규제영향분석서

1. 규제사무명 등

등록

번호

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

ㅇ

내용

심사

존속기한연장

○

화장품 안전기준 등에 관한 규정

경제적

규제

사회적

규제

ㅇ

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자

인적사항

ㅇ식약처 바이오생약국 화장품정책과

ㅇ김진석 국장, 김영옥 과장

4. 피규제집단

및 이해관계자

유 형		인원수 또는 규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	제조판매업자	약 4,400개소	행정예고
	제조업자	약 1,600개소	행정예고
이해관계자	(사)대한화장품협회	1개 협회	행정예고
관련부처	규제개혁위원회 (국무총리실)	ㅡ	행정예고
	공정거래위원회	1개 위원회	행정예고
	중소기업청	1개 청	행정예고

5. 규제존속기한

ㅇ 재검토기한(고시일로부터 3년)

ㅇ 규제 존속기간 미설정

6. 종전규제 및

신설(강화)

규제의 내용

○ 제2장 화장품에 사용할 수 없는 원료 및 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 사용기준을 변경

<종전규제>

- 화장품에 사용할 수 없는 원료로 1,013종, 화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료 159종 성분군이 지정되어 있음

<강화규제>

- 위해평가 결과 등을 반영하여 화장품 원료 2종(‘p-하이드록시벤조익애씨드의 ‘페닐에스텔(페닐파라벤)’ 및 ‘클로로아세타마이드’)을 화장품에 사용할 수 있는 살균․보존제 목록에서 제외하여 화장품에서 사용할 수 없도록 함.

7. 규제체계도

식품의약품안전처

화장품법 제8조(화장품 안전기준 등)

화장품법 제15조(제조판매의 금지)제5호

화장품 제조판매업자

⇨

화장품 제조업자

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

[Ⅱ] 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

□ 자체 위해평가 등을 반영하여 p-하이드록시벤조익애씨드의 ‘페닐’ 에스텔(페닐파라벤), 클로로아세타마이드 등 2개 성분을 살균․보존제 성분 표에서 삭제할 필요성 대두

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

□ 화장품은 우리나라 대다수 국민이 매일 사용하는 등 국민 생활과 밀접한 관련이 있으므로 국민 건강 위해 방지를 위해서는 국가에서 주도적으로 화장품 원료관리를 강화하여 보다 안전한 원료로 제조된 제품만 시중에 공급되도록 관리할 필요성이 있음.

□ 이에 따라 정부에서는 관련 법령(고시) 등의 적극적인 개정을 통하여 위해 가능성이 있는 물질을 화장품의 원료로 사용 제한하는 등 국민 안전을 확보하고자 함.

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

대안	장점	단점
업계 자율시행 권고	○ 업계 부담 감소	○ 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지는 등 국민 보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등에 대한 사용 제한 불가능하여, - 결과적으로 위해 요소 사전 예방을 통한 국민 건강 확보 불가능 우려 ※ 업계 자율 시행 시 미준수 업소 발생 가능성 높음.

□ 국민에게 보다 안전하고 품질이 확보된 화장품을 공급하기 위해서는 안전성이 확보되지 않은 원료를 사용할 수 없게 하거나 사용한도를 관리하는 등 화장품 원료기준을 보다 엄격히 설정‧관리할 필요가 있음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

□ 규제의 비용(※ 계량화가 곤란하여 서술식으로 작성)

ㅇ 화장품 제조에 사용할 수 없는 원료 등을 대체할 물질을 개발하고, 원료를 교체하기 위하여 연구개발비 등이 추가 소요될 수 있으나, 안전하고 품질이 우수한 화장품을 제조(수입)‧공급하는 것은 제조업자‧제조판매업자의 기본적인 책무임

- 동 사용기준 변경 원료의 대체 원료가 존재할 뿐더러, 화장품의 안전성 문제 발생 시 해당품목에 대한 반품 및 환불 비용 뿐 아니라 소비자 집단 소송 제기 등 대외적인 브랜드 이미지 하락으로 인한 사회적 손실 비용이 발생할 수 있으므로 이를 고려할 때, 결과적으로 규제비용이 크지 않을 것으로 사료됨.

ㅇ 화장품 원료기준 관리 및 화장품 제조업소(제조판매업소)에 대한 사후 관리를 이미 실시하고 있으므로 국가기관에서 부담하여야 할 추가적인 경제적 비용은 없을 것으로 판단됨.

□ 규제에 따른 편익

ㅇ 안전성 문제 발생 등의 우려가 있는 성분을 사용할 수 없는 원료 또는 사용상의 제한이 필요한 원료 등으로 지정하여 화장품 원료로 사용을 제한함으로서 화장품 안전관리 향상이 기대되며, 화장품 사고에 대한 사전적 예방효과 및 이에 따른 의료비 절감 등 경제적‧사회적 순이익이 증가될 것임

□ 비용․편익 분석

ㅇ 단기적으로 동 규제준수 등을 위하여 일부 비용 발생이 예상되지만, 보다 엄격한 원료관리체계 구축으로 화장품에 대한 신뢰성 확보 및 국민 보건 위해를 방지할 수 있으므로 투자비용 대비 경제적‧사회적 순편익이 크다고 사료됨.

2-3. 중소기업 규제영향 분석

□ 동 규제는 화장품을 제조 또는 수입하여 판매하는 제조(판매)업자에게 모두 동일하게 적용되는 것으로 중소기업도 이에 해당됨.

- 다만, 규제 대상 성분을 대체할 수 있는 살균․보존제가 존재하는 점, 화장품의 안전성을 확보하여 국민의 보건향상과 밀접한 관련이 있는 점 등을 고려해볼 때 중소기업에 대한 별도 차등조치 등의 필요성은 없는 것으로 판단됨.

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

□ 국민의 위해 발생을 사전에 차단하기 위하여 국가가 주도로 예방 조치를 취하고 최소한의 규제를 하는 것은 공공의 이익을 위하여 필요한 수단임.

* 동 규제는 모든 화장품 제조업자‧제조판매업자에게 동일하게 적용되는 것으로 시장경쟁 제한요소는 없음.

○ 근거규정 : 「화장품법」제8조, 제15조 제5호

화장품법 제8조(화장품 안전기준 등)

① 식품의약품안전처장은 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정하여 고시하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 살균 보존제, 색소, 자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여는 그 사용기준을 지정하여 고시하여야 하며, 사용기준이 지정·고시된 원료 외의 살균보존제, 색소, 자외선차단제 등은 사용할 수 없다.

③ 식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 위해평가가 완료된 경우에는 해당 화장품 원료 등을 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 그 사용기준을 지정하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 그 밖에 유통화장품 안전관리 기준을 정하여 고시할 수 있다.

제15조(제조판매의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열하여서는 아니 된다.

5. 제8조제1항 또는 제2항에 따른 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용하였거나 같은 조 제5항에 따른 유통화장품 안전관리 기준에 적합하지 아니한 화장품

3-2. 이해관계자 협의

□ 클로로아세타마이드 위해평가 관련 전문가 자문회의(‘13.2.18)

□ 화장품 정책설명회 시 동 행정예고 사안을 이해관계자들에게 미리 알려 대비토록 하는 등 규제영향을 최소화하기 위해 노력하였음. (‘14.6.12)

□ 행정예고를 통해 제조(판매)업자, 관계기관 등의 의견을 최종 수렴할 예정임.

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

□ 기존의 인력을 활용하여 관리할 수 있으므로 별도의 인력 및 예산 필요 없음.