[별표5] 품질관리 기준 점검 및 평가표 (제9조 관련)

평가 항목		평가기준
		우수	보통		미흡	해당 없음
Ⅰ. 조직의 운영
1. 품질관리체계 (8점)
필수 항목	조직 및 기능에 대한 공식적인 권한을 가진 자로 운영책임자 지정·운영 여부	□ 적합			□ 부적합
	시험·검사책임자(1명 이상) 지정·운영 여부	□ 적합			□ 부적합
	품질보증책임자(1명 이상) 지정·운영 여부	□ 적합			□ 부적합
	핵심 책임자(시험·검사/품질보증책임자) 부재 시 대리자 지정 여부	□ 적합			□ 부적합
	핵심 책임자(운영/시험·검사/품질보증책임자) 및 시험·검사원의 책임과 권한, 업무범위 및 위임전결사항 규정 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 품질보증책임자의 독립된 업무 수행 여부		1.0	-		0
나. 해당직원이 갖추어야 하는 학력, 전공 또는 경력 등의 자격요건 규정 여부		1.0	-		0
다. 책임자 및 시험·검사원의 자격 부여가 절차에 따라 적절하게 실시되고 있는지 여부		1.0	-		0
라. 시험·검사 능력을 보유한 적절한 수의 검사원 확보 여부		1.0	-		0
마. 보조 시험·검사원을 활용할 경우 이에 관한 절차 및 업무 범위 규정 여부 (해당하는 경우)		1.0	-		0
바. 시험·검사를 위한 적절한 시설 및 장비의 확보 여부		1.0	-		0
사. 핵심 책임자(운영/시험·검사/품질보증책임자) 및 시험·검사원 등의 품질관리체계 내용 숙지 및 이해 여부		1.0	-		0
아. 시험·검사기관의 모든 직원이 외부의 부당한 압력으로부터 독립성을 확보하기 위한 절차 마련 여부		1.0	-		0
2. 교육 및 훈련(3점)
필수 항목	시험·검사원이 업무를 수행하는데 필요한 교육훈련(수시 교육훈련 포함) 절차에 대한 문서화 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시험·검사 업무와 관련된 교육훈련 기회를 직원에게 제공하고 있는지 여부		1.0	-		0
나. 책임자 및 시험·검사원의 교육이수 등에 대해 연간 교육계획을 수립·실시하고 교육 기록을 유지·관리하는지 여부		1.0	-		0
다. 교육계획이 변경된 경우 관련기록의 유지·관리 여부(해당하는 경우)		1.0	-		0
3. 품질관리 문서(7점)
필수 항목	시험·검사 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 품질관리 문서 보유 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 품질관리 문서의 제정, 개정 및 폐지 시에 권한이 있는 책임자의 승인 여부 및 최신본 유지·관리 여부		1.5	-		0
나. 품질관리 문서의 제정, 개정 및 폐지 시 그 내용과 날짜를 기록하고 유지·보존하는지 여부		1.0	-		0
다. 모든 품질관리 문서를 1회/1년 이상 정기적으로 문서의 적합성에 대해 검토하고 식품의약품안전처의 정책 및 관련 규정 등이 변경되면 품질관리 문서에 신속히 반영하여 운영하는지 여부		1.5	-		0
라. 유효하지 않은 품질관리 문서로 인해 발생할 수 있는 오류를 방지하기 위한 대비책을 마련하는지 여부		1.5	-		0
마. 핵심 책임자 및 시험·검사원 등이 승인된 품질관리 문서를 효율적으로 활용할 수 있도록 하는지 여부		1.5	-		0
4. 문서 및 기록물의 보관(4점)
필수 항목	시험·검사와 관련한 문서 및 기록물을 시험·검사성적서의 보관기간과 동일하게 보관하는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시험·검사와 관련한 문서 및 기록물의 내용을 변경하는 경우에는 변경 전의 기초자료, 변경내용, 변경자의 이름, 변경 일자, 변경 이유를 명확히 기재하는지 여부		1.0	-		0
나. 모든 문서 및 관련기록은 읽기 쉽게 작성되었는지 여부		1.5	-		0
다. 모든 기록물은 안전하고 비밀이 보장되도록 관리되고 있는지 여부		1.5	-		0
5. 물품구매(1점)
가. 시험·검사와 관련된 물품의 구매, 검수 및 보관 등에 관한 절차를 보유하고 절차에 따라 이행하는지 여부		0.5	-		0
나. 시험·검사 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 물품(주요장비 등)은 구매 전에 기술적인 내용을 검토하는지 여부		0.5	-		0
Ⅱ 시설 및 장비
1. 시설 및 환경(3점)
가. 시험·검사의 신뢰성에 영향을 주는 간섭이 최소화되도록 시험·검사 업무에 필요한 시설 등을 확보하여 적절하게 배치하고 있는지 여부		0.5	-		0
나. 필요한 경우, 시험·검사 업무에 사용되는 장비 및 기구 등이 교차오염원으로부터 분리되어 있는지 여부		0.5	-		0
다 화학물질, 감염성 물질, 고전압 장치 등을 적절히 분리하여 보관하는지 여부		0.5	-		0
라. 시험·검사 항목의 특성에 따라 적합한 환경조건(온·습도, 환기, 조명)을 설정하고 이러한 조건들이 항상 유지됨을 보장하기 위해 기록·관리하고 있는지 여부		1.0	-		0
마. 시험·검사 결과에 영향을 미치지 않도록 시험·검사구역을 설정하고 외부인의 접근 및 이용을 적절히 통제할 수 있는 절차를 보유하고 이행하는지 여부		0.5	-		0
2. 장비 및 기구(8점)
필수 항목	시험·검사에 사용되는 주요 장비를 식별표시하고 그 이력을 기록·관리 하는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 주요 장비 및 기구에 대한 교정 또는 검증 등의 절차 수립 여부		1.0	0.5		0
나. 시험·검사 업무에 필요한 주요 장비에 대한 지침서 마련 여부		1.0	0.5		0
다. 주요 장비 및 기구에 대하여 관리 담당자 지정 여부		1.0	-		0
라. 정기 점검을 실시하고 이에 대한 기록을 유지·관리하는지 여부		2.0	1.0		0
마. 장비 등에서 이상이 발견된 경우 정비 또는 수리를 실시하고 이에 대한 기록을 유지·관리하는지 여부(해당하는 경우)		1.0	-		0
바. 장비 및 기구는 시험·검사 방법에 가장 적합한 것을 사용해야 하며, 사용 후의 장비 및 기구는 즉시 멸균, 소독, 세척, 청소 등 차후의 시험·검사에 이용될 수 있는 적절한 성능과 상태를 유지하도록 관리하는지 여부		1.0	-		0
사. 장시간 사용하지 않는 장비에 대하여 별도의 장소에 배치하거나 별도의 표식을 하여 사용자가 인지할 수 있도록 하는지 여부		1.0	-		0
3. 보관 시설(2점)
가. 시료는 혼동되지 않도록 식별하고, 오염으로부터 분리·보관하는지 여부		0.5	-		0
나. 시료를 변질·손상 없이 유지·보관하기에 적합하도록 보관시설을 갖추었는지 여부		0.5	-		0
다. 시험·검사에 필요한 시약 등은 감염이나 오염이 되지 않도록 분리 보관하여야 한다.		0.5	-		0
라. 시약 등은 품질저하를 방지할 수 있는 적절한 보호 장치를 갖춘 시설에 보관하는지 여부		0.5	-		0
4. 시험·검사실 안전관리(5점)
가. 유해화학물질, 고압가스, 위험물 등의 사용 및 보관 시 관계법령 준수 여부		1.0	-		0
나. 시험·검사실 안전사고 예방·대비책 수립 및 시설·장비(비상샤워기, 소화기 등) 구비 여부		1.0	-		0
다. 시험·검사실 안전관리에 대한 절차를 보유하고 이행하는지 여부		1.0	-		0
라. 직원이 위험에 노출되지 않도록 적절한 보호장비(안전보호구 등)를 제공하고 이를 사용하여 시험·검사 업무를 수행하는지 여부		1.0	-		0
마. 실험실 안전대비 연 1회 교육·훈련 실시 여부		1.0	-		0
5. 폐기물 관리(2점)
가. 폐기물을 안전하게 처리할 수 있는 시설·설비를 갖추고 있는지 여부		1.0		-	0
나. 폐기물의 수집, 보관, 처리, 오염제거, 운반 등이 관련 법규를 준수하는지 여부		1.0		-	0
Ⅲ 시험·검사
1. 시료의 취급(3점)
필수 항목	시료 접수 시 고유의 식별표시를 하여 관리하고 있는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시료를 운송 시 적절하게 운송하는지 여부(시료를 채취하는 경우만 해당)		0.5	-		0
나. 시료를 인수 시 시료의 정보, 상태, 양 등을 적절하게 확인하는지 여부		0.5	-		0
다. 시료의 취급 절차를 문서화하고 이에 따라 적절하게 관리하는지 여부		0.5	-		0
라. 시료는 오염·변질·손상되지 않도록 관리되어야 하며, 시료의 보관·폐기·반환에 대하여 기록하고 있는지 여부		1.0	-		0
마. 해당 기준 및 규격에서 벗어난 부적합 시료의 취급 등에 관한 절차를 수립하고 이에 따라 관리하는지 여부		0.5	-		0
2. 시약 및 재료(7점)
필수 항목	시약(키트 포함), 배지, 표준물질(표준원액 포함), 표준균주 등의 식별·관리에 대한 절차를 문서화하고 관리담당자 지정 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시험·검사에 사용되는 표준물질(표준원액 포함)에 대한 주기적인 유효성 검증 실시 여부(단, 유효기간 내의 표준물질에 대한 유효성 검증은 생략 가능)(‘해당없음’은 의료기기 시험·검사기관이 해당되지 않는 경우에만 표기)		1.5	0.5		0
나. 시약, 배지, 표준물질의 명칭, 순도 또는 농도, 보존방법, 사용기한 등에 대한 식별이 용이하도록 표시하여 관리하는지 여부(‘해당없음’은 의료기기 시험·검사기관이 해당되지 않는 경우에만 표기)		1.5	0.5		0
다. 제조 용액 등의 명칭, 제조자, 제조일, 제조방법 및 유효기간과 관련된 정보를 라벨 등을 이용하여 사용자가 쉽게 이용할 수 있도록 기록하는지 여부		1.0	-		0
라. 변질 또는 유효기간 경과 시약 등을 절차에 따라 적절하게 처리하는지 여부(‘해당없음’은 의료기기 시험·검사기관이 해당되지 않는 경우에만 표기)		0.5
마. 미생물 배지를 제조하여 사용하는 경우 유효성을 정기적으로 확인하고 시험하는지 여부(‘해당없음’은 의료기기 시험·검사기관이 해당되지 않는 경우에만 표기)		1.5	-		0
바. 시약제조 등 시험·검사 업무에 사용하는 증류수 등의 관리 여부(‘해당없음’은 의료기기 시험·검사기관이 해당되지 않는 경우에만 표기)		1.0	-		0
3. 시험·검사의 실시 및 기록(10점)
필수 항목	시험·검사 방법은 관련 규정에 적합한지 여부	□ 적합			□ 부적합
	기초자료에 시료명, 시험·검사책임자, 시험·검사원 성명, 시험·검사 일시(완료 일시 포함), 시험·검사항목, 시료식별번호, 시험·검사방법의 명칭 또는 품질관리 문서의 번호, 분석(측정) 조건, 분석(측정) 장비 및 관리번호, 표준물질의 관리번호 또는 표준용액 등의 제조 기록, 시료 채취량, 시험·검사 용액의 제조과정 및 최종부피, 표준물질 및 시험·검사 용액 등의 측정값, 계산 및 결과값, 공시험·검사 결과값(필요시), 회수율 결과(필요시), 검출한계 또는 정량한계(필요시) 등의 기재 여부 및 기초자료 관리 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시험·검사 실시 절차의 문서화 및 절차에 따른 시험·검사 실시 여부		2.0	-		0
나. 시험·검사에 사용된 시약, 표준물질, 장비 등의 품질은 시험·검사의 목적에 적합한지 여부		2.0	-		0
다. 시험·검사원은 시험·검사 중에 얻은 모든 자료를 직접 신속·정확·명료하게 쉽게 지워지거나 훼손되지 않는 방법으로 기록하는지 여부		2.0	-		0
라. 시험·검사 판정 관련 기록은 내용을 정확하게 기록하는지 여부		1.0	-		0
마. 컴퓨터 온라인체계로 저장된 기록(기초자료 포함)의 보호 및 백업(back-up), 이들 기록에 대한 무단 검색 또는 수정 방지를 위한 절차의 보유 여부		1.0	-		0
바. 분석·측정 장비의 출력물을 기초자료로 활용하기 위하여 출력물의 전체 또는 일부만을 취급하는 경우, 그 취한 부분의 여백에 시료 식별 번호, 시험·검사원 성명 또는 서명, 시험·검사 일자 등을 기재하는지 여부		1.0	-		0
사. 컴퓨터시스템 등의 실험실정보관리시스템으로 기초자료를 처리·기록·전송·보관하는 경우 실험실정보관리시스템이 사용목적에 적합하게 유지되는지 검증 여부(다만, 식품의약품안전처장이 구축·운영하는 실험실정보관리시스템을 이용하는 경우에는 시스템 검증을 생략할 수 있다.)		1.0	-		0
4. 시험·검사 결과의 보고(7점)
필수 항목	시험·검사책임자에게 보고한 후 시험·검사성적서를 발급하는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시험·검사원이 시험·검사 종료 후 시험·검사가 절차와 방법에 맞게 수행하였는지 확인 여부		3.0	1.0		0
나. 시험·검사 결과에 문제가 발생한 경우 시험·검사성적서의 회수 등 시정조치가 적절하게 이루어지는지 여부 및 그 내용의 기록·관리 여부(해당하는 경우)		1.5	-		0
다. 반복적으로 시험·검사의 신뢰성에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 사항의 경우에는 그 내용 및 예방조치 결과 등을 상세히 기록하는지 여부(해당하는 경우)		1.5	-		0
라. 시험·검사성적서는 오해 또는 오용의 가능성을 방지하도록 설계되었는지 여부		1.0	-		0
Ⅳ 품질보증
1. 품질보증 업무(5점)
필수 항목	품질보증 절차의 문서화 여부 및 품질보증 절차에 따른 업무 수행 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 품질보증책임자 또는 품질보증담당자는 시험·검사 업무와 직접적인 관련이 없는 상태에서 품질보증 업무를 수행하는지 여부		5.0	-		0
2. 내부심사(5점)
필수 항목	내부심사를 매년 1회 이상 실시하는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 내부심사에 대한 연간계획 수립 여부		1.0	-		0
나. 계획에 따른 내부심사 실시 및 내부심사 결과보고 작성·유지 여부		1.0	-		0
다. 내부심사 결과 시정조치가 필요한 경우 원인분석을 포함한 시정조치 및 유효성 검토결과를 운영책임자에게 보고하였는지 여부 및 관련 기록의 유지·관리 여부		2.0	-		0
라. 운영책임자가 개선이 필요하다고 판단하여 지시한 개선요구사항은 원인분석을 포함한 시정조치를 실시하고 관련 기록을 유지·관리하는지 여부		1.0	-		0
3. 미흡 및 시정조치(4점)
필수 항목	품질보증체계에서 벗어나거나, 행정기관이 지적하거나, 시험·검사의뢰자가 이의를 제기하거나, 내부심사에서 미흡하다고 지적된 사항에 대한 시정조치 절차 문서화 여부 및 절차에 따른 이행 여부(해당하는 경우)	□ 적합			□ 부적합
가. 미흡사항 발견 시 미흡사항에 대한 중요도 평가를 실시하고 이에 따른 시정조치 결과(원인분석 포함)를 검토한 후 시험·검사 재개 여부 결정 등에 관한 절차의 수립 및 이의 이행 여부(해당하는 경우)		2.0	-		0
나. 시정조치 결과에 대한 유효성 확인 및 기록 유지·관리 여부		2.0	-		0
4. 숙련도 평가(5점)
필수 항목	시험·검사원이 식품의약품안전처장이 실시하는 숙련도 평가 등의 내·외부 숙련도 평가에 1회/2년 이상 참가하였는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 숙련도 평가에 대한 연간계획을 수립하고 계획에 따라 실시하는지 여부		2.0	-		0
나. 내·외부 숙련도 평가에 대한 결과보고서의 작성·평가 및 유지·관리 여부		2.0	-		0
다. 숙련도 평가 결과 미흡하여 시정조치가 필요한 사항에 대한 시정조치 실시 및 관련기록 유지·관리 여부(해당하는 경우)		1.0	-		0
5. 측정불확도의 추정 및 검토(3점)
가. 측정불확도 추정과 관련한 절차의 문서화 및 이행 여부		1.0	-		0
나. 측정불확도 추정의 방법과 절차가 국제적 지침 또는 이에 준하는 기준에 적합한지 여부		0.5	-		0
다. 주요 장비를 이용한 시험·검사 항목의 측정불확도 추정 및 지속관리 여부		0.5	-		0
라. 측정불확도 요인 검토에 대한 적절성 여부		0.5	-		0
마. 시험·검사 결과가 기준 및 규격에서 벗어나고 고객 및 행정기관이 요구하는 경우, 측정불확도 추정하고 보고하였는지 여부(해당하는 경우)		0.5	-		0
6. 소급성(4점)
가. 소급성 관리를 위한 절차의 보유 여부		1.0	-		0
나. 소급성 관리에 필요한 연간 교정계획 수립, 교정실시 및 교정기록 유지 여부		1.0	-		0
다. 소급성 확보 방법의 적절성 여부		1.0	-		0
라. 시험·검사 결과가 국제단위계(International system of units, SI)로 소급가능한지 여부(단, 관련 규정에서 별도로 정한 경우는 제외한다.)		1.0	-		0
7. 시험검사 방법의 유효성 확인 및 검증(4점)
가. 시험·검사 방법의 유효성 확인에 관한 절차를 보유하고 있는지 여부		1.0	-		0
나. 시험·검사기관에서 실시하는 시험·검사 방법의 유효성 확인 또는 검증 여부		1.5	-		0
다. 분석 장비를 이용하는 시험·검사 방법의 검증 시 인증표준물질(CRM), 표준물질(RM) 또는 이에 상응하는 표준품 등 사용 여부 및 검증 요인의 적정성 여부		1.0	-		0
라. 시험·검사 업무와 관련된 모든 지침, 규격 및 참고자료를 반드시 최신본으로 보유·적용하고 규격 등의 갱신여부를 정기적으로 파악하는지 여부		0.5	-		0
<환산점수 계산>
평점합(해당점수의 합계)
평점제외 점수
환산 점수 : {평점합 / (100 - 평점제외 점수) } x 100