기능성화장품 심사에 관한 규정

일부개정고시

2016.9.

식품의약품안전처 고시 제2016-98호

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

자외선A 차단등급(PA) 분류 범위 확대로 높은 자외선A 차단 화장품에 대한 소비자의 선택 기회를 제공하여 국민 보건을 향상시키고 화장품산업 및 신제품 개발 활성화에 도움을 주고자 함

2. 주요 내용

가. 높은 자외선A 차단지수 측정방법을 위한 시험법 추가(안 별표 3)

1) 흑화된 피부 부위의 흑화 상태가 4시간 이상 24시간까지는 차이가 없어 피험자의 편의 등을 고려하여 판정이 가능한 시간 범위를 ‘2～4시간 범위 내’에서 ‘2～24시간 범위 내’로 확대함

2) 자외선A 차단등급에 'PA++++'를 추가하기 위하여 높은 자외선A 차단지수 측정을 위한 표준시료(S2)를 별도로 마련하여 시험결과의 신뢰성을 확보함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 행정예고(6.23∼8.22)

식품의약품안전처 고시 제2016-98호

「화장품법」제4조의 규정에 따른「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-14호, 2015. 3. 25.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  9월  7일

식품의약품안전처장

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 3 제1장에 제3호 다목 중 “2∼4시간”을 “2∼24시간”으로 한다.

별표 3 제4장에 제3호 중 “2∼4시간”을 “2∼24시간”으로 하고, 같은 장에 제6호 및 제10호‧제11호를 다음과 같이 한다.

6. (표준시료의 선정) [부표 6] 자외선A차단지수의 낮은 표준시료(S1)는 제품의 자외선A차단지수가 12미만일 것으로 예상될 때만 사용하고, 그 자외선A차단지수는 4.4±0.6이다. [부표 7] 자외선A차단지수의 높은 표준시료(S2)는 제품의 자외선A차단지수에 대한 모든 예상 수치에서 사용할 수 있으며, 그 자외선A차단지수는 12.7±2.0이다.

10. (자외선A차단지수 계산) 자외선A차단지수(PFA)는 제품 무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)과 제품 도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 구하고, 다음 계산식에 따라 각 피험자의 자외선A차단지수(PFAi)를 계산하여 그 산술평균값으로 한다. 이 때 자외선A차단지수의 95% 신뢰구간은 자외선A차단지수(PFA) 값의 ±17% 이내이어야 한다.

[eqn: rm {제품~도포부위의````최소지속형즉시흑화량(MPPDp)} over {제품~무도포부위의````최소지속형즉시흑화량(MPPDu)}]

[eqn: rm 각~피험자의`자외선A차단지수(PFA _{i} )=]

․[eqn: rm 자외선A차단지수(PFA)= {sum _{} ^{} PFA _{i}} over {n}]  (n : 표본수)

․95% 신뢰구간 = (PFA - C) ∼ (PFA + C)

․[eqn: rm C=`t~값~ TIMES ` {S} over {sqrt {n}}]  (S : 표준편차, t 값 : 자유도)

11. (자외선A차단등급 표시방법) 자외선차단화장품의 자외선A차단지수는 자외선A차단지수 계산 방법에 따라 얻어진 자외선A차단지수(PFA) 값의 소수점이하는 버리고 정수로 표시한다. 그 값이 2이상이면 다음 표와 같이 자외선A차단등급을 표시한다. 표시기재는 자외선차단지수와 병행하여 표시할 수 있다(예: SPF30, PA+).

표. 자외선A차단등급 분류

자외선A차단지수 (PFA)	자외선A차단등급 (PA)	자외선A차단효과
2이상 4미만	PA+	낮음
4이상 8미만	PA++	보통
8이상 16미만	PA+++	높음
16이상	PA++++	매우 높음

별표 3 제4장에 부표 6을 별지와 같이 하고, 같은 장에 부표 7을 별지와 같이 신설한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 3 제4장 11호의 개정규정은 2016년 12월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 기능성화장품 심사를 의뢰(변경심사 의뢰를 포함한다)하는 것부터 적용한다.

제3조(자외선A차단등급 표시방법에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전 규정에 따라 기능성화장품 심사를 받거나 보고서를 제출한 경우에는 별표 3 제4장 11호의 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

[부표 6]

자외선A차단지수의 낮은 표준시료(S1) 제조방법

	성 분	분량 (%)
A	정제수(Purified water) 디프로필렌글라이콜(Dipropylene glycol) 포타슘하이드록사이드(Potassium Hydroxide) 트리소듐이디티에이(Trisodium EDTA) 페녹시에탄올(Phenoxyethanol)	57.13 5.00 0.12 0.05 0.30
B	스테아릭애씨드(Stearic acid) 글리세릴스테아레이트SE (Glyceryl Monostearate, selfemulsifying) 세테아릴알코올(Cetearyl Alcohol) 페트롤라툼(Petrolatum) 트리에칠헥사노인(Triethylhexanoin) 에칠헥실메톡시신나메이트 (Ethylhexyl Methoxycinnamate) 부틸메톡시디벤조일메탄 (Butylmethoxydibenzoylmethane) 에칠파라벤(Ethylparaben) 메칠파라벤(Methylparaben)	3.00 3.00 5.00 3.00 15.00 3.00 5.00 0.20 0.20

제조방법 A의 각 성분의 무게를 달아 정제수에 넣어 70℃로 가열하여 녹인다. B의 각 성분들의 무게를 달아 70℃로 가열하여 완전히 녹인다. A에 B를 넣어 혼합물을 유화하고, 호모게나이저(homogenizer) 등을 가지고 유화된 입자의 크기를 조절한다. 유화된 액을 냉각하여 표준시료로 한다.

저장방법 및 사용기한 차광용기에 담아 20℃이하에서 보관하고 제조 후 12개월 이내에 사용한다.

[부표 7]

자외선A차단지수의 높은 표준시료(S2) 제조방법

	성 분	분량 (%)
A	정제수(Purified water) 프로필렌글라이콜(Propylene glycol) 잔탄검(Xanthan gum) 카보머(Carbomer) 디소듐이디티에이(Disodium EDTA)	62.445 1.000 0.600 0.150 0.080
B	옥토크릴렌(Octocrylene) 부틸메톡시디벤조일메탄 (Butylmethoxydibenzoylmethane) 에칠헥실메톡시신나메이트 (Ethylhexyl Methoxycinnamate) 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 (Bis-ethylhexyloxyphenol-methoxyphenyltriazine) 세틸알코올(Cetyl Alcohol) 스테아레스-21(Steareth-21) 스테아레스-2(Steareth-2) 다이카프릴릴카보네이트(Dicaprylyl carbonate) 데실코코에이트(Decylcocoate) 페녹시에탄올(Phenoxyethanol), 메칠파라벤(Methyl -paraben), 에칠파라벤(Ethylparaben), 부틸파라벤(Butylparaben), 프로필파라벤(Propylparaben)	3.000 5.000 3.000 2.000 1.000 2.500 3.000 6.500 6.500 1.000
C	사이클로펜타실록산(Cyclopentasiloxane) 트리이에탄올아민(Triethanolamine)	2.000 0.225

제조방법 A의 각 성분의 무게를 달아 정제수에 넣어 75℃로 가열하여 녹인다. B의 각 성분들의 무게를 달아 75℃로 가열하여 완전히 녹인다. A에 B를 넣어 혼합물을 유화하고, 40℃까지 식힌다. 유화를 계속하면서 A와 B의 혼합물에 C의 재료들을 첨가한다. 총량이 100g이 되도록 정제수로 채운 후 잘 섞는다.

저장방법 및 사용기한 차광용기에 담아 20℃이하에서 보관하고 제조 후 13개월 이내에 사용한다.