에게 통지하   고  업무를 취소한다.

다.  품질보증책임자/시험·검사책임자는 미흡사항에 대한 발생원인과 처리방법을 검토하고, 운영책  임자의 승인을 득한다.

라. 미흡관리에 대한 세부적인 사항은‘품질보증 절차서(SIHE-KQP-09)’에 따른다.

마. 품질보증책임자/시험·검사책임자는 미흡업무나 품질관리 문서에서 벗어난 행위에 대한 시정조치를 실행할 자를 지정한다.

바. 품질보증/시험·검사책임자는 시정조치 시 미흡원인을 파악하게 한다.

사. 시정조치가 필요할 때 품질보증/시험·검사책임자는 문제의 중요도에 맞는 수준의 가장 적절한 해결방법을 결정해야 한다.

아. 시정조치로 인해 발생된 원인 및 개선조치는 문서화 되어야 한다.

자. 시정조치 세부적인 사항은‘품질보증 절차서(SIHE-KQP-09)’에 따른다.

3. 관련문서

가. 품질보증 절차서(SIHE-KQP-09)

5-4. 숙련도 평가

적용 범위 및 목적

시험결과의 검사능력관리를 위한 검사원간 비교시험 또는 연구원과 외부기관간의 비교‧숙련도시험에 대하여 적용한다.

시험·검사방법 및 장비의 정확성 및 신뢰성을 검증하여 시험·검사결과의 품질을 보증하는데 있다.

검사능력관리

품질보증책임자는 시험·검사책임자와 협의하여 검사능력관리에 대한 품질관리 문서 및 계획을 수립하고 검사원의 검사능력에 대해 다음 각 호에 대한 평가를 정기적으로 실시하며 이때 평가하여야 할 시험·검사항목은 식약청 검사능력관리규정 별표를 포함한다.

품질보증책임자는 시료의 CRM 또는 RM을 확보하여 실시한다.

품질보증책임자는 CRM 또는 RM을 확보하지 못한 경우에는 품질보증책임자가 적절한 계획으로 조제한다.

품질보증책임자는 해당시험·검사항목별 담당검사원이 2명 이상인 경우는 시험·검사자간 비교시험·검사를 통해서 결과치의 유효성을 확인한다.

품질보증책임자는 내부숙련도평가 결과를 정리하고 개선 조치가 필요한 경우에는 그 내용을 운영책임자에게 문서로 보고한다.

운영책임자는 품질보증책임자로부터 보고된 결과보고서를 평가하여 그 결과를 시험‧검사책임자에게 통보하고 적절한 조치를 하도록 한다.

시험‧검사책임자는 필요한 개선조치를 강구하여 운영책임자에게 보고하고 품질보증책임자가 평가한 후 운영책임자에게 보고한다.

관련문서

숙련도평가 절차서 (SIHE-KQP-10)

5-5. 측정불확도 추정 및 검토

적용범위

가. 시험·검사결과의 측정불확도 평가절차에 대하여 규정한다.

측정불확도 평가

품질보증책임자는 측정불확도 평가와 관련한 품질관리 문서를 작성한다.

검사원은 「식품등의 기준 및 규격」및 「건강기능식품의 기준 및 규격」 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」에서 벗어난 경우 측정불확도를 산출하여 그 결과를 운영책임자와 품질보증책임자에게 보고한다.

다. 시험·검사책임자는 그 검토결과를 평가하여 운영책임자에게 보고하고 운영책임자는 평가를 바탕         으로 적부를 판단한다.

관련문서

측정불확도 추정절차서(SIHE-KQP-11)

5-6. 소급성

적용범위

시험결과의 소급성 확보를 위한 표준물질의 활용, 장비의 교정 및 점검에 적용한다.

소급성관리

품질보증책임자는 시험·검사의 정확성 또는 유효성에 중대한 영향을 미치는 모든 측정 및 분석 장비에 대하여 교정 및 점검한다.

시험·검사결과의 측정불확도에 기여하지 않는다고 입증된 경우를 제외하고는 시험·검사에 사용한 모든 분석 장비에 대한 교정 및 점검

표준기의 교정

RM 또는 CRM의 사용, 내부 보유 표준물질은 유효성 확인 후 사용

교정 상태의 신뢰를 유지하기 위해 필요한 점검의 절차 수립 및 수행

표준기와 표준물질의 취급, 운반, 보관과 사용에 대한 절차

시험·검사책임자는 장비의 교정 및 점검을 위한 방법 및 지침서를 작성하여 품질보증책임자에게 보고한다.

품질보증책임자는 그 검토결과를 평가하여 운영책임자에게 보고하고 운영책임자는 평가를 바탕으로 적부를 판정한다.

관련문서

소급성 관리 절차서(SIHE-KQP-12)

5-7. 시험·검사방법 유효성평가

적용범위

측정항목의 시험절차 및 방법에 대하여 적용한다.

시험업무에 사용되는 시험방법의 신뢰성을 높이는데 있다.

시험·검사방법 및 검증

시험·검사책임자는 연구원에서 실시되는 모든 시험·검사를 위하여 적합한 방법 및 절차를 사용 한다.

시험·검사책임자는 품질관리 문서에 시료채취, 취급, 이동, 시료의 보관 및 준비, 시험·검사결과 분석을 위한 통계 기술 및 측정불확도의 평가를 포함한다.

시험·검사책임자는 시험·검사에 적용된 시험법에 대해 CRM, RM 또는 이에 상응하는 표준품 등을 이용하여 시험·검사방법의 유효성 평가를 실시한다.

시험·검사책임자는 시험법의 유효성 확인을 위한 자료를 측정불확도의 추정을 위해 사용할 수 있다.

품질보증책임자는 시험·검사 업무와 관련된 모든 지침, 규격 및 참고 자료는 반드시 최신본을 보유, 적용하고 규격의 갱신여부를 정기적으로 파악한다.

시험·검사관련 직원은 시험·검사업무 수행 시 다음사항을 만족하는 시험·검사법을 우선적으로 선정하며 시료 의뢰자가 제안한 방법이 부적절한 경우는 고객에게 통보 한다.

시료 의뢰자의 요구사항을 만족시키고 시험·검사 또는 시료채취 등에 적절한 국가 규격

해당 시험·검사법의 최신판

관련문서

시험·검사방법 검증 절차서(SIHE-KQP-13)