의료기기법 일부개정법률안

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(민현주의원 대표발의)

의 안 번 호	10831		발의연월일 : 2014. 6. 10. 발 의 자 : 민현주ㆍ윤명희ㆍ이한성 이만우ㆍ이종진ㆍ류지영 이에리사ㆍ이종훈ㆍ유재중 전하진 의원(10인)

제안이유 및 주요내용

현재 비침습적 임상시험 등 위해성이 낮은 임상시험의 경우 미국 등 주요 선진국은 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행하고 있는 반면, 우리나라는 식품의약품안전처장의 임상계획 승인과 임상시험기관 심사위원회의 승인을 모두 받아야 하고 검체(檢體) 유래자의 사망이나 주소지의 불분명 등인 경우에도 임상시험에 대한 동의를 요구하고 있는 등 임상시험의 현실을 제대로 반영하지 못하고 과도하게 규제하고 있다는 지적이 있음.

또한 의료기기 제조ㆍ수입업체의 경우 의료기기의 판매요건을 충분히 갖추고 있음에도 불구하고 의료기기 취급자가 아닌 일반인에게 가정 등에서 사용하는 자가사용용 의료기기를 판매하려면 별도의 판매업 신고를 규율하고 있어 국민의 불편을 야기하는 것은 물론 시장활성화에 장애가 되고 있음.

한편, 현행법에서 허가를 받은 의료기기 제조ㆍ수입업체만 의료기기를 제조ㆍ수입할 수 있기 때문에 감염병의 대유행 또는 방사선 및 화학물질 유출 등 국가비상사태가 발생할 경우 환자의 진단 및 치료를 위하여 필요한 의료기기를 이들이 신속하게 확보ㆍ사용할 수 있도록 법적 근거를 마련할 필요가 있음.

따라서 위해성이 낮은 임상시험에 대하여 식품의약품안전처장의 승인을 면제하고 검체 유래자가 사망하였거나 주소를 확인할 수 없는 등에 해당하는 경우에는 동의를 면제하도록 하며, 자가사용용 의료기기의 경우 의료기기 판매업신고를 면제하도록 하고 국가비상사태에 대비한 진단ㆍ치료용 의료기기의 제조ㆍ수입 또는 사용을 신속하게 하게 함으로써 국민보건을 향상하고 의료기기산업 발전을 도모하려는 것임(안 제10조제1항ㆍ제4항 단서, 제17조제2항제1호ㆍ제4호 및 제46조의2 신설).

법률  제        호

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의료기기법 일부개정법률안

의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제1항 단서 중 “다만, 시판”을 “다만, 위해성이 낮은 임상시험 또는 시판”으로 하고, 같은 조 제4항제3호 중 “것”을 “것.”으로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 검체(檢體) 유래자가 사망하였거나 주소를 확인할 수 없는 등 총리령으로 정하는 경우에 해당하면 동의를 면제할 수 있다.

제17조제2항제1호 중 “의료기기취급자에게 판매하거나”를 “판매하거나”로 하고, 같은 항 제4호 중 “자가진단용”을 “자가사용용”으로 한다.

제46조의2를 다음과 같이 신설한다.

제46조의2(국가비상사태 시 진단ㆍ치료 의료기기에 관한 특례) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 국가비상사태인 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 신고받지 아니한 의료기기를 총리령으로 정하는 바에 따라 제조업자나 수입업자로 하여금 제조ㆍ수입하게 할 수 있다.

1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제40조에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병이 대유행할 우려가 있어 관계 중앙행정기관의 장이 요청한 경우

2. 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재대책법」 제2조제7호에 따른 방사선 비상상황 등의 예방 및 억제를 위하여 관계 중앙행정기관의 장이 요청한 경우

3. 그 밖에 국가비상사태에 준하는 상황으로 대통령령으로 정하는 경우

② 식품의약품안전처장은 의료인 또는 의료기관의 장으로 하여금 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 허가 또는 신고받지 아니한 의료기기를 사용하게 할 수 있다.

1. 국가비상사태인 경우

2. 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자에게 사용하려는 경우

3. 그 밖에 의료기기 사용에 관하여 총리령으로 정하는 경우

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분(과징금 부과처분을 포함한다)은 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제10조(임상시험계획의 승인 등) ① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다.	제10조(임상시험계획의 승인 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 위해성이 낮은 임상시험 또는 시판------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②⋅③ (생 략)	②⋅③ (현행과 같음)
④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.	④ -------------------------------------------------------------------.
1.⋅2. (생 략)	1.⋅2. (현행과 같음)
3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것 <단서 신설>	3. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------것. 다만, 검체(檢體) 유래자가 사망하였거나 주소를 확인할 수 없는 등 총리령으로 정하는 경우에 해당하면 동의를 면제할 수 있다.
⑤ ∼ ⑦ (생 략)	⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제17조(판매업 등의 신고) ① (생 략)	제17조(판매업 등의 신고) ① (현행과 같음)
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다.	② -----------------------------------------------------------------------------------.
1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우	1. -----------------------------------------------------------------판매하거나--------------
2.⋅3. (생 략)	2.⋅3. (현행과 같음)
4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우	4. -------------------------------------------------------------------------자가사용용-------------------------
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
<신 설>	제46조의2(국가비상사태 시 진단ㆍ치료 의료기기에 관한 특례) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 국가비상사태인 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 신고받지 아니한 의료기기를 총리령으로 정하는 바에 따라 제조업자나 수입업자로 하여금 제조ㆍ수입하게 할 수 있다. 1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제40조에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병이 대유행할 우려가 있어 관계 중앙행정기관의 장이 요청한 경우 2. 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재대책법」 제2조제7호에 따른 방사선 비상상황 등의 예방 및 억제를 위하여 관계 중앙행정기관의 장이 요청한 경우 3. 그 밖에 국가비상사태에 준하는 상황으로 대통령령으로 정하는 경우 ② 식품의약품안전처장은 의료인 또는 의료기관의 장으로 하여금 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 허가 또는 신고받지 아니한 의료기기를 사용하게 할 수 있다. 1. 국가비상사태인 경우 2. 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자에게 사용하려는 경우 3. 그 밖에 의료기기 사용에 관하여 총리령으로 정하는 경우
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