사용상의 주의사항 변경(안) 대비표

변경 전

변경 후

3. 약물이상반응

<생략>

1) ~ 4) <생략>

5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

- 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 3세 이상 소아 및 성인 620명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.48%(127/620명, 총 256건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		예상하지 못한 약물이상반응 0.32%(2/620명, 3건)
때떄로 (0.1% ~1% 미만)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	콧물, 기침
	신장 및 요로 장애	빈뇨

3. 이상사례

<생략>

1) ~ 4) <생략>

5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

- 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 3세 이상 소아 및 성인 620명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.48%(127/620명, 총 256건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		예상하지 못한 약물이상반응 0.32%(2/620명, 3건)
때때로 (0.1% ~1% 미만)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	콧물, 기침
	신장 및 요로 장애	빈뇨

		중대한 약물이상반응 0.17%(1/602명,2건)	예상하지 못한 약물이상반응 0.17%(1/602명, 1건)
때떄로 (0.1% ~1% 미만)	신경계 장애	열성 경련	열성 경련
	전신장애 및 투여부위병태	발열	-

- 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 생후 6개월 이상~만 3세 미만 소아 602명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 23.59%(142/602명, 총 258건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.