사용상의 주의사항 변경대비표(안)

현재 허가사항

변경사항

3. 약물이상반응

(생략)

5) 국내 시판 후 조사결과

가. (생략)

나. (추가)

3. 이상사례

(현행과 같음)

5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

가. (현행과 같음)

나. 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 만 3세이상~만19세 미만 소아⦁청소년 680명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.59%(106/680명, 총 197건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 0.00% (0/680명, 0건)	예상하지 못한 약물이상반응 1.03% (7/680명, 10건)
때때로 (0.1~5% 미만)	감염 및 기생충 감염	-	비염, 기관지염
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	-	기침, 천식, 습성 기침
	피부 및 피하 조직 장애	-	다한증
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	백신 접종 부위 불편감