문서번호	식품의약품부-3699
결재일자	2019.4.26.
공개여부	대시민공개
방침번호

			시 민
주무관	식품안전성팀장	식품의약품부장	보건환경연구원장
홍인석	代김애경	代이상미	04/26 代김철수
협 조
	물환경연구부장		이목영
	먹는물분석팀장		김현정
	실무연구관		정지헌

KOLAS 인정반납을 통한 품질관리 업무효율성 개선 계획

KOLAS 인정 반납을 통한

품질관리 업무효율성 개선 계획

2019. 4.

보건환경연구원

(식품의약품부)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
시민 참여	● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등	□	■
전문가 자문	● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등	□	■
갈 등	● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등	□	■
사회적 약자 배려	● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 아동, 장애인, 한부모 가정 등	□	■
성별분리통계	● 성별분리통계 작성여부를 검토하였습니까? 예) 인적통계 남·여 구분, 수혜집단의 남·여 구분 등	□	■
일자리	● 일자리 창출 효과 및 일자리 수를 검토하였습니까? 예) 직·간접 채용, 취업알선, 전문인력양성, 창업지원 등	□	■
선거법	● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등	□	■
안전	● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등	□	■
타 기관	● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등	■	□	기술표준원 (적합성평가과)
홍 보	● 사업 홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등	□	■
정 책 영문화	● 정책 영문화 및 해외홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 영문 제목‧요약, 해외 언론 보도, 외국어 홈페이지 등	□	■
바른 우리말	● 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까? 예) 스페이스, 플랜, 앵커시설, 거버넌스, 인큐베이팅, 매칭 등	■	□
결재문서공개	● 공개 여부를 “비공개”로 설정했다면 법적근거를 명확히 검토하였습니까? 예) 정보공개법 제9조 제1항 제1호~제8호	□	■
지속 가능성	● 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? 예) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경의 보전 등	■	□	지속사업 (법정업무)

KOLAS 인정 반납을 통한 품질관리 개선계획(안)

우리 연구원의 국제공인시험기관(KOLAS) 인정을 위한 ISO 17025 품질관리시스템은 당초 국제규격의 시험․검사 품질관리 및 대외적 신인도 제고를 위하여 운영되어 왔으나 환경부 및 식약처의 동일한 품질관리가 법적인 의무로 시행됨에 따라 업무의 중복으로 인한 예산과 인력 낭비가 크고 인정유지의 실효성이 적으므로 이를 반납하고자 함

Ⅰ		KOLAS 인정 개요

□ 시험·검사기관들에 대하여 ISO 17025 국제규격에 따른 평가를 한국인정기구(KOLAS)에서 수행하고 요건의 충족시 국제공인시험기관으로 인정함

※ 한국인정기구(KOLAS)는 “Korea Laboratory Accreditation Scheme”의     약자로 산업통상자원부 기술표준원 적합성평가과에서 담당하고 있음.

□  국제공인시험기관에서 발행되는 공인성적서는 APLAC과 ILAC에 가입된 국가간에 체결된 “국가간 상호인증제도”에 의하여 시험·검사결과 및 성적에 대하여 상호간에 인정을 받게 됨.

※ 한국인정기구(KOLAS)는 APLAC MRA(1998)와 ILAC MRA(2000)에 가입됨.

Ⅱ		KOLAS 운영현황 및 문제점

□ 국제공인시험기관(KOLAS) 인정 운영현황

○ 대기, 수질, 폐수&폐기물, 토양 등 환경분야 인정취득(2003. 12. 2)

○ 식품, 의약품, 미생물, 농축산물 등 보건분야 인정취득(2006. 11. 1)

○ 식품 및 수질분야의 2개 팀으로 인정범위를 축소 조정(2012. 3. 6)

○ 4년마다 갱신평가로 인정기간 연장 (※ 최근 갱신일 : 2018. 5. 28)

※ 현재 KOLAS 인증운영 기간 : 2018. 5. 28 ~ 2022. 5. 27.

□ KOLAS와 환경부 및 식약처 품질관리시스템과 중복관리

○ 환경부(2005년 법제정, 2006년 시행) 및 식품의약품안전처(2013년 법제정, 2014년 시행)에서 ISO 17025 품질관리시스템을 국내 시험․검사 기관들에 도입하여 관리함에 따라 연구원도 의무 적용됨

○ ISO 17025 동일 시험검사 규격기준의 적용에도 불구하고, 주관기관이 달라 연구원은 평가와 품질관리 업무를 중복수행하고 있음

□ KOLAS와 중복된 인증심사와 유지관리로 업무부담이 가중

○ 업무부담가중 : 불필요 의무교육, 이중의 매뉴얼․절차서․지침서 작성관리 등

○ 인증유지비용 : 약 6백만원(심사비 : 5백만원, 교육비 : 1백만원)

※ 현재 교육비는 기본교육이수자들에 대한 보수교육비이지만 신규직원들에  대하여 기본교육을 수행할 경우는 교육비가 크게 증가됨(약 107만원/1인)

□ 국제공인시험·검사기관 인증의 대외신인도 제고효과가 미흡

○ 국제규격의 기본수준을 넘어선 세계 유수한 시험연구기관의 위상 추진

○ 식약처 및 환경부의 국가 시험·검사 품질 인정관리제도의 위상 제고

□ KOLAS의 국제공인성적서의 발급에 대한 효용성이 없음

○ 국제공인성적서 발급요청 민원이 최근 수년간 1건도 없음.

○ 연구원의 현 인정 일부항목으로는 공인성적서의 발급 실효성이 없음

※ 현재 인정항목 : 식품분야(납, 카드뮴), 수질분야(크롬, 망간)

Ⅲ		인정서 반납 및 조치사항

□ KOLAS 국제공인시험기관 인정서 반납 조치

○ KOLAS 업무시스템에 반납신청 및 인정서의 등기 반납 : 2019년 5월 초

○ KOLAS 인정기관 외부 홍보물(인정현판 및 홍보 자료) 제거 : 즉시

□ KOLAS 품질관리 예산 변경조정 조치

○ KOLAS 연도별 예산현황

	2017년	2018년	2019년	향후관리
심사비	500만원	-	450만원	필요없음
교육비	100만원	100만원	150만원	필요없음
교정비	2,400만원	2,400만원	2,400만원	지속(증액)필요
합 계	3,000만원	2,500만원	3,000만원

○ 예산과목명 변경조정

- 변경전 : 국제공인시험기관(KOLAS) 인정운영 내실화

- 변경후 : 시험·검사 측정기기 소급성 관리(교정비)

○ 소급성 관리(교정비) 예산의 운영 방안

- 현  재 : 전체 교정을 1인이 총괄하여 교정관리(식품의약품부 소속)

- 향  후 : 1) 환경부 및 식약처 품질관리 총괄부서에서 교정관리

2) 미래연구전략기획부(가칭) 품질관리 부서에서 교정관리

Ⅳ		기대효과

□ 법정품질관리체계로 관리를 일원화하여 업무혼선 방지

- 품질문서(매뉴얼,절차서,지침서 등) 이중사용으로 인한 혼선 방지

- 품질관리 조직과 운영의 이원화로 인한 이중 업무 혼선 방지

□ ISO 17025 중복 품질관리 해소로 직원 업무부담 및 예산경감

- 중복된 품질관리 업무로 인한 직원의 업무부담 해소

- KOLAS 직원교육 및 중복 심사비용 등의 예산절감

* 직원교육비(17025 운영, 측정불확도, 보수교육) : 107만원/1인

* 평가심사비(평가사비 및 심사관련 준비비용) : 450만원/ 2년

Ⅴ		행정사항

□ 각 부서의 교정수요조사를 사전실시하여 2020년 예산편성에 반영

- 추가 구입예정인 측정기기들의 예산반영

- 교정대상 측정기기들이 제외되지 않도록 필요한 예산확보

□ KOLAS 인정서 반납 이후 홍보물 관리 철저 : 2019년 5월 이후

- 시설관리팀 : 기관에 인정부착물 제거

- 연구기획팀 : 기관 홍보물 등에 KOLAS 인정기관 문구 삭제